Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Yasmin und wie wird es angewendet?

Yasmin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von mittelschwerer Akne, prämenstrueller Dysphorie (PMDS) und zur Schwangerschaftsverhütung. Yasmin kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Yasmin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Aknemittel, systemisch, Östrogene/Gestagene, Kontrazeptiva, oral bezeichnet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Yasmin 3 mg bei Kindern unter 14 Jahren sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Yasmin haben?

Yasmin 0,03 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Yasmin 3mg sind:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Yasmin. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

Yasmin (Drospirenon/Ethinylestradiol)-Tabletten bieten ein orales Kontrazeptivum, bestehend aus 28 Filmtabletten, die die unten für jede Tablette angegebenen Inhaltsstoffe enthalten:

Die inaktiven Bestandteile in den gelben Tabletten sind Lactose-Monohydrat NF, Maisstärke NF, Quellstärke NF, Povidon 25000 NF, Magnesiumstearat NF, Hypromellose USP, Macrogol 6000 NF, Titandioxid USP, Talkum USP und Eisenoxid-Pigment, Gelb NF. Die weißen inerten Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat NF, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat NF, Hypromellose USP, Talkum USP und Titandioxid USP.

Drospirenon (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-Hexadecahydro10,13-dimethylspiro-[17H-dicyclopropa-[6,7:15,16]cyclopenta[a]phenanthren-17,2'(5H)-furan]- 3,5'(2H)-dion) ist eine synthetische gestagene Verbindung und hat ein Molekulargewicht von 366,5 und eine Summenformel von C24H30O3.

Ethinylestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-triene-20-in-3,17-diol) ist eine synthetische östrogene Verbindung und hat ein Molekulargewicht von 296,4 und eine Summenformel von C20H24O2.

Die Strukturformeln lauten wie folgt:

INDIKATIONEN

Yasmin® ist zur Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Wie man Yasmin einnimmt

Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette ein. Die Misserfolgsrate kann steigen, wenn Pillen vergessen oder falsch eingenommen werden.

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss Yasmin vorschriftsmäßig in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Einzelne vergessene Pillen sollten so schnell wie möglich eingenommen werden.

So starten Sie Yasmin

Weisen Sie die Patientin an, mit der Einnahme von Yasmin entweder am ersten Tag ihrer Monatsblutung (Tag 1 Beginn) oder am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Monatsblutung (Sonntagsbeginn) zu beginnen.

Tag 1 Start

Weisen Sie die Patientin während des ersten Yasmin-Anwendungszyklus an, täglich eine gelbe Yasmin 3 mg einzunehmen, beginnend am ersten Tag ihres Menstruationszyklus. (Der erste Tag der Menstruation ist Tag 1.) Sie sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine gelbe Yasmin 0,03 mg einnehmen, gefolgt von einer weißen Tablette täglich an den Tagen 22 bis 28. Yasmin 0,03 mg sollte in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden täglich zur gleichen Zeit, am besten nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, je nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit. Yasmin 3mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Yasmin zum ersten Mal nach dem ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen wird, sollte Yasmin erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Produktanwendung als wirksames Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden. Die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden.

Sonntag Beginn

Weisen Sie die Patientin während des ersten Anwendungszyklus von Yasmin 3 mg an, täglich eine gelbe Yasmin 0,03 mg einzunehmen, beginnend am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruation. Sie sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine gelbe Yasmin einnehmen, gefolgt von einer weißen Tablette täglich an den Tagen 22 bis 28. Yasmin sollte in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit. Yasmin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Yasmin 3 mg sollte erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Produktverabreichung als wirksames Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden. Die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden.

Die Patientin sollte ihre nächste und alle folgenden 28-tägigen Therapien mit Yasmin 0,03 mg am selben Wochentag beginnen, an dem sie ihre erste Therapie begonnen hat, und zwar nach demselben Zeitplan. Sie sollte mit der Einnahme ihrer gelben Tabletten am nächsten Tag nach Einnahme der letzten weißen Tablette beginnen, unabhängig davon, ob eine Monatsblutung eingetreten ist oder noch andauert. Immer wenn ein weiterer Yasmin-Zyklus später als am Tag nach der Einnahme der letzten weißen Tablette begonnen wird, sollte die Patientin eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen täglich 3 mg gelbes Yasmin eingenommen hat.

Beim Wechsel von einer anderen Antibabypille

Beim Wechsel von einer anderen Antibabypille sollte mit Yasmin 3 mg am selben Tag begonnen werden, an dem mit einer neuen Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen worden wäre.

Beim Wechsel von einer anderen Methode als einer Antibabypille

Beim Wechsel von einem transdermalen Pflaster oder Vaginalring sollte mit Yasmin begonnen werden, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einer Injektion sollte mit Yasmin begonnen werden, wenn die nächste Dosis fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einem intrauterinen Kontrazeptivum oder einem Implantat sollte mit Yasmin am Tag der Entfernung begonnen werden.

Eine Abbruchblutung tritt normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der letzten gelben Tablette auf. Wenn während der Einnahme von Yasmin Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten, weisen Sie den Patienten an, die Einnahme von Yasmin nach dem oben beschriebenen Schema fortzusetzen. Weisen Sie sie darauf hin, dass diese Art von Blutung normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung ist; weisen Sie sie jedoch darauf hin, dass sie bei anhaltenden oder verlängerten Blutungen ihren Arzt aufsuchen sollte.

Obwohl das Auftreten einer Schwangerschaft gering ist, wenn Yasmin 3 mg gemäß den Anweisungen eingenommen wird, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen, wenn keine Abbruchblutung auftritt. Wenn die Patientin das verschriebene Dosierungsschema nicht eingehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten ausgelassen oder mit der Einnahme an einem Tag später begonnen hat, als sie sollte), ziehen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode in Betracht und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an das verschriebene Regime gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden ausbleibt, schließen Sie eine Schwangerschaft aus. Setzen Sie Yasmin 3mg ab, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Das Risiko einer Schwangerschaft steigt mit jeder vergessenen wirkstoffhaltigen gelben Tablette. Weitere Anweisungen für Patienten bezüglich vergessener Pillen finden Sie in der „ WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN ”-Abschnitt in der FDA-Zulassung Patientenkennzeichnung Wenn es nach vergessenen Tabletten zu einer Durchbruchblutung kommt, ist diese normalerweise vorübergehend und ohne Folgen. Wenn die Patientin eine oder mehrere weiße Tabletten auslässt, sollte sie trotzdem vor einer Schwangerschaft geschützt sein, vorausgesetzt, sie beginnt am richtigen Tag mit der Einnahme eines neuen Zyklus mit gelben Tabletten.

Bei postpartalen Frauen, die nicht stillen oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon, sollte die Behandlung mit Yasmin aufgrund des erhöhten Thromboembolierisikos frühestens 4 Wochen nach der Geburt beginnen. Wenn die Patientin postpartal mit Yasmin beginnt und noch keine Periode hatte, prüfen Sie auf eine mögliche Schwangerschaft und weisen Sie sie an, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie Yasmin an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen hat.

Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Bei schwerem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme Erbrechen auftritt, kann dies als vergessene Tablette angesehen werden.

WIE GELIEFERT

Darreichungsformen und Stärken

Yasmin (Drospirenon/Ethinylestradiol) Tabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Jede Blisterpackung enthält 28 runde bikonvexe Filmtabletten in der folgenden Reihenfolge:

Lagerung und Handhabung

Yasmin (Drospirenon/Ethinylestradiol) Tabletten sind in Packungen mit drei Blisterpackungen erhältlich ( NDC 50419-402-03).

Die Filmtabletten sind abgerundet mit bikonvexen Flächen, eine Seite ist mit einem regelmäßigen Sechseck mit DO oder DP geprägt.

Jede Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten in folgender Reihenfolge:

Lagerung

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Exkursionen bis 15-30°C (59-86°F) erlaubt [siehe USP kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Hergestellt in Deutschland. Überarbeitet: Mai 2015

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

Häufig von KOK-Anwendern berichtete Nebenwirkungen sind:

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die bereitgestellten Daten spiegeln die Erfahrungen mit der Anwendung von Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) in angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Empfängnisverhütung (N = 2.837) wider. Die zulassungsrelevante klinische Studie in den USA (N=326) war eine multizentrische, offene Studie mit gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die bis zu 13 Zyklen lang behandelt wurden. Die zweite zulassungsrelevante Studie (N = 442) war eine multizentrische, randomisierte, offene vergleichende europäische Studie mit Yasmin vs. 0,150 mg Desogestrel/0,03 mg EE, die bei gesunden Frauen im Alter von 17 bis 40 Jahren durchgeführt wurde, die bis zu 26 Zyklen lang behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 % der Anwenderinnen) waren: Prämenstruelles Syndrom (13,2 %), Kopfschmerzen/Migräne (10,7 %), Brustschmerzen/-empfindlichkeit/-beschwerden (8,3 %), Übelkeit/Erbrechen (4,5 %) Bauchschmerzen/ Unwohlsein/Druckempfindlichkeit (2,3 %) und Stimmungsschwankungen (Depression, gedrückte Stimmung, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsschwankungen und Affektlabilität (2,3 %).

Nebenwirkungen (≥ 1 %), die zu einem Studienabbruch führten

Von 2.837 Frauen brachen 6,7 % die klinischen Studien aufgrund einer Nebenwirkung ab; Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte, war Kopfschmerzen/Migräne (1,5 %).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Depression, Lungenembolie, toxischer Hautausschlag und Uterusleiomyom.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Yasmin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, sind in Systemorganklassen gruppiert und nach Häufigkeit geordnet.

Gefäßerkrankungen: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (einschließlich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, intrakardiale Thrombose, intrakranielle venöse Sinusthrombose, sagittale Sinusthrombose, Netzhautvenenverschluss, Myokardinfarkt und Schlaganfall), Bluthochdruck

Leber- und Gallenerkrankungen: Erkrankung der Gallenblase

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder die Möglichkeit von Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Medikamente auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Wirksamkeit von KOK verringern

Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampin, Topiramat und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Backup-Kontrazeption für 28 Tage nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung zu gewährleisten.

Substanzen, die die Plasmakonzentration von COCs erhöhen

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die EE-Konzentration im Plasma erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation.

Die gleichzeitige Verabreichung von mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makroliden (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen des Östrogens oder des Östrogens erhöhen Gestagen oder beides. In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei prämenopausalen Frauen durchgeführt wurde, führte die einmal tägliche gleichzeitige Verabreichung von DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, die Tabletten mit starkem CYP3A4-Hemmer enthielten, Ketoconazol 200 mg zweimal täglich für 10 Tage zu einem moderaten Anstieg der systemischen DRSP-Exposition . Die EE-Exposition war leicht erhöht [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C Virus (HCV) Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Progestin wurden in einigen Fällen bei gleichzeitiger Anwendung mit HIV/HCV-Proteasehemmern oder mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern beobachtet.

Antibiotika

Es gab Berichte über Schwangerschaften während der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Antibiotika, aber klinische pharmakokinetische Studien haben keine konsistenten Wirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen von synthetischen Steroiden gezeigt.

Auswirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf andere Drogen

KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant verringern, wahrscheinlich aufgrund der Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung. Dies kann die Anfallskontrolle verringern; daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein. Konsultieren Sie die Kennzeichnung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit KOK oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

KOK erhöhen die Plasmakonzentrationen von CYP450-Enzymen

In klinischen Studien führte die Verabreichung eines EE-haltigen hormonellen Kontrazeptivums zu keinem oder nur einem schwachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam), während die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten (z. B. Omeprazol und Voriconazol) und CYP1A2-Substraten anstiegen (z. B. Theophyllin und Tizanidin) können einen schwachen oder mäßigen Anstieg aufweisen.

Klinische Studien zeigten kein inhibitorisches Potenzial von DRSP gegenüber humanen CYP-Enzymen in klinisch relevanten Konzentrationen [vgl KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Frauen, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Dosen von Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentration von schilddrüsenbindendem Globulin mit der Anwendung von KOK ansteigt.

Potenzial zur Erhöhung der Serumkaliumkonzentration

Es besteht die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumkaliumkonzentration bei Frauen, die Yasmin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen können [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Beeinträchtigung von Labortests

Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine, beeinflussen. DRSP verursacht einen Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität und des Plasma-Aldosterons, induziert durch seine milde Anti-Mineralocorticoid-Aktivität [vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN und WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

WARNUNGEN

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

Beenden Sie Yasmin, wenn ein arterielles oder venöses thrombotisches (VTE) Ereignis auftritt.

Basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen zu Yasmin 0,03 mg können DRSP-haltige KOK mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden sein als KOK, die das Gestagen Levonorgestrel oder einige andere Gestagene enthalten. Epidemiologische Studien, die das VTE-Risiko verglichen, berichteten, dass das Risiko von keinem Anstieg bis zu einem dreifachen Anstieg reichte. Bevor Sie mit der Anwendung von Yasmin bei einer neuen KOK-Anwenderin oder einer Frau beginnen, die von einem Kontrazeptivum ohne DRSP wechselt, sollten Sie die Risiken und Vorteile eines DRSP-haltigen KOK im Hinblick auf ihr Risiko für eine VTE abwägen. Bekannte Risikofaktoren für VTE sind Rauchen, Fettleibigkeit und VTE in der Familienanamnese, zusätzlich zu anderen Faktoren, die die Anwendung von KOK kontraindizieren [siehe KONTRAINDIKATIONEN ].

Eine Reihe von Studien hat das VTE-Risiko für Anwenderinnen von Yasmin mit dem Risiko für Anwenderinnen anderer KOK, einschließlich Levonorgestrel-haltiger KOK, verglichen. Diejenigen, die von Aufsichtsbehörden vorgeschrieben oder gesponsert wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Neben diesen „regulatorischen Studien“ wurden weitere Studien unterschiedlichen Designs durchgeführt. Insgesamt gibt es zwei prospektive Kohortenstudien (siehe Tabelle 1): die US-amerikanische Post-Approval-Sicherheitsstudie Ingenix [Seeger 2007], die europäische Post-Approval-Sicherheitsstudie EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Eine Erweiterung der EURAS-Studie, die Long-Term Active Surveillance Study (LASS), schloss keine zusätzlichen Probanden ein, bewertete aber weiterhin das VTE-Risiko. Es gibt drei retrospektive Kohortenstudien: eine von der FDA finanzierte Studie in den USA (siehe Tabelle 1) und zwei aus Dänemark [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Es gibt zwei Fall-Kontroll-Studien: die niederländische MEGA-Studienanalyse [van Hylckama Vlieg 2009] und die deutsche Fall-Kontroll-Studie [Dinger 2010]. Es gibt zwei verschachtelte Fall-Kontroll-Studien, die das Risiko einer nicht-tödlichen idiopathischen VTE bewertet haben: die PharMetrics-Studie [Jick 2011] und die GPRD-Studie [Parkin 2011]. Die Ergebnisse all dieser Studien sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: VTE-Risiko mit Yasmin 0,03 mg im Vergleich zu LNG-haltigen KOK (angepasstes Risiko#)

Auf logarithmischer Skala angezeigte Risikokennzahlen; Risikoverhältnis 1 zeigt ein erhöhtes VTE-Risiko für DRSP an.

*Vergleich „Andere COCs“, einschließlich LNG-haltiger COCs † LASS ist eine Erweiterung der EURAS-Studie

#Einige Anpassungsfaktoren sind durch hochgestellte Buchstaben gekennzeichnet: a) Aktuelles starkes Rauchen, b) Bluthochdruck, c) Fettleibigkeit, d) Familienanamnese, e) Alter, f) BMI, g) Anwendungsdauer, h) VTE-Vorgeschichte, i) Einschlusszeitraum, j) Kalenderjahr, k) Ausbildung, l) Einnahmedauer, m) Parität, n) chronische Erkrankung, o) Begleitmedikation, p) Rauchen, q) Expositionsdauer, r) Ort

(Referenzen: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, unveröffentlichtes Dokument], FDA-finanzierte Studie [Sidney 2011]3 , Dänisch [Lidegaard 2009]4, Dänische Reanalyse [Lidegaard 2011]5, MEGA-Studie [van Hylckama Vlieg 2009]6, Deutsche Fall-Kontroll-Studie [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, GPRD-Studie [Parkin 2011] 9)

Obwohl die absoluten VTE-Raten bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen erhöht sind, sind die Raten während der Schwangerschaft, insbesondere in der Zeit nach der Geburt, noch höher (siehe Abbildung 2). Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, wurde auf 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre geschätzt. Das VTE-Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Daten aus einer großen, prospektiven Kohorten-Sicherheitsstudie zu verschiedenen KOK weisen darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko im Vergleich zu Nicht-KOK-Anwendern während der ersten 6 Monate der KOK-Anwendung am größten ist. Die Daten aus dieser Sicherheitsstudie weisen darauf hin, dass das größte VTE-Risiko nach dem erstmaligen Beginn eines KOK oder der Wiederaufnahme (nach einem 4-wöchigen oder längeren pillenfreien Intervall) mit demselben oder einem anderen KOK besteht.

Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva verschwindet allmählich, nachdem die Anwendung von KOK beendet wird.

Abbildung 2 zeigt das Risiko, eine VTE zu entwickeln, für Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, für Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, für Schwangere und für Frauen in der Zeit nach der Geburt. Um das Risiko einer VTE zu relativieren: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, ein Jahr lang beobachtet werden, entwickeln zwischen 1 und 5 dieser Frauen eine VTE.

Abbildung 2: Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer VTE

Wenn möglich, setzen Sie Yasmin mindestens 4 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach größeren Operationen oder anderen Operationen ab, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien aufweisen.

Beginnen Sie mit Yasmin nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen Thromboembolie nimmt nach der dritten Woche nach der Geburt ab, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt zunimmt.

Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Myokardinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse.

Es hat sich gezeigt, dass KOK sowohl das relative als auch das zurechenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren Frauen (> 35 Jahre), hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. KOK erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren.

Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Beenden Sie die Behandlung mit Yasmin 0,03 mg bei unerklärlichem Sehverlust, Proptosis, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen. Sofort auf retinale Venenthrombose untersuchen. [Sehen NEBENWIRKUNGEN ]

Hyperkaliämie

Yasmin enthält 3 mg des Gestagens DRSP, das eine antimineralkortikoide Wirkung hat, einschließlich des Potenzials für Hyperkaliämie bei Hochrisikopatienten, vergleichbar mit einer 25-mg-Dosis Spironolacton. Yasmin ist kontraindiziert bei Patienten mit Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie prädisponieren (d. h. Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung und Nebenniereninsuffizienz). Bei Frauen, die wegen chronischer Leiden oder Krankheiten täglich und langfristig mit Medikamenten behandelt werden, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen können, sollte ihre Serumkaliumkonzentration während des ersten Behandlungszyklus überprüft werden. Zu den Medikamenten, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen können, gehören ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzung, Heparin, Aldosteronantagonisten und NSAIDs. Erwägen Sie die Überwachung der Serumkaliumkonzentration bei Hochrisikopatienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer langfristig und gleichzeitig einnehmen. Zu den starken CYP3A4-Inhibitoren gehören Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), HIV/HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir, Boceprevir) und Clarithromycin [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Karzinom der Brüste und Fortpflanzungsorgane

Frauen, die Brustkrebs haben oder hatten, sollten Yasmin nicht anwenden, da Brustkrebs ein hormonempfindlicher Tumor ist.

Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass KOK die Inzidenz von Brustkrebs nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hinwiesen, dass KOK die Inzidenz von Brustkrebs erhöhen könnten, haben neuere Studien diese Ergebnisse nicht bestätigt.

Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein könnten.

Leber erkrankung

Setzen Sie Yasmin ab, wenn sich Gelbsucht entwickelt. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisiert haben und eine KOK-Ursache ausgeschlossen wurde.

Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK assoziiert. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 Anwenderinnen von KOK. Die Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominelle Blutungen zum Tod führen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) von KOK gezeigt. Das zurechenbare Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern beträgt jedoch weniger als einen Fall pro Million Anwender.

Eine durch orale Kontrazeptiva bedingte Cholestase kann bei Frauen mit einer Schwangerschafts-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte auftreten. Bei Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte kann die Erkrankung bei nachfolgender KOK-Anwendung erneut auftreten.

Hoher Blutdruck

Überwachen Sie bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck den Blutdruck und beenden Sie die Einnahme von Yasmin 0,03 mg, wenn der Blutdruck signifikant ansteigt. Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen sollten KOK nicht anwenden.

Bei Frauen, die KOK einnahmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, und dieser Anstieg ist wahrscheinlicher bei älteren Frauen und bei längerer Anwendungsdauer. Die Inzidenz von Bluthochdruck steigt mit steigender Gestagenkonzentration.

Erkrankung der Gallenblase

Studien deuten auf ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung bei KOK-Anwendern hin.

Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Yasmin einnehmen. KOK können die Glukosetoleranz dosisabhängig verringern.

Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.

Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese können ein erhöhtes Pankreatitisrisiko haben, wenn sie KOK anwenden.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Yasmin 0,03 mg einnimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend sind, untersuchen Sie die Ursache und setzen Sie Yasmin 3 mg ab, falls angezeigt.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die prodromal zu einem zerebrovaskulären Ereignis sein kann) kann ein Grund für das sofortige Absetzen des KOK sein.

Blutungsunregelmäßigkeiten

Außerplanmäßige (Durchbruch- oder intrazyklische) Blutungen und Schmierblutungen treten manchmal bei Patienten unter KOK auf, insbesondere während der ersten drei Anwendungsmonate. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen werden, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder mit einem Wechsel zu einem anderen KOK verschwinden.

Daten aus zehn klinischen Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit (N = 2.467) zeigen, dass der Prozentsatz der Frauen, die Yasmin einnahmen und außerplanmäßige Blutungen erlitten, im Laufe der Zeit von 12 % im 2. Zyklus auf 6 % (Zyklus 13) abnahm. Insgesamt brachen 24 von 2.837 Probanden in den Yasmin-Studien (

Die durchschnittliche Dauer der planmäßigen Blutungsepisoden betrug bei der Mehrzahl der Studienteilnehmer (86 % – 88 %) 4 – 7 Tage. Bei Frauen, die Yasmin 3 mg anwenden, kann es vorkommen, dass keine Abbruchblutung auftritt, auch wenn sie nicht schwanger sind. Basierend auf Patiententagebüchern aus Studien zur Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln traten während der Zyklen 2–13 bei 1–11 % der Frauen pro Zyklus keine Abbruchblutungen auf. Bei einigen Frauen kann eine Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach der Einnahme der Pille auftreten, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

Wenn keine Abbruchblutung auftritt, ziehen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht. Wenn die Patientin das verschriebene Dosierungsschema nicht eingehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten ausgelassen oder mit der Einnahme an einem Tag später begonnen hat, als sie sollte), ziehen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode in Betracht und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an das verschriebene Regime gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden ausbleibt, schließen Sie eine Schwangerschaft aus.

Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien weisen auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, wenn KOK während der Frühschwangerschaft versehentlich eingenommen werden, insbesondere was Herzanomalien und Fehlbildungen der Extremitäten betrifft.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zur Auslösung einer Abbruchblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Depression

Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht und Yasmin abgesetzt werden, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß wiederkehrt.

Beeinträchtigung von Labortests

Die Anwendung von KOK kann die Ergebnisse einiger Labortests, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine, verändern. Frauen, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormon-Dosen, da die Serumkonzentrationen von schilddrüsenbindendem Globulin mit der Anwendung von KOK ansteigen [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

DRSP verursacht eine Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und Plasma-Aldosteron-Aktivität, die durch seine milde Anti-Mineralocorticoid-Aktivität induziert wird.

Überwachung

Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte ihren Arzt jährlich zur Blutdruckkontrolle und für andere indizierte medizinische Versorgung aufsuchen.

Andere Bedingungen

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern. Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe „Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN ).”

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 24-monatigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen, denen 10 mg/kg/Tag DRSP allein oder 1 + 0,01, 3 + 0,03 und 10 + 0,1 mg/kg/Tag DRSP und EE verabreicht wurden, war die 0,1- bis 2-fache Exposition (AUC von DRSP) von Frauen, die eine kontrazeptive Dosis einnahmen, gab es eine Zunahme von Karzinomen der Harderian-Drüse in der Gruppe, die die hohe Dosis von DRSP allein erhielt. In einer ähnlichen Studie an Ratten, denen 10 mg/kg/Tag DRSP allein oder 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 und 10 + 0,1 mg/kg/Tag DRSP und EE verabreicht wurden, lag das 0,8- bis 10-fache der Exposition von Frauen vor, die eine kontrazeptive Dosis einnahmen war eine erhöhte Inzidenz von benignen und totalen (benignen und bösartigen) Nebennieren-Phäochromozytomen in der Gruppe, die die hohe DRSP-Dosis erhielt. Mutagenesestudien für DRSP wurden in vivo und in vitro durchgeführt, und es wurden keine Hinweise auf eine mutagene Aktivität beobachtet.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Bei Frauen, die versehentlich KOK während der Frühschwangerschaft anwenden, besteht ein geringes oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nicht-genitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte) nach Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Die Gabe von KOK zur Auslösung einer Abbruchblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. KOK sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung eines drohenden oder gewohnheitsmäßigen Schwangerschaftsabbruchs angewendet werden.

Frauen, die nicht stillen, dürfen KOK frühestens vier Wochen nach der Geburt beginnen.

Stillende Mutter

Wenn möglich, raten Sie der stillenden Mutter, andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind abgestillt hat. Östrogenhaltige KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist; es kann jedoch bei manchen Frauen jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.

Nach oraler Gabe von Yasmin 0,03 mg wurden bei Frauen nach der Geburt etwa 0,02 % der DRSP-Dosis innerhalb von 24 Stunden in die Muttermilch ausgeschieden. Daraus ergibt sich eine maximale Tagesdosis von etwa 0,003 mg DRSP bei einem Säugling.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yasmin wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Anwendern ab 18 Jahren gleich ist. Die Anwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Yasmin wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Population nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Yasmin 0,03 mg ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert [siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 50–79 ml/min waren die Serum-DRSP-Konzentrationen mit denen einer Kontrollgruppe mit einer CLcr ≥ 80 ml/min vergleichbar. Bei Probanden mit einer CLcr von 30–49 ml/min waren die Serum-DRSP-Konzentrationen im Durchschnitt 37 % höher als in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus besteht bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Serumkalium im oberen Referenzbereich liegt und die gleichzeitig kaliumsparende Arzneimittel einnehmen, die Möglichkeit, eine Hyperkaliämie zu entwickeln [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Yasmin ist bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert [siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Die mittlere DRSP-Exposition bei Frauen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist etwa dreimal höher als die Exposition bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Yasmin wurde bei Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Wettrennen

Es wurde kein klinisch signifikanter Unterschied zwischen der Pharmakokinetik von DRSP oder EE bei japanischen und kaukasischen Frauen beobachtet [vgl KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

VERWEISE

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J. und Walker, AM (2007). Risiko einer Thromboembolie bei Frauen, die Ethinylestradiol/Drospirenon und andere orale Kontrazeptiva einnehmen. Obstet Gynecol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA, und Kuhl-Habich, D. (2007). Die Sicherheit eines Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptivums: Endergebnisse der European Active Surveillance Study on oralen Kontrazeptiva basierend auf Beobachtungen von 142.475 Frauenjahren. Empfängnisverhütung 75, 344-354.

3. Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (CHCs) und das Risiko kardiovaskulärer Endpunkte. Sidney, S. (Hauptautor) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, aufgerufen am 27. Oktober 2011.

4. Lidegaard, O., Lokkegaard, E., Svendsen, AL, und Agger, C. (2009). Hormonelle Kontrazeption und Risiko venöser Thromboembolien: Nationale Follow-up-Studie. BMJ 339, b2890.

5. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE, und Lokkegaard, E. (2011). Risiko einer venösen Thromboembolie durch die Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit unterschiedlichen Gestagen- und Östrogendosen: Dänische Kohortenstudie, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ, und Rosendaal, FR (2009). Das venöse Thromboserisiko oraler Kontrazeptiva, Wirkungen der Östrogendosis und des Gestagentyps: Ergebnisse der MEGA-Fall-Kontroll-Studie. BMJ 339, b2921.

7. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S. und Minh, TD (2010). Risiko venöser Thromboembolien und Anwendung von Dienogest- und Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptiva: Ergebnisse einer deutschen Fall-Kontroll-Studie. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129.

8. Jick, SS, und Hernandez, RK (2011). Risiko einer nicht-tödlichen venösen Thromboembolie bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit Drospirenon anwenden, verglichen mit Frauen, die orale Kontrazeptiva mit Levonorgestrel anwenden: Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung von US-Versicherungsdaten. BMJ 342, d2151.

9. Parkin, L., Sharples, K., Hernandez, RK, und Jick, SS (2011). Risiko einer venösen Thromboembolie bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, die Drospirenon oder Levonorgestrel enthalten: verschachtelte Fall-Kontroll-Studie basierend auf der UK General Practice Research Database. BMJ 342, d2139.

ÜBERDOSIS

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende negative Auswirkungen einer Überdosierung, einschließlich Einnahme durch Kinder. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Abbruchblutungen und Übelkeit führen.

DRSP ist ein Spironolacton-Analogon mit antimineralkortikoiden Eigenschaften. Die Serumkonzentration von Kalium und Natrium sowie Anzeichen einer metabolischen Azidose sollten im Falle einer Überdosierung überwacht werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Verschreiben Sie Yasmin 3 mg nicht Frauen, von denen bekannt ist, dass sie folgendes haben:

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

KOK senken das Risiko, schwanger zu werden, vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Andere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen der Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Implantation verringern.

Pharmakodynamik

Drospirenon ist ein Spironolacton-Analogon mit antimineralkortikoider Aktivität. Das Östrogen in Yasmin ist Ethinylestradiol (EE).

Mit Yasmin wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von DRSP aus einer einzigen Tablette beträgt etwa 76 %. Die absolute Bioverfügbarkeit von EE beträgt aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus etwa 40 %. Die absolute Bioverfügbarkeit von Yasmin 3 mg, einer Kombinationstablette aus DRSP und EE, wurde nicht bewertet. Die Serumkonzentrationen von DRSP und EE erreichten Spitzenwerte innerhalb von 1-2 Stunden nach Verabreichung von Yasmin.

Die Pharmakokinetik von DRSP ist nach Einzeldosen im Bereich von 1-10 mg dosisproportional. Nach täglicher Gabe von Yasmin wurden Steady-State-DRSP-Konzentrationen nach 8 Tagen beobachtet. Es kam zu einer etwa 2- bis 3-fachen Akkumulation der Cmax- und AUC (0-24h)-Werte von DRSP im Serum nach Verabreichung mehrerer Dosen von Yasmin (siehe Tabelle 2).

Für EE werden Steady-State-Bedingungen während der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus berichtet. Nach täglicher Verabreichung von Yasmin akkumulieren sich die Cmax- und AUC (0-24h)-Serumwerte von EE um einen Faktor von etwa 1,5 bis 2 (siehe Tabelle 2).

Food-Effekt

Die Resorptionsrate von DRSP und EE nach einmaliger Verabreichung einer Yasmin-ähnlichen Formulierung war unter Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) langsamer, wobei die Serum-Cmax für beide Komponenten um etwa 40 % reduziert war. Das Ausmaß der Resorption von DRSP blieb jedoch unverändert. Im Gegensatz dazu war das Ausmaß der Resorption von EE unter Nahrungsaufnahme um etwa 20 % reduziert.

Verteilung

DRSP- und EE-Serumkonzentrationen fallen in zwei Phasen ab. Das scheinbare Verteilungsvolumen von DRSP beträgt etwa 4 l/kg und das von EE wird mit etwa 4–5 l/kg angegeben.

DRSP bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG), bindet aber etwa 97 % an andere Serumproteine. Eine Mehrfachdosierung über 3 Zyklen führte zu keiner Änderung der freien Fraktion (gemessen bei Talkonzentrationen). Es wird berichtet, dass EE in hohem Maße, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden wird (ca. 98,5 %) und einen Anstieg der Serumkonzentrationen sowohl von SHBG als auch von CBG induziert. EE-induzierte Wirkungen auf SHBG und CBG wurden durch Variation der DRSP-Dosierung im Bereich von 2 bis 3 mg nicht beeinflusst.

Stoffwechsel

Die beiden Hauptmetaboliten von DRSP, die im menschlichen Plasma gefunden werden, wurden als die Säureform von DRSP identifiziert, die durch Öffnung des Lactonrings erzeugt wird, und das 4,5-Dihydrodrospirenon-3-sulfat, das durch Reduktion und anschließende Sulfatierung gebildet wird.

Es wurde gezeigt, dass diese Metaboliten pharmakologisch nicht aktiv sind. Drospirenon unterliegt auch einem durch CYP3A4 katalysierten oxidativen Metabolismus.

Es wurde berichtet, dass EE einem signifikanten First-Pass-Metabolismus im Darm und in der Leber unterliegt. Der Metabolismus von EE und seinen oxidativen Metaboliten erfolgt hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronid oder Sulfat. CYP3A4 in der Leber ist für die 2-Hydroxylierung verantwortlich, die die wichtigste oxidative Reaktion ist. Der 2-Hydroxy-Metabolit wird durch Methylierung und Glucuronidierung vor der Ausscheidung über Urin und Fäkalien weiter umgewandelt.

Ausscheidung

DRSP-Serumkonzentrationen sind durch eine Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase von etwa 30 Stunden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosisschemata gekennzeichnet. Die Ausscheidung von DRSP war nach zehn Tagen nahezu vollständig und die ausgeschiedenen Mengen waren im Kot etwas höher als im Urin. DRSP wurde extensiv metabolisiert und nur Spuren von unverändertem DRSP wurden in Urin und Kot ausgeschieden. In Urin und Kot wurden mindestens 20 verschiedene Metaboliten beobachtet. Etwa 38–47 % der Metaboliten im Urin waren Glucuronid- und Sulfatkonjugate. Im Kot wurden etwa 17-20 % der Metaboliten als Glucuronide und Sulfate ausgeschieden.

Für EE wurde eine Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase von etwa 24 Stunden angegeben. EE wird nicht unverändert ausgeschieden. EE wird als Glucuronid- und Sulfat-Konjugate im Urin und Kot ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yasmin 0,03 mg wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Anwendern ab 18 Jahren gleich ist. Die Anwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung: Yasmin wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Population nicht indiziert.

Wettrennen: Es wurde kein klinisch signifikanter Unterschied zwischen der Pharmakokinetik von DRSP oder EE bei japanischen und kaukasischen Frauen (Alter 25-35) beobachtet, wenn 3 mg DRSP/0,02 mg EE täglich über 21 Tage verabreicht wurden. Andere ethnische Gruppen wurden nicht speziell untersucht.

Nierenfunktionsstörung: Yasmin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert.

Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von DRSP (3 mg täglich für 14 Tage) und die Wirkung von DRSP auf die Serumkaliumkonzentrationen wurden in drei separaten Gruppen weiblicher Probanden (n = 28, Alter 30–65) untersucht. Alle Probanden befanden sich auf einer kaliumarmen Diät. Während der Studie setzten 7 Probanden die Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln zur Behandlung ihrer Grunderkrankung fort. Am 14. Tag (Steady State) der DRSP-Behandlung waren die Serum-DRSP-Konzentrationen in der Gruppe mit einer CLcr von 50–79 ml/min vergleichbar mit denen in der Kontrollgruppe mit einer CLcr ≥ 80 ml/min. Die Serum-DRSP-Konzentrationen waren in der Gruppe mit einer CLcr von 30–49 ml/min im Durchschnitt 37 % höher als in der Kontrollgruppe. Die DRSP-Behandlung zeigte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration. Obwohl in der Studie keine Hyperkaliämie beobachtet wurde, stiegen bei fünf der sieben Probanden, die während der Studie weiterhin kaliumsparende Medikamente einnahmen, die mittleren Serumkaliumkonzentrationen um bis zu 0,33 mEq/l an. [Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Leberfunktionsstörung: Yasmin 0,03 mg ist bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert.

Die mittlere DRSP-Exposition bei Frauen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist etwa dreimal höher als die Exposition bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Yasmin wurde bei Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. [Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva oder die Möglichkeit von Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Medikamente auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Wirksamkeit von KOK mindern: Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken.

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die EE-Konzentration im Plasma erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die an 20 prämenopausalen Frauen durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Verabreichung eines DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) KOK mit dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) über 10 Tage die AUC. 0-24h) von DRSP und EE um das 2,68-fache (90 % KI: 2,44, 2,95) bzw. 1,40-fache (90 % KI: 1,31, 1,49). Die Anstiege von Cmax waren 1,97-fach (90 % KI: 1,79, 2,17) und 1,39-fach (90 % KI: 1,28, 1,52) für DRSP bzw. EE. Obwohl keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Laborparameter, einschließlich Serumkalium, beobachtet wurden, wurden die Probanden in dieser Studie nur 10 Tage lang untersucht. Die klinischen Auswirkungen für einen Patienten, der ein DRSP-haltiges KOK gleichzeitig mit der chronischen Anwendung eines CYP3A4/5-Hemmers einnimmt, ist nicht bekannt [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

HIV/HCV-Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: Signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Progestin wurden in einigen Fällen bei gleichzeitiger Anwendung mit HIV/HCV-Proteasehemmern oder mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern beobachtet.

Antibiotika: Es gab Berichte über Schwangerschaften während der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Antibiotika, aber klinische pharmakokinetische Studien haben keine konsistenten Wirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen von synthetischen Steroiden gezeigt.

Auswirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf andere Drogen

KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant verringern, wahrscheinlich aufgrund der Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung. Dies kann die Anfallskontrolle verringern; daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein. Konsultieren Sie die Kennzeichnung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit KOK oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

In vitro ist EE ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein Mechanismus-basierter Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. Der Metabolismus von DRSP und mögliche Wirkungen von DRSP auf hepatische CYP-Enzyme wurden in In-vitro- und In-vivo-Studien untersucht. In In-vitro-Studien beeinflusste DRSP den Umsatz von Modellsubstraten von CYP1A2 und CYP2D6 nicht, hatte aber einen hemmenden Einfluss auf den Umsatz von Modellsubstraten von CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, wobei CYP2C19 das empfindlichste Enzym war. Die potenzielle Wirkung von DRSP auf die CYP2C19-Aktivität wurde in einer klinischen pharmakokinetischen Studie unter Verwendung von Omeprazol als Markersubstrat untersucht. In der Studie mit 24 postmenopausalen Frauen [darunter 12 Frauen mit homozygotem (Wildtyp) CYP2C19-Genotyp und 12 Frauen mit heterozygotem CYP2C19-Genotyp] hatte die tägliche orale Gabe von 3 mg DRSP über 14 Tage keinen Einfluss auf die orale Clearance von Omeprazol (40 mg, orale Einzeldosis) und das CYP2C19-Produkt 5-Hydroxy-Omeprazol. Darüber hinaus wurde keine signifikante Wirkung von DRSP auf die systemische Clearance des CYP3A4-Produkts Omeprazolsulfon festgestellt. Diese Ergebnisse zeigen, dass DRSP CYP2C19 und CYP3A4 in vivo nicht hemmte.

Zwei weitere klinische Arzneimittelinteraktionsstudien mit Simvastatin und Midazolam als Markersubstrate für CYP3A4 wurden jeweils bei 24 gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die Pharmakokinetik der CYP3A4-Substrate nicht durch Steady-State-DRSP-Konzentrationen beeinflusst wurde, die nach Verabreichung von 3 mg DRSP/Tag erreicht wurden.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Dosen von Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentration von schilddrüsenbindendem Globulin mit der Anwendung von KOK ansteigt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Potenzial haben, die Serumkaliumkonzentration zu erhöhen: Es besteht die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumkaliumkonzentration bei Frauen, die Yasmin 3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen können [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei 24 postmenopausalen Frauen mit leichtem Bluthochdruck, die zweimal täglich 10 mg Enalaprilmaleat einnahmen, wurde eine Arzneimittelinteraktionsstudie mit DRSP 3 mg/Estradiol (E2) 1 mg versus Placebo durchgeführt. Kaliumkonzentrationen wurden jeden zweiten Tag für insgesamt 2 Wochen bei allen Probanden gemessen. Die mittleren Serumkaliumkonzentrationen in der DRSP/E2-Behandlungsgruppe waren im Vergleich zum Ausgangswert um 0,22 mÄq/l höher als in der Placebogruppe. Serumkaliumkonzentrationen wurden ebenfalls zu mehreren Zeitpunkten über 24 Stunden zu Studienbeginn und an Tag 14 gemessen. An Tag 14 betrugen die Verhältnisse für Cmax und AUC von Serumkalium in der DRSP/E2-Gruppe zu denen in der Placebogruppe 0,955 (90 % KI : 0,914, 0,999) bzw. 1,010 (90 % KI: 0,944, 1,08). Kein Patient in beiden Behandlungsgruppen entwickelte eine Hyperkaliämie (Serumkaliumkonzentrationen > 5,5 mÄq/l).

Klinische Studien

In den bis zu 2 Jahre dauernden klinischen Wirksamkeitsstudien absolvierten 2.629 Probanden 33.160 Anwendungszyklen ohne andere Verhütungsmethoden. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 25,5 ± 4,7 Jahre. Die Altersspanne lag zwischen 16 und 37 Jahren. Die rassische Demographie war: 83 % Kaukasier, 1 % Hispanoamerikaner, 1 % Schwarze,

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Leitfaden zur Verwendung von Yasmin

Antibabypillen tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu verringern, wenn sie bestimmungsgemäß eingenommen werden. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Was ist Yasmin 3 mg?

Yasmin ist eine Antibabypille. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein synthetisches Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Drospirenon.

Das Gestagen Drospirenon kann den Kaliumspiegel erhöhen. Daher sollten Sie Yasmin 3 mg nicht einnehmen, wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Nebennierenerkrankung haben, da dies zu schweren Herz- und Gesundheitsproblemen führen kann. Auch andere Medikamente können den Kaliumspiegel erhöhen. Wenn Sie derzeit eine tägliche Langzeitbehandlung für eine chronische Erkrankung mit einem der unten aufgeführten Medikamente erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, ob Yasmin 3 mg für Sie geeignet ist und im ersten Monat, in dem Sie Yasmin einnehmen, sollten Sie es haben ein Bluttest, um Ihren Kaliumspiegel zu überprüfen.

Wie gut wirkt Yasmin?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypillen befolgen. Je besser Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.

Basierend auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien kann etwa 1 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie Yasmin anwenden, schwanger werden.

Die folgende Grafik zeigt die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, für Frauen, die verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden, die in ihrer Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Kästchen am unteren Rand des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, für Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wie nehme ich Yasmin?

1. Lesen Sie unbedingt diese Anweisungen bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen oder wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. Die richtige Einnahme der Pille ist, jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. Nehmen Sie die Pille vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, je nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit ein. Yasmin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Pillen verpassen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch das späte Starten des Pakets. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden. Siehe „WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN“ unten.

3. Viele Frauen haben zu unerwarteten Zeiten Schmierblutungen oder leichte Blutungen oder es kann ihnen während der ersten 1-3 Packungen Pillen schlecht werden.

Wenn Sie Schmierblutungen, leichte Blutungen oder Übelkeit haben, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Fehlende Pillen können auch Schmierblutungen oder leichte Blutungen verursachen, selbst wenn Sie diese vergessenen Pillen nachholen. An den Tagen, an denen Sie zwei Pillen einnehmen, um vergessene Pillen nachzuholen, könnte Ihnen auch etwas übel werden.

5. Wenn Sie Erbrechen haben (innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille), sollten Sie die Anweisungen unter „WAS TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN“ befolgen. Wenn Sie Durchfall haben oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich einiger Antibiotika und einiger pflanzlicher Produkte wie Johanniskraut, wirken Ihre Pillen möglicherweise nicht so gut.

Verwenden Sie eine Backup-Methode (wie Kondome und Spermizide), bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

6. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme der Pille zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Einnahme der Pille erleichtern oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden können.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten Es ist wichtig, dass Sie Yasmin 3 mg in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, je nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit. Yasmin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

2. Schauen Sie sich Ihre Pillenpackung an – sie enthält 28 Pillen

Die Yasmin-Pillenpackung enthält 21 gelbe Pillen (mit Hormonen), die drei Wochen lang eingenommen werden müssen, gefolgt von 7 weißen Pillen (ohne Hormone), die eine Woche lang eingenommen werden.

3. Suchen Sie auch nach:

a) Wo auf der Packung, um mit der Einnahme von Pillen zu beginnen,

b) In welcher Reihenfolge die Pillen eingenommen werden (folgen Sie den Pfeilen)

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit (a) eine andere Art der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) zur Verfügung haben, die Sie als Ersatz verwenden können, falls Sie die Pillen vergessen, und (b) eine zusätzliche, volle Pillenpackung.

Wann man mit der ersten Packung Pillen beginnt

Sie haben die Wahl, an welchem Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Pillenpackung beginnen. Entscheiden Sie mit Ihrem Arzt, welcher der beste Tag für Sie ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

Tag 1 Beginn:

1. Nehmen Sie die erste gelbe Pille der Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode ein.

2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen. Wenn Sie jedoch mit Yasmin 3 mg später als am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sollten Sie eine andere Methode der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatzmethode anwenden, bis Sie 7 gelbe Pillen eingenommen haben.

Sonntag Beginn:

1. Nehmen Sie die erste gelbe Pille der Packung am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.

2. Verwenden Sie eine andere Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom und Spermizid) als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Geschlechtsverkehr haben. Dies gilt auch, wenn Sie mit der Behandlung mit Yasmin beginnen, nachdem Sie schwanger waren und seit Ihrer Schwangerschaft keine Monatsblutung mehr aufgetreten ist.

Wenn Sie von einer anderen Antibabypille wechseln

Beim Wechsel von einer anderen Antibabypille sollte mit Yasmin am selben Tag begonnen werden, an dem mit einer neuen Packung der vorherigen Antibabypille begonnen worden wäre.

Wenn Sie von einer anderen Art der Verhütungsmethode wechseln

Beim Wechsel von einem transdermalen Pflaster oder Vaginalring sollte mit Yasmin 3 mg begonnen werden, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einer Injektion sollte mit Yasmin begonnen werden, wenn die nächste Dosis fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einem intrauterinen Kontrazeptivum oder einem Implantat sollte mit Yasmin am Tag der Entfernung begonnen werden.

Was im Monat zu tun ist

1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Pille ein, bis die Packung leer ist.

Lassen Sie die Pillen nicht aus, auch wenn Sie Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Monatsblutungen haben oder sich krank fühlen (Übelkeit).

Lassen Sie keine Pillen aus, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung Pillen aufgebraucht haben, beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten weißen Pille. Warten Sie keine Tage zwischen den Packungen.

Was tun, wenn Sie Pillen verpassen

Wenn Sie 1 gelbe Pille Ihrer Packung vergessen:

Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung 2 gelbe Pillen hintereinander auslassen:

Wenn Sie in Woche 3 oder Woche 4 Ihrer Packung 2 gelbe Pillen hintereinander auslassen:

1. Wenn Sie ein Tag-1-Starter sind:

Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

2. Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag täglich eine Tablette ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Pillenpackung.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach der Wiederaufnahme Ihrer Pilleneinnahme Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondom und Spermizid) als Backup verwenden.

4. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber dies wird erwartet. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie während einer Woche 3 oder mehr gelbe Pillen hintereinander auslassen:

1. Wenn Sie ein Tag-1-Starter sind:

Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

2. Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag täglich 1 Tablette ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Pillenpackung.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach der Wiederaufnahme Ihrer Pilleneinnahme Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (wie Kondome und Spermizide) als Backup verwenden.

4. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber dies wird erwartet. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie eine der 7 weißen Pillen in Woche 4 verpassen:

Werfen Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.

Nehmen Sie jeden Tag eine Pille ein, bis die Packung leer ist.

Sie benötigen keine Backup-Methode.

Schließlich, wenn Sie immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben:

Verwenden Sie beim Sex immer eine Ersatzmethode (wie Kondome und Spermizide).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie weiterhin jeden Tag eine aktive gelbe Pille ein, bis Sie anders angewiesen werden.

WER SOLLTE Yasmin NICHT EINNEHMEN?

Ihr Arzt wird Ihnen Yasmin 0,03 mg nicht geben, wenn Sie:

Nehmen Sie auch keine Antibabypillen ein, wenn Sie:

Antibabypillen sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie schon einmal Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (auch Schwangerschaftscholestase genannt).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine der oben genannten Erkrankungen hatten (Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Methode der Empfängnisverhütung empfehlen).

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Yasmin wissen?

Antibabypillen schützen Sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.

Lassen Sie keine Pillen aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

Wenn Ihre Periode ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Manche Frauen lassen jedoch ihre Periode aus oder haben leichte Perioden auf Antibabypillen, selbst wenn sie nicht schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten, wenn Sie:

Antibabypillen sollten nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.

Aufgrund eines erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie Yasmin 0,03 mg mindestens vier Wochen vor einer größeren Operation absetzen und die Einnahme erst mindestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.

Wenn Sie stillen, ziehen Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie Yasmin, können die Milchmenge verringern, die Sie produzieren. Eine kleine Menge der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über.

Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Nehmen Sie eine weitere Pille ein, wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille erbrechen, oder wenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie Kondome und ein Spermizid an, bis Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen geplant sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Bluttests können durch Antibabypillen beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen.

Yasmin kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Yasmin 3 mg beeinflussen. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen.

Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Was sind die größten Risiken bei der Einnahme der Antibabypille?

Wie die Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko schwerer Blutgerinnsel (siehe folgende Grafik), insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit oder einem Alter von über 35 Jahren. Dieses erhöhte Risiko ist am größten, wenn Sie mit der Einnahme beginnen Antibabypillen und wenn Sie dieselbe oder andere Antibabypillen wieder einnehmen, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben. Frauen, die Antibabypillen mit Drospirenon (wie Yasmin) einnehmen, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen. Einige Studien berichteten, dass das Risiko von Blutgerinnseln bei Frauen, die Antibabypillen mit Drospirenon einnahmen, höher war als bei Frauen, die Antibabypillen ohne Drospirenon einnahmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, bevor Sie entscheiden, welche Antibabypille für Sie geeignet ist.

Es ist möglich, an einem durch ein Blutgerinnsel verursachten Problem wie einem Herzinfarkt oder Schlaganfall zu sterben oder dauerhaft behindert zu werden. Einige Beispiele für schwerwiegende Gerinnsel sind Blutgerinnsel im:

Um das Risiko der Entwicklung eines Blutgerinnsels ins rechte Licht zu rücken: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine Antibabypillen verwenden, ein Jahr lang beobachtet werden, entwickeln zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein Blutgerinnsel. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines schweren Blutgerinnsels für Frauen, die nicht schwanger sind und keine Antibabypillen verwenden, für Frauen, die Antibabypillen verwenden, für schwangere Frauen und für Frauen in den ersten 12 Wochen nach der Geburt eines Babys .

Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines schweren Blutgerinnsels

Einige Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können Folgendes bekommen:

Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen?

Die häufigsten Nebenwirkungen der Antibabypille sind:

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie beunruhigen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Es wurden keine ernsthaften Probleme durch eine Überdosierung der Antibabypille berichtet, selbst wenn sie versehentlich von Kindern eingenommen wurde.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Antibabypillen scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypillen, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auf andere Gründe zurückzuführen sein, z. B. auf die Tatsache, dass Sie mehr Sexualpartner haben.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Yasmin einnehme?

Während der Einnahme von Yasmin können unregelmäßige vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Unregelmäßige Blutungen können von leichten Flecken zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, die einer regelmäßigen Periode ähnlich sind. Unregelmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme von oralen Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen normalerweise nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin planmäßig einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt, ungewöhnlich stark ist oder länger als ein paar Tage anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einige Frauen haben möglicherweise keine Menstruation, aber dies sollte kein Grund zur Beunruhigung sein, solange Sie die Pillen regelmäßig und rechtzeitig eingenommen haben.

Was ist, wenn ich meine geplante Periode bei der Einnahme von Yasmin verpasse?

Es ist nicht ungewöhnlich, dass deine Periode ausbleibt. Wenn Sie jedoch zwei Perioden hintereinander ausbleiben oder eine Periode ausbleiben, obwohl Sie Ihre Antibabypille nicht regelmäßig und rechtzeitig eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliches Brustspannen haben. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie untersucht, um herauszufinden, ob Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von Yasmin 3 mg, wenn Sie schwanger sind.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Pille jederzeit beenden. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Einnahme der Pille beenden.

Allgemeine Hinweise zu Yasmin

Ihr Arzt hat Ihnen Yasmin 0,03 mg verschrieben. Bitte teilen Sie Yasmin nicht mit anderen. Bewahren Sie Yasmin außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt auch um ein ausführlicheres Etikett für medizinisches Fachpersonal bitten.