Hytrin 1mg, 2mg, 5mg Terazosin hydrochloride Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Hytrin und wie wird es angewendet?

Hytrin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie) und Bluthochdruck (Hypertonie). Hytrin 1 mg kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Hytrin gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Alpha-Blocker, Antihypertensiva; BPH, Alpha-Blocker.

Es ist nicht bekannt, ob Hytrin bei Kindern sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Hytrin 1mg haben?

Hytrin 5 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Hytrin gehören:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Hytrin. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

HYTRIN (Terazosin-Hydrochlorid), ein alpha-1-selektiver Adrenozeptor-Blocker, ist ein Chinazolin-Derivat, dargestellt durch den folgenden chemischen Namen und die folgende Strukturformel:

(RS)-Piperazin, 1-(4-Amino-6,7-dimethoxy-2-chinazolinyl)-4-[(tetra-hydro-2-furanyl)carbonyl]-, Monohydrochlorid, Dihydrat.

Terazosinhydrochlorid ist eine weiße, kristalline Substanz, die in Wasser und isotonischer Kochsalzlösung frei löslich ist und ein Molekulargewicht von 459,93 hat. HYTRIN-Tabletten (Terazosin-Hydrochlorid-Tabletten) zur oralen Einnahme sind in vier Dosierungsstärken erhältlich, die Terazosin-Hydrochlorid enthalten, das 1 mg, 2 mg, 5 mg oder 10 mg Terazosin entspricht.

Inaktive Zutaten

mg Tablette: Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Povidon und Talk.

2 mg Tablette: Maisstärke, FD&C Yellow No. 6, Lactose, Magnesiumstearat, Povidon und Talk.

5 mg Tablette: Maisstärke, Eisenoxid, Lactose, Magnesiumstearat, Povidon und Talkum.

10 mg Tablette: Maisstärke, D&C Yellow Nr. 10, FD&C Blue Nr. 2, Lactose, Magnesiumstearat, Povidon und Talk.

INDIKATIONEN

HYTRIN (Terazosinhydrochlorid) ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen gutartigen Prostatahyperplasie (BPH). Es gibt ein schnelles Ansprechen, wobei etwa 70 % der Patienten eine Zunahme des Harnflusses und eine Verbesserung der BPH-Symptome erfahren, wenn sie mit HYTRIN (Terazosin-HCl) behandelt werden. Die langfristigen Wirkungen von HYTRIN (Terazosin-HCl) auf die Inzidenz von Operationen, akuter Harnwegsobstruktion oder anderen Komplikationen von BPH müssen noch bestimmt werden.

HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten sind auch zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten können allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Diuretika oder Betarezeptorenblockern angewendet werden.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Wenn die Verabreichung von HYTRIN (Terazosin-HCl) für mehrere Tage unterbrochen wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen Dosierungsschemas wieder aufgenommen werden.

Benigne Prostatahyperplasie

Anfangsdosis

1 mg vor dem Schlafengehen ist die Anfangsdosis für alle Patienten, und diese Dosis sollte als Anfangsdosis nicht überschritten werden. Die Patienten sollten während der Erstverabreichung engmaschig überwacht werden, um das Risiko einer schweren hypotensiven Reaktion zu minimieren.

Nachfolgende Dosen

Die Dosis sollte schrittweise auf 2 mg, 5 mg oder 10 mg einmal täglich erhöht werden, um die gewünschte Verbesserung der Symptome und/oder Flussraten zu erreichen. Dosen von 10 mg einmal täglich sind im Allgemeinen für das klinische Ansprechen erforderlich. Daher kann eine Behandlung mit 10 mg für mindestens 4–6 Wochen erforderlich sein, um zu beurteilen, ob ein positives Ansprechen erzielt wurde. Manche Patienten erreichen trotz angemessener Titration möglicherweise kein klinisches Ansprechen. Obwohl einige weitere Patienten auf eine Tagesdosis von 20 mg ansprachen, war die Anzahl der untersuchten Patienten nicht ausreichend, um endgültige Schlussfolgerungen zu dieser Dosis zu ziehen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung höherer Dosen bei Patienten zu unterstützen, die unzureichend oder gar nicht auf 20 mg täglich ansprechen.

Verwendung mit anderen Drogen

Vorsicht ist geboten, wenn HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere dem Kalziumkanalblocker Verapamil, verabreicht werden, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann eine Dosisreduktion und eine erneute Titration eines der beiden Mittel erforderlich sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Die gleichzeitige Verabreichung von HYTRIN (Terazosin-HCl) mit einem PDE-5-Hemmer kann zu einer zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkung und symptomatischer Hypotonie führen; Daher sollte bei Patienten, die HYTRIN (Terazosin-HCl) einnehmen, eine Therapie mit einem PDE-5-Hemmer mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Hypertonie

Die Dosis von HYTRIN (Terazosin-HCl) und das Dosisintervall (12 oder 24 Stunden) sollten entsprechend der individuellen Blutdruckreaktion des Patienten angepasst werden. Im Folgenden finden Sie eine Anleitung zur Verwaltung:

Anfangsdosis

mg vor dem Schlafengehen ist die Anfangsdosis für alle Patienten, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Dieses anfängliche Dosierungsschema sollte strikt eingehalten werden, um das Potenzial für schwere blutdrucksenkende Wirkungen zu minimieren.

Nachfolgende Dosen

Die Dosis kann langsam erhöht werden, um die gewünschte Blutdruckreaktion zu erreichen. Der übliche empfohlene Dosisbereich beträgt 1 mg bis 5 mg einmal täglich; Einige Patienten können jedoch von Dosen von bis zu 20 mg pro Tag profitieren. Dosen über 20 mg scheinen keine weitere Wirkung auf den Blutdruck zu haben, und Dosen über 40 mg wurden nicht untersucht. Der Blutdruck sollte am Ende des Dosierungsintervalls überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Kontrolle während des gesamten Intervalls aufrechterhalten wird. Es kann auch hilfreich sein, den Blutdruck 2-3 Stunden nach der Einnahme zu messen, um zu sehen, ob die maximalen und minimalen Reaktionen ähnlich sind, und um Symptome wie Schwindel oder Herzklopfen zu beurteilen, die aus einer übermäßigen hypotensiven Reaktion resultieren können. Wenn das Ansprechen nach 24 Stunden wesentlich abgeschwächt ist, kann eine Dosiserhöhung oder die Anwendung eines zweimal täglichen Regimes in Betracht gezogen werden. Wenn die Verabreichung von Terazosin für mehrere Tage oder länger unterbrochen wird, sollte die Therapie unter Verwendung des ursprünglichen Dosierungsschemas wieder aufgenommen werden. In klinischen Studien wurde die Dosis mit Ausnahme der Anfangsdosis morgens verabreicht.

Verwendung mit anderen Drogen

(sehen Oben )

WIE GELIEFERT

HYTRIN 5 mg Tabletten (Terazosin-Hydrochlorid-Tabletten) sind in vier Dosierungsstärken erhältlich:

1mg , weiße Tabletten (trägt die Abbott „A“-Logo und dem Abbo-Code DF): Flaschen zu 100 ( NDC 0074-3322-13).

2 mg , orangefarbene Tabletten (trägt die Abbott „A“-Logo und der Abbo-Code DH): Flaschen zu 100 ( NDC 0074-3323-13).

5mg , braune Tabletten (trägt die Abbott „A“-Logo und der Abbo-Code DJ): Flaschen zu 100 ( NDC 0074-3324-13).

10mg , grüne Tabletten (trägt die Abbott „A“-Logo und der Abbo-Code DI): Flaschen zu 100 ( NDC 0074-3325-13).

Empfohlene Lagerung

Unter 30 °C (86 °F) lagern.

Abbott Labors. North Chicago, IL 60064, USA

NEBENWIRKUNGEN

Benigne Prostatahyperplasie

Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde aus weltweit durchgeführten klinischen Studien ermittelt. Alle während dieser Studien berichteten Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen erfasst. Die unten angegebenen Inzidenzraten basieren auf kombinierten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien mit einmal täglicher Gabe von Terazosin in Dosen von 1 bis 20 mg. Tabelle 1 fasst die unerwünschten Ereignisse zusammen, die bei Patienten in diesen Studien berichtet wurden, wenn die Inzidenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 1 % betrug und höher war als in der Placebo-Gruppe oder wenn die Reaktion von klinischem Interesse ist. Asthenie, orthostatische Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, verstopfte Nase/Rhinitis und Impotenz waren die einzigen Ereignisse, die bei Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant (p ≤ 0,05) häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen war bei Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant niedriger als bei Patienten, die Placebo erhielten. Eine Analyse der Inzidenzrate von hypotensiven unerwünschten Ereignissen (vgl VORSICHTSMASSNAHMEN angepasst an die Dauer der medikamentösen Behandlung hat gezeigt, dass das Risiko der Ereignisse während der ersten sieben Tage der Behandlung am größten ist, aber in allen Zeitintervallen anhält.

Es wurden weitere unerwünschte Ereignisse berichtet, die jedoch im Allgemeinen nicht von Symptomen zu unterscheiden sind, die ohne Terazosin-Exposition aufgetreten wären. Das Sicherheitsprofil der in der offenen Langzeitstudie behandelten Patienten ähnelte dem in den kontrollierten Studien beobachteten.

Die unerwünschten Ereignisse waren in der Regel vorübergehend und von leichter oder mäßiger Intensität, manchmal jedoch schwerwiegend genug, um die Behandlung zu unterbrechen. In den placebokontrollierten klinischen Studien waren die Raten der vorzeitigen Beendigung aufgrund unerwünschter Ereignisse zwischen der Placebo- und der Terazosin-Gruppe statistisch nicht unterschiedlich. Die als störend empfundenen unerwünschten Ereignisse, die von mindestens 0,5 % der Terazosin-Gruppe als Grund für einen Therapieabbruch und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Hypertonie

Die Prävalenz von Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien ermittelt, die hauptsächlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Alle während dieser Studien berichteten Nebenwirkungen (Ereignisse) wurden als Nebenwirkungen erfasst. Die unten aufgeführten Prävalenzraten basieren auf kombinierten Daten aus vierzehn placebokontrollierten Studien mit einmal täglicher Gabe von Terazosin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva in Dosen von 1 bis 40 mg. Tabelle 3 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die für Patienten in diesen Studien berichtet wurden, bei denen die Prävalenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 5 % betrug, wobei die Prävalenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 2 % betrug und höher war als die Prävalenzrate in der Placebo-Gruppe , oder wo die Reaktion von besonderem Interesse ist. Asthenie, verschwommenes Sehen, Schwindel, verstopfte Nase, Übelkeit, periphere Ödeme, Herzklopfen und Schläfrigkeit waren die einzigen Symptome, die signifikant (p

Es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet, aber diese sind im Allgemeinen nicht von Symptomen zu unterscheiden, die ohne Terazosin-Exposition aufgetreten wären. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden von mindestens 1 % der Patienten im Jahr 1987 berichtet, die Terazosin in kontrollierten oder offenen, kurz- oder langfristigen klinischen Studien erhielten, oder wurden während der Markteinführung berichtet:

Körper als Ganzes

Brustschmerzen, Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen

Herz-Kreislauf-System

Arrhythmie, Vasodilatation

Verdauungstrakt

Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen

Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen

Gicht

Bewegungsapparat

Arthralgie, Arthritis, Gelenkerkrankung, Myalgie

Nervöses System

Angst, Schlaflosigkeit

Atmungssystem

Bronchitis, Erkältungssymptome, Epistaxis, Grippesymptome, verstärkter Husten, Pharyngitis, Rhinitis

Haut und Anhängsel

Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen

Besondere Sinne

Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus

Urogenitalsystem

häufiger Harndrang, Harninkontinenz, die hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen berichtet wurde, Harnwegsinfektion.

Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer, aber manchmal schwerwiegend genug, um die Behandlung zu unterbrechen. Die am stärksten störenden Nebenwirkungen, gemessen daran, dass sie von mindestens 0,5 % der Terazosin-Gruppe als Gründe für einen Therapieabbruch und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Post-Marketing-Erfahrung

Erfahrungen nach der Markteinführung zeigen, dass Patienten in seltenen Fällen nach der Verabreichung von Terazosinhydrochlorid allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, entwickeln können. Während der Überwachung nach Markteinführung gab es Berichte über Priapismus und Thrombozytopenie. Vorhofflimmern wurde berichtet.

Während einer Kataraktoperation wurde in Verbindung mit einer Alpha-1-Blocker-Therapie über eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms, bekannt als intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Die gleichzeitige Verabreichung von HYTRIN (Terazosin-HCl) mit einem Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer kann zu einer zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkung und symptomatischer Hypotonie führen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ).

In kontrollierten Studien wurden HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten zu Diuretika und mehreren Betablockern hinzugefügt; Es wurden keine unerwarteten Wechselwirkungen beobachtet. HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten wurden auch bei Patienten mit einer Vielzahl von Begleittherapien angewendet; obwohl es sich nicht um formelle Wechselwirkungsstudien handelte, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten wurden gleichzeitig bei mindestens 50 Patienten mit den folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen angewendet: 1) Analgetika/entzündungshemmende Mittel (z. B. Paracetamol, Aspirin, Codein, Ibuprofen, Indomethacin); 2) Antibiotika (z. B. Erythromycin, Trimethoprim und Sulfamethoxazol); 3) Anticholinergika/Sympathomimetika (z. B. Phenylephrinhydrochlorid, Phenylpropanolaminhydrochlorid, Pseudoephedrinhydrochlorid); 4) Antigout (z. B. Allopurinol); 5) Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin); 6) kardiovaskuläre Mittel (z. B. Atenolol, Hydrochlorothiazid, Methylclothiazid, Propranolol); 7) Kortikosteroide; 8) Magen-Darm-Mittel (z. B. Antazida); 9) Hypoglykämie; 10) Beruhigungsmittel und Tranquilizer (z. B. Diazepam).

Verwendung mit anderen Drogen

In einer Studie (n=24), in der Terazosin und Verapamil gleichzeitig verabreicht wurden, erhöhte sich die mittlere AUC0-24 von Terazosin nach der ersten Verapamil-Dosis um 11 % und nach 3-wöchiger Verapamil-Behandlung um 24 %, verbunden mit einem Anstieg der Cmax (25 %). und Cmin (32 %) bedeutet. Die mittlere Tmax von Terazosin sank nach 3-wöchiger Behandlung mit Verapamil von 1,3 Stunden auf 0,8 Stunden. Statistisch signifikante Unterschiede wurden im Verapamilspiegel mit und ohne Terazosin nicht gefunden. In einer Studie (n = 6), in der Terazosin und Captopril gleichzeitig verabreicht wurden, wurde die Plasmadisposition von Captopril durch die gleichzeitige Verabreichung von Terazosin nicht beeinflusst und die maximalen Plasmakonzentrationen von Terazosin stiegen im Steady State nach Verabreichung von Terazosin plus Captopril linear mit der Dosis an (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ).

WARNUNGEN

Synkope und „Erstdosis“-Effekt

HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten können, wie andere alpha-adrenerge Blocker, eine deutliche Senkung des Blutdrucks, insbesondere orthostatische Hypotonie, und Synkopen in Verbindung mit der ersten Dosis oder den ersten Tagen der Therapie verursachen. Ein ähnlicher Effekt ist zu erwarten, wenn die Therapie für mehrere Tage unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird. Synkopen wurden auch bei anderen alpha-adrenergen Blockern in Verbindung mit schnellen Dosissteigerungen oder der Einführung eines anderen Antihypertonikums berichtet. Es wird angenommen, dass die Synkope auf eine exzessive posturale hypotensive Wirkung zurückzuführen ist, obwohl gelegentlich der Synkopenepisode ein Anfall schwerer supraventrikulärer Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120–160 Schlägen pro Minute vorausgegangen ist. Zusätzlich sollte die Möglichkeit des Beitrags der Hämodilution zu den Symptomen einer orthostatischen Hypotonie in Betracht gezogen werden.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Synkope oder übermäßigen Hypotonie zu verringern, sollte die Behandlung immer mit einer 1-mg-Dosis HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten begonnen werden, die vor dem Schlafengehen gegeben werden. Die 2-mg-, 5-mg- und 10-mg-Tabletten sind nicht als Initialtherapie indiziert. Die Dosierung sollte dann gemäß den Empfehlungen im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ langsam gesteigert werden, und zusätzliche Antihypertensiva sollten mit Vorsicht hinzugefügt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, Situationen wie Autofahren oder gefährliche Aufgaben zu vermeiden, in denen es zu Verletzungen kommen könnte, wenn während der Einleitung der Therapie eine Synkope auftritt.

In frühen Untersuchungsstudien, in denen ansteigende Einzeldosen bis zu 7,5 mg in 3-Tages-Intervallen verabreicht wurden, entwickelte sich nicht unbedingt eine Toleranz gegenüber dem Phänomen der ersten Dosis, und der „Erstdosis“-Effekt konnte bei allen Dosen beobachtet werden. Synkopale Episoden traten bei 3 der 14 Probanden auf, denen HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten in Dosen von 2,5, 5 und 7,5 mg verabreicht wurden, was höher ist als die empfohlene Anfangsdosis; außerdem wurde bei zwei anderen eine schwere orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall auf 50/0 mmHg) beobachtet, und bei den meisten Probanden traten Schwindel, Tachykardie und Benommenheit auf. Diese Nebenwirkungen traten alle innerhalb von 90 Minuten nach der Einnahme auf.

In drei placebokontrollierten BPH-Studien 1, 2 und 3 (vgl KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ) betrug die Inzidenz orthostatischer Hypotonie bei den mit Terazosin behandelten Patienten 5,1 %, 5,2 % bzw. 3,7 %.

In klinischen Mehrfachdosisstudien mit fast 2000 hypertensiven Patienten, die mit HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten behandelt wurden, wurde bei etwa 1 % der Patienten eine Synkope berichtet. Eine Synkope war nicht unbedingt nur mit der ersten Dosis verbunden.

Wenn eine Synkope auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und erforderlichenfalls unterstützend behandelt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die orthostatische Wirkung von HYTRIN (Terazosin-hcl)-Tabletten kurz nach der Einnahme auch bei chronischer Anwendung größer ist. Das Risiko der Ereignisse ist während der ersten sieben Tage der Behandlung am größten, bleibt aber in allen Zeitintervallen bestehen.

Priapismus

Selten (wahrscheinlich weniger als einmal von mehreren tausend Patienten) wurden Terazosin und andere α1-Antagonisten mit Priapismus in Verbindung gebracht (schmerzhafte Erektion des Penis, die über Stunden anhält und durch Geschlechtsverkehr oder Masturbation nicht gelindert wird). Zwei oder drei Dutzend Fälle wurden gemeldet. Da dieser Zustand zu dauerhafter Impotenz führen kann, wenn er nicht umgehend behandelt wird, müssen die Patienten über die Schwere des Zustands aufgeklärt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Informationen für Patienten ).

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Prostatakrebs

Prostatakarzinom und BPH verursachen viele der gleichen Symptome. Diese beiden Erkrankungen treten häufig nebeneinander auf. Daher sollten Patienten mit Verdacht auf BPH vor Beginn der Therapie mit HYTRIN (Terazosin-HCl) untersucht werden, um das Vorliegen eines Prostatakarzinoms auszuschließen.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Blockern behandelt wurden oder zuvor mit Alpha-1-Blockern behandelt wurden. Diese Variante des Small-Pupillen-Syndroms ist gekennzeichnet durch die Kombination einer schlaffen Iris, die sich als Reaktion auf intraoperative Spülströme aufbläht, einer progressiven intraoperativen Miosis trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsinzisionen. Der Augenarzt des Patienten sollte auf mögliche Modifikationen seiner Operationstechnik vorbereitet sein, wie z. B. die Verwendung von Irishaken, Irisdilatatorringen oder viskoelastischen Substanzen. Es scheint keinen Vorteil zu geben, die Alpha-1-Blocker-Therapie vor einer Kataraktoperation zu beenden.

Orthostatische Hypotonie

Während die Synkope die schwerwiegendste orthostatische Wirkung von HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten ist (siehe WARNUNGEN traten andere Symptome eines erniedrigten Blutdrucks wie Schwindel, Benommenheit und Herzklopfen häufiger auf und traten in klinischen Studien zu Bluthochdruck bei etwa 28 % der Patienten auf. In klinischen BPH-Studien kam es bei 21 % der Patienten zu einem oder mehreren der folgenden Symptome: Schwindel, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope und Schwindel. Patienten mit Berufen, in denen solche Ereignisse potenzielle Probleme darstellen, sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Informationen für Patienten

(sehen Packungsbeilage für Patienten )

Die Patienten sollten auf die Möglichkeit synkopischer und orthostatischer Symptome aufmerksam gemacht werden, insbesondere zu Beginn der Therapie, und darauf hingewiesen werden, für 12 Stunden nach der ersten Dosis, nach einer Dosiserhöhung und nach Unterbrechung der Therapie bei Wiederaufnahme der Behandlung kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Sie sollten davor gewarnt werden, Situationen zu vermeiden, in denen es zu Verletzungen kommen könnte, wenn während der Einleitung einer Therapie mit HYTRIN (Terazosin-HCl) eine Synkope auftritt. Sie sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sie sich hinsetzen oder hinlegen müssen, wenn Symptome eines erniedrigten Blutdrucks auftreten, obwohl diese Symptome nicht immer orthostatisch sind, und dass sie beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position vorsichtig sein müssen. Wenn Schwindel, Benommenheit oder Herzklopfen störend sind, sollten sie dem Arzt gemeldet werden, damit eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden kann.

Die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit unter HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten auftreten können, was Vorsicht bei Personen erfordert, die Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen müssen.

Patienten sollten über die Möglichkeit von Priapismus als Folge einer Behandlung mit HYTRIN (Terazosin-HCl) und anderen ähnlichen Arzneimitteln aufgeklärt werden. Die Patienten sollten wissen, dass diese Reaktion auf HYTRIN (Terazosin-HCl) äußerst selten auftritt, dass sie jedoch zu einer dauerhaften erektilen Dysfunktion (Impotenz) führen kann, wenn sie nicht sofort ärztlich behandelt wird.

Labortests

In kontrollierten klinischen Studien wurden geringe, aber statistisch signifikante Abnahmen von Hämatokrit, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Gesamtprotein und Albumin beobachtet. Diese Laborbefunde legten die Möglichkeit einer Hämodilution nahe. Die Behandlung mit HYTRIN (Terazosin-HCl) für bis zu 24 Monate hatte keine signifikante Wirkung auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

HYTRIN (Terazosin-HCl) zeigte kein mutagenes Potenzial, wenn es in vivo und in vitro untersucht wurde (Ames-Test, In-vivo-Zytogenetik, Dominant-Letal-Test bei Mäusen, In-vivo-Chromosomenaberrationstest beim chinesischen Hamster und V79-Vorwärtsmutationsassay).

HYTRIN (Terazosin-HCl), das Ratten in Dosen von 8, 40 und 250 mg/kg/Tag (70, 350 und 2100 mg/M2/Tag) über zwei Jahre über das Futter verabreicht wurde, war mit einem statistisch signifikanten Anstieg verbunden Zunahme gutartiger Nebennierenmarkstumoren bei männlichen Ratten, die einer Dosis von 250 mg/kg ausgesetzt waren. Diese Dosis entspricht dem 175-fachen der maximal empfohlenen Humandosis von 20 mg (12 mg/m2). Weibliche Ratten waren nicht betroffen. HYTRIN (Terazosin-HCl) war bei Mäusen nicht onkogen, wenn es über 2 Jahre mit einer maximal tolerierten Dosis von 32 mg/kg/Tag (110 mg/M2; das 9-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) über das Futter verabreicht wurde. Das Fehlen von Mutagenität in einer Reihe von Tests, von Tumorigenität aller Zelltypen im Maus-Karzinogenitätsassay, von erhöhter Gesamttumorinzidenz bei beiden Arten und von proliferativen Nebennierenläsionen bei weiblichen Ratten lässt auf ein speziesspezifisches Ereignis bei männlichen Ratten schließen. Zahlreiche andere verschiedene pharmazeutische und chemische Verbindungen wurden ebenfalls mit gutartigen Tumoren des Nebennierenmarks bei männlichen Ratten in Verbindung gebracht, ohne dass Beweise für eine Karzinogenität beim Menschen vorliegen.

Die Wirkung von HYTRIN (Terazosin-HCl) auf die Fertilität wurde in einer Standardstudie zur Fertilität/Reproduktionsleistung untersucht, in der männlichen und weiblichen Ratten orale Dosen von 8, 30 und 120 mg/kg/Tag verabreicht wurden. Vier von 20 männlichen Ratten erhielten 30 mg/kg (240 mg/M2; das 20-fache der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen) und fünf von 19 männlichen Ratten erhielten 120 mg/kg (960 mg/M2; das 80-fache der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen). , hat keinen Wurf gezeugt. Hodengewichte und -morphologie wurden durch die Behandlung nicht beeinflusst. Vaginalabstriche bei 30 und 120 mg/kg/Tag schienen jedoch weniger Spermien zu enthalten als Abstriche von Kontrollpaarungen, und es wurde eine gute Korrelation zwischen Spermienzahl und nachfolgender Schwangerschaft berichtet.

Die orale Verabreichung von HYTRIN (Terazosin-HCl) über ein oder zwei Jahre führte zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Hodenatrophie bei Ratten, die 40 und 250 mg/kg/Tag (dem 29- und 175-fachen der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis) ausgesetzt waren, aber nicht bei Ratten, die 8 mg/kg/Tag ausgesetzt wurden (> das 6-fache der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen). Hodenatrophie wurde auch bei Hunden beobachtet, denen drei Monate lang 300 mg/kg/Tag (> das 500-fache der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) verabreicht wurden, jedoch nicht nach einem Jahr, wenn sie 20 mg/kg/Tag (das 38-fache der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) erhielten ). Diese Läsion wurde auch bei Minipress®, einem anderen (vermarkteten) selektiven Alpha-1-Blocker, beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

HYTRIN (Terazosin-HCl) war weder bei Ratten noch bei Kaninchen teratogen, wenn es in oralen Dosen bis zum 280- bzw. 60-Fachen der maximal empfohlenen Humandosis verabreicht wurde. Fötale Resorptionen traten bei Ratten auf, die mit 480 mg/kg/Tag behandelt wurden, was etwa dem 280-Fachen der maximal empfohlenen Humandosis entspricht. Erhöhte fötale Resorptionen, verringertes fötales Gewicht und eine erhöhte Anzahl überzähliger Rippen wurden bei den Nachkommen von Kaninchen beobachtet, denen das 60-fache der für Menschen empfohlenen Höchstdosis verabreicht wurde. Diese Befunde (bei beiden Arten) waren höchstwahrscheinlich sekundär zur maternalen Toxizität. Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor und die Sicherheit von Terazosin in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. HYTRIN (Terazosin-HCl) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus.

Nicht teratogene Wirkungen

In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten starben in der Gruppe, die mit 120 mg/kg/Tag (> das 75-fache der maximal empfohlenen Humandosis) behandelt wurde, während der dreiwöchigen Zeit nach der Geburt signifikant mehr Jungtiere als in der Kontrollgruppe .

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten einer stillenden Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht bestimmt.

ÜBERDOSIS

Sollte eine Überdosierung von HYTRIN (Terazosin hcl) zu einer Hypotonie führen, ist die Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems von größter Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können erreicht werden, indem der Patient in Rückenlage gehalten wird. Reicht diese Maßnahme nicht aus, sollte der Schock zunächst mit Volumenexpandern behandelt werden. Gegebenenfalls sollten dann Vasopressoren eingesetzt und die Nierenfunktion überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Labordaten weisen darauf hin, dass HYTRIN (Terazosin-HCl) stark an Proteine gebunden ist; daher ist eine Dialyse möglicherweise nicht von Vorteil.

KONTRAINDIKATIONEN

HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Terazosinhydrochlorid.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Pharmakodynamik

Benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Die mit BPH verbundenen Symptome beziehen sich auf eine Obstruktion des Blasenausgangs, die aus zwei zugrunde liegenden Komponenten besteht: einer statischen Komponente und einer dynamischen Komponente. Die statische Komponente ist eine Folge einer Vergrößerung der Prostata. Im Laufe der Zeit wird sich die Prostata weiter vergrößern. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass die Größe der Prostata nicht mit der Schwere der BPH-Symptome oder dem Grad der Harnwegsobstruktion korreliert.1 Die dynamische Komponente ist eine Funktion einer Erhöhung des glatten Muskeltonus in der Prostata und am Blasenhals, führend zur Verengung des Blasenausgangs. Der Tonus der glatten Muskulatur wird durch sympathische Nervenstimulation von Alpha-1-Adrenozeptoren vermittelt, die in der Prostata, der Prostatakapsel und dem Blasenhals reichlich vorhanden sind. Die Verringerung der Symptome und die Verbesserung der Urinflussraten nach der Verabreichung von Terazosin stehen im Zusammenhang mit der Entspannung der glatten Muskulatur, die durch die Blockade der Alpha-1-Adrenozeptoren im Blasenhals und in der Prostata hervorgerufen wird. Da im Blasenkörper relativ wenige Alpha-1-Adrenozeptoren vorhanden sind, kann Terazosin die Obstruktion des Blasenausgangs verringern, ohne die Kontraktilität der Blase zu beeinträchtigen.

Terazosin wurde ausführlich an 1222 Männern mit symptomatischer BPH untersucht. In drei placebokontrollierten Studien wurden etwa 24 Stunden nach der Verabreichung eine Symptombewertung und uroflowmetrische Messungen durchgeführt. Die Symptome wurden mithilfe des Boyarsky-Index systematisch quantifiziert. Der Fragebogen bewertete sowohl obstruktive (Zögern, Unterbrechungen, terminales Tröpfeln, Beeinträchtigung der Größe und Kraft des Strahls, Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung) als auch irritative (Nykturie, Tageshäufigkeit, Harndrang, Dysurie) Symptome, indem jedes der 9 Symptome von 0– 3, für eine Gesamtpunktzahl von 27 Punkten. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Terazosin die Symptome und die maximalen Harnflussraten gegenüber Placebo wie folgt statistisch signifikant verbesserte:

In allen drei Studien zeigten sowohl die Symptom-Scores als auch die maximalen Urinflussraten eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit HYTRIN (Terazosin-HCl) ab Woche 2 (oder dem ersten Klinikbesuch) und während der gesamten Studiendauer behandelt wurden.

Die Analyse der Wirkung von HYTRIN (Terazosin-HCl) auf einzelne Harnsymptome zeigte, dass HYTRIN (Terazosin-HCl) im Vergleich zu Placebo die Symptome von Zögern, Unterbrechungen, Beeinträchtigung der Größe und Stärke des Harnstrahls, Gefühl unvollständiger Entleerung und terminalem Tröpfeln signifikant verbesserte , Tagesfrequenz und Nykturie.

Globale Beurteilungen der gesamten Harnfunktion und der Symptome wurden auch von Prüfärzten durchgeführt, die gegenüber der Patientenbehandlung verblindet waren. In den Studien 1 und 3 zeigten die mit HYTRIN (Terazosin-HCl) behandelten Patienten eine signifikant (p ≤ 0,001) stärkere Gesamtverbesserung im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten.

In einer Kurzzeitstudie (Studie 1) wurden Patienten randomisiert entweder 2, 5 oder 10 mg HYTRIN (Terazosin-HCl) oder Placebo zugeteilt. Patienten, die randomisiert der 10-mg-Gruppe zugeteilt wurden, erzielten im Vergleich zu Placebo ein statistisch signifikantes Ansprechen sowohl bei den Symptomen als auch bei der Peak-Flow-Rate (Abbildung 1).

Abbildung 1. Studie 1

+ für Ausgangswerte siehe obige Tabelle * p ≤ 0,05, verglichen mit der Placebo-Gruppe

In einer offenen, nicht placebokontrollierten klinischen Langzeitstudie wurden 181 Männer 2 Jahre lang und 58 dieser Männer 30 Monate lang beobachtet. Die Wirkung von HYTRIN (Terazosin-HCl) auf die Werte der Harnsymptome und die Spitzenflussraten blieb während der gesamten Studiendauer erhalten (Abbildungen 2 und 3):

Abbildung 2. Mittlere Veränderung des Gesamtsymptomscores gegenüber der langfristigen, offenen, nicht placebokontrollierten Langzeitstudie (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. Ausgangswert Mittelwert Ausgangswert = 10,7

Abbildung 3. Mittlere Veränderung der Peak-Flow-Rate gegenüber Baseline. Offene, nicht placebokontrollierte Langzeitstudie (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. Ausgangswert Mittelwert Ausgangswert = 9,9

In dieser Langzeitstudie zeigten sowohl die Symptomwerte als auch die maximalen Harnflussraten eine statistisch signifikante Verbesserung, was auf eine Entspannung der glatten Muskelzellen hindeutet.

Obwohl die Blockade von Alpha-1-Adrenozeptoren auch den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten mit erhöhtem peripheren Gefäßwiderstand senkt, führte die Behandlung mit Terazosin bei normotensiven Männern mit BPH nicht zu einer klinisch signifikanten blutdrucksenkenden Wirkung:

Mittlere Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in allen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien

Hypertonie

Bei Tieren bewirkt Terazosin eine Senkung des Blutdrucks, indem es den gesamten peripheren Gefäßwiderstand senkt. Die gefäßerweiternde, blutdrucksenkende Wirkung von Terazosin scheint hauptsächlich durch die Blockade von Alpha-1-Adrenozeptoren hervorgerufen zu werden. Terazosin senkt den Blutdruck allmählich innerhalb von 15 Minuten nach der oralen Verabreichung.

Patienten in klinischen Studien mit Terazosin wurden einmal täglich (die große Mehrheit) und zweimal täglich mit Gesamtdosen in der Regel im Bereich von 5–20 mg/Tag verabreicht und hatten leichte (ca. 77 %, diastolischer Druck 95–105 mmHg) oder mäßiger (23 %, diastolischer Druck 105-115 mmHg) Bluthochdruck. Da Terazosin, wie alle Alpha-Antagonisten, nach der ersten Dosis oder den ersten paar Dosen einen ungewöhnlich starken Abfall des Blutdrucks verursachen kann, betrug die Anfangsdosis in praktisch allen Studien 1 mg mit anschließender Titration auf eine bestimmte feste Dosis oder Titration auf ein bestimmtes Blut Druckendpunkt (normalerweise ein diastolischer Druck in Rückenlage von 90 mmHg).

Die Blutdruckreaktionen wurden am Ende des Dosierungsintervalls (normalerweise 24 Stunden) gemessen und es zeigte sich, dass die Wirkungen während des gesamten Intervalls anhielten, wobei die üblichen Reaktionen in Rückenlage um 5–10 mmHg systolisch und 3,5–8 mmHg diastolisch höher waren als bei Placebo. Die Reaktionen im Stehen waren tendenziell etwas größer, um 1-3 mmHg, obwohl dies nicht in allen Studien zutraf. Das Ausmaß der Blutdruckreaktionen war ähnlich wie bei Prazosin und geringer als bei Hydrochlorothiazid (in einer einzigen Studie mit Patienten mit Bluthochdruck). Bei Messungen 24 Stunden nach der Verabreichung war die Herzfrequenz unverändert.

Begrenzte Messungen des Spitzenansprechens (2-3 Stunden nach der Dosierung) während der chronischen Terazosin-Verabreichung zeigen, dass es größer als etwa das Doppelte des Talansprechens (24 Stunden) ist, was auf eine gewisse Abschwächung des Ansprechens nach 24 Stunden hindeutet, vermutlich aufgrund eines Abfalls des Terazosin-Blutspiegels Konzentrationen am Ende des Dosisintervalls. Diese Erklärung ist jedoch nicht mit Sicherheit belegt und steht nicht im Einklang mit der Ähnlichkeit der Blutdruckreaktion bei einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung und mit dem Fehlen einer beobachteten Dosis-Wirkungs-Beziehung über einen Bereich von 5-20 mg, d. h. Wenn die Blutkonzentrationen nach 24 Stunden so weit abgefallen sind, dass die Wirkung nicht mehr vollständig erreicht ist, hätte ein kürzeres Dosierungsintervall oder eine höhere Dosis zu einem verstärkten Ansprechen führen müssen.

Weitere Dosis-Wirkungs- und Dosisdauerstudien werden derzeit durchgeführt. Der Blutdruck sollte am Ende des Dosierungsintervalls gemessen werden; wenn das Ansprechen nicht zufriedenstellend ist, können die Patienten mit einer höheren Dosis oder einem zweimal täglichen Dosierungsschema versucht werden. Letzteres sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn möglicherweise blutdruckbedingte Nebenwirkungen wie Schwindel, Herzklopfen oder orthostatische Beschwerden innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme auftreten.

Die mit Spitzenplasmakonzentrationen verbundene größere Blutdruckwirkung (erste Stunden nach der Einnahme) erscheint etwas lageabhängiger (größer in aufrechter Position) als die Wirkung von Terazosin nach 24 Stunden, und in aufrechter Position gibt es auch eine 6-10 Schlag pro Minute Anstieg der Herzfrequenz in den ersten Stunden nach der Einnahme. Während der ersten 3 Stunden nach der Einnahme hatten 12,5 % der Patienten einen systolischen Druckabfall von 30 mmHg oder mehr aus dem Liegen in den Stand oder einen systolischen Druckabfall von unter 90 mmHg im Stehen mit einem Abfall von mindestens 20 mmHg, verglichen mit 4 % einer Placebogruppe .

Die Patienten neigten dazu, während der Terazosin-Therapie an Gewicht zuzunehmen. In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien nahmen männliche und weibliche Patienten, die Terazosin erhielten, durchschnittlich 1,7 bzw. 2,2 Pfund zu, verglichen mit einem Verlust von 0,2 bzw. 1,2 Pfund in der Placebo-Gruppe. Beide Unterschiede waren statistisch signifikant.

Während kontrollierter klinischer Studien wiesen Patienten, die eine Terazosin-Monotherapie erhielten, im Vergleich zu Placebo eine kleine, aber statistisch signifikante Abnahme (ein Rückgang um 3 %) des Gesamtcholesterins und der kombinierten Lipoproteinfraktionen mit niedriger und sehr niedriger Dichte auf. Im Vergleich zu Placebo wurden keine signifikanten Veränderungen in der High-Density-Lipoprotein-Fraktion und den Triglyceriden beobachtet.

Die Analyse klinischer Labordaten nach Verabreichung von Terazosin deutete auf die Möglichkeit einer Hämodilution basierend auf einer Abnahme von Hämatokrit, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Gesamtprotein und Albumin hin. Bei Alpha-Blockade wurden Abnahmen des Hämatokrits und des Gesamtproteins beobachtet, die der Hämodilution zugeschrieben werden.

Pharmakokinetik

Im Vergleich zur Lösung wird Terazosinhydrochlorid, das als HYTRIN (Terazosin-HCl)-Tabletten verabreicht wird, im Wesentlichen vollständig vom Menschen resorbiert. Nahrung hatte wenig oder keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption, aber Nahrung verzögerte die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration um etwa 1 Stunde. Es wurde gezeigt, dass Terazosin einem minimalen hepatischen First-Pass-Metabolismus unterliegt, und fast die gesamte zirkulierende Dosis liegt in Form der Muttersubstanz vor. Die Plasmaspiegel erreichen ihren Höhepunkt etwa eine Stunde nach der Einnahme und fallen dann mit einer Halbwertszeit von etwa 12 Stunden ab. In einer Studie, in der die Wirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Terazosin untersucht wurde, betrugen die mittleren Plasmahalbwertszeiten 14,0 bzw. 11,4 Stunden für die Altersgruppe ≥ 70 Jahre bzw. die Altersgruppe 20-39 Jahre. Nach oraler Gabe war die Plasma-Clearance bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter im Vergleich zu Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren um 31,7 % verringert.

Das Arzneimittel wird stark an Plasmaproteine gebunden und die Bindung ist über den klinisch beobachteten Konzentrationsbereich konstant. Etwa 10 % einer oral verabreichten Dosis werden als Muttersubstanz im Urin und etwa 20 % im Stuhl ausgeschieden. Der Rest wird als Metaboliten ausgeschieden. Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Elimination von Terazosin, und eine Dosisanpassung von Terazosin zum Ausgleich der Arzneimittelentfernung während der Hämodialyse (ca. 10 %) scheint nicht erforderlich zu sein. Insgesamt werden etwa 40 % der verabreichten Dosis im Urin und etwa 60 % im Stuhl ausgeschieden. Die Disposition der Verbindung bei Tieren ist der beim Menschen qualitativ ähnlich.

HINWEIS

1. Lepor H. Rolle von alpha-adrenergen Blockern bei der Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie. Prostata 1990; 3:75-84.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

ÜBER HYTRIN® (Terazosin-HCl) (HI-TRIN)

Generischer Name: Terazosin

(ter-A-zo-sin)-Hydrochlorid

Bei Anwendung zur Behandlung von HYPERTONIE oder gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme von HYTRIN (Terazosin-HCl) beginnen. Lesen Sie es auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten. Dies ist eine Zusammenfassung und sollte NICHT ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen, der zusätzliche Informationen über HYTRIN (Terazosin-HCl) hat. Sie und Ihr Arzt sollten HYTRIN (Terazosin-HCl) und Ihren Zustand besprechen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen und bei Ihren regelmäßigen Kontrolluntersuchungen.

HYTRIN (Terazosin-HCl) wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. HYTRIN (Terazosin-HCl) wird auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern eingesetzt. Diese Packungsbeilage beschreibt HYTRIN (Terazosin-HCl) zur Behandlung von Bluthochdruck oder BPH.

Was ist Bluthochdruck (Bluthochdruck)?

Der Blutdruck ist die Spannung des Blutes in den Blutgefäßen. Wird Blut zu stark gepumpt oder sind die Blutgefäße zu eng, steigt der Druck des Blutes gegen die Gefäßwände.

Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann der erhöhte Druck im Laufe der Zeit die Blutgefäße schädigen oder dazu führen, dass das Herz zu hart arbeitet und den Blutfluss zum Herzen, Gehirn und den Nieren verringern kann. Infolgedessen können diese Organe beschädigt werden und nicht mehr richtig funktionieren. Wenn der Bluthochdruck kontrolliert wird, ist es weniger wahrscheinlich, dass dieser Schaden auftritt.

Behandlungsoptionen für Bluthochdruck

Nicht-medikamentöse Behandlungen sind manchmal wirksam bei der Kontrolle von leichtem Bluthochdruck. Die wichtigsten Änderungen des Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks bestehen darin, Gewicht zu verlieren, Salz, Fett und Alkohol in der Ernährung zu reduzieren, mit dem Rauchen aufzuhören und regelmäßig Sport zu treiben. Viele Bluthochdruckpatienten benötigen jedoch eine oder mehrere Dauermedikationen, um ihren Blutdruck zu kontrollieren. Es gibt verschiedene Arten von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck. Ihr Arzt hat Ihnen HYTRIN (Terazosin-HCl) verschrieben.

Was HYTRIN (Terazosin-HCl) zur Behandlung von Bluthochdruck tut

HYTRIN (Terazosin-HCl) wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt, sodass das Blut leichter durch sie fließen kann. Dies hilft, den Blutdruck zu senken.

Was ist BPH?

Die Prostata ist eine Drüse, die sich unterhalb der männlichen Blase befindet. Es umgibt die Harnröhre (you-REETH-rah), eine Röhre, die den Urin aus der Blase ableitet. BPH ist eine Vergrößerung der Prostata. Die Symptome von BPH können jedoch durch eine Zunahme der Muskelspannung in der Prostata verursacht werden. Wenn sich die Muskeln in der Prostata anspannen, können sie die Harnröhre zusammendrücken und den Urinfluss verlangsamen. Dies kann zu Symptomen führen wie:

Behandlungsoptionen für BPH

Es gibt drei Hauptbehandlungsoptionen für BPH:

Was HYTRIN (Terazosin-HCl) zur Behandlung von BPH tut

HYTRIN (Terazosin Hcl) lockert die Verspannung eines bestimmten Muskeltyps in der Prostata und an der Öffnung der Blase. Dies kann die Rate des Urinflusses erhöhen und/oder die Symptome, die Sie haben, verringern.

Weitere wichtige Fakten über HYTRIN (Terazosin-HCl) für BPH

Was Sie bei der Einnahme von HYTRIN (Terazosin-HCl) bei Bluthochdruck oder BPH wissen sollten

WARNUNGEN

HYTRIN (Terazosin-HCl) kann einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks nach der allerersten Dosis verursachen. Sie können sich schwindelig, schwach oder „benommen“ fühlen, besonders nachdem Sie aus dem Bett oder von einem Stuhl aufgestanden sind. Dies tritt eher nach Einnahme der ersten paar Dosen auf, kann aber jederzeit während der Einnahme des Arzneimittels auftreten. Es kann auch auftreten, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und dann die Behandlung wieder aufnehmen.

Aufgrund dieser Wirkung hat Ihr Arzt Ihnen möglicherweise verordnet, HYTRIN (Terazosin-HCl) vor dem Schlafengehen einzunehmen. Wenn Sie HYTRIN (Terazosin-HCl) vor dem Schlafengehen einnehmen, aber aus dem Bett aufstehen müssen, um zur Toilette zu gehen, stehen Sie langsam und vorsichtig auf, bis Sie sicher sind, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt. Es ist auch wichtig, jederzeit langsam von einem Stuhl oder Bett aufzustehen, bis Sie wissen, wie Sie auf HYTRIN (Terazosin-HCl) reagieren. Sie sollten nicht fahren oder gefährliche Aufgaben ausführen, bis Sie sich an die Wirkung des Medikaments gewöhnt haben. Wenn Ihnen schwindelig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

Äußerst selten haben HYTRIN (Terazosin-HCl) und ähnliche Medikamente eine schmerzhafte Erektion des Penis verursacht, die stundenlang anhielt und durch Geschlechtsverkehr oder Masturbation nicht gelindert wurde. Dieser Zustand ist schwerwiegend und kann, wenn er nicht behandelt wird, zu einer dauerhaften Unfähigkeit führen, eine Erektion zu haben. Wenn Sie eine längere abnormale Erektion haben, rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an oder suchen Sie eine Notaufnahme auf.

Wie ist HYTRIN (Terazosin-HCl) einzunehmen?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme von HYTRIN (Terazosin-HCl). Sie müssen es jeden Tag in der vorgeschriebenen Dosis einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie es einige Tage lang nicht einnehmen. Möglicherweise müssen Sie es mit einer Dosis von 1 mg wieder aufnehmen und auf möglichen Schwindel achten. Teilen Sie HYTRIN (Terazosin-HCl) nicht mit anderen Personen; es wurde nur dir verschrieben.

Bewahren Sie HYTRIN (Terazosin-HCl) und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Tabletten unter 30 °C (86 °F) lagern

FÜR WEITERE INFORMATIONEN ÜBER HYTRIN (Terazosin hcl) UND HYPERTONIE ODER BPH SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, KRANKENSCHWESTER, APOTHEKER ODER ANDEREN GESUNDHEITSVERSORGERN.