Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Alesse und wie wird es angewendet?

Alesse 0,15 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als Empfängnisverhütung zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet wird. Alesse kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Alesse gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Östrogene/Gestagene genannt werden; Kontrazeptiva, oral.

Es ist nicht bekannt, ob Alesse bei Kindern vor der Menarche sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Alesse haben?

Alesse kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Alesse gehören:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Alesse. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Herpes genitalis, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis schützen.

BEZEICHNUNG

21 rosafarbene aktive Tabletten mit jeweils 0,10 mg Levonorgestrel, d(-)-13β-Ethyl-17α-ethinyl-17β-hydroxygon-4-en-3-on, einem vollsynthetischen Gestagen, und 0,02 mg Ethinylestradiol, 17α- Ethinyl-1,3,5(10)-estratrien-3,17β-diol. Die vorhandenen inaktiven Bestandteile sind Cellulose, Hypromellose, Eisenoxid, Lactose, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium, Polyethylenglycol, Titandioxid und Montanesterwachs.

7 hellgrüne inerte Tabletten, jede enthält Cellulose, FD&C blau Nr. 1, Hypromellose, Eisenoxid, Lactose, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium, Polyethylenglykol, Titandioxid und Montanesterwachs.

INDIKATIONEN

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) ist angezeigt zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva als Verhütungsmethode entscheiden.

Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. Tabelle II listet die typischen Raten ungewollter Schwangerschaften für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und anderen Verhütungsmethoden auf. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden, mit Ausnahme der Sterilisation, des IUP und des Norplant®-Systems, hängt von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie angewendet werden. Die korrekte und konsistente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.

In einer klinischen Studie mit ALESSE (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) hatten 1.477 Patientinnen 7.720 Anwendungszyklen und es wurden insgesamt 5 Schwangerschaften gemeldet. Dies entspricht einer Gesamtschwangerschaftsrate von 0,84 pro 100 Frauenjahre. Diese Rate schließt Patienten ein, die das Medikament nicht korrekt eingenommen haben. Bei 1.479 (18,8 %) der 7.870 Zyklen wurden eine oder mehrere Pillen ausgelassen; somit wurden in 6.391 (81,2 %) der 7.870 Zyklen alle Tabletten eingenommen. Von den insgesamt 7.870 Zyklen wurden insgesamt 150 Zyklen von der Berechnung des Pearl-Index aufgrund der Verwendung einer Backup-Verhütung und/oder des Fehlens von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Pillen ausgeschlossen.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Um eine maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss ALESSE® (Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten) genau nach Anweisung und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Die Dosierung von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 ist eine rosa Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer hellgrünen inerten Tablette täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan. Es wird empfohlen, ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Der Dispenser sollte im mitgelieferten Etui aufbewahrt werden, um ein mögliches Ausbleichen der Pillen zu vermeiden. Wenn die Pillen verblassen, sollten die Patienten sie weiterhin wie verordnet einnehmen.

Während des ersten Nutzungszyklus

Die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden. Die Patientin sollte angewiesen werden, mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) entweder am ersten Sonntag nach Einsetzen der Menstruation (Sonntagsbeginn) oder am 1. Tag der Menstruation (Tag 1-Beginn) zu beginnen.

Start am Sonntag

Die Patientin wird angewiesen, am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 zu beginnen. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, wird die erste Tablette (rosa) an diesem Tag eingenommen. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte täglich eine rosa Tablette eingenommen werden, gefolgt von einer hellgrünen inaktiven Tablette an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Abbruchblutung sollte in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen der rosafarbenen Tabletten auftreten und ist möglicherweise noch nicht beendet, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird. Während des ersten Zyklus sollte ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 nicht als Verhütungsmittel verwendet werden, bis an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine rosafarbene Tablette eingenommen wurde, und während dieser 7 Tage sollte eine nichthormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden Tage.

Tag 1 beginnt

Während des ersten Behandlungszyklus wird die Patientin angewiesen, mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 während der ersten 24 Stunden ihrer Periode (Tag eins ihres Menstruationszyklus) zu beginnen. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte täglich eine rosa Tablette eingenommen werden, gefolgt von einer hellgrünen inaktiven Tablette an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Abbruchblutung sollte in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen der rosafarbenen Tabletten auftreten und ist möglicherweise noch nicht beendet, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird. Wenn die Medikation am ersten Tag des Menstruationszyklus begonnen wird, ist keine zusätzliche Kontrazeption erforderlich. Wenn mit ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 Tabletten später als am ersten Tag des ersten Menstruationszyklus oder nach der Geburt begonnen wird, sollte auf ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) -28 Tabletten erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Empfängnisverhütung vertraut werden In diesen 7 Tagen sollte eine nichthormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nach dem ersten Gebrauchszyklus

Die Patientin beginnt ihre nächste und alle folgenden Tablettenzyklen am Tag nach der Einnahme ihrer letzten hellgrünen Tablette. Sie sollte das gleiche Dosierungsschema befolgen: 21 Tage mit rosafarbenen Tabletten, gefolgt von 7 Tagen mit hellgrünen Tabletten. Wenn die Patientin in irgendeinem Zyklus später als am richtigen Tag mit der Einnahme von Tabletten beginnt, sollte sie sich vor einer Schwangerschaft schützen, indem sie eine nicht-hormonelle Begleitmethode zur Empfängnisverhütung anwendet, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine rosafarbene Tablette eingenommen hat.

Wechsel von einer anderen hormonellen Verhütungsmethode

Wenn die Patientin von einer 21-tägigen Tablettentherapie wechselt, sollte sie 7 Tage nach ihrer letzten Tablette warten, bevor sie mit ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnt. Sie wird wahrscheinlich während dieser Woche eine Entzugsblutung bekommen. Sie sollte sicher sein, dass nach ihrer vorherigen 21-tägigen Kur nicht mehr als 7 Tage vergehen. Wenn die Patientin von einem 28-tägigen Tablettenregime wechselt, sollte sie mit der ersten Packung ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) am Tag nach ihrer letzten Tablette beginnen. Sie sollte keine Tage zwischen den Packungen warten. Der Patient kann jeden Tag von einer reinen Gestagen-Pille wechseln und sollte am nächsten Tag mit ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnen. Bei einem Wechsel von einem Implantat oder einer Injektion sollte der Patient mit ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) am Tag der Implantatentfernung beginnen oder, wenn eine Injektion angewendet wird, an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Beim Wechsel von einer reinen Gestagenpille, -injektion oder -implantat sollte der Patientin geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine nichthormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten

Wenn Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten, wird der Patient angewiesen, mit dem gleichen Regime fortzufahren. Diese Art von Blutung ist normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung; Wenn die Blutung jedoch anhaltend oder verlängert ist, wird der Patientin geraten, ihren Arzt zu konsultieren.

Risiko einer Schwangerschaft, wenn Tabletten vergessen werden

Während die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs gering ist, wenn nur eine oder zwei rosafarbene Tabletten ausgelassen werden, steigt die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs mit jedem aufeinanderfolgenden Tag, an dem die geplanten rosafarbenen Tabletten ausgelassen werden. Obwohl das Eintreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist, wenn ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) vorschriftsmäßig eingenommen wird, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn keine Abbruchblutung auftritt. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat (eine oder mehrere Tabletten ausgelassen oder mit der Einnahme an einem Tag später begonnen hat, als sie sollte), sollte die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden . Wenn die Patientin das vorgeschriebene Regime eingehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden ausbleibt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Das Risiko einer Schwangerschaft steigt mit jeder vergessenen wirkstoffhaltigen (rosa) Tablette. Weitere Anweisungen für Patienten bezüglich vergessener Tabletten finden Sie in der WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN Abschnitt in der DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG Sektion.

Anwendung nach Schwangerschaft, Abtreibung oder Fehlgeburt

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) darf aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolien bei der nicht stillenden Mutter frühestens am 28. Tag nach der Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon begonnen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN , WARNUNGEN , und VORSICHTSMASSNAHMEN bezüglich thromboembolischer Erkrankungen). Der Patientin sollte geraten werden, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonelle Begleitmethode anzuwenden.

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) kann unmittelbar nach einem Abort oder einer Fehlgeburt im ersten Trimenon eingeleitet werden. Wenn die Patientin sofort mit ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnt, ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich.

WIE GELIEFERT

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) ®-28 Tabletten (0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol) sind in Packungen mit 3 MINI-PACK™ Dispensern mit jeweils 28 Tabletten erhältlich. NDC 0008-2576-02, wie folgt:

21 aktive Tabletten, NDC 0008-0912, rosafarbene, runde Tablette mit der Aufschrift „W“ und „912“.

7 inerte Tabletten, NDC 0008-0650, hellgrüne, runde Tablette mit der Aufschrift „W“ und „650“.

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.

Referenzen auf Anfrage verfügbar.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphia, PA 19101. Januar 2008.

NEBENWIRKUNGEN

Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (siehe WARNUNGEN Abschnitt für zusätzliche Informationen) wurde mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht: Thromboembolische und thrombotische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme (einschließlich Thrombophlebitis und Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie, Mesenterialthrombose, arterielle Thromboembolie, Myokardinfarkt, Hirnblutung, Hirnthrombose) , Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust, hepatische Neoplasie (einschließlich hepatischer Adenome oder gutartiger Lebertumoren), Augenläsionen (einschließlich vaskulärer Thrombose der Netzhaut), Gallenblasenerkrankung, Kohlenhydrat- und Lipideffekte, erhöhter Blutdruck und Kopfschmerzen einschließlich Migräne.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die orale Kontrazeptiva erhielten, und es wird angenommen, dass sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen (alphabetisch aufgelistet):

Akne Amenorrhoe Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und schwere Reaktionen mit Atemwegs- und Kreislaufsymptomen Brustveränderungen: Empfindlichkeit, Schmerzen, Vergrößerung, Sekretion Budd-Chiari-Syndrom Zervixerosion und -sekretion, Veränderung des cholestatischen Ikterus Chorea, Exazerbation von Kolitis Kontaktlinsen , Unverträglichkeit der Hornhautverkrümmung (Steilheit), Veränderung von Schwindel Ödem/Flüssigkeitsretention Erythema multiforme Erythema nodosum Gastrointestinale Symptome (wie Bauchschmerzen, Krämpfe und Blähungen) Hirsutismus Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung, vorübergehende Stillzeit, Verminderung der Wirkung, wenn es unmittelbar nach der Geburt verabreicht wird Libido, Veränderung von Melasma/Chloasma, die andauern kann Menstruationsblutung, Veränderung der Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression Übelkeit Nervosität Pankreatitis Porphyrie, Exazerbation von Hautausschlag (allergisch) blutende Vaginitis, inkl Candidiasis, Krampfadern, Verschlimmerung von Erbrechen, Gewichts- oder Appetitzunahme (Zunahme oder Abnahme), Veränderung in

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva berichtet:

Katarakte Zystitis-ähnliches Syndrom Dysmenorrhoe Hämolytisch-urämisches Syndrom Hämorrhagischer Ausschlag Optikusneuritis, die zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen kann Prämenstruelles Syndrom Eingeschränkte Nierenfunktion

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Änderungen der kontrazeptiven Wirksamkeit im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Produkte

Die kontrazeptive Wirksamkeit kann reduziert werden, wenn hormonelle Kontrazeptiva zusammen mit Antibiotika, Antikonvulsiva und anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die den Metabolismus von kontrazeptiven Steroiden erhöhen. Dies könnte zu einer ungewollten Schwangerschaft oder Zwischenblutungen führen. Beispiele umfassen Rifampin, Rifabutin, Barbiturate, Primidon, Phenylbutazon, Phenytoin, Dexamethason, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat, Griseofulvin und Modafinil. In solchen Fällen sollte eine alternative nichthormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.

In der Literatur wurden mehrere Fälle von Versagen der Empfängnisverhütung und Durchbruchblutungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Antibiotika wie Ampicillin und anderen Penicillinen sowie Tetracyclinen berichtet. Klinisch-pharmakologische Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen kombinierten oralen Kontrazeptiva und diesen Antibiotika haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse gemeldet.

Mehrere der Anti-HIV-Proteasehemmer wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von oralen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva untersucht; In einigen Fällen wurden signifikante Veränderungen (Anstieg und Abfall) der Plasmaspiegel von Östrogen und Gestagen festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Anti-HIV-Protease-Inhibitoren beeinträchtigt werden. Gesundheitsdienstleister sollten sich auf das Etikett der einzelnen Anti-HIV-Proteasehemmer beziehen, um weitere Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen zu erhalten.

Pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können hepatische Enzyme (Cytochrom P 450) und P-Glykoprotein-Transporter induzieren und die Wirksamkeit von empfängnisverhütenden Steroiden verringern. Dies kann auch zu Durchbruchblutungen führen.

Anstieg der Plasmaspiegel im Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, erhöht die AUC-Werte für Ethinylestradiol um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Acetaminophen erhöhen die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol, da diese Arzneimittel als kompetitive Inhibitoren für die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Wand wirken, einem bekannten Eliminationsweg für Ethinylestradiol. CYP 3A4-Hemmer wie Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und Troleandomycin können die Hormonspiegel im Plasma erhöhen. Troleandomycin kann auch das Risiko einer intrahepatischen Cholestase bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kombinationskontrazeptiva erhöhen.

Veränderungen der Plasmaspiegel von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln

Hormonelle Kombinationskontrazeptiva, die einige synthetische Östrogene (z. B. Ethinylestradiol) enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, Prednisolon und anderen Kortikosteroiden sowie Theophyllin wurden bei gleichzeitiger Anwendung oraler Kontrazeptiva berichtet. Verringerte Plasmakonzentrationen von Paracetamol und erhöhte Clearance von Temazepam, Salicylsäure, Morphin und Clofibrinsäure aufgrund der Induktion der Konjugation (insbesondere Glucuronidierung) wurden festgestellt, wenn diese Arzneimittel zusammen mit oralen Kontrazeptiva verabreicht wurden.

Die Verschreibungsinformationen von Begleitmedikationen sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Wechselwirkungen mit Labortests

Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests sowie Blutbestandteile können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:

WARNUNGEN

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen verbunden, darunter venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Thromboembolie und Schlaganfall), hepatische Neoplasie, Gallenblasenerkrankung und Bluthochdruck, obwohl das Risiko einer schweren Morbidität oder Die Sterblichkeit ist bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko steigt signifikant in Gegenwart anderer zugrunde liegender Risikofaktoren, wie z KONTRAINDIKATIONEN ).

Ärzte, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.

Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Östrogen- und Gestagendosen als heute üblich angewendet haben. Die Wirkung einer Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva mit niedrigeren Östrogen- und Gestagendosen muss noch bestimmt werden.

In dieser Kennzeichnung gibt es zwei Arten epidemiologischer Studien: retrospektive oder Fall-Kontroll-Studien und prospektive oder Kohortenstudien. Fall-Kontroll-Studien liefern ein Maß für das relative Erkrankungsrisiko, nämlich das Verhältnis der Inzidenz einer Erkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva zu denen bei Nichtanwenderinnen. Das relative Risiko gibt keine Auskunft über das tatsächliche klinische Auftreten einer Erkrankung. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zurechenbare Risiko, d. h. den Unterschied in der Inzidenz von Krankheiten zwischen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva und Nichtanwenderinnen. Das zurechenbare Risiko gibt Auskunft über das tatsächliche Auftreten einer Krankheit in der Bevölkerung. Für weiterführende Informationen sei auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.

Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

Herzinfarkt

Der Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko zugeschrieben. Dieses Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für gegenwärtige Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva wurde auf zwei bis sechs geschätzt. Unter 30 Jahren ist das Risiko sehr gering.

Es hat sich gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit oralen Kontrazeptiva wesentlich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen ab Mitte Dreißig beiträgt, wobei das Rauchen die Mehrzahl der Überfälle ausmacht. Es hat sich gezeigt, dass die Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit Kreislauferkrankungen bei Rauchern über 35 und Nichtrauchern über 40 (ABBILDUNG II) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, erheblich ansteigen.

Sterblichkeitsraten bei Durchblutungserkrankungen pro 100.000 Frauenjahre nach Alter, Raucherstatus und oraler Kontrazeptiva ABBILDUNG II: (Nach PM Layde und V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Orale Kontrazeptiva können die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Alter und Fettleibigkeit verstärken. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene das HDL-Cholesterin senken und eine Glukoseintoleranz verursachen, während Östrogene einen Zustand von Hyperinsulinismus hervorrufen können. Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck bei Anwenderinnen erhöhen. Ähnliche Wirkungen auf Risikofaktoren wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Venenthrombose und Thromboembolie

Ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist allgemein bekannt. Fall-Kontroll-Studien haben ergeben, dass das relative Risiko von Anwendern im Vergleich zu Nicht-Anwendern 3 für die erste Episode einer oberflächlichen Venenthrombose, 4 bis 11 für eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen für venöse Erkrankungen beträgt thromboembolische Erkrankung. Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko etwas geringer ist, etwa 3 für neue Fälle und etwa 4,5 für neue Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die ungefähre Inzidenz von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Anwenderinnen von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (

Bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über eine zwei- bis vierfache Erhöhung des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet. Das relative Risiko einer Venenthrombose bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen ist doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer geplanten Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko einhergeht, sowie während und nach längerer Ruhigstellung abgesetzt werden. Da auch die unmittelbare Zeit nach der Geburt mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sollte bei Frauen, die sich dafür entscheiden, nicht zu stillen, oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters frühestens vier Wochen nach der Entbindung mit oralen Kontrazeptiva begonnen werden.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva sowohl das relative als auch das zurechenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre), hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck sowohl für Benutzer als auch für Nichtbenutzer einen Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen darstellt, während das Rauchen interagiert, um das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle zu erhöhen.

In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle zwischen 3 für Benutzer mit normalem Blutdruck und 14 für Benutzer mit schwerem Bluthochdruck liegt. Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva angewendet haben, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva angewendet haben, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva angewendet haben, 1,8 für normotensive Anwenderinnen und 25,7 für Anwenderinnen mit schwerem Bluthochdruck. Auch das zurechenbare Risiko ist bei älteren Frauen größer. Orale Kontrazeptiva erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren wie bestimmten erblichen oder erworbenen Thrombophilien. Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne/Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, s KONTRAINDIKATIONEN ), die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Schlaganfallrisiko.

Dosisabhängiges Risiko für Gefäßerkrankungen durch orale Kontrazeptiva

Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko einer Gefäßerkrankung beobachtet. Bei vielen gestagenen Mitteln wurde über eine Abnahme der High-Density-Lipoproteine (HDL) im Serum berichtet. Ein Rückgang der High-Density-Lipoproteine im Serum wurde mit einer erhöhten Inzidenz von ischämischen Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene das HDL-Cholesterin erhöhen, hängt die Nettowirkung eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht ab, das zwischen Östrogen- und Gestagendosen und der Art und absoluten Menge des in dem Kontrazeptivum verwendeten Gestagens erreicht wird. Die Menge beider Hormone sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Exposition gegenüber Östrogen und Gestagen entspricht den guten Grundsätzen der Therapie. Für jede bestimmte Östrogen/Gestagen-Kombination sollte das vorgeschriebene Dosierungsschema eines sein, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, die mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vereinbar ist. Neue Akzeptoren von oralen Kontrazeptiva sollten mit Präparaten begonnen werden, die den niedrigsten Östrogengehalt enthalten, der für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird.

Persistenz des Risikos einer Gefäßerkrankung

Es gibt zwei Studien, die ein anhaltendes Risiko für Gefäßerkrankungen bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva gezeigt haben. In einer Studie in den Vereinigten Staaten besteht das Risiko, einen Myokardinfarkt zu entwickeln, nach Absetzen oraler Kontrazeptiva für mindestens 9 Jahre bei Frauen zwischen 40 und 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva angewendet haben, aber dieses erhöhte Risiko wurde in anderen nicht nachgewiesen Altersgruppen.

In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, eine zerebrovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, noch mindestens 6 Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl das Exzessrisiko sehr gering war. Beide Studien wurden jedoch mit oralen kontrazeptiven Formulierungen durchgeführt, die 50 mcg oder mehr Östrogene enthielten.

Schätzungen der Sterblichkeit durch die Verwendung von Verhütungsmitteln

Eine Studie sammelte Daten aus einer Vielzahl von Quellen, die die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen geschätzt haben (TABELLE III). Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Todesrisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das einer Schwangerschaft zuzurechnende Risiko im Falle eines Versagens der Methode. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass mit Ausnahme von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ab 35, die rauchen, und ab 40, die nicht rauchen, die Sterblichkeit im Zusammenhang mit allen Methoden der Empfängnisverhütung geringer ist als bei der Geburt. Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Sterblichkeitsrisikos mit zunehmendem Alter für Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva basiert auf Daten, die in der veröffentlicht wurden

1970er – aber erst 1983 berichtet. Die derzeitige klinische Praxis beinhaltet jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Beschränkung der oralen Kontrazeptiva auf Frauen, die nicht die verschiedenen in dieser Kennzeichnung aufgeführten Risikofaktoren aufweisen.

Aufgrund dieser Änderungen in der Praxis und auch aufgrund einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva jetzt geringer sein könnte als zuvor beobachtet, wurde der Beratende Ausschuss für Arzneimittel für Fruchtbarkeit und Gesundheit von Müttern um eine Überprüfung gebeten das Thema im Jahr 1989. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass, obwohl das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden Nichtraucherinnen (selbst mit den neueren niedrig dosierten Formulierungen) erhöht sein kann, bei älteren Frauen mit einer Schwangerschaft größere potenzielle Gesundheitsrisiken verbunden sind Frauen und mit alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln haben.

Daher empfahl der Ausschuss, dass der Nutzen der Einnahme oraler Kontrazeptiva durch gesunde, nicht rauchende Frauen über 40 die möglichen Risiken überwiegen sollte. Natürlich sollten ältere Frauen, wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche Dosisformulierung einnehmen, die wirksam ist.

TABELLE III: JÄHRLICHE ANZAHL GEBURTSBEDINGTER ODER METHODENBEZOGENER TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 UNSTERILEN FRAUEN, NACH FERTILITÄTSKONTROLLMETHODE UND NACH ALTER

Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Zahlreiche epidemiologische Studien haben den Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und dem Auftreten von Brust- und Gebärmutterhalskrebs untersucht.

Das Risiko einer Brustkrebsdiagnose kann bei aktuellen und kürzlichen Anwenderinnen oraler Kombinationskontrazeptiva leicht erhöht sein. Dieses zusätzliche Risiko scheint jedoch nach Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums mit der Zeit abzunehmen, und 10 Jahre nach Absetzen verschwindet das erhöhte Risiko. Einige Studien berichten über ein erhöhtes Risiko mit der Dauer der Anwendung, während andere Studien dies nicht tun, und es wurden keine konsistenten Beziehungen zur Dosis oder Art des Steroids gefunden. Einige Studien haben von einem geringfügig erhöhten Risiko für Frauen berichtet, die zum ersten Mal in einem jüngeren Alter orale Kombinationskontrazeptiva anwenden. Die meisten Studien zeigen ein ähnliches Risikomuster bei der Anwendung von oralen Kombinationskontrazeptiva, unabhängig von der reproduktiven Vorgeschichte einer Frau oder ihrer familiären Brustkrebsvorgeschichte.

Brustkrebs, der bei derzeitigen oder früheren Anwenderinnen von OC diagnostiziert wurde, ist tendenziell weniger klinisch fortgeschritten als bei Nichtanwenderinnen.

Frauen mit bekanntem oder vermutetem Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da Brustkrebs normalerweise ein hormonempfindlicher Tumor ist.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauenpopulationen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien oder invasiven Gebärmutterhalskrebs in Verbindung gebracht wurde. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein könnten.

Trotz vieler Studien zum Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kombinationskontrazeptiva und Brust- und Gebärmutterhalskrebs wurde kein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang festgestellt.

Leberneoplasie

Gutartige hepatische Adenome werden mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz dieser gutartigen Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zurechenbare Risiko für Benutzer auf 3,3 Fälle/100.000 geschätzt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Verwendung zunimmt. Die Ruptur seltener, gutartiger Leberadenome kann zum Tod durch intraabdominale Blutung führen.

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwenderinnen (> 8 Jahre) oraler Kontrazeptiva gezeigt. Diese Krebsarten sind jedoch in den USA äußerst selten, und das zurechenbare Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva nähert sich weniger als einem pro Million Anwenderinnen.

Augenläsionen

Es gibt klinische Fallberichte über Netzhautthrombosen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führen können. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn ein unerklärlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auftritt; Beginn von Proptosis oder Diplopie; Papillenödem; oder Netzhautgefäßläsionen. Es sollten unverzüglich geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

Orale Kontrazeptiva vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Säuglingen von Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere in Bezug auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn sie versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN Sektion).

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Abbruchblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung eines drohenden oder gewohnheitsmäßigen Schwangerschaftsabbruchs angewendet werden.

Es wird empfohlen, dass bei jeder Patientin, bei der zwei aufeinanderfolgende Perioden ausgeblieben sind, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden sollte. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode in Betracht gezogen werden. Die Anwendung oraler Kontrazeptiva sollte abgebrochen werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Erkrankung der Gallenblase

Kombinierte orale Kontrazeptiva können eine bestehende Erkrankung der Gallenblase verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen. Frühere Studien haben ein erhöhtes lebenslanges relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva und Östrogenen berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko, eine Erkrankung der Gallenblase zu entwickeln, bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva möglicherweise minimal ist. Die jüngsten Erkenntnisse über ein minimales Risiko können mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem erheblichen Prozentsatz der Anwenderinnen eine Glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva, die mehr als 75 µg Östrogen enthalten, verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere Östrogendosen weniger Glukoseintoleranz verursachen. Gestagene erhöhen die Insulinsekretion und erzeugen eine Insulinresistenz, wobei diese Wirkung bei verschiedenen gestagenen Mitteln variiert. Bei Frauen ohne Diabetes scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keine Wirkung auf den Nüchternblutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.

Ein kleiner Teil der Frauen wird während der Einnahme der Pille eine anhaltende Hypertriglyzeridämie haben. Wie bereits erwähnt (vgl WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN .) wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva Veränderungen der Triglycerid- und Lipoproteinspiegel im Serum berichtet.

Erhöhter Blutdruck

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, und dieser Anstieg ist wahrscheinlicher bei älteren Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva und bei fortgesetzter Anwendung. Daten des Royal College of General Practitioners und anschließende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Bluthochdruck mit steigenden Gestagenmengen zunimmt.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder mit Bluthochdruck zusammenhängenden Krankheiten oder Nierenerkrankungen sollten ermutigt werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn sich Frauen mit Bluthochdruck für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden, sollten sie engmaschig überwacht werden, und wenn ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN Sektion). Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva, und es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei „immer“- und „nie“-Anwendern.

Kopfschmerzen

Der Beginn oder die Verschlimmerung einer Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, das rezidivierend, anhaltend oder schwerwiegend ist, erfordert das Absetzen oraler Kontrazeptiva und die Abklärung der Ursache. (Sehen WARNUNGEN und KONTRAINDIKATIONEN .)

Blutungsunregelmäßigkeiten

Durchbruchblutungen und Schmierblutungen treten manchmal bei Patienten auf, die orale Kontrazeptiva einnehmen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Art und Dosis des Gestagens können wichtig sein. Wenn die Blutung anhält oder wiederkehrt, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um im Falle einer Durchbruchblutung, wie im Falle einer anormalen Vaginalblutung, eine Malignität oder Schwangerschaft auszuschließen. Wenn eine Pathologie ausgeschlossen wurde, kann das Problem mit der Zeit oder einem Wechsel zu einer anderen Formulierung gelöst werden. Bei Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei manchen Frauen kann eine Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach der Einnahme der Pille (möglicherweise mit Anovulation) auftreten, insbesondere wenn ein solcher Zustand bereits vorlag.

Eileiterschwangerschaft

Bei Versagen der Empfängnisverhütung kann es sowohl zu einer Eileiter- als auch zu einer intrauterinen Schwangerschaft kommen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Herpes genitalis, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis schützen.

Körperliche Untersuchung und Nachsorge

Eine regelmäßige persönliche und familiäre Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung sind für alle Frauen angemessen, einschließlich Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn der oralen Kontrazeptiva verschoben werden, wenn die Frau dies wünscht und der Arzt dies für angemessen hält. Die körperliche Untersuchung sollte einen besonderen Hinweis auf Blutdruck, Brust, Bauch und Beckenorgane, einschließlich zervikaler Zytologie, und relevante Labortests beinhalten. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität durchgeführt werden. Frauen mit einer starken familiären Vorgeschichte von Brustkrebs oder mit Brustknoten sollten besonders sorgfältig überwacht werden.

Lipidstörungen

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von Hyperlipidämien erschweren. (Sehen WARNUNGEN )

Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme oraler Kontrazeptiva zu unerwünschten Lipidveränderungen. Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nichthormonelle Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden. Bei einer kleinen Population von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva kann eine anhaltende Hypertriglyceridämie auftreten. Erhöhte Plasmatriglyceride können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.

Leberfunktion

Wenn sich bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.

Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Sie sollten Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können, mit Vorsicht und nur unter sorgfältiger Überwachung verschrieben werden.

Emotionale Störungen

Patienten, die während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva stark depressiv werden, sollten das Medikament absetzen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das Symptom mit dem Medikament zusammenhängt. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht und das Medikament abgesetzt werden, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß wiederkehrt.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger, die visuelle Veränderungen oder Veränderungen der Linsenverträglichkeit entwickeln, sollten von einem Augenarzt untersucht werden.

Magen-Darm

Durchfall und/oder Erbrechen können die Hormonabsorption verringern, was zu verringerten Serumkonzentrationen führt.

Karzinogenese

Sehen WARNUNGEN Sektion.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X. Siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN Abschnitte.

Stillende Mutter

In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen von Steroiden zur oralen Empfängnisverhütung und/oder Metaboliten festgestellt, und einige Nebenwirkungen auf das Kind wurden berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können kombinierte orale Kontrazeptiva, die nach der Geburt verabreicht werden, die Laktation beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, keine kombinierten oralen Kontrazeptiva zu verwenden, sondern andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind vollständig abgestillt hat.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALESSE-Tabletten (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit für postpubertäre Jugendliche unter 16 Jahren und für Anwender ab 16 Jahren gleich sind. Die Anwendung von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrischer Einsatz

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) wurde bei Frauen über 65 Jahren nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht indiziert.

Informationen für den Patienten

Sehen Patientenkennzeichnung .

ÜBERDOSIS

Zu den Symptomen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern können Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit/Müdigkeit gehören; Bei Frauen kann eine Abbruchblutung auftreten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und die weitere Behandlung einer Überdosierung richtet sich, falls erforderlich, nach den Symptomen.

NICHT KONTRAZEPTIVE GESUNDHEITSVORTEILE

Die folgenden nicht empfängnisverhütenden gesundheitlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen weitgehend orale Kontrazeptiva-Formulierungen verwendet wurden, die Dosen von mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol enthielten.

Auswirkungen auf die Menstruation:

Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus

Verringerter Blutverlust und verringertes Auftreten von Eisenmangelanämie

Verringertes Auftreten von Dysmenorrhoe

Wirkungen im Zusammenhang mit der Ovulationshemmung:

Verringerte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten

Verringerte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften

Wirkungen bei Langzeitanwendung:

Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Erkrankungen der Brust

Verringerte Inzidenz akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens

Verringerte Inzidenz von Endometriumkarzinom

Verringerte Inzidenz von Eierstockkrebs

KONTRAINDIKATIONEN

Kombinierte orale Kontrazeptiva sollten bei Frauen mit einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:

Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen

Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen

Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit (aktuelle oder frühere Vorgeschichte) Thrombogene Valvulopathien

Thrombogene Rhythmusstörungen

Größere Operationen mit längerer Ruhigstellung Diabetes mit vaskulärer Beteiligung Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen Unkontrollierter Bluthochdruck

Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder Brustkrebs in der eigenen Vorgeschichte

Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien

Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich

Cholestatische Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht nach vorheriger Einnahme der Pille

Leberadenome oder -karzinome oder aktive Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat

Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Alesse (Levonorgestrel und Ethinylestradiol)

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkungsweise

Kombinierte orale Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Wirkung die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen des Zervixschleims (die den Eintritt der Spermien in die Gebärmutter erschweren) und des Endometriums (die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern).

Pharmakokinetik

Absorption

Es wurden keine spezifischen Untersuchungen zur absoluten Bioverfügbarkeit von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beim Menschen durchgeführt. Die Literatur weist jedoch darauf hin, dass Levonorgestrel nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert wird (Bioverfügbarkeit etwa 100 %) und keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. Ethinylestradiol wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, aber aufgrund des First-Pass-Metabolismus in Darmschleimhaut und Leber liegt die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol zwischen 38 % und 48 %.

Nach einer Einzeldosis von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) an 22 Frauen unter Fastenbedingungen betragen die maximalen Serumkonzentrationen von Levonorgestrel 2,8 ± 0,9 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung) nach 1,6 ± 0,9 Stunden. Im Steady State, der ab Tag 19 erreicht wird, werden maximale Levonorgestrel-Konzentrationen von 6,0 ± 2,7 ng/ml 1,5 ± 0,5 Stunden nach der täglichen Dosis erreicht. Die minimalen Serumspiegel von Levonorgestrel im Steady State betragen 1,9 ± 1,0 ng/ml. Die beobachteten Levonorgestrel-Konzentrationen stiegen von Tag 1 (Einzeldosis) bis Tag 6 und 21 (Mehrfachdosis) um 34 % bzw. 96 % (Abbildung 1). Die Konzentrationen von ungebundenem Levonorgestrel stiegen von Tag 1 bis Tag 6 und 21 um 25 % bzw. 83 % an. Die Kinetik von Gesamt-Levonorgestrel ist aufgrund einer erhöhten Bindung von Levonorgestrel an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) nicht linear, was auf erhöhte SHBG-Spiegel zurückzuführen ist, die durch die tägliche Verabreichung von Ethinylestradiol induziert werden.

Nach einer Einzeldosis werden maximale Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol von 62 ± 21 pg/ml nach 1,5 ± 0,5 Stunden erreicht. Im Steady State, der mindestens ab Tag 6 erreicht wurde, betrugen die maximalen Konzentrationen von Ethinylestradiol 77 ± 30 pg/ml und wurden 1,3 ± 0,7 Stunden nach der täglichen Dosis erreicht. Die minimalen Serumspiegel von Ethinylestradiol im Steady State betragen 10,5 ± 5,1 pg/ml. Die Ethinylestradiol-Konzentrationen stiegen von Tag 1 bis 6 nicht an, stiegen jedoch um 19 % von Tag 1 bis 21 (ABBILDUNG I).

ABBILDUNG I: Mittlere (SE) Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Serumkonzentrationen bei 22 Probanden, die ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) (100 μg Levonorgestrel und 20 μg Ethinylestradiol) erhielten

TABELLE I stellt eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Levonorgestrel und Ethinylestradiol bereit.

TABELLE I: MITTLERE (SD) PHARMAKOKINETISCHE PARAMETER VON ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) ÜBER EINEN 21-TÄGIGEN DOSIERUNGSZEITRAUM

Verteilung

Levonorgestrel wird im Serum hauptsächlich an SHBG gebunden. Ethinylestradiol ist zu etwa 97 % an Plasmaalbumin gebunden. Ethinylestradiol bindet nicht an SHBG, induziert aber die SHBG-Synthese.

Stoffwechsel

Levonorgestrel: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Reduktion der Δ4-3-oxo-Gruppe und die Hydroxylierung an den Positionen 2α, 1β und 16β, gefolgt von der Konjugation. Die meisten der im Blut zirkulierenden Metaboliten sind Sulfate von 3α,5β-Tetrahydro-Levonorgestrel, während die Ausscheidung überwiegend in Form von Glucuroniden erfolgt. Ein Teil der Ausgangssubstanz Levonorgestrel zirkuliert auch als 17β-Sulfat. Die metabolischen Clearance-Raten können sich von Person zu Person um ein Vielfaches unterscheiden, und dies kann teilweise für die große Variation verantwortlich sein, die bei den Levonorgestrel-Konzentrationen bei Anwendern beobachtet wird.

Ethinylestradiol: Cytochrom P450-Enzyme (CYP3A4) in der Leber sind für die 2-Hydroxylierung verantwortlich, die die wichtigste oxidative Reaktion ist. Der 2-Hydroxy-Metabolit wird durch Methylierung und Glucuronidierung vor der Ausscheidung über Urin und Fäkalien weiter umgewandelt. Die Konzentrationen von Cytochrom P450 (CYP3A) sind individuell sehr unterschiedlich und können die Schwankungen der Geschwindigkeiten der Ethinylestradiol-2-hydroxylierung erklären. Ethinylestradiol wird als Glucuronid- und Sulfat-Konjugat im Urin und Kot ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.

Ausscheidung

Die Eliminationshalbwertszeit von Levonorgestrel beträgt etwa 36 ± 13 Stunden im Steady State. Levonorgestrel und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin (40 % bis 68 %) und etwa 16 % bis 48 % mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Ethinylestradiol beträgt 18 ± 4,7 Stunden im Steady State.

Besondere Populationen

Wettrennen

Basierend auf der pharmakokinetischen Studie mit ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) gibt es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei Frauen verschiedener Rassen.

Leberinsuffizienz

Keine formellen Studien haben die Auswirkungen einer Lebererkrankung auf die Disposition von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.

Niereninsuffizienz

Keine formellen Studien haben die Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Disposition von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) untersucht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Sehen Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN - WECHSELWIRKUNGEN MIT ARZNEIMITTELN

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Kurze Zusammenfassung Packungsbeilage für Patienten

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Herpes genitalis, Genitalwarzen, Tripper, Hepatitis B und Syphilis.

Orale Kontrazeptiva, auch bekannt als „Antibabypillen“ oder „die Pille“, werden eingenommen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und haben bei korrekter Einnahme eine Versagensrate von etwa 1,0 % pro Jahr (1 Schwangerschaft pro 100 Frauen pro Anwendungsjahr). wenn verwendet, ohne irgendwelche Pillen zu verpassen. Die durchschnittliche Misserfolgsrate einer großen Anzahl von Pillenbenutzerinnen beträgt ungefähr 5 % pro Jahr (5 Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr der Einnahme), wenn Frauen, die die Pillen versäumen, eingeschlossen sind. Für die meisten Frauen sind orale Kontrazeptiva auch frei von schwerwiegenden oder unangenehmen Nebenwirkungen. Das Vergessen der Pilleneinnahme erhöht jedoch die Chancen auf eine Schwangerschaft erheblich.

Für die Mehrheit der Frauen können orale Kontrazeptiva sicher eingenommen werden. Aber es gibt einige Frauen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, bestimmte schwere Krankheiten zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein können oder eine vorübergehende oder dauerhafte Behinderung oder den Tod verursachen können. Die mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva verbundenen Risiken nehmen erheblich zu, wenn Sie:

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben.

Obwohl die Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden, nicht rauchenden Frauen nach dem 40. Lebensjahr bei oralen Kontrazeptiva erhöht sein können, gibt es auch größere potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft bei älteren Frauen.

Die meisten Nebenwirkungen der Pille sind nicht schwerwiegend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Blutungen zwischen den Monatsblutungen, Gewichtszunahme, Brustspannen und Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen. Diese Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, können innerhalb der ersten drei Monate der Anwendung abklingen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille treten sehr selten auf, insbesondere wenn Sie bei guter Gesundheit sind und nicht rauchen. Sie sollten jedoch wissen, dass die folgenden Erkrankungen mit der Pille in Verbindung gebracht oder durch sie verschlimmert wurden:

Die mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbundenen Symptome werden in der ausführlichen Packungsbeilage besprochen, die Sie zusammen mit Ihren Pillen erhalten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme der Pille ungewöhnliche körperliche Störungen bemerken. Darüber hinaus können Medikamente wie Rifampin sowie einige Antikonvulsiva und einige Antibiotika, pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) und HIV/AIDS-Medikamente die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Verschiedene Studien geben widersprüchliche Berichte über die Beziehung zwischen Brustkrebs und der Einnahme von oralen Kontrazeptiva.

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann Ihre Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, leicht erhöhen, insbesondere wenn Sie in einem jüngeren Alter mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva begonnen haben.

Nachdem Sie aufhören, hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden, beginnt die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, zu sinken und verschwindet 10 Jahre nach Absetzen der Pille. Ob dieses leicht erhöhte Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird, ist nicht bekannt. Möglicherweise wurden Frauen, die die Pille einnahmen, häufiger untersucht, sodass Brustkrebs eher erkannt wurde.

Sie sollten sich regelmäßig von einem Gesundheitsdienstleister untersuchen lassen und monatlich Ihre eigenen Brüste untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Brustkrebs in der Familienanamnese hatten oder wenn Sie Brustknoten oder eine abnormale Mammographie hatten. Frauen, die Brustkrebs haben oder hatten, sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da Brustkrebs normalerweise ein hormonempfindlicher Tumor ist.

Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Anwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen.

Die Einnahme der Pille bietet einige wichtige nichtempfängnisverhütende Vorteile. Dazu gehören weniger schmerzhafte Menstruation, weniger Menstruationsblutverlust und Anämie, weniger Beckeninfektionen und weniger Krebserkrankungen der Eierstöcke und der Gebärmutterschleimhaut.

Besprechen Sie unbedingt alle medizinischen Probleme, die Sie möglicherweise haben, mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass eine Verschiebung angemessen ist. Sie sollten während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva mindestens einmal jährlich erneut untersucht werden. Die ausführliche Packungsbeilage enthält weitere Informationen, die Sie lesen und mit Ihrem Arzt besprechen sollten.

WIE IST ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) EINZUNEHMEN?

WICHTIGE PUNKTE ZU BEACHTEN

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALESSE BEGINNEN (Levonorgestrel und Ethinylestradiol):

1. LESEN SIE UNBEDINGT DIESE ANWEISUNGEN:

Bevor Sie mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnen.

Und

Immer wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. DER RICHTIGE WEG ZUR EINNAHME DER PILLE IST, JEDEN TAG EINE PILLE ZUR GLEICHEN ZEIT EINZUNEHMEN.

Wenn Sie Pillen verpassen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch das späte Starten des Pakets. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden. Siehe „WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN“ unten.

3. VIELE FRAUEN HABEN WÄHREND DER ERSTEN 1 BIS 3 TABLETTENPACKUNGEN SCHMUTZIGKEITEN ODER LEICHTE BLUTUNGEN ODER KÖNNEN MAGENÜBERGEHEN FÜHLEN.

Wenn Sie sich unwohl fühlen, brechen Sie die Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. FEHLENDE TABLETTEN KÖNNEN AUCH SPOTTING ODER LEICHTE BLUTUNGEN VERURSACHEN, selbst wenn Sie diese vergessenen Pillen nachholen.

An den Tagen, an denen Sie 2 Pillen einnehmen, um vergessene Pillen nachzuholen, könnte Ihnen auch etwas übel werden.

5. FALLS SIE ERBRECHEN HABEN (innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille), sollten Sie die Anweisungen unter WAS TUN, WENN SIE DIE PILLE VERPASSEN befolgen. WENN SIE DURCHFALL HABEN ODER WENN SIE ARZNEIMITTEL EINNEHMEN, einschließlich einiger Antibiotika, wirken Ihre Pillen möglicherweise nicht so gut.

Verwenden Sie eine nichthormonelle Ersatzmethode (wie Kondome oder Spermizid), bis Sie Ihren Arzt konsultieren.

6. WENN SIE SCHWIERIGKEITEN HABEN, SICH AN DIE PILLE ZU ERINNERN, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, wie Sie die Einnahme der Pille erleichtern oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden können.

7. WENN SIE FRAGEN HABEN ODER SICH BEZÜGLICH DER INFORMATIONEN IN DIESER BROSCHÜRE NICHT SICHER SIND, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALESSE BEGINNEN (Levonorgestrel und Ethinylestradiol)?

1. ENTSCHEIDEN SIE, ZU WELCHER TAGESZEIT SIE IHRE PILLE EINNEHMEN MÖCHTEN. Es ist wichtig, es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.

2. SIEH DIR DEINE PILLENPACKUNG AN.

Die Pillenpackung enthält 21 „aktive“ rosa Pillen (mit Hormonen), die 3 Wochen lang eingenommen werden können, gefolgt von 1 Woche hellgrüner Erinnerungspillen (ohne Hormone).

3. FINDEN:

1. wo auf der Packung, um mit der Einnahme von Pillen zu beginnen, und

2. in welcher Reihenfolge die Pillen einzunehmen sind (folgen Sie dem Pfeil).

4. STELLEN SIE SICHER, DASS SIE JEDERZEIT BEREIT HABEN:

EINE ANDERE ART DER VERHINDERUNG (wie Kondome oder Spermizid), die Sie als Backup verwenden können, falls Sie die Pillen vergessen.

EINE ZUSÄTZLICHE, VOLLSTÄNDIGE PILLENPACKUNG.

WANN MIT DER ERSTEN PILLENPACKUNG BEGINNEN

Sie haben die Wahl, an welchem Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Pillenpackung beginnen.

Entscheiden Sie mit Ihrem Arzt, welcher der beste Tag für Sie ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

TAG 1 START

1. Nehmen Sie die erste „aktive“ rosa Pille der ersten Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode ein.

2. Sie brauchen keine nicht-hormonelle Verhütungsmethode als Ersatz, da Sie mit der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen.

SONNTAG START

1. Nehmen Sie die erste „aktive“ rosa Pille der ersten Packung am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.

2. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie Ihre erste Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Geschlechtsverkehr haben.

WAS WÄHREND DES MONATS ZU TUN IST

1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Pille ein, bis die Packung leer ist.

Lassen Sie die Pillen nicht aus, auch wenn Sie Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Monatsblutungen haben oder sich krank fühlen (Übelkeit).

Lassen Sie keine Pillen aus, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung fertig haben:

Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten „Erinnerungspille“. Warten Sie keine Tage zwischen den Packungen.

WENN SIE VON EINER ANDEREN KOMBINATIONSPILLENMARKE WECHSELN

Wenn Ihre vorherige Marke 21 Pillen hatte: Warten Sie 7 Tage, bevor Sie mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnen. Wahrscheinlich wirst du in dieser Woche deine Periode bekommen. Achten Sie darauf, dass zwischen der 21-Tage-Packung und der Einnahme der ersten rosa ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) Pille („aktiv“ mit Hormon) nicht mehr als 7 Tage vergehen.

Wenn Ihre vorherige Marke 28 Pillen hatte: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten rosa ALESSE-Pille (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) („aktiv“ mit Hormon) am Tag nach Ihrer letzten Erinnerungspille. Warten Sie keine Tage zwischen den Packungen.

WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie rosa „aktive“ Pillen verpassen, und insbesondere, wenn Sie die ersten oder letzten paar rosa „aktiven“ Pillen in einer Packung verpassen.

Wenn du MISS 1 rosa „aktive“ Pille:

1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zu Ihrer gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie 2 Pillen an einem Tag einnehmen können.

2. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn du FRÄULEIN 2 rosa „aktive“ Pillen in einer Reihe in WOCHE 1 ODER WOCHE 2 deiner Packung:

1. Nehmen Sie 2 Pillen an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, und 2 Pillen am nächsten Tag ein.

2. Nehmen Sie dann 1 Tablette pro Tag, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.

3. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn du FRÄULEIN 2 rosa „aktive“ Pillen in einer Reihe in DIE 3. WOCHE:

1 Wenn Sie ein Tag-1-Starter sind:

WERFEN Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag täglich 1 Tablette ein.

WERFEN Sie am Sonntag den Rest der Packung WEG und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Pillenpackung.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber dies wird erwartet

Wenn Ihre Periode jedoch 2 Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn du MISS 3 ODER MEHR rosa „aktive“ Pillen hintereinander (während der ersten 3 Wochen):

1 Wenn Sie ein Tag-1-Starter sind:

WERFEN Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag täglich 1 Tablette ein.

WERFEN Sie am Sonntag den Rest der Packung WEG und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Pillenpackung.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber dies wird erwartet.

Wenn Ihre Periode jedoch 2 Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben.

Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn Sie eine der 7 hellgrünen „Erinnerungspillen“ in Woche 4 vergessen haben:

WERFEN Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.

Nehmen Sie jeden Tag 1 Pille ein, bis die Packung leer ist.

Sie benötigen keine nichthormonelle Verhütungsmethode als Ersatz, wenn Sie rechtzeitig mit der nächsten Packung beginnen.

ENDLICH, WENN SIE NOCH NICHT SICHER SIND, WAS SIE MIT DEN VERGESSENEN PILLEN TUN SOLLTEN

Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine BACK-UP-NINNORMONALE VERBINDUNGSMETHODE.

NEHMEN SIE JEDEN TAG EINE PILLE EIN, bis Sie Ihren Arzt erreichen können.

Geburtenkontrolle nach Absetzen der Pille

Wenn Sie nach dem Absetzen der Pille nicht schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine andere Verhütungsmethode.

DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Herpes genitalis, Genitalwarzen, Tripper, Hepatitis B und Syphilis.

EINLEITUNG

Jede Frau, die erwägt, orale Verhütungsmittel (die „Antibabypille“ oder „die Pille“) zu verwenden, sollte die Vorteile und Risiken dieser Form der Empfängnisverhütung verstehen. Diese Packungsbeilage gibt Ihnen viele der Informationen, die Sie benötigen, um diese Entscheidung zu treffen, und hilft Ihnen auch dabei, festzustellen, ob bei Ihnen das Risiko besteht, eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille zu entwickeln. Es wird Ihnen sagen, wie Sie die Pille richtig anwenden, damit sie so effektiv wie möglich ist. Diese Packungsbeilage ist jedoch kein Ersatz für ein sorgfältiges Gespräch zwischen Ihnen und Ihrem Arzt. Sie sollten die Informationen in dieser Packungsbeilage mit ihm oder ihr besprechen, sowohl wenn Sie mit der Einnahme der Pille beginnen, als auch während Ihrer erneuten Besuche. Auch während der Einnahme der Pille sollten Sie den Rat Ihres Arztes bezüglich regelmäßiger Kontrolluntersuchungen befolgen.

WIRKSAMKEIT VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN

Orale Kontrazeptiva oder „Antibabypillen“ oder „die Pille“ werden verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sind wirksamer als die meisten anderen nicht-chirurgischen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn sie richtig eingenommen werden, ohne eine Tablette auszulassen, beträgt die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, etwa 1 % pro Jahr (1 Schwangerschaft pro 100 Frauen pro Anwendungsjahr). Typische Misserfolgsraten liegen bei etwa 5 % pro Jahr (5 Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Einnahmejahr), wenn Frauen eingeschlossen werden, die die Pille versäumen. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, steigt mit jeder vergessenen Pille während jedes 28-tägigen Anwendungszyklus.

Im Vergleich dazu sind die durchschnittlichen Misserfolgsraten für andere Methoden der Empfängnisverhütung im ersten Jahr der Anwendung wie folgt:

WER SOLLTE KEINE ORALE VERHÜTUNGSMITTEL EINNEHMEN

Manche Frauen sollten die Pille nicht nehmen. Beispielsweise sollten Sie die Pille nicht einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Erkrankungen hatten. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Methode der Empfängnisverhütung empfehlen.

WEITERE ÜBERLEGUNGEN VOR DER EINNAHME VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied jemals Folgendes hatten:

Frauen mit einer dieser Erkrankungen sollten häufig von ihrem Arzt untersucht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Informieren Sie auch unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder Medikamente einnehmen.

Obwohl das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva bei gesunden, nicht rauchenden Frauen über 40 (selbst bei den neueren niedrig dosierten Formulierungen) erhöht sein kann, gibt es auch größere potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft bei älteren Frauen.

RISIKEN DER EINNAHME VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN

1. Risiken der Entwicklung von Blutgerinnseln

Blutgerinnsel und Verstopfung von Blutgefäßen sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und können zum Tod oder zu schweren Behinderungen führen. Insbesondere ein Gerinnsel in den Beinen kann eine Thrombophlebitis verursachen, und ein Gerinnsel, das in die Lunge gelangt, kann eine plötzliche Verstopfung des Blutgefäßes zur Lunge verursachen. Selten treten Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Auges auf und können Blindheit, Doppeltsehen oder Sehstörungen verursachen.

Anwenderinnen oraler Kombinationskontrazeptiva haben im Vergleich zu Nichtanwenderinnen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln. Dieses Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines oralen Kombinationsverhütungsmittels am höchsten.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und eine elektive Operation benötigen, wegen einer längeren Krankheit oder Verletzung im Bett bleiben müssen oder vor kurzem ein Baby entbunden haben, besteht möglicherweise das Risiko, dass Sie Blutgerinnsel entwickeln. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, um orale Kontrazeptiva drei bis vier Wochen vor der Operation abzusetzen und zwei Wochen nach der Operation oder während der Bettruhe keine oralen Kontrazeptiva einzunehmen. Sie sollten auch kurz nach der Geburt eines Babys oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Es ist ratsam, mindestens vier Wochen nach der Entbindung zu warten, wenn Sie nicht stillen. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit der Einnahme der Pille warten, bis Sie Ihr Kind abgestillt haben. (Siehe auch den Abschnitt Während der Stillzeit ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN .)

Das Risiko von Blutgerinnseln ist bei Anwenderinnen oraler Kombinationskontrazeptiva größer als bei Nichtanwenderinnen. Dieses Risiko kann bei Anwendern hochdosierter Pillen (solche, die 50 µg oder mehr Östrogen enthalten) höher sein und kann auch bei längerer Anwendung größer sein. Darüber hinaus können einige dieser erhöhten Risiken noch mehrere Jahre nach Absetzen oraler Kombinationskontrazeptiva bestehen bleiben. Das Risiko einer anormalen Blutgerinnung steigt mit dem Alter sowohl bei Anwenderinnen als auch bei Nichtanwenderinnen oraler Kontrazeptiva, aber das erhöhte Risiko des oralen Kontrazeptivums scheint in jedem Alter vorhanden zu sein.

Das erhöhte Risiko für Blutgerinnsel ist im ersten Jahr, in dem eine Frau jemals ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, am höchsten. Dieses erhöhte Risiko ist geringer als bei Blutgerinnseln im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft. Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva erhöht auch das Risiko für andere Gerinnungsstörungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall. Blutgerinnsel in Venen führen in 1 % bis 2 % der Fälle zum Tod. Das Gerinnungsrisiko ist bei Frauen mit anderen Erkrankungen weiter erhöht. Beispiele hierfür sind: Rauchen, Bluthochdruck, abnormale Lipidspiegel, bestimmte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, Fettleibigkeit, Operationen oder Verletzungen, kürzliche Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester, längere Inaktivität oder Bettlägerigkeit. Wenn möglich, sollten kombinierte orale Kontrazeptiva vor Operationen und während längerer Inaktivität oder Bettruhe abgesetzt werden.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Menge des Rauchens und ist bei Frauen über 35 ziemlich ausgeprägt. Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen. Wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie orale Kombinationsverhütungsmittel einnehmen.

2. Herzinfarkte und Schlaganfälle

Orale Kontrazeptiva können die Neigung zur Entwicklung von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (Verstopfung oder Ruptur von Blutgefäßen im Gehirn) und Angina pectoris und Herzinfarkten (Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen) erhöhen. Jeder dieser Zustände kann zum Tod oder zu einer schweren Behinderung führen.

Rauchen erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Darüber hinaus erhöhen das Rauchen und die Einnahme oraler Kontrazeptiva die Wahrscheinlichkeit, an einer Herzkrankheit zu erkranken und daran zu sterben, erheblich.

Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne/Kopfschmerzen mit neurologischen Symptomen), die orale Kontrazeptiva einnehmen, haben möglicherweise auch ein höheres Schlaganfallrisiko und dürfen keine kombinierten oralen Kontrazeptiva anwenden (siehe Abschnitt WER SOLLTE KEINE ORALE VERHÜTUNGSMITTEL EINNEHMEN ).

3. Erkrankung der Gallenblase

Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva haben wahrscheinlich ein größeres Risiko als Nichtanwenderinnen einer Gallenblasenerkrankung, obwohl dieses Risiko mit Pillen zusammenhängen kann, die hohe Östrogendosen enthalten. Orale Kontrazeptiva können eine bestehende Erkrankung der Gallenblase verschlimmern oder die Entwicklung einer Erkrankung der Gallenblase bei Frauen beschleunigen, die zuvor keine Symptome hatten.

4. Lebertumoren

In seltenen Fällen können orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumore verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können platzen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus wurde in zwei Studien ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang zwischen der Pille und Leberkrebs festgestellt, in dem festgestellt wurde, dass einige Frauen, die an diesen sehr seltenen Krebsarten erkrankten, über längere Zeit orale Kontrazeptiva einnahmen. Leberkrebs ist jedoch äußerst selten. Die Chance, durch die Einnahme der Pille an Leberkrebs zu erkranken, ist somit noch geringer.

5. Krebs der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Verschiedene Studien geben widersprüchliche Berichte über die Beziehung zwischen Brustkrebs und der Einnahme von oralen Kontrazeptiva.

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann Ihre Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, leicht erhöhen, insbesondere wenn Sie in einem jüngeren Alter mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva begonnen haben.

Nachdem Sie aufhören, hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden, beginnt die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, zu sinken und verschwindet 10 Jahre nach Absetzen der Pille. Ob dieses leicht erhöhte Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird, ist nicht bekannt. Möglicherweise wurden Frauen, die die Pille einnahmen, häufiger untersucht, sodass Brustkrebs eher erkannt wurde.

Sie sollten sich regelmäßig von einem Gesundheitsdienstleister untersuchen lassen und monatlich Ihre eigenen Brüste untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Brustkrebs in der Familienanamnese hatten oder wenn Sie Brustknoten oder eine abnormale Mammographie hatten. Frauen, die Brustkrebs haben oder hatten, sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da Brustkrebs normalerweise ein hormonempfindlicher Tumor ist.

Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Anwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen.

6. Fettstoffwechsel und Pankreatitis

Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde über einen Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden im Blut berichtet. Erhöhte Triglyceride haben in einigen Fällen zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) geführt.

GESCHÄTZTES RISIKO DES TODES DURCH EINE VERHÜTUNGSMETHODE ODER SCHWANGERSCHAFT

Alle Methoden der Empfängnisverhütung und Schwangerschaft sind mit dem Risiko verbunden, bestimmte Krankheiten zu entwickeln, die zu einer Behinderung oder zum Tod führen können. Eine Schätzung der Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung und Schwangerschaft wurde berechnet und ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

JÄHRLICHE ANZAHL GEBURTSBEDINGTER ODER METHODENBEZOGENER TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 UNSTERILEN FRAUEN, NACH FERTILITÄTSKONTROLLMETHODE UND NACH ALTER

In der obigen Tabelle ist das Sterberisiko durch jede Verhütungsmethode geringer als das Geburtsrisiko, mit Ausnahme von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva über 35, die rauchen, und von Pillenanwenderinnen über 40, selbst wenn sie nicht rauchen . Aus der Tabelle ist ersichtlich, dass für Frauen im Alter von 15 bis 39 Jahren das Todesrisiko bei einer Schwangerschaft am höchsten war (7 bis 26 Todesfälle pro 100.000 Frauen, je nach Alter). Unter den Pillenbenutzerinnen, die nicht rauchen, war das Sterberisiko für jede Altersgruppe immer niedriger als das mit einer Schwangerschaft verbundene, mit Ausnahme der Frauen über 40, bei denen das Risiko auf 32 Todesfälle pro 100.000 Frauen ansteigt, verglichen mit 28 assoziierten mit Schwangerschaft in diesem Alter. Bei rauchenden Pille-Anwendern über 35 Jahren übersteigt die geschätzte Zahl der Todesfälle jedoch die bei anderen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn eine Frau über 40 Jahre alt ist und raucht, ist ihr geschätztes Sterberisiko viermal höher (117/100.000 Frauen) als das geschätzte Risiko einer Schwangerschaft (28/100.000 Frauen) in dieser Altersgruppe.

Der Vorschlag, dass Frauen über 40, die nicht rauchen, keine oralen Kontrazeptiva einnehmen sollten, basiert auf Informationen aus älteren hochdosierten Pillen. Ein beratender Ausschuss der FDA diskutierte dieses Problem 1989 und empfahl, dass die Vorteile der Einnahme oraler Kontrazeptiva durch gesunde, nicht rauchende Frauen über 40 die möglichen Risiken überwiegen sollten. Ältere Frauen, wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten ein orales Kontrazeptivum einnehmen, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, die mit den individuellen Bedürfnissen der Patientin vereinbar ist.

WARNSIGNALE

Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

NEBENWIRKUNGEN VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN

1. Ungeplante oder durchbrechende vaginale Blutungen oder Schmierblutungen

Während der Einnahme der Pillen können außerplanmäßige vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Ungeplante Blutungen können von leichten Flecken zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, die einer regelmäßigen Periode ähnlich sind. Außerplanmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme von oralen Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen normalerweise nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin planmäßig einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt oder länger als ein paar Tage anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2. Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Sehveränderung bemerken oder Ihre Linsen nicht mehr tragen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3. Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) mit Schwellungen an den Fingern oder Knöcheln verursachen und Ihren Blutdruck erhöhen. Wenden Sie sich bei Flüssigkeitsretention an Ihren Arzt.

4. Melasma

Eine fleckige Verdunkelung der Haut ist möglich, insbesondere im Gesicht.

5. Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen können Übelkeit, Brustspannen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Depression, Schwindel, Haarausfall, Hautausschlag, Vaginalinfektionen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und allergische Reaktionen sein.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stört, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Ausbleiben der Periode und Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor oder während der Frühschwangerschaft

Es kann vorkommen, dass Sie nach Abschluss einer Pillenkur keine regelmäßige Menstruation haben. Wenn Sie Ihre Pillen regelmäßig eingenommen haben und eine Monatsblutung ausbleibt, fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen für den nächsten Zyklus fort, aber informieren Sie vorher unbedingt Ihren Arzt. Wenn Sie die Pillen nicht wie verordnet täglich eingenommen haben und eine Monatsblutung ausblieb oder wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausblieben, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von oralen Kontrazeptiva, wenn Sie schwanger sind.

Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva mit einer Zunahme von Geburtsfehlern verbunden ist, wenn sie versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden. Zuvor hatten einige Studien berichtet, dass orale Kontrazeptiva mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht werden könnten, aber diese Studien wurden nicht bestätigt. Dennoch sollten orale Kontrazeptiva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie sollten sich bei Ihrem Arzt über die Risiken von Medikamenten, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, für Ihr ungeborenes Kind erkundigen.

2. Während des Stillens

Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva beginnen. Ein Teil des Arzneimittels wird mit der Milch an das Kind weitergegeben. Es wurden einige Nebenwirkungen beim Kind berichtet, darunter Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva die Menge und Qualität Ihrer Milch verringern. Verwenden Sie nach Möglichkeit keine oralen Kontrazeptiva während der Stillzeit. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, da das Stillen nur einen Teilschutz vor einer Schwangerschaft bietet und dieser Teilschutz bei längerem Stillen deutlich abnimmt. Sie sollten erwägen, mit oralen Kontrazeptiva erst zu beginnen, nachdem Sie Ihr Kind vollständig abgestillt haben.

3. Labortests

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen geplant sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Bluttests können durch Antibabypillen beeinflusst werden.

4. Arzneimittelwechselwirkungen

Bestimmte Arzneimittel können mit Antibabypillen interagieren, sodass sie ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung einer Schwangerschaft verringern oder eine Zunahme von Durchbruchblutungen verursachen. Zu diesen Medikamenten gehören Rifampin, Medikamente gegen Epilepsie wie Barbiturate (z. B. Phenobarbital) und Phenytoin (Dilantin® ist eine Marke dieses Medikaments), Primidon (Mysoline®), Topiramat (Topamax®), Carbamazepin (Tegretol® ist eine Marke). dieses Medikaments), Phenylbutazon (Butazolidin® ist eine Marke), einige Medikamente gegen HIV oder AIDS wie Ritonavir (Norvir®), Modafinil (Provigil®) und möglicherweise bestimmte Antibiotika (wie Ampicillin und andere Penicilline und Tetracycline), und Kräuterprodukte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Möglicherweise müssen Sie während eines Zyklus, in dem Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen können, auch eine nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko für eine bestimmte Art von Leberfunktionsstörung, wenn Sie gleichzeitig Troleandomycin und orale Kontrazeptiva einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Produkte.

5. Sexuell übertragbare Krankheiten

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Herpes genitalis, Genitalwarzen, Tripper, Hepatitis B und Syphilis.

WIE IST ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) EINZUNEHMEN?

WICHTIGE PUNKTE ZU BEACHTEN

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALESSE BEGINNEN (Levonorgestrel und Ethinylestradiol):

1. LESEN SIE UNBEDINGT DIESE ANWEISUNGEN:

Bevor Sie mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnen.

Und

Immer wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. DER RICHTIGE WEG ZUR EINNAHME DER PILLE IST, JEDEN TAG EINE PILLE ZUR GLEICHEN ZEIT EINZUNEHMEN.

Wenn Sie Pillen verpassen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch das späte Starten des Pakets. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden. Siehe „WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN“ unten.

3. VIELE FRAUEN HABEN WÄHREND DER ERSTEN 1 BIS 3 TABLETTENPACKUNGEN SCHMUTZIGKEITEN ODER LEICHTE BLUTUNGEN ODER KÖNNEN MAGENÜBERGEHEN FÜHLEN.

Wenn Sie sich unwohl fühlen, brechen Sie die Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. FEHLENDE TABLETTEN KÖNNEN AUCH SPOTTING ODER LEICHTE BLUTUNGEN VERURSACHEN, selbst wenn Sie diese vergessenen Pillen nachholen.

An den Tagen, an denen Sie 2 Pillen einnehmen, um vergessene Pillen nachzuholen, könnte Ihnen auch etwas übel werden.

5. FALLS SIE ERBRECHEN HABEN (innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille), sollten Sie die Anweisungen unter WAS TUN, WENN SIE DIE PILLE VERPASSEN befolgen. WENN SIE DURCHFALL HABEN ODER WENN SIE ARZNEIMITTEL EINNEHMEN, einschließlich einiger Antibiotika, wirken Ihre Pillen möglicherweise nicht so gut.

Verwenden Sie eine nichthormonelle Ersatzmethode (wie Kondome oder Spermizid), bis Sie Ihren Arzt konsultieren.

6. WENN SIE SCHWIERIGKEITEN HABEN, SICH AN DIE PILLE ZU ERINNERN, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, wie Sie die Einnahme der Pille erleichtern oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden können.

7. WENN SIE FRAGEN HABEN ODER SICH BEZÜGLICH DER INFORMATIONEN IN DIESER BROSCHÜRE NICHT SICHER SIND, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALESSE BEGINNEN (Levonorgestrel und Ethinylestradiol)?

1. ENTSCHEIDEN SIE, ZU WELCHER TAGESZEIT SIE IHRE PILLE EINNEHMEN MÖCHTEN. Es ist wichtig, es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.

2. SIEH DIR DEINE PILLENPACKUNG AN.

Die Pillenpackung enthält 21 „aktive“ rosa Pillen (mit Hormonen), die 3 Wochen lang einzunehmen sind, gefolgt von

1 Woche Erinnerung hellgrüne Pillen (ohne Hormone).

3. FINDEN:

1. wo auf der Packung, um mit der Einnahme von Pillen zu beginnen, und

2. in welcher Reihenfolge die Pillen einzunehmen sind (folgen Sie dem Pfeil).

4. STELLEN SIE SICHER, DASS SIE JEDERZEIT BEREIT HABEN:

EINE ANDERE ART DER VERHINDERUNG (wie Kondome oder Spermizid), die Sie als Backup verwenden können, falls Sie die Pillen vergessen.

EINE ZUSÄTZLICHE, VOLLSTÄNDIGE PILLENPACKUNG.

WANN MIT DER ERSTEN PILLENPACKUNG BEGINNEN

Sie haben die Wahl, an welchem Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Pillenpackung beginnen.

Entscheiden Sie mit Ihrem Arzt, welcher der beste Tag für Sie ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

TAG 1 START

1. Nehmen Sie die erste „aktive“ rosa Pille der ersten Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode ein.

2. Sie brauchen keine nicht-hormonelle Verhütungsmethode als Ersatz, da Sie mit der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen.

SONNTAG START

1. Nehmen Sie die erste „aktive“ rosa Pille der ersten Packung am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.

2. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie Ihre erste Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Geschlechtsverkehr haben.

WAS WÄHREND DES MONATS ZU TUN IST

1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Pille ein, bis die Packung leer ist.

Lassen Sie die Pillen nicht aus, auch wenn Sie Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Monatsblutungen haben oder sich krank fühlen (Übelkeit).

Lassen Sie keine Pillen aus, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung fertig haben:

Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten „Erinnerungspille“. Warten Sie keine Tage zwischen den Packungen.

WENN SIE VON EINER ANDEREN KOMBINATIONSPILLENMARKE WECHSELN

Wenn Ihre vorherige Marke 21 Pillen hatte: Warten Sie 7 Tage, bevor Sie mit der Einnahme von ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) beginnen. Wahrscheinlich wirst du in dieser Woche deine Periode bekommen. Achten Sie darauf, dass zwischen der 21-Tage-Packung und der Einnahme der ersten rosa ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) Pille („aktiv“ mit Hormon) nicht mehr als 7 Tage vergehen.

Wenn Ihre vorherige Marke 28 Pillen hatte: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten rosa ALESSE-Pille (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) („aktiv“ mit Hormon) am Tag nach Ihrer letzten Erinnerungspille. Warten Sie keine Tage zwischen den Packungen.

WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN

ALESSE (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie rosa „aktive“ Pillen verpassen, und insbesondere, wenn Sie die ersten oder letzten paar rosa „aktiven“ Pillen in einer Packung verpassen.

Wenn du MISS 1 rosa „aktive“ Pille:

1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zu Ihrer gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie 2 Pillen an einem Tag einnehmen können.

2. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn du FRÄULEIN 2 rosa „aktive“ Pillen in einer Reihe in WOCHE 1 ODER WOCHE 2 deiner Packung:

1. Nehmen Sie 2 Pillen an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, und 2 Pillen am nächsten Tag ein.

2. Nehmen Sie dann 1 Tablette pro Tag, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.

3. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn du FRÄULEIN 2 rosa „aktive“ Pillen in einer Reihe in DIE 3. WOCHE:

1 Wenn Sie ein Tag-1-Starter sind:

WERFEN Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag täglich 1 Tablette ein.

WERFEN Sie am Sonntag den Rest der Packung WEG und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Pillenpackung.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Sie Ihre Periode jedoch 2 Monate hintereinander ausbleiben, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn du MISS 3 ODER MEHR rosa „aktive“ Pillen hintereinander (während der ersten 3 Wochen):

1 Wenn Sie ein Tag-1-Starter sind:

WERFEN Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag täglich 1 Tablette ein.

WERFEN Sie am Sonntag den Rest der Packung WEG und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Pillenpackung.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber dies wird erwartet.

Wenn Ihre Periode jedoch 2 Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben, Geschlechtsverkehr haben.

Sie MÜSSEN für diese 7 Tage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Wenn Sie eine der 7 hellgrünen „Erinnerungspillen“ in Woche 4 vergessen haben:

WERFEN Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.

Nehmen Sie jeden Tag 1 Pille ein, bis die Packung leer ist.

Sie benötigen keine nichthormonelle Verhütungsmethode als Ersatz, wenn Sie rechtzeitig mit der nächsten Packung beginnen.

ENDLICH, WENN SIE NOCH NICHT SICHER SIND, WAS SIE MIT DEN VERGESSENEN PILLEN TUN SOLLTEN

Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine BACK-UP-NINNORMONALE VERBINDUNGSMETHODE.

NEHMEN SIE JEDEN TAG EINE PILLE EIN, bis Sie Ihren Arzt erreichen können.

SCHWANGERSCHAFT DURCH PILLENVERsagen

Die Inzidenz eines Pillenversagens, das zu einer Schwangerschaft führt, beträgt ungefähr 1 pro Jahr (1 Schwangerschaft pro 100 Frauen pro Anwendungsjahr), wenn es täglich wie vorgeschrieben eingenommen wird, aber die typischere Versagensrate beträgt ungefähr 5 % pro Jahr (5 Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Einnahme). Einnahmejahr) einschließlich Frauen, die die Pille nicht immer genau nach Anweisung einnehmen, ohne eine Pille zu vergessen. Wenn Sie werden

Wenn Sie schwanger sind, ist das Risiko für den Fötus minimal, aber Sie sollten die Einnahme Ihrer Pillen abbrechen und die Schwangerschaft mit Ihrem Arzt besprechen.

SCHWANGERSCHAFT NACH DEM ABSETZEN DER PILLE

Nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva kann es zu einer gewissen Verzögerung der Schwangerschaft kommen, insbesondere wenn Sie vor der Anwendung der oralen Kontrazeptiva unregelmäßige Menstruationszyklen hatten. Es kann ratsam sein, die Empfängnis zu verschieben, bis Sie Ihre Menstruation regelmäßig beginnen, nachdem Sie die Einnahme der Pille beendet haben und eine Schwangerschaft wünschen.

Es scheint keine Zunahme von Geburtsfehlern bei Neugeborenen zu geben, wenn die Schwangerschaft bald nach Absetzen der Pille eintritt.

Geburtenkontrolle nach Absetzen der Pille

Wenn Sie nach dem Absetzen der Pille nicht schwanger werden möchten, sollten Sie unmittelbar nach dem Absetzen von ALESSE eine andere Verhütungsmethode anwenden (Levonorgestrel und Ethinylestradiol). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine andere Methode der Empfängnisverhütung.

ÜBERDOSIERUNG

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen und Müdigkeit/Schläfrigkeit verursachen. Bei Frauen kann es zu Abbruchblutungen kommen. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt oder Apotheker.

ANDERE INFORMATIONEN

Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und Ihr Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass es angemessen ist, sie zu verschieben. Mindestens einmal im Jahr sollten Sie erneut untersucht werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn in der Familie eine der zuvor in dieser Packungsbeilage aufgeführten Erkrankungen aufgetreten ist. Achten Sie darauf, alle Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, da dies eine Zeit ist, um festzustellen, ob es frühe Anzeichen von Nebenwirkungen der oralen Kontrazeptiva gibt.

Verwenden Sie das Medikament nicht für andere als die, für die es verschrieben wurde. Dieses Medikament wurde speziell für Sie verschrieben; Geben Sie es nicht an andere weiter, die möglicherweise Antibabypillen wünschen.

GESUNDHEIT VORTEILE VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN

Zusätzlich zur Verhütung einer Schwangerschaft kann die Anwendung von oralen Kontrazeptiva bestimmte Vorteile bieten. Sie sind:

Menstruationszyklen können regelmäßiger werden.

Der Blutfluss während der Menstruation kann leichter sein und es kann weniger Eisen verloren gehen. Daher ist eine Anämie aufgrund von Eisenmangel weniger wahrscheinlich.

Schmerzen oder andere Symptome während der Menstruation können seltener auftreten.

Ovarialzysten können seltener auftreten.

Eine Eileiterschwangerschaft kann seltener auftreten.

Gutartige Zysten oder Knoten in der Brust können seltener auftreten.

Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens können seltener auftreten.

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann einen gewissen Schutz gegen die Entwicklung von zwei Krebsarten bieten: Krebs der Eierstöcke und Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

Wenn Sie weitere Informationen über Antibabypillen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie haben eine eher technische Broschüre namens Professional Labeling, die Sie vielleicht lesen möchten.

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für aktuelle Packungsbeilagen und weitere Produktinformationen besuchen Sie bitte www.wyeth.com oder rufen Sie unsere medizinische Kommunikationsabteilung gebührenfrei unter 1-800-934-5556 an.