Aciphex 10mg, 20mg Rabeprazole Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Aciphex 10 mg und wie wird es angewendet?

Aciphex 10 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Helicobacter pylori und Darmgeschwüren. Aciphex 10 mg kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Aciphex ist ein Protonenpumpenhemmer.

Es ist nicht bekannt, ob Aciphex 20 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Aciphex 10 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung (Streusel) bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Aciphex 10mg haben?

Aciphex kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

starke Bauchschmerzen,
Blutiger Durchfall,
plötzliche Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Bewegen von Hüfte, Handgelenk oder Rücken,
Krampfanfälle (Krämpfe),
weniger als gewöhnlich urinieren,
Blut im Urin,
Schwellung,
schnelle Gewichtszunahme,
Gelenkschmerzen,
Hautausschlag auf Ihren Wangen oder Armen, verschlimmert durch Sonnenlicht,
Schwindel,
schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz,
Zittern oder ruckartige Muskelbewegungen (Tremor),
nervös fühlen,
Muskelkrämpfe oder Krämpfe in Ihren Händen oder Füßen,
Husten,
Schwierigkeiten beim Schlucken oder Würgen,
Kopfschmerzen,
die Schwäche,
Blutergüsse,
ungewöhnliche Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleisch),
roter oder rosa Urin,
starker Menstruationsfluss,
blutiger oder teeriger Stuhl,
Husten von Blut oder Erbrochenem, das wie Kaffeesatz aussieht,
Blutungen, die schwer zu kontrollieren sind,

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Aciphex gehören:

Kopfschmerzen,
Brechreiz,
Erbrechen,
Durchfall,
Verstopfung,
Magenschmerzen,

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aciphex. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

BEZEICHNUNG

Der Wirkstoff in ACIPHEX 20 mg Retardtabletten ist Rabeprazol-Natrium, ein Protonenpumpenhemmer. Es ist ein substituiertes Benzimidazol, das chemisch als 2-[[[4-(3methoxypropoxy)-3-methyl-2-pyridinyl]-methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazol-Natriumsalz bekannt ist. Es hat eine Summenformel von C18H20N3NaO3S und ein Molekulargewicht von 381,42. Rabeprazol-Natrium ist ein weißer bis leicht gelblich-weißer Feststoff. Es ist sehr gut löslich in Wasser und Methanol, frei löslich in Ethanol, Chloroform und Ethylacetat und unlöslich in Ether und n-Hexan. Die Stabilität von Rabeprazol-Natrium ist eine Funktion des pH-Werts; es wird in sauren Medien schnell abgebaut und ist unter alkalischen Bedingungen stabiler. Die Strukturfigur ist:

ACIPHEX® (rabeprazole sodium) - Structural Formula  Illustration

ACIPHEX ist zur oralen Verabreichung als magensaftresistente Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit 20 mg Rabeprazol-Natrium erhältlich.

Inaktive Bestandteile der 20-mg-Tablette sind Carnaubawachs, Crospovidon, diacetylierte Monoglyceride, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellosephthalat, Magnesiumstearat, Mannit, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat, Talk und Titandioxid. Eisenoxidgelb ist der Farbstoff für den Tablettenüberzug. Eisenoxidrot ist das Tintenpigment.

INDIKATIONEN

Heilung von erosivem oder ulzerativem GERD bei Erwachsenen

ACIPHEX 20 mg Retardtabletten sind für die Kurzzeitbehandlung (4 bis 8 Wochen) zur Heilung und symptomatischen Linderung der erosiven oder ulzerativen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) indiziert. Bei Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung nicht geheilt sind, kann eine zusätzliche 8-wöchige Behandlung mit ACIPHEX in Betracht gezogen werden.

Aufrechterhaltung der Heilung von erosivem oder ulzerativem GERD bei Erwachsenen

ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind indiziert, um die Heilung aufrechtzuerhalten und die Rückfallraten von Sodbrennensymptomen bei Patienten mit erosiver oder ulzerativer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD-Erhaltungstherapie) zu reduzieren. Kontrollierte Studien erstrecken sich nicht über 12 Monate.

Behandlung von symptomatischer GERD bei Erwachsenen

ACIPHEX 20 mg Retardtabletten sind für die Behandlung von Sodbrennen am Tag und in der Nacht und anderen Symptomen im Zusammenhang mit GERD bei Erwachsenen für bis zu 4 Wochen indiziert.

Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen

ACIPHEX 20 mg Retardtabletten sind für die Kurzzeitbehandlung (bis zu vier Wochen) zur Heilung und symptomatischen Linderung von Zwölffingerdarmgeschwüren indiziert. Die meisten Patienten heilen innerhalb von vier Wochen.

Helicobacter pylori-Eradikation zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen

ACIPHEX 10 mg Retardtabletten in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin als Therapie mit drei Arzneimitteln sind zur Behandlung von Patienten mit H. pylori-Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder in den letzten 5 Jahren in der Anamnese) zur Eradikation von H. pylori indiziert . Es wurde gezeigt, dass die Eradikation von H. pylori das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Bei Patienten, bei denen die Therapie versagt, sollte eine Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden. Wenn eine Resistenz gegen Clarithromycin nachgewiesen wird oder eine Empfindlichkeitsprüfung nicht möglich ist, sollte eine alternative antimikrobielle Therapie eingeleitet werden [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und die vollständigen Verschreibungsinformationen für Clarithromycin].

Behandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms bei Erwachsenen

ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind angezeigt für die Langzeitbehandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Behandlung der symptomatischen GERD bei jugendlichen Patienten ab 12 Jahren

ACIPHEX 20 mg Retardtabletten sind für die Behandlung von symptomatischer GERD bei Jugendlichen ab 12 Jahren für bis zu 8 Wochen indiziert.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Tabelle 1 zeigt die empfohlene Dosierung von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Die Anwendung von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die niedrigste verfügbare Tablettenstärke (20 mg) die empfohlene Dosis für diese Patienten übersteigt. Verwenden Sie eine andere Rabeprazol-Formulierung für pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren.

Verwaltungsanweisungen
Schlucken Sie ACIPHEX 20 mg Retardtabletten unzerkaut. Tabletten nicht kauen, zerdrücken oder teilen.
Zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren nehmen Sie ACIPHEX Retardtabletten nach einer Mahlzeit ein.
Zur Eradikation von Helicobacter pylori nehmen Sie ACIPHEX 20 mg Retardtabletten mit Nahrung ein.
Bei allen anderen Indikationen können ACIPHEX Retardtabletten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Nehmen Sie eine vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zum normalen Zeitplan zurück. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

WIE GELIEFERT

Darreichungsformen und Stärken

ACIPHEX 10 mg Retardtabletten sind in einer Stärke von 20 mg erhältlich. Die Tabletten sind runde, hellgelbe, magensaftresistente, bikonvexe Tabletten. „ACIPHEX 20“ ist auf einer Seite der Tablette in Rot aufgedruckt.

Lagerung und Handhabung

ACIPHEX 20 mg ist als hellgelbe magensaftresistente Tablette mit verzögerter Freisetzung erhältlich. Der Name und die Stärke in mg (ACIPHEX 20) sind auf einer Seite aufgedruckt.

Flaschen von 30 ( NDC 69784-243-30)

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Exkursionen bis 15-30°C (59-86°F) erlaubt [siehe USP kontrollierte Raumtemperatur ]. Vor Feuchtigkeit schützen.

Vertrieb durch Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Überarbeitet: März 2022

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Akute tubulointerstitielle Nephritis [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Knochenbruch [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Kutaner und systemischer Lupus erythematodes [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Cyanocobalamin (Vitamin B-12)-Mangel [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
Fundusdrüsenpolypen [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei 1064 erwachsenen Patienten wider, die bis zu 8 Wochen lang exponiert waren. Bei den Studien handelte es sich hauptsächlich um placebo- und aktivkontrollierte Studien bei erwachsenen Patienten mit erosiver oder ulzerativer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 18–89 Jahre) und hatte ein Verhältnis von ungefähr 60 % Männern zu 40 % Frauen. Die Rassenverteilung war 86 % Kaukasier, 8 % Afroamerikaner, 2 % Asiaten und 5 % andere. Die meisten Patienten erhielten entweder 10 mg, 20 mg oder 40 mg ACIPHEX 20 mg Retardtabletten pro Tag.

Eine Analyse der Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit ACIPHEX 10 mg Retardtabletten behandelten Patienten (n = 1064) und häufiger als Placebo (n = 89) in kontrollierten nordamerikanischen und europäischen Akutbehandlungsstudien auftraten, ergab Folgendes Nebenwirkungen: Schmerzen (3 % vs. 1 %), Pharyngitis (3 % vs. 2 %), Blähungen (3 % vs. 1 %), Infektionen (2 % vs. 1 %) und Verstopfung (2 % vs. 1 %).

Drei Langzeiterhaltungsstudien bestanden aus insgesamt 740 erwachsenen Patienten; Mindestens 54 % der erwachsenen Patienten wurden ACIPHEX 20 mg Retardtabletten 6 Monate lang und mindestens 33 % 12 Monate lang ausgesetzt. Von den 740 erwachsenen Patienten erhielten 247 (33 %) bzw. 241 (33 %) Patienten 10 mg bzw. 20 mg ACIPHEX 20 mg Retardtabletten, während 169 (23 %) Patienten Placebo und 83 (11 %) erhielten Omeprazol.

Das Sicherheitsprofil von Rabeprazol in den Erhaltungsstudien bei Erwachsenen stimmte mit dem überein, was in den Akutstudien beobachtet wurde.

Weniger häufige Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden (

Kombinationsbehandlung mit Amoxicillin und Clarithromycin

In klinischen Studien zur Kombinationstherapie mit Rabeprazol plus Amoxicillin und Clarithromycin (RAC) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die nur für diese Arzneimittelkombination typisch sind. In der multizentrischen US-Studie waren die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine RAC-Therapie für 7 oder 10 Tage erhielten, Durchfall (8 % bzw. 7 %) und Geschmacksstörungen (6 % bzw. 10 %).

Es wurden keine klinisch signifikanten Laboranomalien speziell für die Arzneimittelkombinationen beobachtet.

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen oder Laborveränderungen bei Amoxicillin oder Clarithromycin finden Sie in den jeweiligen Verschreibungsinformationen im Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Pädiatrie

In einer multizentrischen, offenen Studie mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose von symptomatischer GERD oder endoskopisch nachgewiesener GERD war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Die ungeachtet des Zusammenhangs mit ACIPHEX 20 mg Retardtabletten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % von 111 Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (9,9 %), Durchfall (4,5 %), Übelkeit (4,5 %), Erbrechen (3,6 %) und Bauchschmerzen (3,6 %). Die entsprechenden berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (5,4 %) und Übelkeit (1,8 %). In dieser Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die zuvor nicht bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Rabeprazol nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel

Augenerkrankungen: verschwommene Sicht

Gastrointestinale Störungen: Fundusdrüsenpolypen

Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort: plötzlicher Tod

Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaxie, Angioödem, systemischer Lupus erythematodes, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (einige mit tödlichem Ausgang), DRESS, AGEP

Infektionen und Schädlinge: Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Untersuchungen: Erhöhungen der Prothrombinzeit/INR (bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt werden), TSH-Erhöhungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperammonämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie [Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 5.8], Hyponatriämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates: Knochenbruch, Rhabdomyolyse

Erkrankungen des Nervensystems: Koma

Psychische Störungen: Delirium, Orientierungslosigkeit

Nieren- und Harnwegserkrankungen: interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: interstitielle Pneumonie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: schwere dermatologische Reaktionen einschließlich bullöser und anderer Arzneimittelexantheme der Haut, kutaner Lupus erythematodes, Erythema multiforme

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Tabelle 2 enthält Arzneimittel mit klinisch bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen und Wechselwirkungen mit Diagnostika bei gleichzeitiger Verabreichung mit ACIPHEX 10 mg Retardtabletten sowie Anweisungen zu deren Vorbeugung oder Behandlung.

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit PPIs zu erhalten.

WARNUNGEN

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorhandensein einer malignen Magenerkrankung

Bei Erwachsenen schließt das symptomatische Ansprechen auf die Therapie mit ACIPHEX 10 mg das Vorliegen einer malignen Erkrankung des Magens nicht aus. Erwägen Sie zusätzliche Nachsorge und diagnostische Tests bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit einem PPI ein suboptimales Ansprechen oder einen frühen symptomatischen Rückfall zeigen.

Wechselwirkung mit Warfarin

Steady-State-Wechselwirkungen von Rabeprazol und Warfarin wurden bei Patienten nicht ausreichend untersucht. Es gibt Berichte über erhöhte INR und Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig einen Protonenpumpenhemmer und Warfarin erhalten. Erhöhungen der INR und der Prothrombinzeit können zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Patienten, die gleichzeitig mit ACIPHEX 10 mg Retardtabletten und Warfarin behandelt werden, müssen möglicherweise auf einen Anstieg der INR und der Prothrombinzeit überwacht werden [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Akute tubulointerstitielle Nephritis

Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten beobachtet, die PPIs einnahmen, und kann zu jedem Zeitpunkt während der PPI-Therapie auftreten. Die Patienten können unterschiedliche Anzeichen und Symptome aufweisen, von symptomatischen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu unspezifischen Symptomen einer verminderten Nierenfunktion (z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Anorexie). In gemeldeten Fallserien wurden einige Patienten bei der Biopsie und ohne extrarenale Manifestationen (z. B. Fieber, Hautausschlag oder Arthralgie) diagnostiziert.

ACIPHEX absetzen und Patienten mit Verdacht auf akute TIN untersuchen [siehe KONTRAINDIKATION ].

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Veröffentlichte Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine PPI-Therapie wie ACIPHEX mit einem erhöhten Risiko für Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe verbunden sein kann, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Diese Diagnose sollte bei Durchfall in Betracht gezogen werden, der sich nicht bessert [siehe NEBENWIRKUNGEN ].

Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und kürzeste Dauer der PPI-Therapie anwenden, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist.

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln berichtet. Weitere spezifische Informationen zu antibakteriellen Wirkstoffen (Clarithromycin und Amoxicillin), die zur Anwendung in Kombination mit ACIPHEX indiziert sind, finden Sie in den Abschnitten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der entsprechenden Verschreibungsinformationen.

Knochenbruch

Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass die PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für osteoporosebedingte Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein kann. Das Frakturrisiko war bei Patienten erhöht, die eine hohe Dosis, definiert als mehrere Tagesdosen, und eine PPI-Langzeittherapie (ein Jahr oder länger) erhielten. Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und kürzeste Dauer der PPI-Therapie anwenden, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist. Patienten mit einem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen sollten gemäß etablierten Behandlungsrichtlinien behandelt werden [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , NEBENWIRKUNGEN ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von PPI berichtet [sehen NEBENWIRKUNGEN ]. Setzen Sie ACIPHEX bei den ersten Anzeichen oder Symptomen schwerer kutaner Nebenwirkungen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit ab und erwägen Sie eine weitere Bewertung.

Kutaner und systemischer Lupus erythematodes

Kutaner Lupus erythematodes (CLE) und systemischer Lupus erythematodes (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die PPI, einschließlich Rabeprazol, einnahmen. Diese Ereignisse traten sowohl als Neubeginn als auch als Exazerbation einer bestehenden Autoimmunerkrankung auf. Die Mehrzahl der Fälle von PPI-induziertem Lupus erythematodes waren CLE.

Die häufigste Form von CLE, die bei mit PPI behandelten Patienten berichtet wurde, war subakuter CLE (SCLE) und trat innerhalb von Wochen bis Jahren nach kontinuierlicher medikamentöser Therapie bei Patienten auf, die von Säuglingen bis zu älteren Menschen reichten. Im Allgemeinen wurden histologische Befunde ohne Organbeteiligung beobachtet.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) wird seltener als CLE bei Patienten berichtet, die PPI erhalten. PPI-assoziierter SLE verläuft in der Regel milder als nicht medikamentös induzierter SLE. Der Beginn des SLE trat typischerweise innerhalb von Tagen bis Jahren nach Beginn der Behandlung auf, hauptsächlich bei Patienten, die von jungen Erwachsenen bis zu älteren Menschen reichten. Die Mehrheit der Patienten stellte sich mit Hautausschlag vor; jedoch wurden auch Arthralgie und Zytopenie berichtet.

Vermeiden Sie die Verabreichung von PPI länger als medizinisch angezeigt. Wenn bei Patienten, die ACIPHEX erhalten, Anzeichen oder Symptome im Einklang mit CLE oder SLE festgestellt werden, ist das Medikament abzusetzen und der Patient zur Untersuchung an den entsprechenden Facharzt zu überweisen. Die meisten Patienten bessern sich nach Absetzen des PPI allein in 4 bis 12 Wochen. Serologische Tests (z. B. ANA) können positiv sein und erhöhte serologische Testergebnisse können länger dauern, bis sie behoben sind, als klinische Manifestationen.

Cyanocobalamin (Vitamin B-12)-Mangel

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Medikamenten über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 3 Jahre) kann zu einer durch Hypo- oder Achlorhydrie verursachten Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B-12) führen. In der Literatur wurde in seltenen Fällen über einen Cyanocobalamin-Mangel berichtet, der bei einer säureunterdrückenden Therapie auftrat. Diese Diagnose sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei Patienten, die mit ACIPHEX behandelt werden, klinische Symptome beobachtet werden, die mit einem Cyanocobalamin-Mangel übereinstimmen.

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Hypomagnesiämie, symptomatisch und asymptomatisch, wurde selten bei Patienten berichtet, die mindestens drei Monate lang mit PPI behandelt wurden, in den meisten Fällen nach einem Jahr Therapie. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Tetanie, Arrhythmien und Krampfanfälle. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen und bei Risikopatienten eine zugrunde liegende Hypokalzämie verschlimmern. Bei den meisten Patienten erforderte die Behandlung der Hypomagnesiämie eine Magnesiumsubstitution und das Absetzen des PPI.

Bei Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPI zusammen mit Medikamenten wie Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), kann medizinisches Fachpersonal erwägen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig zu überwachen [siehe NEBENWIRKUNGEN ].

Bei Patienten mit vorbestehendem Risiko einer Hypokalzämie (z. B. Hypoparathyreoidismus) sollten die Magnesium- und Calciumspiegel vor Beginn der Behandlung mit ACIPHEX und regelmäßig während der Behandlung überwacht werden. Bei Bedarf mit Magnesium und/oder Calcium ergänzen. Wenn die Hypokalzämie behandlungsresistent ist, sollten Sie erwägen, den PPI abzusetzen.

Wechselwirkung mit Methotrexat

Die Literatur legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI mit Methotrexat (hauptsächlich in hoher Dosis; siehe Verschreibungsinformationen zu Methotrexat) die Serumkonzentrationen von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern kann, was möglicherweise zu Methotrexat-Toxizitäten führt. Bei hochdosierter Gabe von Methotrexat kann bei einigen Patienten ein vorübergehendes Absetzen des PPI in Betracht gezogen werden [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Fundusdrüsenpolypen

Die Anwendung von PPI ist mit einem erhöhten Risiko für Fundusdrüsenpolypen verbunden, das bei Langzeitanwendung zunimmt, insbesondere über ein Jahr hinaus. Die meisten PPI-Anwender, die Fundusdrüsenpolypen entwickelten, waren asymptomatisch und Fundusdrüsenpolypen wurden zufällig bei der Endoskopie identifiziert. Verwenden Sie die kürzeste Dauer der PPI-Therapie, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist.

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Leitfaden für Medikamente ).

Akute tubulointerstitielle Nephritis

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, unverzüglich den Arzt des Patienten anzurufen, wenn bei ihnen Anzeichen und/oder Symptome einer akuten tubulointerstitiellen Nephritis auftreten [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, sofort den Arzt des Patienten anzurufen, wenn Durchfall auftritt, der sich nicht bessert [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Knochenbruch

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, Frakturen, insbesondere der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, dem medizinischen Betreuer des Patienten zu melden [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegeperson an, ACIPHEX 20 mg abzusetzen, und melden Sie alle Anzeichen und Symptome einer schweren Hautreaktion oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit dem medizinischen Fachpersonal [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kutaner und systemischer Lupus erythematodes

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, bei neuen oder sich verschlechternden Symptomen im Zusammenhang mit kutanem oder systemischem Lupus erythematodes unverzüglich den Arzt des Patienten anzurufen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cyanocobalamin (Vitamin B-12)-Mangel

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, alle klinischen Symptome, die mit einem Cyanocobalamin-Mangel in Zusammenhang stehen könnten, dem medizinischen Betreuer des Patienten zu melden, wenn sie ACIPHEX 20 mg länger als 3 Jahre erhalten [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, alle klinischen Symptome, die mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Hyponatriämie verbunden sein könnten, dem medizinischen Betreuer des Patienten zu melden, wenn sie ACIPHEX seit mindestens 3 Monaten erhalten [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Raten Sie den Patienten, sich bei ihrem Arzt zu melden, wenn sie Rilpivirin-haltige Produkte einnehmen [siehe KONTRAINDIKATIONEN ], Warfarin, Digoxin oder hochdosiertes Methotrexat [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltung
Schlucken Sie ACIPHEX 10 mg Retardtabletten unzerkaut. Die Tabletten nicht kauen, zerdrücken oder teilen.
Zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren nehmen Sie ACIPHEX Retardtabletten nach einer Mahlzeit ein.
Zur Eradikation von Helicobacter pylori nehmen Sie ACIPHEX 20 mg Retardtabletten mit Nahrung ein.
Bei allen anderen Indikationen können ACIPHEX 10 mg Retardtabletten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Nehmen Sie eine vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zum normalen Zeitplan zurück. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 88/104-wöchigen Kanzerogenitätsstudie an CD-1-Mäusen führte Rabeprazol in oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag nicht zu einem erhöhten Auftreten von Tumoren. Die höchste getestete Dosis führte zu einer systemischen Exposition gegenüber Rabeprazol (AUC) von 1,40 μg•h/ml, was dem 1,6-fachen der Humanexposition (Plasma-AUC0-∞ = 0,88 μg•h/ml) bei der empfohlenen Dosis für GERD (20 mg/ml) entspricht. Tag). In einer 28-wöchigen Kanzerogenitätsstudie an p53+/-transgenen Mäusen verursachte Rabeprazol in oralen Dosen von 20, 60 und 200 mg/kg/Tag keinen Anstieg der Inzidenzraten von Tumoren, führte aber bei allen Dosen zu einer Hyperplasie der Magenschleimhaut. Die systemische Exposition gegenüber Rabeprazol bei 200 mg/kg/Tag beträgt etwa das 17- bis 24-fache der menschlichen Exposition bei der empfohlenen Dosis für GERD. In einer 104-wöchigen Kanzerogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten wurden männliche Tiere mit oralen Dosen von 5, 15, 30 und 60 mg/kg/Tag und weibliche mit 5, 15, 30, 60 und 120 mg/kg/Tag behandelt . Rabeprazol verursachte bei männlichen und weiblichen Ratten Magen-Enterochromaffin-ähnliche (ECL) Zellhyperplasie und bei weiblichen Ratten karzinoide ECL-Zelltumoren bei allen Dosen, einschließlich der niedrigsten getesteten Dosis. Die niedrigste Dosis (5 mg/kg/Tag) führte zu einer systemischen Exposition gegenüber Rabeprazol (AUC) von etwa 0,1 μg•h/ml, was etwa dem 0,1-fachen der menschlichen Exposition bei der empfohlenen Dosis für GERD entspricht. Bei männlichen Ratten wurden bei Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag, die eine Rabeprazol-Plasmaexposition (AUC) von etwa 0,2 μg•h/ml (das 0,2-fache der Humanexposition bei der empfohlenen Dosis für GERD) verursachten, keine behandlungsbedingten Tumore beobachtet.

Rabeprazol war positiv im Ames-Test, im Vorwärts-Genmutationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO/HGPRT) und im Vorwärts-Genmutationstest an Maus-Lymphomzellen (L5178Y/TK+/–). Sein demethylierter Metabolit war im Ames-Test ebenfalls positiv. Rabeprazol war negativ im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Lungenzellen des chinesischen Hamsters, im In-vivo-Maus-Mikrokerntest und im In-vivo- und Ex-vivo-Ratten-Hepatozyten-UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis).

Es wurde festgestellt, dass Rabeprazol in intravenösen Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (Plasma-AUC von 8,8 μg·h/ml, etwa das 10-fache der menschlichen Exposition bei der empfohlenen Dosis für GERD) keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen hat weibliche Ratten.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Zusammenfassung der Risiken

Es liegen keine Humandaten zur Anwendung von ACIPHEX 10 mg bei Schwangeren vor, um über das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko zu informieren. Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist nicht bekannt. Allerdings liegt das Hintergrundrisiko in der US-Allgemeinbevölkerung für schwere Geburtsfehler bei 2 bis 4 % und für Fehlgeburten bei 15 bis 20 % der klinisch erkannten Schwangerschaften. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Rabeprazol, das während der Organogenese mit dem 13- bzw. 8-Fachen der humanen Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei der empfohlenen Dosis für GERD verabreicht wurde, wurden bei Ratten bzw. Kaninchen keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet [siehe Daten ].

Veränderungen der Knochenmorphologie wurden bei den Nachkommen von Ratten beobachtet, die während des größten Teils der Trächtigkeit und Laktation mit oralen Dosen eines anderen PPI behandelt wurden. Wenn die mütterliche Verabreichung nur auf die Trächtigkeit beschränkt war, gab es in keinem Alter Auswirkungen auf die Knochenphysenmorphologie bei den Nachkommen [siehe Daten ].

Daten

Tierdaten

Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Ratten während der Organogenese mit intravenösen Rabeprazol-Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (Plasma-AUC von 11,8 μg·h/ml, etwa das 13-fache der Humanexposition bei der empfohlenen oralen Dosis für GERD) durchgeführt. und Kaninchen in intravenösen Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (Plasma-AUC von 7,3 μg•h/ml, etwa das 8-fache der menschlichen Exposition bei der empfohlenen oralen Dosis für GERD) und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von ergeben Rabeprazol.

Die Verabreichung von Rabeprazol an Ratten in der späten Trächtigkeit und während der Laktation in einer oralen Dosis von 400 mg/kg/Tag (etwa das 195-fache der oralen Dosis beim Menschen, basierend auf mg/m²) führte zu einer Abnahme der Körpergewichtszunahme der Jungtiere.

Eine prä- und postnatale Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Knochenentwicklung wurde mit einem anderen PPI mit etwa dem 3,4- bis 57-Fachen einer oralen Humandosis auf Basis der Körperoberfläche durchgeführt. Verringerte Femurlänge, Breite und Dicke des kortikalen Knochens, verringerte Dicke der tibialen Wachstumsfuge und minimale bis leichte Hypozellularität des Knochenmarks wurden bei Dosen dieses PPI gleich oder größer als das 3,4-fache einer oralen Humandosis auf Basis der Körperoberfläche festgestellt . Physale Dysplasie im Femur wurde auch bei Nachkommen beobachtet, nachdem sie in utero und während der Laktation dem PPI in Dosen ausgesetzt waren, die gleich oder größer als das 33,6-fache einer oralen Humandosis auf Basis der Körperoberfläche waren. Bei trächtigen und säugenden Ratten wurden in einer prä- und postnatalen Toxizitätsstudie Auswirkungen auf den mütterlichen Knochen beobachtet, wenn der PPI in oralen Dosen verabreicht wurde, die dem 3,4- bis 57-Fachen einer oralen Dosis beim Menschen bezogen auf die Körperoberfläche entsprachen. Wenn Ratten vom 7. Trächtigkeitstag bis zum Absetzen am 21. postnatalen Tag eine Dosis verabreicht wurde, wurde eine statistisch signifikante Abnahme des mütterlichen Femurgewichts von bis zu 14 % (im Vergleich zur Placebobehandlung) bei Dosen beobachtet, die dem 33,6-Fachen oder mehr einer oralen Dosis beim Menschen entsprachen auf Basis der Körperoberfläche.

Eine Folgestudie zur Entwicklungstoxizität an Ratten mit weiteren Zeitpunkten zur Bewertung der Knochenentwicklung der Welpen vom 2. postnatalen Tag bis zum Erwachsenenalter wurde mit einem anderen PPI in oralen Dosen von 280 mg/kg/Tag (etwa dem 68-Fachen einer oralen Dosis beim Menschen an einem Tag) durchgeführt auf Körperoberflächenbasis), wobei die Arzneimittelverabreichung entweder vom 7. oder 16. Gestationstag bis zur Geburt stattfand. Wenn die mütterliche Verabreichung nur auf die Trächtigkeit beschränkt war, gab es in keinem Alter Auswirkungen auf die Knochenphysenmorphologie der Nachkommen.

Stillzeit

Zusammenfassung der Risiken

Es wurden keine Laktationsstudien durchgeführt, um das Vorhandensein von Rabeprazol in der Muttermilch, die Auswirkungen von Rabeprazol auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen von Rabeprazol auf die Milchproduktion zu beurteilen. Rabeprazol ist in Rattenmilch enthalten. Die Entwicklung und der gesundheitliche Nutzen des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ACIPHEX und möglichen Nebenwirkungen von ACIPHEX oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf den gestillten Säugling berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACIPHEX 20 mg Retardtabletten wurde bei pädiatrischen Patienten für jugendliche Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von symptomatischer GERD nachgewiesen. Die Anwendung von ACIPHEX 20 mg Retardtabletten in dieser Altersgruppe wird durch adäquate und gut kontrollierte Studien bei Erwachsenen und eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie mit 111 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren gestützt. Die Patienten hatten eine klinische Diagnose einer symptomatischen GERD oder einer vermuteten oder endoskopisch nachgewiesenen GERD und wurden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit randomisiert entweder 10 mg oder 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen erhalten. Das Nebenwirkungsprofil bei jugendlichen Patienten war ähnlich wie bei Erwachsenen. Die entsprechenden berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (5 %) und Übelkeit (2 %). In diesen Studien wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die nicht zuvor bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACIPHEX 10 mg Retardtabletten wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen für:

Heilung von erosiver oder ulzerativer GERD
Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver oder ulzerativer GERD
Behandlung von symptomatischer GERD
Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Helicobacter pylori-Eradikation zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren
Behandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms

ACIPHEX 20-mg-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung werden nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen, da die Tablettenstärke die empfohlene Dosis für diese Patienten übersteigt [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ]. Für pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren sollte eine andere Rabeprazol-Formulierung in Erwägung gezogen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer anderen Dosierungsform und Dosierungsstärke von Rabeprazol wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren zur Behandlung von GERD nachgewiesen.

Daten von Jungtieren

Es wurden Studien an juvenilen und jungen erwachsenen Ratten und Hunden durchgeführt. In Studien an Jungtieren wurde Rabeprazol-Natrium Ratten bis zu 5 Wochen und Hunden bis zu 13 Wochen oral verabreicht, jeweils beginnend am 7. Tag nach der Geburt und gefolgt von einer 13-wöchigen Erholungsphase. Ratten wurden 5, 25 oder 150 mg/kg/Tag und Hunde 3, 10 oder 30 mg/kg/Tag verabreicht. Die Daten aus diesen Studien waren mit denen vergleichbar, die für junge ausgewachsene Tiere berichtet wurden. Pharmakologisch bedingte Veränderungen, einschließlich erhöhter Gastrinspiegel im Serum und Magenveränderungen, wurden bei allen Dosierungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden beobachtet. Diese Beobachtungen waren während der 13-wöchigen Erholungsphase reversibel. Obwohl das Körpergewicht und/oder die Scheitel-Steiß-Länge während der Verabreichung minimal abnahmen, wurden weder bei juvenilen Ratten noch bei Hunden Auswirkungen auf die Entwicklungsparameter festgestellt.

Wenn Jungtiere 28 Tage lang mit einem anderen PPI in Dosen behandelt wurden, die mindestens dem 34-Fachen der täglichen oralen Dosis beim Menschen bezogen auf die Körperoberfläche entsprachen, wurde das Gesamtwachstum und die behandlungsbedingte Abnahme des Körpergewichts (ca. 14 %) beeinträchtigt. und Körpergewichtszunahme sowie Abnahmen des Femurgewichts und der Femurlänge wurden beobachtet.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden (n = 2009) in klinischen Studien mit ACIPHEX 20 mg Retardtabletten waren 19 % 65 Jahre und älter, während 4 % 75 Jahre und älter waren. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Leberfunktionsstörung

Die Verabreichung von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw. B) führte zu einer erhöhten Exposition und einer verringerten Ausscheidung [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ]. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Informationen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) vor. Vermeiden Sie die Anwendung von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung; Wenn jedoch eine Behandlung erforderlich ist, überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , NEBENWIRKUNGEN ].

ÜBERDOSIS

Es sind sieben Berichte über eine versehentliche Überdosierung mit Rabeprazol eingegangen. Die maximal berichtete Überdosierung betrug 80 mg. Es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer berichteten Überdosierung. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom wurden mit bis zu 120 mg Rabeprazol einmal täglich behandelt. Es ist kein spezifisches Antidot für Rabeprazol bekannt. Rabeprazol ist stark proteingebunden und nicht leicht dialysierbar.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.

Wenn es zu einer Überexposition kommt, rufen Sie Ihre Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen zu erhalten.

KONTRAINDIKATIONEN

ACIPHEX 10 mg ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rabeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem Bestandteil der Formulierung kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen können Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Bronchospasmus, akute tubulointerstitielle Nephritis und Urtikaria umfassen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , NEBENWIRKUNGEN ].
PPI, einschließlich ACIPHEX, sind mit Rilpivirin-haltigen Arzneimitteln kontraindiziert [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].
Informationen zu Kontraindikationen von antibakteriellen Wirkstoffen (Clarithromycin und Amoxicillin), die in Kombination mit ACIPHEX 20 mg Retardtabletten angezeigt sind, finden Sie im Abschnitt „Kontraindikationen“ der jeweiligen Packungsbeilage.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Rabeprazol gehört zu einer Klasse von antisekretorischen Verbindungen (substituierte Benzimidazol-Protonenpumpenhemmer), die keine anticholinergen oder Histamin-H2-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaften aufweisen, aber die Magensäuresekretion durch Hemmung der gastralen H+, K+ATPase an der sekretorischen Oberfläche des Magens unterdrücken Belegzellen. Da dieses Enzym als Säure-(Protonen-)Pumpe innerhalb der Parietalzellen angesehen wird, wurde Rabeprazol als Magen-Protonenpumpenhemmer charakterisiert. Rabeprazol blockiert den letzten Schritt der Magensäuresekretion.

In Belegzellen des Magens wird Rabeprazol protoniert, akkumuliert und in ein aktives Sulfenamid umgewandelt. Bei In-vitro-Untersuchungen wird Rabeprazol bei pH 1,2 mit einer Halbwertszeit von 78 Sekunden chemisch aktiviert. Es hemmt den Säuretransport in Schweine-Magenbläschen mit einer Halbwertszeit von 90 Sekunden.

Pharmakodynamik

Antisekretorische Aktivität

Die antisekretorische Wirkung setzt innerhalb einer Stunde nach oraler Gabe von 20 mg ACIPHEX 20 mg Retardtabletten ein. Die mittlere Hemmwirkung von Rabeprazol auf die 24-Stunden-Magensäure beträgt nach der ersten Dosis 88 % des Maximums. Eine 20-mg-Dosis von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung hemmt die basale und durch Peptonmahlzeit stimulierte Säuresekretion im Vergleich zu Placebo um 86 % bzw. 95 % und erhöht den Prozentsatz eines 24-Stunden-Zeitraums, in dem der Magen-pH-Wert > 3 ist, von 10 % auf 65 % (siehe Tabelle unten). Diese relativ verlängerte pharmakodynamische Wirkung im Vergleich zur kurzen pharmakokinetischen Halbwertszeit (1 bis 2 Stunden) spiegelt die anhaltende Inaktivierung der H+, K+ATPase wider.

Im Vergleich zu Placebo verringerten 10 mg, 20 mg und 40 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die einmal täglich über 7 Tage verabreicht wurden, die intragastrische Säure bei allen Dosen für jedes der vier mahlzeitenbezogenen Intervalle und den 24-Stunden-Zeitraum insgesamt signifikant. In dieser Studie gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Dosierungen; jedoch gab es eine signifikante dosisabhängige Abnahme der intragastrischen Säure. Die Fähigkeit von Rabeprazol, eine dosisabhängige Abnahme des mittleren intragastrischen Säuregehalts zu bewirken, ist unten dargestellt.

Nach Verabreichung von 20 mg ACIPHEX 20 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich über acht Tage war der mittlere Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert größer als 3 oder der Magen-pH-Wert größer als 4 nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 8) war deutlich größer als Placebo (siehe Tabelle unten). Die Abnahme der Magensäure und der Anstieg des Magen-pH-Werts, die bei einmal täglicher Verabreichung von 20 mg ACIPHEX 10 mg Retardtabletten über acht Tage beobachtet wurden, wurden mit den gleichen Parametern für Placebo verglichen, wie unten dargestellt:

Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure

Bei Patienten mit GERD und mittelschwerer bis schwerer Ösophagussäure-Exposition verringerte eine Dosis von 20 mg und 40 mg ACIPHEX 20 mg Retardtabletten pro Tag die 24-Stunden-Ösophagussäure-Exposition. Nach sieben Behandlungstagen sank der Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert der Speiseröhre weniger als 4 betrug, von den Ausgangswerten von 24,7 % für 20 mg und 23,7 % für 40 mg auf 5,1 % bzw. 2,0 %. Die Normalisierung der 24-stündigen intraösophagealen Säureexposition korrelierte mit einem Magen-pH-Wert von mehr als 4 für mindestens 35 % der 24-Stunden-Periode; dieses Niveau wurde bei 90 % der Probanden erreicht, die ACIPHEX 20 mg erhielten, und bei 100 % der Probanden, die ACIPHEX 40 mg erhielten. Bei ACIPHEX 20 mg und 40 mg pro Tag wurden nach einem Behandlungstag signifikante Auswirkungen auf den pH-Wert im Magen und in der Speiseröhre festgestellt, die nach sieben Behandlungstagen noch ausgeprägter waren.

Auswirkungen auf Serumgastrin

Der mittlere Gastrinspiegel im Nüchternzustand erhöhte sich dosisabhängig bei Patienten, die wegen ulzerativer oder erosiver Ösophagitis bis zu acht Wochen lang einmal täglich mit ACIPHEX 10 mg Retardtabletten behandelt wurden, und bei Patienten, die bis zu 52 Wochen lang behandelt wurden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern. Die Gruppenmittelwerte blieben im Normbereich.

In einer Gruppe von Probanden, die 4 Wochen lang mit 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung behandelt wurden, wurde eine Verdopplung der mittleren Gastrinkonzentrationen im Serum beobachtet. Etwa 35 % dieser behandelten Patienten entwickelten Serum-Gastrin-Konzentrationen über der oberen Grenze des Normalwerts.

Auswirkungen auf Enterochromaffin-ähnliche (ECL) Zellen

Erhöhtes Serum-Gastrin als Folge antisekretorischer Mittel stimuliert die Proliferation von ECL-Zellen des Magens, was im Laufe der Zeit zu ECL-Zell-Hyperplasie bei Ratten und Mäusen und Magenkarzinoiden bei Ratten, insbesondere bei Frauen, führen kann [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Bei über 400 Patienten, die bis zu einem Jahr lang einmal täglich mit ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (10 oder 20 mg) behandelt wurden, nahm die Inzidenz der ECL-Zellhyperplasie mit der Zeit und der Dosis zu, was mit der pharmakologischen Wirkung des Protonenpumpenhemmers übereinstimmt. Kein Patient entwickelte die adenomatoiden, dysplastischen oder neoplastischen Veränderungen der ECL-Zellen in der Magenschleimhaut. Kein Patient entwickelte die bei Ratten beobachteten karzinoiden Tumore.

Endokrine Wirkungen

Studien am Menschen über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr haben keine klinisch signifikanten Wirkungen auf das endokrine System ergeben. Bei gesunden männlichen Probanden, die 13 Tage lang mit ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, wurden bei den folgenden untersuchten endokrinen Parametern keine klinisch relevanten Veränderungen festgestellt: 17-β-Estradiol, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Triiodthyronin, Thyroxin, Thyroxin-bindendes Protein, Nebenschilddrüse Hormon, Insulin, Glukagon, Renin, Aldosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteotrophes Hormon, Prolaktin, somatotrophes Hormon, Dehydroepiandrosteron, Cortisol-bindendes Globulin und 6β-Hydroxycortisol im Urin, Serum-Testosteron und zirkadianes Cortisolprofil.

Andere Effekte

Bei Menschen, die bis zu einem Jahr lang mit ACIPHEX 10 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, wurden keine systemischen Wirkungen auf das zentrale Nerven-, Lymph-, hämatopoetische, renale, hepatische, kardiovaskuläre oder respiratorische System beobachtet. Es liegen keine Daten zur Langzeitbehandlung mit ACIPHEX 10 mg Retardtabletten und Auswirkungen auf die Augen vor.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von 20 mg ACIPHEX 10 mg Retardtabletten treten Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Rabeprazol über einen Zeitraum von 2 bis 5 Stunden (Tmax) auf. Cmax und AUC von Rabeprazol sind über einen oralen Dosisbereich von 10 mg bis 40 mg linear. Es gibt keine nennenswerte Akkumulation, wenn Dosen von 10 mg bis 40 mg alle 24 Stunden verabreicht werden; Die Pharmakokinetik von Rabeprazol wird durch Mehrfachdosierung nicht verändert.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit für eine 20-mg-Tablette zum Einnehmen von Rabeprazol (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) beträgt etwa 52 %. Wenn ACIPHEX 10 mg Retardtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, ist Tmax variabel; welche gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Resorption um bis zu 4 Stunden oder länger verzögern kann. Die Cmax und das Ausmaß der Rabeprazol-Resorption (AUC) sind jedoch nicht signifikant verändert. Daher können ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung unabhängig vom Zeitpunkt der Mahlzeiten eingenommen werden.

Verteilung

Rabeprazol wird zu 96,3 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Rabeprazol wird extensiv metabolisiert. Ein erheblicher Teil von Rabeprazol wird über eine systemische nichtenzymatische Reduktion zu einer Thioetherverbindung metabolisiert. Rabeprazol wird auch über Cytochrom P450 in der Leber zu Sulfon- und Desmethylverbindungen metabolisiert. Thioether und Sulfon sind die primären Metaboliten, die im menschlichen Plasma gemessen werden. Bei diesen Metaboliten wurde keine signifikante antisekretorische Aktivität beobachtet. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Rabeprazol in der Leber hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A (CYP3A) zu einem Sulfonmetaboliten und Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) zu Desmethyl-Rabeprazol metabolisiert wird. CYP2C19 weist aufgrund seines Mangels in einigen Subpopulationen (z. B. 3 bis 5 % der Kaukasier und 17 bis 20 % der Asiaten) einen bekannten genetischen Polymorphismus auf. Der Rabeprazol-Metabolismus ist in diesen Subpopulationen langsam, daher werden sie als langsame Metabolisierer des Arzneimittels bezeichnet.

Ausscheidung

Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg 14C-markiertem Rabeprazol wurden ungefähr 90 % des Arzneimittels im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Thioethercarbonsäure; seine Glucuronid- und Mercaptursäure-Metaboliten. Der Rest der Dosis wurde im Kot wiedergefunden. Die Gesamtrückgewinnung der Radioaktivität betrug 99,8 %. Im Urin oder Stuhl wurde kein unverändertes Rabeprazol gefunden.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Bei 20 gesunden älteren Probanden, denen sieben Tage lang einmal täglich 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung verabreicht wurden, verdoppelten sich die AUC-Werte ungefähr und die Cmax stieg um 60 % im Vergleich zu den Werten in einer parallelen jüngeren Kontrollgruppe. Es gab keinen Hinweis auf eine Arzneimittelakkumulation nach einmal täglicher Verabreichung [siehe Verwendung in einer bestimmten Population ].

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Rabeprazol wurde bei 12 jugendlichen Patienten mit GERD im Alter von 12 bis 16 Jahren in einer multizentrischen Studie untersucht. Die Patienten erhielten 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich für fünf oder sieben Tage. Nach 5- bis 7-tägiger Einnahme wurde im Vergleich zur Exposition nach 1-tägiger Einnahme ein Anstieg der Rabeprazol-Exposition um etwa 40 % festgestellt. Die pharmakokinetischen Parameter bei jugendlichen Patienten mit GERD im Alter von 12 bis 16 Jahren lagen innerhalb des Bereichs, der bei gesunden erwachsenen Probanden beobachtet wurde.

Männliche und weibliche Patienten und rassische oder ethnische Gruppen

In an Körpermasse und Körpergröße angepassten Analysen zeigte die Pharmakokinetik von Rabeprazol keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Probanden. In Studien, in denen verschiedene Formulierungen von Rabeprazol verwendet wurden, waren die AUC0-∞-Werte bei gesunden japanischen Männern etwa 50 bis 60 % höher als die Werte, die aus gepoolten Daten von gesunden Männern in den Vereinigten Staaten abgeleitet wurden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei 10 Patienten mit stabiler Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erforderten (Kreatinin-Clearance ≤ 5 ml/min/1,73 m²), wurden nach einer Einzeldosis von 20 mg ACIPHEX 20 mg Retardtabletten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rabeprazol beobachtet im Vergleich zu 10 gesunden Probanden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

In einer Einzeldosisstudie mit 10 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw. B), denen eine Einzeldosis von 20 mg ACIPHEX 10 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung verabreicht wurde, war die AUC0-24 ungefähr doppelt so hoch wie die Elimination die Halbwertszeit war 2- bis 3-fach höher und die Gesamtkörper-Clearance war im Vergleich zu Werten bei gesunden Männern auf weniger als die Hälfte verringert.

In einer Mehrfachdosisstudie mit 12 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die acht Tage lang einmal täglich 20 mg ACIPHEX 10 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erhielten, stiegen die AUC0-∞- und Cmax-Werte um etwa 20 % im Vergleich zu gesunden alters- und geschlechtsangepassten Werten Themen. Diese Anstiege waren statistisch nicht signifikant.

Es liegen keine Informationen zur Verfügbarkeit von Rabeprazol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) vor [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen ].

Arzneimittelwechselwirkungsstudien

Kombinierte Verabreichung mit antimikrobiellen Mitteln

Sechzehn gesunden Probanden, die in Bezug auf CYP2C19 als schnelle Metabolisierer genotypisiert wurden, wurden 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, 1000 mg Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin oder alle 3 Arzneimittel in einer Vierfach-Crossover-Studie verabreicht. Jedes der vier Schemata wurde zweimal täglich für 6 Tage verabreicht. Die AUC und Cmax für Clarithromycin und Amoxicillin unterschieden sich nach kombinierter Gabe nicht von den Werten nach Einzelgabe. Die AUC und Cmax von Rabeprazol stiegen jedoch nach der kombinierten Verabreichung um 11 % bzw. 34 % an. Die AUC und Cmax für 14-Hydroxyclarithromycin (aktiver Metabolit von Clarithromycin) erhöhten sich ebenfalls um 42 % bzw. 46 %. Es ist nicht zu erwarten, dass diese erhöhte Exposition gegenüber Rabeprazol und 14-Hydroxyclarithromycin zu Sicherheitsbedenken führt.

Auswirkungen anderer Medikamente auf Rabeprazole

Antazida

Die gleichzeitige Anwendung von ACIPHEX 20 mg Retardtabletten und Antazida führte zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der Rabeprazol-Plasmakonzentrationen.

Auswirkungen von Rabeprazol auf andere Medikamente

Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rabeprazol keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat, die durch das CYP450-System metabolisiert werden, wie z. CYP2C9 und CYP2C19) als intravenöse Einzeldosis (mit zusätzlicher oraler Gabe). Steady-State-Wechselwirkungen von Rabeprazol und anderen Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, wurden bei Patienten nicht untersucht.

Clopidogrel

Clopidogrel wird teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten metabolisiert. Es wurde eine Studie mit gesunden Probanden, einschließlich schneller und intermediärer CYP2C19-Metabolisierer, durchgeführt, die 7 Tage lang einmal täglich 75 mg Clopidogrel gleichzeitig mit Placebo oder mit 20 mg ACIPHEX 20 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (n = 36) erhielten. Die mittlere AUC des aktiven Metaboliten von Clopidogrel war bei gleichzeitiger Gabe von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Gabe von Clopidogrel mit Placebo um etwa 12 % verringert (das mittlere AUC-Verhältnis betrug 88 %, mit einem 90 %-KI von 81,7 bis 95,5 %) [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Digoxin

Bei gesunden erwachsenen Probanden (n = 16) führte die gleichzeitige Anwendung von 20 mg Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit 2,5 mg Digoxin einmal täglich im Steady State zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC um etwa 29 % bzw. 19 % (0- 24) von Digoxin [vgl WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Ketoconazol

Bei gesunden erwachsenen Probanden (n = 19) führte die gleichzeitige Gabe von 20 mg Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung im Steady State mit einer oralen Einzeldosis von 400 mg Ketoconazol zu einer durchschnittlich durchschnittlich 31 %igen Verringerung sowohl der Cmax als auch der AUC(0- inf) von Ketoconazol [vgl WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Cyclosporin

In-vitro-Inkubationen mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Rabeprazol den Cyclosporin-Metabolismus mit einem IC50-Wert von 62 Mikromolar hemmte, einer Konzentration, die über 50-mal höher ist als die Cmax bei gesunden Probanden nach 14-tägiger Einnahme von 20 mg ACIPHEX 10 mg Retardtabletten. Dieser Grad der Hemmung ist ähnlich dem von Omeprazol bei äquivalenten Konzentrationen.

Mikrobiologie

Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar, aber die klinische Bedeutung ist nicht bekannt.

Es wurde gezeigt, dass Rabeprazol-Natrium, Amoxicillin und Clarithromycin als Drei-Wirkstoff-Schema gegen die meisten Stämme von Helicobacter pylori in vitro und bei klinischen Infektionen wirksam sind [siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG , Klinische Studien ].

Helicobacter pylori

Empfindlichkeitstests von H. pylori-Isolaten wurden für Amoxicillin und Clarithromycin unter Verwendung der Agar-Verdünnungsmethode1 durchgeführt, und die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden bestimmt.

Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollmikroorganismen, um die technischen Aspekte der Laborverfahren zu kontrollieren.

Häufigkeit von Antibiotika-resistenten Organismen unter klinischen Isolaten

Vorbehandlungswiderstand

Die Clarithromycin-Resistenzrate (MHK ≥ 1 µg/ml) gegen H. pylori vor Behandlungsbeginn betrug in allen Behandlungsgruppen zusammen 9 % (51/560). Mehr als 99 % (558/560) der Patienten hatten H. pylori-Isolate, die zu Studienbeginn als empfindlich (MHK ≤ 0,25 µg/ml) gegenüber Amoxicillin angesehen wurden. Zwei Patienten hatten zu Studienbeginn H. pylori-Isolate mit einer Amoxicillin-MHK von 0,5 µg/ml.

Informationen zu Empfindlichkeitstests zu Helicobacter pylori finden Sie im Abschnitt „Mikrobiologie“ in den Verschreibungsinformationen für Clarithromycin und Amoxicillin.

Patienten mit persistierender H. pylori-Infektion nach einer Therapie mit Rabeprazole, Amoxicillin und Clarithromycin weisen wahrscheinlich Clarithromycin-resistente klinische Isolate auf. Daher sollte nach Möglichkeit ein Clarithromycin-Empfindlichkeitstest durchgeführt werden. Wenn eine Resistenz gegen Clarithromycin nachgewiesen wird oder eine Empfindlichkeitsprüfung nicht möglich ist, sollte eine alternative antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Amoxicillin-Empfindlichkeitstestergebnisse und klinische/bakteriologische Ergebnisse

In der multizentrischen US-Studie hatten mehr als 99 % (558/560) der Patienten H. pylori-Isolate, die zu Studienbeginn als empfindlich (MHK ≤ 0,25 µg/ml) gegenüber Amoxicillin angesehen wurden. Die anderen 2 Patienten hatten zu Studienbeginn H. pylori-Isolate mit einer Amoxicillin-MHK von 0,5 µg/ml, und beide Isolate waren zu Studienbeginn Clarithromycin-resistent; in einem Fall wurde H. pylori ausgerottet. In den 7- und 10-tägigen Behandlungsgruppen wurden 75 % (107/145) bzw. 79 % (112/142) der Patienten, die vor der Behandlung Amoxicillin-empfindliche MICs (≤ 0,25 µg/ml) aufwiesen, von H. pylori eradiziert . Kein Patient entwickelte während der Therapie Amoxicillin-resistente H. pylori.

Pharmakogenomik

In einer klinischen Studie zur Bewertung von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei japanischen erwachsenen Patienten, die nach CYP2C19-Genotyp kategorisiert wurden (n = 6 pro Genotyp-Kategorie), war die Unterdrückung der Magensäure bei langsamen Metabolisierern höher als bei schnellen Metabolisierern. Dies könnte auf höhere Rabeprazol-Plasmaspiegel bei langsamen Metabolisierern zurückzuführen sein. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Ob die Wechselwirkungen von Rabeprazol-Natrium mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, bei schnellen Metabolisierern und langsamen Metabolisierern unterschiedlich sind, wurde nicht untersucht.

Klinische Studien

Heilung von erosivem oder ulzerativem GERD bei Erwachsenen

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in den USA wurden 103 Patienten bis zu acht Wochen lang einmal täglich mit Placebo, 10 mg, 20 mg oder 40 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung behandelt. Für diese und alle Studien zur GERD-Heilung waren nur Patienten mit GERD-Symptomen und einer Ösophagitis mindestens Grad 2 (modifizierte Hetzel-Dent-Skala) zur Teilnahme berechtigt. Die endoskopische Heilung wurde als Grad 0 oder 1 definiert. Jede Rabeprazol-Dosis war Placebo bei der Herbeiführung einer endoskopischen Heilung nach vier- und achtwöchiger Behandlung signifikant überlegen. Der Prozentsatz der Patienten, die eine endoskopische Heilung zeigten, war wie folgt:

Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten der ACIPHEX-Dosen von 10 mg, 20 mg und 40 mg im Vergleich zu Placebo in den Wochen 4 und 8 hinsichtlich des vollständigen Rückgangs der Häufigkeit von GERD-Sodbrennen (p ≤ 0,026). Alle ACIPHEX-Gruppen berichteten in den Wochen 4 und 8 signifikant höhere Raten einer vollständigen Auflösung des GERD-Schweregrades von Sodbrennen am Tag im Vergleich zu Placebo (p ≤ 0,036). Die mittlere Reduktion der täglichen Antacida-Dosis gegenüber dem Ausgangswert war für alle ACIPHEX-Gruppen im Vergleich zu Placebo sowohl in Woche 4 als auch in Woche 8 statistisch signifikant (p ≤ 0,007).

In einer nordamerikanischen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie mit 336 Patienten war der Prozentsatz der Patienten, die bei der Endoskopie nach vier- und achtwöchiger Behandlung geheilt wurden, bei den mit ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung behandelten Patienten im Vergleich zu Ranitidin statistisch überlegen :

Eine Dosis von 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich war signifikant wirksamer als Ranitidin 150 mg viermal täglich in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Rückgang des Sodbrennens in den Wochen 4 und 8 (p

Die empfohlene Dosierung von ACIPHEX 10 mg Retardtabletten beträgt 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Langzeiterhaltung der Heilung von erosivem oder ulzerativem GERD bei Erwachsenen

Die langfristige Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit erosiver oder ulzerativer GERD, die zuvor mit einer antisekretorischen Magentherapie geheilt wurden, wurde in zwei US-amerikanischen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit identischem Design und einer Dauer von 52 Wochen untersucht. In den beiden Studien wurden 209 bzw. 285 Patienten randomisiert und erhielten einmal täglich entweder 10 mg oder 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder Placebo. Wie in den Tabellen 10 und 11 unten gezeigt, waren Patienten, die mit ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, Placebo in beiden Studien in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Heilung von GERD und den Anteil der Patienten, die nach 52 Wochen frei von Sodbrennen-Symptomen blieben, signifikant überlegen. Die empfohlene Dosierung von ACIPHEX 20 mg Retardtabletten beträgt 20 mg einmal täglich.

Behandlung von symptomatischer GERD bei Erwachsenen

Zwei US-amerikanische, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 316 erwachsenen Patienten mit Sodbrennen am Tag und in der Nacht durchgeführt. Die Patienten berichteten während der Placebo-Behandlungsphase in der Woche vor der Randomisierung über 5 oder mehr Phasen von mittelschwerem bis sehr schwerem Sodbrennen. Die Patienten wurden durch Endoskopie bestätigt, keine Ösophagus-Erosionen zu haben.

Der Prozentsatz von Sodbrennen-freien Tages- und/oder Nachtperioden war größer mit 20 mg ACIPHEX 20 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu Placebo über die 4 Wochen der Studie in Studie RABUSA-2 (47 % vs. 23 %) und Studie RAB-USA- 3 (52 % vs. 28 %). Die mittleren Abnahmen der durchschnittlichen Sodbrennen-Scores am Tag und in der Nacht gegenüber dem Ausgangswert waren in Woche 4 unter ACIPHEX 20 mg im Vergleich zu Placebo signifikant größer. Grafische Darstellungen der täglichen mittleren Tages- und Nacht-Scores sind in den Abbildungen 2 bis 5 dargestellt.

Abbildung 2: Mittlere Sodbrennen-Scores am Tag RAB-USA-2

Mean Daytime   Heartburn Scores RAB-USA-2 - Illustration

Abbildung 3: Mittlere nächtliche Sodbrennenwerte RAB-USA-2

Mean Nighttime   Heartburn Scores RAB-USA-2 - Illustration

Abbildung 4: Mittlere Sodbrennen-Scores am Tag RAB-USA-3 Abbildung 3: Mittlere Sodbrennen-Scores am Tag RAB – USA –3

 Mean Daytime   Heartburn Scores RAB-USA-3 Figure 3: Mean Daytime heartburn scores RAB - USA –3 - Illustration

Abbildung 5: Mittlere nächtliche Sodbrennenwerte RAB-USA-3

Mean Nighttime  Heartburn Scores RAB-USA-3 - Illustration

Darüber hinaus zeigte die kombinierte Analyse dieser beiden Studien, dass 20 mg ACIPHEX 10 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung andere GERD-assoziierte Symptome (Aufstoßen, Aufstoßen und frühes Sättigungsgefühl) bis Woche 4 im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserten (alle p-Werte

Eine Dosis von 20 mg ACIPHEX 20 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung reduzierte den täglichen Antazidaverbrauch im Vergleich zu Placebo über 4 Wochen ebenfalls signifikant (p

Die empfohlene Dosierung von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen

In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie in den USA, in der die Wirksamkeit von 20 mg und 40 mg ACIPHEX 10 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich im Vergleich zu Placebo zur Heilung von endoskopisch definierten Zwölffingerdarmgeschwüren untersucht wurde, wurden 100 Patienten bis zu vier Wochen lang behandelt. ACIPHEX war dem Placebo bei der Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren signifikant überlegen. Die Prozentsätze der Patienten mit endoskopischer Heilung sind unten dargestellt:

In den Wochen 2 und 4 berichteten signifikant mehr Patienten in den Gruppen mit ACIPHEX 20 und 40 mg über ein vollständiges Verschwinden der Ulkusschmerzhäufigkeit (p ≤ 0,018), der Stärke der Tagesschmerzen (p ≤ 0,023) und der Stärke der nächtlichen Schmerzen (p ≤ 0,035) im Vergleich zu Placebo-Patienten. Die einzige Ausnahme war die 40-mg-Gruppe versus Placebo in Woche 2 für die Schmerzhäufigkeit bei Zwölffingerdarmgeschwüren (p = 0,094). Am Ende der ersten Studienwoche wurden in beiden ACIPHEX-Gruppen im Vergleich zu Placebo signifikante Unterschiede in der Auflösung von Tages- und Nachtschmerzen festgestellt. In beiden ACIPHEX-Gruppen wurde im Vergleich zu Placebo in den Wochen 2 und 4 auch eine signifikante Verringerung der täglichen Anwendung von Antazida festgestellt (p

Eine internationale randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie wurde mit 205 Patienten durchgeführt, in der 20 mg ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich mit 20 mg Omeprazol einmal täglich verglichen wurden. Die Studie war so konzipiert, dass sie mit mindestens 80 % Aussagekraft einen Unterschied von mindestens 10 % zwischen ACIPHEX 10 mg und Omeprazol ausschließt, wobei für beide Gruppen eine vierwöchige Heilungsreaktionsrate von 93 % angenommen wird. Bei Patienten mit endoskopisch definierten Zwölffingerdarmgeschwüren, die bis zu vier Wochen behandelt wurden, war ACIPHEX hinsichtlich der Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren mit Omeprazol vergleichbar. Die Prozentsätze der Patienten mit endoskopischer Heilung nach zwei und vier Wochen sind unten dargestellt:

ACIPHEX 20 mg und Omeprazol waren in Bezug auf das vollständige Abklingen der Symptome vergleichbar.

Die empfohlene Dosierung von ACIPHEX 20 mg Retardtabletten beträgt 20 mg einmal täglich über 4 Wochen.

Helicobacter pylori-Eradikation bei Patienten mit Ulcus pepticum oder symptomatischer Nicht-Ulcer-Erkrankung bei Erwachsenen

Die multizentrische US-Studie war ein doppelblinder Parallelgruppenvergleich von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Amoxicillin und Clarithromycin für 3, 7 oder 10 Tage vs. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin für 10 Tage. Die Therapie bestand aus Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (RAC) oder Omeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (OAC). Patienten mit H.-pylori-Infektion wurden im Verhältnis 1:1 stratifiziert für Patienten mit peptischer Ulkuskrankheit (aktiv oder Ulkus in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren) [PUD] und Patienten, die symptomatisch, aber ohne peptische Ulkuskrankheit [NPUD] waren, wie durch obere gastrointestinale Endoskopie bestimmt. Die H. pylori-Eradikationsraten insgesamt, definiert als negative 13C-UBT für H. pylori ≥ 6 Wochen nach Behandlungsende, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Es wurde festgestellt, dass die Eradikationsraten bei den 7-tägigen und 10-tägigen RAC-Schemata denen der 10-tägigen OAC-Schemata ähnlich waren, wobei entweder die Intent-to-Treat (ITT)- oder Per-Protocol (PP)-Populationen verwendet wurden. Die Eradikationsraten im RAC-3-Tages-Regime waren den anderen Regimen unterlegen.

Die empfohlene Dosierung von ACIPHEX 20 mg Retardtabletten beträgt 20 mg zweimal täglich mit Amoxicillin und Clarithromycin für 7 Tage.

Pathologische hypersekretorische Zustände, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom bei Erwachsenen

Zwölf Patienten mit idiopathischer Magenhypersekretion oder Zollinger-Ellison-Syndrom wurden erfolgreich mit ACIPHEX 10 mg Retardtabletten in Dosierungen von 20 bis 120 mg über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten behandelt. ACIPHEX 10 mg bewirkte bei allen Patienten eine zufriedenstellende Hemmung der Magensäuresekretion und ein vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer säurepeptischen Erkrankung, sofern vorhanden. ACIPHEX 20 mg verhinderte bei allen Patienten auch das Wiederauftreten einer Hypersekretion des Magens und Manifestationen einer Magen-Darm-Erkrankung. Die zur Behandlung dieser kleinen Kohorte von Patienten mit Hypersekretion des Magens verwendeten hohen Dosen von ACIPHEX wurden gut vertragen.

Die empfohlene Anfangsdosis von ACIPHEX-Tabletten mit verzögerter Freisetzung beträgt 60 mg einmal täglich.

VERWEISE

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methoden zur Verdünnung Antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigter Standard – Zehnte Ausgabe. CLSI-Dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania, 19087, USA 2015.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

ACIPHEX® (a-se-feks) (Rabeprazol-Natrium) Tabletten mit verzögerter Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ACIPHEX 10 mg wissen sollte?

Sie sollten ACIPHEX 20 mg genau wie verschrieben einnehmen, in der geringstmöglichen Dosis und für die kürzest benötigte Zeit.

ACIPHEX 20 mg kann bei Ihren säurebedingten Symptomen helfen, aber Sie könnten trotzdem ernsthafte Magenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

ACIPHEX 20 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Eine Art von Nierenproblem (akute tubulointerstitielle Nephritis). Einige Personen, die Protonenpumpenhemmer (PPI), einschließlich ACIPHEX, einnehmen, können ein Nierenproblem namens akute tubulointerstitielle Nephritis entwickeln, das jederzeit während der Behandlung mit ACIPHEX auftreten kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn die Menge, die Sie urinieren, abnimmt oder wenn Sie Blut im Urin haben.
Durchfall verursacht durch eine Infektion (Clostridium difficile) in Ihrem Darm. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie wässrigen Stuhl oder Magenschmerzen haben, die nicht verschwinden. Sie können Fieber haben oder auch nicht.
Knochenbrüche (Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule). Knochenbrüche in Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule können bei Personen auftreten, die mehrere Tagesdosen von PPI-Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (ein Jahr oder länger) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Knochenbruch haben, insbesondere in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule.
Bestimmte Arten von Lupus erythematodes. Lupus erythematodes ist eine Autoimmunerkrankung (die Immunzellen des Körpers greifen andere Zellen oder Organe im Körper an). Einige Personen, die PPI-Arzneimittel, einschließlich ACIPHEX, einnehmen, können bestimmte Arten von Lupus erythematodes entwickeln oder eine Verschlechterung des bereits bestehenden Lupus erfahren. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen oder einen Ausschlag auf Ihren Wangen oder Armen haben, der sich in der Sonne verschlimmert.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese schwerwiegenden Nebenwirkungen.

ACIPHEX 10 mg kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von ACIPHEX 10 mg?“

Was ist ACIPHEX 20 mg?

ACIPHEX 10 mg ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das als Protonenpumpenhemmer (PPI) bezeichnet wird.

ACIPHEX 20 mg reduziert die Säuremenge in Ihrem Magen.

Bei Erwachsenen ACIPHEX wird verwendet für:

8 bis 16 Wochen, um säurebedingte Schäden an der Speiseröhrenschleimhaut (sogenannte erosive Ösophagitis oder EE) zu heilen und Symptome wie Sodbrennen zu lindern.
Aufrechterhaltung der Heilung der Speiseröhre und Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit EE. Es ist nicht bekannt, ob ACIPHEX 20 mg sicher und wirksam ist, wenn es länger als 12 Monate (1 Jahr) angewendet wird.
bis zu 4 Wochen zur Behandlung von Sodbrennen am Tag und in der Nacht und anderen Symptomen, die bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) auftreten.
bis zu 4 Wochen zur Heilung und Linderung der Symptome von Zwölffingerdarmgeschwüren.
7 Tage mit bestimmten antibiotischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion und von Magengeschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren), die durch das Bakterium H. pylori verursacht werden.
die Langzeitbehandlung von Zuständen, bei denen Ihr Magen zu viel Säure produziert. Dazu gehört eine seltene Erkrankung namens Zollinger-Ellison-Syndrom.

Bei Jugendlichen ab 12 Jahren ACIPHEX 10 mg wird bis zu 8 Wochen lang zur Behandlung der Symptome von GERD angewendet.

Es ist nicht bekannt, ob ACIPHEX bei anderen Anwendungen bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

ACIPHEX Retardtabletten sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Nehmen Sie ACIPHEX 10 mg nicht ein, wenn Sie:

allergisch gegen Rabeprazol, andere PPI-Medikamente oder einen der Bestandteile von ACIPHEX sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie am Ende dieses Arzneimittelleitfadens.
Einnahme eines Arzneimittels, das Rilpivirin enthält (EDURANT, COMPLERA, ODEFSEY) zur Behandlung von HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus).

Bevor Sie ACIPHEX einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

einen niedrigen Magnesium-, Kalzium- und Kaliumspiegel im Blut haben.
Leberprobleme haben.
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob ACIPHEX 20 mg Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob ACIPHEX 10 mg in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie ACIPHEX einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt wenn Sie ein Antibiotikum einnehmen, das Clarithromycin oder Amoxicillin enthält, oder wenn Sie Warfarin (COUMADIN, JANTOVEN), Methotrexat (OTREXUP, RASUVO, TREXALL, XATMEP), Digoxin (LANOXIN) oder eine Wassertablette (Diuretikum) einnehmen.

Wie sollte ich ACIPHEX einnehmen?

Nehmen Sie ACIPHEX genau nach Vorschrift ein.
ACIPHEX wird normalerweise einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen basierend auf Ihrem Gesundheitszustand die Tageszeit für die Einnahme von ACIPHEX mitteilen.
ACIPHEX 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel basierend auf Ihrem Gesundheitszustand mit oder ohne Nahrung einnehmen sollen.
Schlucken Sie jede Tablette ACIPHEX 20 mg unzerkaut. ACIPHEX 10 mg Tabletten nicht kauen, zerdrücken oder teilen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Tabletten nicht ganz schlucken können.
Wenn Sie eine Dosis von ACIPHEX 10 mg vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, sollten Sie die vergessene Dosis nicht einnehmen. Sie sollten Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Wenn Sie zu viel ACIPHEX 20 mg eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme.
Wenn Ihr Arzt Antibiotika zusammen mit ACIPHEX verschreibt, lesen Sie die Patienteninformation, die den Antibiotika beiliegt, bevor Sie sie einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann ACIPHEX 20mg haben?

ACIPHEX 10 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ACIPHEX 20 mg wissen sollte?“
Wechselwirkung mit Warfarin. Die Einnahme von Warfarin zusammen mit einem PPI-Arzneimittel kann zu einem erhöhten Blutungs- und Todesrisiko führen. Wenn Sie Warfarin einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Wenn Sie während der Behandlung mit ACIPHEX 20 mg Warfarin einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer Blutung haben, einschließlich:
Schmerzen, Schwellungen oder Beschwerden
Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
ungewöhnliche Blutergüsse (Blutergüsse, die ohne bekannte Ursache auftreten oder an Größe zunehmen)
Nasenbluten
Zahnfleischbluten
Blutungen aus Schnittwunden brauchen lange, um zu stoppen
Menstruationsblutung, die stärker als normal ist
rosa oder brauner Urin
rote oder schwarze Stühle
Blut husten
Erbrechen von Blut oder Erbrochenem, das wie Kaffeesatz aussieht
Niedriger Vitamin B-12-Spiegel im Körper kann bei Personen auftreten, die ACIPHEX 10 mg über einen langen Zeitraum (mehr als 3 Jahre) eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Vitamin-B-12-Spiegels haben, einschließlich Kurzatmigkeit, Benommenheit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, blasse Haut, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen und Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen.
Niedriger Magnesiumspiegel im Körper kann bei Personen auftreten, die ACIPHEX 20 mg für mindestens 3 Monate eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels haben, einschließlich Krampfanfälle, Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, Nervosität, Muskelschmerzen oder -schwäche und Krämpfe der Hände, Füße oder der Stimme.
Magenwucherungen (Fundusdrüsenpolypen). Personen, die PPI-Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, eine bestimmte Art von Magenwucherungen zu entwickeln, die als Fundusdrüsenpolypen bezeichnet werden, insbesondere nach einer Einnahme von PPI-Arzneimitteln für mehr als 1 Jahr.
Schwere Hautreaktionen. ACIPHEX kann seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen, die jeden Teil Ihres Körpers betreffen können. Diese schwerwiegenden Hautreaktionen müssen möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden und können lebensbedrohlich sein:
Hautausschlag, der Blasenbildung, Abschälen oder Bluten an irgendeinem Teil Ihrer Haut (einschließlich Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Händen oder Füßen) aufweisen kann.
Sie können auch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kurzatmigkeit oder vergrößerte Lymphknoten haben.

Beenden Sie die Einnahme von ACIPHEX 20 mg und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Diese Symptome können das erste Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ACIPHEX 20 mg bei Erwachsenen gehören: Schmerzen, Halsschmerzen, Blähungen, Infektionen und Verstopfung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von ACIPHEX bei Jugendlichen ab 12 Jahren sind: Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ACIPHEX. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie ist ACIPHEX aufzubewahren?

Bewahren Sie ACIPHEX-Tabletten an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C auf.

Bewahren Sie ACIPHEX 20 mg und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ACIPHEX.

Medikamente werden manchmal für andere als die in einem Medikationsleitfaden aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie ACIPHEX nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie ACIPHEX nicht an andere Personen weiter, selbst wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über ACIPHEX bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind.

Was sind die Inhaltsstoffe von ACIPHEX 10mg?

Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium

Inaktive Zutaten: Carnaubawachs, Crospovidon, diacetylierte Monoglyceride, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellosephthalat, Magnesiumstearat, Mannit, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat, Talk und Titandioxid. Eisenoxidgelb ist der Farbstoff für den Tablettenüberzug. Eisenoxidrot ist das Tintenpigment.

Dieser Medikationsleitfaden wurde von der US Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: 03/2022