Norvasc 2.5mg, 5mg, 10mg Amlodipine Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Norvasc und wie wird es angewendet?

Norvasc 10 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Bluthochdruck (Hypertonie), Brustschmerzen (Angina pectoris) und koronarer Herzkrankheit. Norvasc 10 mg kann allein oder zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Norvasc gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln namens Antianginalwirkstoffe, Kalziumkanalblocker, Dihydropyridin.

Es ist nicht bekannt, ob Norvasc bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Norvasc 2,5 mg haben?

Norvasc kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Norvasc gehören:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Norvasc. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

NORVASC ist das Besylatsalz von Amlodipin, einem langwirksamen Calciumkanalblocker.

Amlodipinbesilat wird chemisch als 3-Ethyl-5-methyl (±)-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorphenyl)-1,4-dihydro-6-methyl-3,5- beschrieben. Pyridindicarboxylat, Monobenzolsulfonat. Seine Summenformel ist C20H25CIN2O5 •C6H6O3S und seine Strukturformel ist:

Amlodipinbesilat ist ein weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 567,1. Es ist leicht löslich in Wasser und kaum löslich in Ethanol. NORVASC (Amlodipinbesilat) Tabletten sind als weiße Tabletten formuliert, die 2,5, 5 und 10 mg Amlodipin zur oralen Verabreichung entsprechen. Zusätzlich zum Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält jede Tablette die folgenden Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium und Magnesiumstearat.

INDIKATIONEN

Hypertonie

NORVASC® ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert, um den Blutdruck zu senken. Die Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, vor allem Schlaganfälle und Myokardinfarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen, einschließlich NORVASC, beobachtet.

Die Kontrolle des Bluthochdrucks sollte Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich, soweit angemessen, Lipidkontrolle, Diabetesmanagement, antithrombotische Therapie, Raucherentwöhnung, Bewegung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als ein Medikament, um ihre Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und Management finden Sie in den veröffentlichten Richtlinien, wie denen des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC) des National High Blood Pressure Education Program.

In randomisierten kontrollierten Studien wurde gezeigt, dass zahlreiche Antihypertensiva aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verringern, und es kann geschlussfolgert werden, dass es sich um eine Blutdrucksenkung und nicht um eine andere pharmakologische Eigenschaft handelt die Medikamente, die größtenteils für diese Vorteile verantwortlich sind. Der größte und beständigste Nutzen für das kardiovaskuläre Ergebnis war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber auch eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität wurde regelmäßig beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdrucken größer, so dass selbst eine geringfügige Verringerung einer schweren Hypertonie einen erheblichen Nutzen bringen kann. Die Reduktion des relativen Risikos durch Blutdrucksenkung ist in Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko ähnlich, sodass der absolute Nutzen bei Patienten größer ist, die unabhängig von ihrer Hypertonie einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie), und solche Patienten wären zu erwarten um von einer aggressiveren Behandlung zu einem niedrigeren Blutdruckziel zu profitieren.

Einige Antihypertensiva haben geringere Blutdruckwirkungen (als Monotherapie) bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, und viele Antihypertensiva haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z. B. bei Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder diabetischer Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

NORVASC 10 mg kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.

Koronare Herzkrankheit (KHK)

Chronisch stabile Angina

NORVASC ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina. NORVASC kann allein oder in Kombination mit anderen antianginösen Mitteln verwendet werden.

Vasospastische Angina (Prinzmetal- oder Varianten-Angina)

NORVASC 10 mg ist angezeigt zur Behandlung von bestätigter oder vermuteter vasospastischer Angina. NORVASC kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antianginösen Mitteln angewendet werden.

Angiographisch dokumentiertes CAD

Bei Patienten mit kürzlich durch Angiographie dokumentierter KHK und ohne Herzinsuffizienz oder einer Ejektionsfraktion

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Erwachsene

Die übliche orale Initialdosis von NORVASC 2,5 mg gegen Bluthochdruck beträgt 5 mg einmal täglich, und die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Bei kleinen, gebrechlichen oder älteren Patienten oder Patienten mit Leberinsuffizienz kann mit 2,5 mg einmal täglich begonnen werden und diese Dosis kann zusätzlich zu einer anderen antihypertensiven Therapie mit NORVASC angewendet werden.

Passen Sie die Dosierung entsprechend den Blutdruckzielen an. Warten Sie im Allgemeinen 7 bis 14 Tage zwischen den Titrationsschritten. Titrieren Sie jedoch schneller, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, vorausgesetzt, der Patient wird häufig untersucht.

Angina

Die empfohlene Dosis für chronisch stabile oder vasospastische Angina beträgt 5–10 mg, wobei die niedrigere Dosis für ältere Menschen und Patienten mit Leberinsuffizienz empfohlen wird. Die meisten Patienten benötigen 10 mg für eine ausreichende Wirkung.

Koronare Herzkrankheit

Der empfohlene Dosisbereich für Patienten mit koronarer Herzkrankheit beträgt 5–10 mg einmal täglich. In klinischen Studien benötigte die Mehrzahl der Patienten 10 mg [vgl Klinische Studien ].

Kinder

Die wirksame orale antihypertensive Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6–17 Jahren beträgt 2,5 mg bis 5 mg einmal täglich. Dosen von mehr als 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE , Klinische Studien ].

WIE GELIEFERT

Darreichungsformen und Stärken

Tablets

2,5 mg weiß, Raute, flache Seite, abgeschrägte Kanten, mit „NORVASC“ auf der einen Seite und „2.5“ auf der anderen „5“ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Tabletten: 10 mg weiße, runde, flache Seite, abgeschrägte Kanten, mit der Prägung „NORVASC“ und „10“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite

Lagerung und Handhabung

2,5-mg-Tabletten

NORVASC

2,5 mg Tabletten (Amlodipinbesilat entspricht 2,5 mg Amlodipin pro Tablette) werden als weißes, rautenförmiges, flaches Gesicht mit abgeschrägten Kanten und der Gravur „NORVASC“ auf der einen Seite und „2.5“ auf der anderen Seite und wie folgt geliefert:

NDC 0069-1520-68 Flasche 90

5 mg Tabletten

NORVASC

mg Tabletten (Amlodipinbesilat entspricht 5 mg Amlodipin pro Tablette) sind weiß, länglich achteckig, flach, mit abgeschrägten Kanten, eingraviert mit „NORVASC“ und „5“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite und werden wie folgt geliefert:

NDC 0069-1530-68 Flasche 90 NDC 0069-1530-41 Unit Dose Packung mit 100 Stück NDC 0069-1530-72 Flasche 300

10-mg-Tabletten

NORVASC

10 mg Tabletten (Amlodipinbesilat entspricht 10 mg Amlodipin pro Tablette) sind weiß, rund, mit flacher Oberfläche, abgeschrägten Kanten, eingraviert mit „NORVASC“ und „10“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite und werden wie folgt geliefert:

NDC 0069-1540-68 Flasche 90 NDC 0069-1540-41 Unit Dose Packung mit 100 Stück

Lagerung

Lagern Sie die Flaschen bei kontrollierter Raumtemperatur, 59° bis 86°F (15° bis 30°C) und geben Sie sie in dichte, lichtbeständige Behälter (USP).

Vertrieb durch: Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Überarbeitet: Januar 2019

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von NORVASC wurde bei mehr als 11.000 Patienten in klinischen Studien in den USA und im Ausland bewertet. Im Allgemeinen wurde die Behandlung mit NORVASC in Dosen von bis zu 10 mg täglich gut vertragen. Die meisten Nebenwirkungen, die während der Therapie mit NORVASC berichtet wurden, waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad. In kontrollierten klinischen Studien, in denen NORVASC (N = 1730) in Dosen von bis zu 10 mg direkt mit Placebo (N = 1250) verglichen wurde, war ein Absetzen von NORVASC aufgrund von Nebenwirkungen nur bei etwa 1,5 % der Patienten erforderlich und unterschied sich nicht signifikant von Placebo ( etwa 1 %). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die häufiger als Placebo auftreten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Die Inzidenz (%) von Nebenwirkungen, die dosisabhängig auftraten, sind wie folgt:

Andere Nebenwirkungen, die nicht eindeutig dosisabhängig waren, aber in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Inzidenz von mehr als 1,0 % berichtet wurden, umfassen die folgenden:

Bei mehreren Nebenwirkungen, die medikamenten- und dosisabhängig zu sein scheinen, gab es eine größere Inzidenz bei Frauen als bei Männern im Zusammenhang mit der Amlodipin-Behandlung, wie in der folgenden Tabelle gezeigt:

Die folgenden Ereignisse traten bei 0,1 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien oder unter Bedingungen offener Studien oder Markterfahrungen auf, bei denen ein kausaler Zusammenhang ungewiss ist; Sie werden aufgelistet, um den Arzt auf einen möglichen Zusammenhang aufmerksam zu machen:

Herz-Kreislauf: Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern), Bradykardie, Brustschmerzen, periphere Ischämie, Synkope, Tachykardie, Vaskulitis.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Hypästhesie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Tremor, Schwindel.

Magen-Darm: Anorexie, Obstipation, Dysphagie, Durchfall, Blähungen, Pankreatitis, Erbrechen, Zahnfleischhyperplasie.

Allgemein: allergische Reaktion,1 Asthenie, Rückenschmerzen, Hitzewallungen, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthrose, Muskelkrämpfe,1 Myalgie.

Psychiatrie: sexuelle Dysfunktion (männlich1 und weiblich), Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, anormale Träume, Angstzustände, Depersonalisation.

Atmungssystem: Dyspnoe,1 Epistaxis.

Haut und Anhängsel: Angioödem, Erythema multiforme, Pruritus,1 Ausschlag,1 erythematöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag.

Besondere Sinne: Sehstörungen, Konjunktivitis, Diplopie, Augenschmerzen, Tinnitus.

Harnsystem: Miktionsfrequenz, Miktionsstörung, Nykturie.

Vegetatives Nervensystem: Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen.

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Durst.

Blutbildend: Leukopenie, Purpura, Thrombozytopenie.

Die Therapie mit NORVASC 5 mg wurde nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen in Routinelabortests in Verbindung gebracht. Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei Serumkalium, Serumglukose, Gesamttriglyzeriden, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Harnsäure, Blutharnstoff-Stickstoff oder Kreatinin festgestellt.

In den Studien CAMELOT und PREVENT [vgl Klinische Studien ] war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie zuvor berichtet (siehe oben), wobei die häufigste Nebenwirkung periphere Ödeme waren.

1Diese Ereignisse traten in placebokontrollierten Studien bei weniger als 1 % auf, aber die Inzidenz dieser Nebenwirkungen lag in allen Mehrfachdosisstudien zwischen 1 % und 2 %.

Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Das folgende Postmarketing-Ereignis wurde selten berichtet, wenn ein kausaler Zusammenhang ungewiss ist: Gynäkomastie. Nach der Markteinführung wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin über Gelbsucht und Erhöhungen der Leberenzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase oder Hepatitis) berichtet, die in einigen Fällen so schwerwiegend waren, dass eine Krankenhauseinweisung erforderlich wurde.

Postmarketing-Berichte haben auch einen möglichen Zusammenhang zwischen extrapyramidalen Störungen und Amlodipin aufgezeigt.

NORVASC wurde sicher bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, gut kompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus und abnormen Lipidprofilen angewendet.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Einfluss anderer Medikamente auf Amlodipin

CYP3A-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren (mäßig und stark) führt zu einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Amlodipin und kann eine Dosisreduktion erforderlich machen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin mit CYP3A-Hemmern ist auf Symptome von Hypotonie und Ödemen zu achten, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

CYP3A-Induktoren

Es liegen keine Informationen zu den quantitativen Wirkungen von CYP3A-Induktoren auf Amlodipin vor. Der Blutdruck sollte engmaschig überwacht werden, wenn Amlodipin zusammen mit CYP3A-Induktoren verabreicht wird.

Sildenafil

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil mit Amlodipin ist auf Hypotonie zu achten [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Auswirkungen von Amlodipin auf andere Medikamente

Simvastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit Amlodipin erhöht die systemische Exposition von Simvastatin. Begrenzen Sie die Dosis von Simvastatin bei Patienten unter Amlodipin auf 20 mg täglich [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Immunsuppressiva

Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung die systemische Exposition von Ciclosporin oder Tacrolimus erhöhen. Es wird empfohlen, die Talspiegel von Ciclosporin und Tacrolimus im Blut häufig zu kontrollieren und die Dosis gegebenenfalls anzupassen [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

WARNUNGEN

Eingeschlossen als Teil der "VORSICHTSMASSNAHMEN" Abschnitt

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie ist möglich, insbesondere bei Patienten mit schwerer Aortenstenose. Aufgrund des allmählichen Wirkungseintritts ist eine akute Hypotonie unwahrscheinlich.

Erhöhte Angina oder Myokardinfarkt

Nach Beginn oder Erhöhung der Dosis von NORVASC 10 mg können sich eine Verschlechterung der Angina pectoris und ein akuter Myokardinfarkt entwickeln, insbesondere bei Patienten mit schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit.

Patienten mit Leberversagen

Da NORVASC 2,5 mg extensiv von der Leber metabolisiert wird und die Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion 56 Stunden beträgt, sollte bei der Verabreichung von NORVASC 5 mg an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung langsam titriert werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ratten und Mäuse, die bis zu zwei Jahre lang mit Amlodipinmaleat in der Nahrung behandelt wurden, in Konzentrationen, die berechnet wurden, um tägliche Dosierungen von 0,5, 1,25 und 2,5 Amlodipin mg/kg/Tag zu ergeben, zeigten keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung des Arzneimittels. Bei der Maus war die höchste Dosis auf mg/m2-Basis ähnlich der maximal empfohlenen Humandosis von 10 mg Amlodipin/Tag.2 Bei der Ratte war die höchste Dosis auf mg/m2-Basis etwa doppelt so hoch maximale empfohlene menschliche Dosis.2

Mit Amlodipinmaleat durchgeführte Mutagenitätsstudien zeigten keine arzneimittelbedingten Wirkungen, weder auf Gen- noch auf Chromosomenebene.

Es gab keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten, die oral mit Amlodipinmaleat behandelt wurden (Männchen 64 Tage lang und Weibchen 14 Tage lang vor der Paarung) mit Dosen bis zu 10 mg Amlodipin/kg/Tag (das 8-Fache der maximal empfohlenen Humandosis von 10 mg). /Tag auf mg/m2-Basis).

2 Basierend auf einem Patientengewicht von 50 kg

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Zusammenfassung der Risiken

Die begrenzt verfügbaren Daten, die auf Post-Marketing-Berichten zur Anwendung von NORVASC bei schwangeren Frauen basieren, reichen nicht aus, um über ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. Es bestehen Risiken für Mutter und Fötus im Zusammenhang mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck in der Schwangerschaft [siehe Klinische Überlegungen ]. In Reproduktionsstudien an Tieren gab es keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung, wenn trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese oral mit Amlodipinmaleat in Dosen behandelt wurden, die etwa dem 10- bzw. 20-Fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) entsprachen. Bei Ratten war die Wurfgröße jedoch signifikant verringert (um etwa 50 %) und die Zahl der intrauterinen Todesfälle signifikant erhöht (etwa 5-fach). Es wurde gezeigt, dass Amlodipin bei dieser Dosis sowohl die Tragzeit als auch die Wehendauer bei Ratten verlängert [vgl Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes maternales und/oder embryo/fetales Risiko

Bluthochdruck in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt und Geburtskomplikationen (z. B. Notwendigkeit eines Kaiserschnitts und postpartale Blutungen). Bluthochdruck erhöht das fötale Risiko für eine intrauterine Wachstumsbeschränkung und einen intrauterinen Tod.

Schwangere Frauen mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht und entsprechend behandelt werden.

Daten

Tierdaten

Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder andere embryo-/fötale Toxizität gefunden, wenn trächtige Ratten und Kaninchen oral mit Amlodipinmaleat in Dosen von bis zu 10 mg Amlodipin/kg/Tag behandelt wurden (etwa das 10- bzw. 20-fache der MRHD, basierend auf der Körperoberfläche). während ihrer jeweiligen Perioden der Hauptorganogenese. Bei Ratten, die 14 Tage lang Amlodipinmaleat in einer Dosis von 10 mg Amlodipin/kg/Tag erhielten, war die Wurfgröße jedoch signifikant verringert (um etwa 50 %) und die Zahl der intrauterinen Todesfälle signifikant erhöht (etwa 5-fach). vor der Paarung und während der Paarung und Trächtigkeit. Es wurde gezeigt, dass Amlodipinmaleat bei dieser Dosis sowohl die Tragzeit als auch die Wehendauer bei Ratten verlängert.

Stillzeit

Zusammenfassung der Risiken

Begrenzt verfügbare Daten aus einer veröffentlichten klinischen Laktationsstudie berichten, dass Amlodipin in der Muttermilch in einer geschätzten mittleren relativen Säuglingsdosis von 4,2 % vorhanden ist. Es wurden keine Nebenwirkungen von Amlodipin beim gestillten Säugling beobachtet. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Amlodipin auf die Milchproduktion vor.

Pädiatrische Verwendung

NORVASC (2,5 bis 5 mg täglich) senkt den Blutdruck bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren [siehe Klinische Studien ].

Die Wirkung von NORVASC auf den Blutdruck bei Patienten unter 6 Jahren ist nicht bekannt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit NORVASC schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln. Ältere Patienten haben eine verringerte Clearance von Amlodipin mit einem daraus resultierenden Anstieg der AUC von etwa 40–60 %, und eine niedrigere Anfangsdosis kann erforderlich sein [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ].

ÜBERDOSIS

Es ist zu erwarten, dass eine Überdosierung eine übermäßige periphere Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und möglicherweise einer reflektorischen Tachykardie verursacht. Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung von NORVASC 10 mg begrenzt.

Orale Einzeldosen von Amlodipinmaleat entsprechend 40 mg Amlodipin/kg bzw. 100 mg Amlodipin/kg führten bei Mäusen bzw. Ratten zum Tod. Orale Einzeldosen von Amlodipinmaleat, die 4 oder mehr mg Amlodipin/kg oder mehr bei Hunden entsprachen (das 11- oder mehrfache der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis auf mg/m2-Basis), verursachten eine deutliche periphere Vasodilatation und Hypotonie.

Sollte es zu einer massiven Überdosierung kommen, ist eine aktive Herz- und Atemüberwachung einzuleiten. Häufige Blutdruckmessungen sind unerlässlich. Sollte eine Hypotonie auftreten, sorgen Sie für kardiovaskuläre Unterstützung, einschließlich Hochlagern der Extremitäten und der wohlüberlegten Verabreichung von Flüssigkeiten. Wenn die Hypotonie auf diese konservativen Maßnahmen nicht anspricht, erwägen Sie die Verabreichung von Vasopressoren (wie Phenylephrin) unter Beachtung des zirkulierenden Volumens und der Urinausscheidung. Da NORVASC stark an Proteine gebunden ist, ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht von Nutzen.

KONTRAINDIKATIONEN

NORVASC 10 mg ist bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Amlodipin kontraindiziert.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Amlodipin ist ein Dihydropyridin-Calciumantagonist (Calciumionenantagonist oder Slow-Channel-Blocker), der den transmembranen Einstrom von Calciumionen in die glatte Gefäßmuskulatur und den Herzmuskel hemmt. Experimentelle Daten legen nahe, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet. Die kontraktilen Prozesse des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur hängen von der Bewegung extrazellulärer Calciumionen in diese Zellen durch spezifische Ionenkanäle ab. Amlodipin hemmt selektiv den Einstrom von Calciumionen durch Zellmembranen, mit einer größeren Wirkung auf glatte Gefäßmuskelzellen als auf Herzmuskelzellen. Negativ inotrope Wirkungen können in vitro nachgewiesen werden, aber solche Wirkungen wurden bei intakten Tieren in therapeutischen Dosen nicht beobachtet. Die Calciumkonzentration im Serum wird durch Amlodipin nicht beeinflusst. Innerhalb des physiologischen pH-Bereichs ist Amlodipin eine ionisierte Verbindung (pKa = 8,6), und seine kinetische Wechselwirkung mit dem Calciumkanalrezeptor ist durch eine allmähliche Assoziations- und Dissoziationsrate mit der Rezeptorbindungsstelle gekennzeichnet, was zu einem allmählichen Wirkungseintritt führt.

Amlodipin ist ein peripherer arterieller Vasodilatator, der direkt auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt, um eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands und eine Senkung des Blutdrucks zu bewirken.

Die genauen Mechanismen, durch die Amlodipin Angina lindert, wurden nicht vollständig beschrieben, aber es wird angenommen, dass sie Folgendes umfassen:

Belastungs-Angina

Bei Patienten mit Angina pectoris bei Belastung reduziert NORVASC 5 mg den gesamten peripheren Widerstand (Nachlast), gegen den das Herz arbeitet, und reduziert das Frequenz-Druck-Produkt und damit den myokardialen Sauerstoffbedarf bei jedem gegebenen Belastungsniveau.

Vasospastische Angina

In experimentellen Tiermodellen und in menschlichen Koronargefäßen in vitro wurde gezeigt, dass NORVASC die Verengung blockiert und den Blutfluss in Koronararterien und Arteriolen als Reaktion auf Kalzium, Kalium, Epinephrin, Serotonin und Thromboxan A2-Analoga wiederherstellt. Diese Hemmung des Koronarspasmus ist für die Wirksamkeit von NORVASC 10 mg bei vasospastischer Angina (Prinzmetal-Krankheit oder Variante) verantwortlich.

Pharmakodynamik

Hämodynamik

Nach Verabreichung therapeutischer Dosen an Patienten mit Bluthochdruck bewirkt NORVASC eine Vasodilatation, die zu einer Senkung des Blutdrucks im Liegen und Stehen führt. Diese Blutdrucksenkungen gehen bei chronischer Dosierung nicht mit einer signifikanten Veränderung der Herzfrequenz oder der Plasma-Katecholaminspiegel einher. Obwohl die akute intravenöse Verabreichung von Amlodipin in hämodynamischen Studien an Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris den arteriellen Blutdruck senkt und die Herzfrequenz erhöht, führte die chronische orale Verabreichung von Amlodipin in klinischen Studien nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks bei normotensiven Patienten Angina.

Bei chronischer einmal täglicher oraler Verabreichung bleibt die antihypertensive Wirksamkeit für mindestens 24 Stunden erhalten. Die Plasmakonzentrationen korrelieren mit der Wirkung sowohl bei jungen als auch bei älteren Patienten. Das Ausmaß der Blutdrucksenkung mit NORVASC 2,5 mg korreliert auch mit der Höhe der Erhöhung vor der Behandlung; somit zeigten Personen mit mäßiger Hypertonie (diastolischer Druck 105–114 mmHg) eine etwa 50 % stärkere Reaktion als Patienten mit leichter Hypertonie (diastolischer Druck 90–104 mmHg). Bei normotensiven Probanden kam es zu keiner klinisch signifikanten Veränderung des Blutdrucks (+1/-2 mmHg).

Bei Bluthochdruckpatienten mit normaler Nierenfunktion führten therapeutische Dosen von NORVASC zu einer Abnahme des renalen Gefäßwiderstands und einer Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses ohne Veränderung der Filtrationsfraktion oder Proteinurie.

Wie bei anderen Calciumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Stimulation) bei Patienten mit normaler Ventrikelfunktion, die mit NORVASC 2,5 mg behandelt wurden, im Allgemeinen einen kleinen Anstieg des Herzindex ohne signifikanten Einfluss auf dP/dt oder on gezeigt linksventrikulärer enddiastolischer Druck oder Volumen. In hämodynamischen Studien wurde NORVASC 2,5 mg nicht mit einer negativ inotropen Wirkung in Verbindung gebracht, wenn es im therapeutischen Dosisbereich an intakte Tiere und Menschen verabreicht wurde, selbst wenn es gleichzeitig mit Betablockern an Menschen verabreicht wurde. Ähnliche Befunde wurden jedoch bei normalen oder gut kompensierten Patienten mit Herzinsuffizienz mit Mitteln beobachtet, die signifikante negative inotrope Wirkungen besitzen.

Elektrophysiologische Wirkungen

NORVASC 5 mg verändert die Sinusknotenfunktion oder die atrioventrikuläre Überleitung bei intakten Tieren oder Menschen nicht. Bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris veränderte die intravenöse Verabreichung von 10 mg die AH- und HV-Überleitung und die Sinusknoten-Erholungszeit nach der Stimulation nicht signifikant. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die NORVASC 2,5 mg und gleichzeitig Betablocker erhielten. In klinischen Studien, in denen NORVASC in Kombination mit Betablockern Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris verabreicht wurde, wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die elektrokardiographischen Parameter beobachtet. In klinischen Studien mit Anginapatienten allein veränderte die NORVASC 2,5 mg-Therapie die elektrokardiographischen Intervalle nicht und führte nicht zu einem höheren Grad an AV-Blockaden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Sildenafil

Wenn Amlodipin und Sildenafil in Kombination verwendet wurden, übte jeder Wirkstoff unabhängig seine eigene blutdrucksenkende Wirkung aus [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung therapeutischer Dosen von NORVASC führt die Resorption zu maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 6 und 12 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit wurde auf 64 bis 90 % geschätzt. Die Bioverfügbarkeit von NORVASC 10 mg wird durch das Vorhandensein von Nahrung nicht verändert.

Amlodipin wird über den hepatischen Metabolismus weitgehend (etwa 90 %) in inaktive Metaboliten umgewandelt, wobei 10 % der Muttersubstanz und 60 % der Metaboliten im Urin ausgeschieden werden. Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass etwa 93 % des zirkulierenden Arzneimittels bei Bluthochdruckpatienten an Plasmaproteine gebunden sind. Die Elimination aus dem Plasma erfolgt zweiphasig mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 30-50 Stunden. Steady-State-Plasmaspiegel von Amlodipin werden nach 7 bis 8 Tagen aufeinanderfolgender täglicher Dosierung erreicht.

Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst. Patienten mit Niereninsuffizienz können daher die übliche Anfangsdosis erhalten.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Clearance von Amlodipin verringert, was zu einem Anstieg der AUC um etwa 40-60 % führt, und es kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Ein ähnlicher Anstieg der AUC wurde bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin keine Wirkung auf die menschliche Plasmaproteinbindung von Digoxin, Phenytoin, Warfarin und Indomethacin hat.

Einfluss anderer Medikamente auf Amlodipin

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin, Magnesium- und Aluminiumhydroxid-Antazida, Sildenafil und Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Amlodipin-Exposition.

CYP3A-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung einer Tagesdosis von 180 mg Diltiazem mit 5 mg Amlodipin bei älteren hypertensiven Patienten führte zu einem Anstieg der systemischen Amlodipin-Exposition um 60 %. Die gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin an gesunde Probanden veränderte die systemische Amlodipin-Exposition nicht signifikant. Allerdings können starke Inhibitoren von CYP3A (z. B. Itraconazol, Clarithromycin) die Plasmakonzentrationen von Amlodipin stärker erhöhen [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Auswirkungen von Amlodipin auf andere Medikamente

Amlodipin ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und kann die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin hat keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Atorvastatin, Digoxin, Ethanol und die Ansprechzeit auf Warfarin-Prothrombin.

Simvastatin

Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Dosen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte zu einer 77 %igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition im Vergleich zu Simvastatin allein [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Cyclosporin

Eine prospektive Studie bei Nierentransplantationspatienten (N = 11) zeigte einen durchschnittlich 40 %igen Anstieg der Cyclosporin-Talspiegel bei gleichzeitiger Behandlung mit Amlodipin [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Tacrolimus

Eine prospektive Studie an gesunden chinesischen Freiwilligen (N=9) mit CYP3A5-Expressoren zeigte einen 2,5- bis 4-fachen Anstieg der Tacrolimus-Exposition bei gleichzeitiger Gabe mit Amlodipin im Vergleich zu Tacrolimus allein. Dieser Befund wurde bei CYP3A5-Nicht-Expressoren (N = 6) nicht beobachtet.

Allerdings wurde bei einem nierentransplantierten Patienten (CYP3A5-Nichtexpressor) ein 3-facher Anstieg der Tacrolimus-Plasmaexposition nach Beginn der Behandlung mit Amlodipin zur Behandlung von posttransplantärem Bluthochdruck berichtet, was zu einer Verringerung der Tacrolimus-Dosis führte. Unabhängig vom CYP3A5-Genotypstatus kann die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit diesen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden [vgl WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Pädiatrische Patienten

62 hypertensive Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren erhielten Dosen von NORVASC 2,5 mg zwischen 1,25 mg und 20 mg. Die gewichtsadjustierte Clearance und das Verteilungsvolumen waren ähnlich wie bei Erwachsenen.

Klinische Studien

Auswirkungen bei Bluthochdruck

Erwachsene Patienten

Die antihypertensive Wirksamkeit von NORVASC wurde in insgesamt 15 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien mit 800 Patienten unter NORVASC 5 mg und 538 unter Placebo nachgewiesen. Die einmal tägliche Verabreichung führte 24 Stunden nach der Einnahme zu einer statistisch signifikanten placebokorrigierten Senkung des Blutdrucks im Liegen und Stehen, im Durchschnitt etwa 12/6 mmHg im Stehen und 13/7 mmHg im Liegen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Es wurde eine Aufrechterhaltung der Blutdruckwirkung über das 24-Stunden-Dosierungsintervall beobachtet, mit geringem Unterschied in der Spitzen- und Talwirkung. Bei Patienten, die bis zu 1 Jahr lang untersucht wurden, wurde keine Verträglichkeit nachgewiesen. Die 3 parallelen Dosis-Wirkungs-Studien mit fester Dosis zeigten, dass die Senkung des Blutdrucks im Liegen und Stehen innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs dosisabhängig war. Die Auswirkungen auf den diastolischen Druck waren bei jungen und älteren Patienten ähnlich. Die Wirkung auf den systolischen Druck war bei älteren Patienten größer, möglicherweise aufgrund eines höheren systolischen Ausgangsdrucks. Die Wirkungen waren bei schwarzen Patienten und bei weißen Patienten ähnlich.

Pädiatrische Patienten

268 hypertensive Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden randomisiert zunächst NORVASC 2,5 oder 5 mg einmal täglich für 4 Wochen und dann erneut randomisiert der gleichen Dosis oder Placebo für weitere 4 Wochen zugeteilt. Patienten, die 2,5 mg oder 5 mg am Ende von 8 Wochen erhielten, hatten einen signifikant niedrigeren systolischen Blutdruck als diejenigen, die sekundär auf Placebo randomisiert wurden. Das Ausmaß des Behandlungseffekts ist schwer zu interpretieren, aber er beträgt wahrscheinlich weniger als 5 mmHg systolisch bei der 5-mg-Dosis und 3,3 mmHg systolisch bei der 2,5-mg-Dosis. Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen.

Wirkungen bei chronisch stabiler Angina pectoris

Die Wirksamkeit von 5-10 mg/Tag NORVASC bei anstrengungsinduzierter Angina pectoris wurde in 8 placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen an 1038 Patienten (684 NORVASC, 354 Placebo) mit chronisch stabiler Angina untersucht . In 5 der 8 Studien wurde bei der 10-mg-Dosis eine signifikante Verlängerung der Trainingszeit (Radfahren oder Laufband) beobachtet. Verlängerungen der symptombegrenzten Belastungszeit betrugen durchschnittlich 12,8 % (63 Sek.) für NORVASC 10 mg und durchschnittlich 7,9 % (38 Sek.) für NORVASC 5 mg. NORVASC 10 mg verlängerte in mehreren Studien auch die Zeit bis zu einer ST-Streckenabweichung von 1 mm und verringerte die Angina-Attacken-Rate. Die anhaltende Wirksamkeit von NORVASC 5 mg bei Angina-Patienten wurde über eine Langzeitdosierung nachgewiesen. Bei Patienten mit Angina pectoris gab es keine klinisch signifikanten Blutdrucksenkungen (4/1 mmHg) oder Veränderungen der Herzfrequenz (+0,3 bpm).

Wirkungen bei vasospastischer Angina

In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie über 4 Wochen Dauer bei 50 Patienten verringerte die NORVASC-Therapie die Attacken um etwa 4/Woche im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 1/Woche unter Placebo (p

Auswirkungen bei dokumentierter koronarer Herzkrankheit

In PREVENT wurden 825 Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit randomisiert NORVASC (5-10 mg einmal täglich) oder Placebo zugeteilt und über 3 Jahre nachbeobachtet. Obwohl die Studie keine Signifikanz für das primäre Ziel der Veränderung des koronaren Lumendurchmessers zeigte, wie durch quantitative Koronarangiographie bewertet, deuteten die Daten auf ein günstiges Ergebnis in Bezug auf weniger Krankenhauseinweisungen wegen Angina und Revaskularisierungsverfahren bei Patienten mit CAD hin.

In CAMELOT wurden 1318 Patienten mit kürzlich angiographisch dokumentierter KHK, ohne koronare Hauptkoronare Erkrankung des linken Hauptteils und ohne Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion

In einer im Rahmen von CAMELOT durchgeführten angiographischen Teilstudie (n=274) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Amlodipin und Placebo hinsichtlich der Veränderung des Atheromvolumens in der Koronararterie, wie durch intravaskulären Ultraschall beurteilt.

Abbildung 1 – Kaplan-Meier-Analyse der kombinierten klinischen Ergebnisse für NORVASC 2,5 mg im Vergleich zu Placebo

Abbildung 2 – Auswirkungen auf den primären Endpunkt von NORVASC im Vergleich zu Placebo in allen Untergruppen

Tabelle 1 unten fasst den signifikanten zusammengesetzten Endpunkt und die klinischen Ergebnisse aus den zusammengesetzten Endpunkten des primären Endpunkts zusammen. Die anderen Komponenten des primären Endpunkts, einschließlich kardiovaskulärer Tod, wiederbelebter Herzstillstand, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall/TIA oder peripherer Gefäßerkrankung, zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen NORVASC 2,5 mg und Placebo.

Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz

NORVASC 2,5 mg wurde in vier 8- bis 12-wöchigen Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II/III, an denen insgesamt 697 Patienten teilnahmen, mit Placebo verglichen. In diesen Studien gab es keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz basierend auf Messungen der Belastungstoleranz, der NYHA-Klassifikation, der Symptome oder der linksventrikulären Ejektionsfraktion. In einer placebokontrollierten Mortalitäts-/Morbiditätsstudie (Nachbeobachtung mindestens 6 Monate, Mittelwert 13,8 Monate) mit NORVASC 5-10 mg bei 1153 Patienten der NYHA-Klassen III (n=931) oder IV (n=222) Herzinsuffizienz unter stabilen Dosen von Diuretika, Digoxin und ACE-Hemmern hatte NORVASC 10 mg keine Wirkung auf den primären Endpunkt der Studie, der der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität und kardialer Morbidität (definiert durch lebensbedrohliche Arrhythmie, akute myokardiale Herzinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen verschlechterter Herzinsuffizienz) oder nach NYHA-Klassifikation oder Symptomen einer Herzinsuffizienz. Die kombinierte Gesamtmortalität und kardiale Morbidität aller Ursachen betrug 222/571 (39 %) für Patienten unter NORVASC 10 mg und 246/583 (42 %) für Patienten unter Placebo; die kardialen morbiden Ereignisse machten etwa 25 % der Endpunkte in der Studie aus.

Eine andere Studie (PRAISE-2) randomisierte Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III (80 %) oder IV (20 %) ohne klinische Symptome oder objektive Hinweise auf eine zugrunde liegende ischämische Erkrankung, die stabile Dosen von ACE-Hemmern (99 %), Digitalis (99 %) und Diuretika (99 %) auf Placebo (n = 827) oder NORVASC (n = 827) und folgten ihnen im Mittel 33 Monate lang. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen NORVASC und Placebo beim primären Endpunkt der Gesamtmortalität (95 % Konfidenzgrenzen von 8 % Reduktion bis 29 % Anstieg unter NORVASC). Bei NORVASC 2,5 mg gab es mehr Berichte über Lungenödeme.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

NORVASC (Amlodipinbesylat) 2,5-mg-, 5-mg- und 10-mg-Tabletten

Lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen NORVASC (NORE-vask) und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Bei Fragen bzgl NORVASC , fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird wissen, ob NORVASC ist das Richtige für Sie.

Was ist NORVASC?

NORVASC ist eine Art von Medizin, die als Calciumkanalblocker (CCB) bekannt ist. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und einer Art von Brustschmerzen namens Angina angewendet. Es kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet werden.

Bluthochdruck (Hypertonie)

Bluthochdruck entsteht, wenn das Blut zu stark gegen Ihre Blutgefäße drückt. NORVASC entspannt Ihre Blutgefäße, wodurch Ihr Blut leichter fließen kann und hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Medikamente, die den Blutdruck senken, senken das Risiko, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt zu erleiden.

Angina

Angina pectoris ist ein Schmerz oder Unbehagen, das immer wieder auftritt, wenn ein Teil Ihres Herzens nicht genug Blut bekommt. Angina fühlt sich wie ein drückender oder quetschender Schmerz an, normalerweise in Ihrer Brust unter dem Brustbein. Manchmal können Sie es in Ihren Schultern, Armen, Nacken, Kiefern oder Rücken spüren. NORVASC kann diesen Schmerz lindern.

Wer sollte NORVASC 10 mg nicht anwenden?

Verwende nicht NORVASC wenn Sie allergisch gegen Amlodipin sind (der Wirkstoff in NORVASC oder zu den Hilfsstoffen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen eine Liste dieser Inhaltsstoffe geben.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme von NORVASC 10 mg mitteilen?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich natürlicher oder pflanzlicher Heilmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Wie sollte ich NORVASC 5 mg einnehmen?

Was sollte ich während der Einnahme von NORVASC 5 mg vermeiden?

Welche Nebenwirkungen kann NORVASC haben?

NORVASC kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig:

Es ist selten, aber wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme beginnen NORVASC oder Ihre Dosis erhöhen, könnten Sie einen Herzinfarkt erleiden oder Ihre Angina pectoris verschlimmern. Rufen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie direkt in die Notaufnahme eines Krankenhauses.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen, die bei Ihnen auftreten. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NORVASC . Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer vollständigen Liste.

Wie ist NORVASC 10 mg aufzubewahren?

Behalten NORVASC weg von Kindern. Speichern NORVASC Tabletten bei Raumtemperatur (zwischen 59° und 86°F). Behalten NORVASC aus dem Licht. Nicht im Badezimmer aufbewahren. Behalten NORVASC an einem trockenen Ort.

Allgemeine Hinweise zu NORVASC

Manchmal verschreiben Ärzte ein Medikament für eine Erkrankung, die nicht in der Packungsbeilage angegeben ist. Benutz nur NORVASC wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Gib nicht NORVASC auf andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Informationen dazu erhalten Sie von Ihrem Apotheker oder Arzt NORVASC , oder besuchen Sie die Pfizer-Website unter www.pfizer.com oder rufen Sie 1-800-438-1985 an.