Robaxin 500mg Methocarbamol Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Robaxin 500 mg und wie wird es angewendet?

Robaxin 500 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Muskelkrämpfen, die durch Schmerzen oder Verletzungen und Tetanus verursacht werden. Robaxin 500 mg kann allein oder zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Robaxin 500 mg haben?

Robaxin 500 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Robaxin gehören:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Robaxin. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

robaxin®/robaxin®- 750 (Methocarbamol-Tabletten, USP), ein Carbamat-Derivat von Guaifenesin, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem (ZNS) mit sedierenden und muskuloskelettrelaxierenden Eigenschaften.

Der chemische Name von Methocarbamol lautet 3-(2-Methoxyphenoxy)-1,2-propandiol-1-carbamat und hat die Summenformel C11H15NO5. Sein Molekulargewicht beträgt 241,24. Die Strukturformel ist unten gezeigt.

Methocarbamol ist ein weißes Pulver, schwer löslich in Wasser und Chloroform, löslich in Alkohol (nur unter Erhitzen) und Propylenglykol und unlöslich in Benzol und n-Hexan.

robaxin® ist als hellorange, runde Filmtablette mit 500 mg Methocarbamol, USP, zur oralen Verabreichung erhältlich. Die enthaltenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Maisstärke, FD&C Yellow 6, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polysorbat 20, Povidon, Propylenglykol, Saccharin-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Natriumstärkeglykolat, Stearinsäure, Titandioxid.

robaxin®- 750 ist als orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit 750 mg Methocarbamol, USP, zur oralen Verabreichung erhältlich. Zusätzlich zu den in robaxin® enthaltenen Hilfsstoffen enthält robaxin® 750 auch D&C Yellow 10.

INDIKATIONEN

Die injizierbare Form von Methocarbamol ist als Ergänzung zu Ruhe, Physiotherapie und anderen Maßnahmen zur Linderung von Beschwerden in Verbindung mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates indiziert. Die Wirkungsweise dieses Medikaments wurde nicht eindeutig identifiziert, kann aber mit seinen beruhigenden Eigenschaften zusammenhängen. Methocarbamol entspannt verspannte Skelettmuskeln beim Menschen nicht direkt.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Nur zur intravenösen und intramuskulären Anwendung. Die Gesamtdosis für Erwachsene sollte 30 ml (3 Durchstechflaschen) pro Tag an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen nicht überschreiten, außer bei der Behandlung von Tetanus. Wenn der Zustand anhält, kann ein ähnlicher Kurs nach einem medikamentenfreien Intervall von 48 Stunden wiederholt werden. Dosierung und Häufigkeit der Injektion sollten auf der Schwere der zu behandelnden Erkrankung und dem festgestellten therapeutischen Ansprechen basieren.

Zur Linderung mittelgradiger Symptome kann eine Dosis von 1 Gramm (eine 10-ml-Durchstechflasche) ausreichend sein. Normalerweise muss diese Injektion nicht wiederholt werden, da die Verabreichung der oralen Form normalerweise die durch die Injektion eingeleitete Linderung aufrechterhält. In den schwersten Fällen oder bei postoperativen Zuständen, bei denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, können zusätzliche Dosen von 1 Gramm alle 8 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 3 g/Tag an nicht mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.

Anweisungen zur intravenösen Anwendung

ROBAXIN Injectable kann unverdünnt mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 ml pro Minute direkt in die Vene verabreicht werden. Es kann auch einem intravenösen Tropf einer Natriumchlorid-Injektion (sterile isotonische Natriumchloridlösung zur parenteralen Anwendung) oder einer fünfprozentigen Dextrose-Injektion (sterile 5-prozentige Dextrose-Lösung) hinzugefügt werden; Eine als Einzeldosis verabreichte Durchstechflasche sollte für die intravenöse Infusion nicht auf mehr als 250 ml verdünnt werden. NACH DEM VERMISCHEN MIT INFUSIONSFLÜSSIGKEITEN NICHT IM KÜHLBEREICH AUFBEWAHREN. Es ist darauf zu achten, dass eine vaskuläre Extravasation dieser hypertonen Lösung vermieden wird, die zu einer Thrombophlebitis führen kann. Es ist vorzuziehen, dass der Patient während und für mindestens 10 bis 15 Minuten nach der Injektion in einer liegenden Position ist.

Anweisungen zur intramuskulären Anwendung

Wenn die intramuskuläre Verabreichung angezeigt ist, sollten nicht mehr als fünf ml (eine halbe Durchstechflasche) in jede Gesäßregion injiziert werden. Die Injektionen können bei Bedarf in 8-Stunden-Intervallen wiederholt werden. Wenn eine zufriedenstellende Linderung der Symptome erreicht ist, kann sie normalerweise mit Tabletten aufrechterhalten werden.

Nicht für die subkutane Verabreichung empfohlen.

Besondere Gebrauchsanweisung bei Tetanus

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass Methocarbamol eine positive Wirkung bei der Kontrolle der neuromuskulären Manifestationen von Tetanus haben kann. Es ersetzt jedoch nicht das übliche Verfahren mit Débridement, Tetanus-Antitoxin, Penicillin, Tracheotomie, Beachtung des Flüssigkeitshaushalts und unterstützender Pflege. ROBAXIN Injectable sollte dem Regime so bald wie möglich hinzugefügt werden.

Für Erwachsene

Injizieren Sie eine oder zwei Durchstechflaschen direkt in den Schlauch der zuvor eingeführten Verweilkanüle. Der Infusionsflasche können weitere 10 ml oder 20 ml hinzugefügt werden, sodass insgesamt bis zu 30 ml (drei Durchstechflaschen) als Anfangsdosis verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Dieses Verfahren sollte alle sechs Stunden wiederholt werden, bis die Bedingungen das Einführen einer Magensonde zulassen. Zerkleinerte Methocarbamol-Tabletten, suspendiert in Wasser oder Kochsalzlösung, können dann durch diese Sonde verabreicht werden. Je nach Ansprechen des Patienten können orale Gesamtdosen von bis zu 24 Gramm erforderlich sein.

Für pädiatrische Patienten

Es wird eine Anfangsdosis von mindestens 15 mg/kg oder 500 mg/m² empfohlen. Diese Dosierung kann bei Bedarf alle sechs Stunden wiederholt werden. Die Gesamtdosis sollte 1,8 g/m² an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nicht überschreiten. Die Erhaltungsdosis kann durch Injektion in einen Schlauch oder durch intravenöse Infusion mit einer geeigneten Menge Flüssigkeit verabreicht werden. Siehe Gebrauchsanweisung für die intravenöse Anwendung.

WIE GELIEFERT

ROBAXIN 500 mg Injektionslösung (100 mg/ml) geliefert in - 10-ml-Einzeldosis-Durchstechflaschen in Packungen mit 25 ( NDC 0641-6103-25).

Lagerung bei 20°- 25°C (68°- 77°F), Auslagerungen bis 15°- 30°C (59°- 86°F) zulässig.

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Um VERMUTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie West-Ward Pharmaceuticals Corp. unter 1-877-845-0689 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Rufen Sie für Produktanfragen 1-877-845-0689 an.

Hergestellt von: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Überarbeitet: Okt. 2017

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gleichzeitig mit der Verabreichung von Methocarbamol berichtet. Einige Ereignisse können auf eine zu schnelle intravenöse Injektionsrate zurückzuführen sein.

Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktion, angioneurotisches Ödem, Fieber, Kopfschmerzen

Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, Flush, Hypotonie, Synkope, Thrombophlebitis

In den meisten Fällen von Synkopen kam es zu einer spontanen Genesung. In anderen Fällen wurden Epinephrin, injizierbare Steroide und/oder injizierbare Antihistaminika eingesetzt, um die Genesung zu beschleunigen.

Verdauungstrakt: Dyspepsie, Gelbsucht (einschließlich cholestatischer Gelbsucht), Übelkeit und Erbrechen

Hämisches und lymphatisches System: Leukopenie

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nervöses System: Amnesie, Verwirrtheit, Diplopie, Schwindel oder Benommenheit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, leichte muskuläre Koordinationsstörungen, Nystagmus, Sedierung, Krampfanfälle (einschließlich Grand Mal), Schwindel

Das Auftreten von Krampfanfällen während der intravenösen Gabe von Methocarbamol wurde bei Patienten mit Anfallsleiden berichtet. Das psychische Trauma des Eingriffs könnte ein Faktor gewesen sein, der dazu beigetragen hat. Obwohl mehrere Beobachter von Erfolgen bei der Beendigung epileptiformer Anfälle mit ROBAXIN Injectable berichtet haben, wird seine Anwendung bei Patienten mit Epilepsie nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN , Allgemein ).

Haut und besondere Sinne: Verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, verstopfte Nase, metallischer Geschmack, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht

Sonstiges: Schmerzen und Verschorfung an der Injektionsstelle

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Sehen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN für Wechselwirkungen mit ZNS-Medikamenten und Alkohol.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid hemmen. Daher sollte Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, die Anticholinesterasemittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Arzneimittel-/Labortest-Wechselwirkungen

Methocarbamol kann bei bestimmten Suchtests für 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) unter Verwendung von Nitrosonaphthol-Reagenz und bei Suchtests für Urin-Vanillylmandelsäure (VMA) unter Verwendung der Gitlow-Methode eine Farbstörung verursachen.

WARNUNGEN

Da Methocarbamol eine allgemein dämpfende Wirkung auf das ZNS haben kann, sollten Patienten, die ROBAXIN Injectable erhalten, vor kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden.

Die sichere Anwendung von ROBAXIN Injectable im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung ist nicht erwiesen. Es gab sehr seltene Berichte über fötale und angeborene Anomalien nach In-utero-Exposition gegenüber Methocarbamol. Daher sollte ROBAXIN Injectable bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, und insbesondere in der Frühschwangerschaft, nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt nach Einschätzung des Arztes die möglichen Gefahren (siehe Abschnitt 4.4). VORSICHTSMASSNAHMEN , Schwangerschaft ).

Verwendung bei Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Methocarbamol kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind. Patienten sollten vor dem Bedienen von Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeugen, gewarnt werden, bis sie hinreichend sicher sind, dass die Methocarbamol-Therapie ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten nicht beeinträchtigt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Wie bei anderen Wirkstoffen, die entweder intravenös oder intramuskulär verabreicht werden, sollten Dosis und Injektionsrate sorgfältig überwacht werden. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 3 ml pro Minute nicht überschreiten, dh eine 10-ml-Durchstechflasche in etwa drei Minuten. Da ROBAXIN 500 mg zur Injektion hypertonisch ist, muss eine Gefäßextravasation vermieden werden. Eine liegende Position verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenreaktionen.

In die Spritze aspiriertes Blut vermischt sich nicht mit der hypertonen Lösung. Dieses Phänomen tritt bei vielen anderen intravenösen Präparaten auf. Das Blut kann mit dem Methocarbamol injiziert werden, oder die Injektion kann gestoppt werden, wenn der Kolben das Blut erreicht, je nachdem, was der Arzt bevorzugt.

Die Gesamtdosis sollte 30 ml (drei Durchstechflaschen) pro Tag an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht überschreiten, außer bei der Behandlung von Tetanus.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung der injizierbaren Form bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Anfallsleiden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Methocarbamol wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Methocarbamol auf die Mutagenese oder sein Potenzial zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu beurteilen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Methocarbamol nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Methocarbamol bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. ROBAXIN 500 mg Injektionslösung sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Die sichere Anwendung von ROBAXIN Injectable im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung ist nicht erwiesen. Es liegen Berichte über fötale und angeborene Anomalien nach In-utero-Exposition gegenüber Methocarbamol vor. Daher sollte ROBAXIN 500 mg zur Injektion bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, und insbesondere in der Frühschwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt nach Einschätzung des Arztes die möglichen Gefahren (siehe Abschnitt 4.4). WARNUNGEN ).

Stillende Mutter

Methocarbamol und/oder seine Metaboliten gehen in die Milch von Hunden über; es ist jedoch nicht bekannt, ob Methocarbamol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn ROBAXIN 500 mg zur Injektion einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROBAXIN Injectable bei pädiatrischen Patienten wurde außer bei Tetanus nicht untersucht. Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG , Besondere Anweisungen zum Anwendung bei Tetanus , Für pädiatrische Patienten .

ÜBERDOSIS

Zur akuten Toxizität von Methocarbamol liegen nur begrenzte Informationen vor. Eine Überdosierung von Methocarbamol erfolgt häufig in Verbindung mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln und umfasst die folgenden Symptome: Übelkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Hypotonie, Krampfanfälle und Koma. Nach der Markteinführung wurde über Todesfälle bei einer Überdosierung von Methocarbamol allein oder in Gegenwart anderer zentral dämpfender Mittel, Alkohol oder Psychopharmaka berichtet.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung umfasst eine symptomatische und unterstützende Behandlung. Zu den unterstützenden Maßnahmen gehören die Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege, die Überwachung der Harnausscheidung und der Vitalfunktionen sowie die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, falls erforderlich. Der Nutzen der Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.

KONTRAINDIKATIONEN

ROBAXIN 500 mg zur Injektion sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenerkrankung nicht verabreicht werden. Diese Vorsicht ist wegen des Vorhandenseins von Polyethylenglykol 300 im Fahrzeug erforderlich.

Es ist bekannt, dass eine viel größere Menge Polyethylenglycol 300 als in den empfohlenen Dosen von ROBAXIN Injectable vorhanden ist, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer verstärkten vorbestehenden Azidose und Harnstoffretention führt. Obwohl die in diesem Präparat vorhandene Menge innerhalb der Sicherheitsgrenzen liegt, ist bei dieser Kontraindikation Vorsicht geboten.

ROBAXIN Injectable ist bei Patienten kontraindiziert, die gegen Methocarbamol oder einen der Injektionsbestandteile überempfindlich sind.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Der Wirkungsmechanismus von Methocarbamol beim Menschen ist nicht bekannt, kann aber auf eine allgemeine ZNS-Depression zurückzuführen sein. Es hat keine direkte Wirkung auf den kontraktilen Mechanismus der quergestreiften Muskulatur, der motorischen Endplatte oder der Nervenfaser.

Pharmakokinetik

Bei gesunden Probanden liegt die Plasmaclearance von Methocarbamol zwischen 0,20 und 0,80 l/h/kg, die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit zwischen 1 und 2 Stunden und die Plasmaproteinbindung zwischen 46 % und 50 %.

Methocarbamol wird über Dealkylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Auch eine Konjugation von Methocarbamol ist wahrscheinlich. Im Wesentlichen werden alle Metaboliten von Methocarbamol im Urin ausgeschieden. Kleine Mengen von unverändertem Methocarbamol werden auch mit dem Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen

Alten

Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit von Methocarbamol war bei älteren gesunden Probanden (mittleres (± SD) Alter 69 (± 4) Jahre) im Vergleich zu einem jüngeren (mittleres (± SD) Alter 53,3 (± 8,8 ) Jahre), gesunde Bevölkerung (1,5 (± 0,4) Stunden versus 1,1 (± 0,27) Stunden). Der Anteil an gebundenem Methocarbamol war bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden leicht verringert (41 bis 43 % bzw. 46 bis 50 %).

Nierenbeeinträchtigt

Die Clearance von Methocarbamol war bei 8 nierengeschädigten Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse im Vergleich zu 17 gesunden Probanden um etwa 40 % reduziert, obwohl die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 (± 0,6) versus 1,1 ( ± 0,3) Stunden).

Leberfunktionsstörung

Bei 8 Patienten mit Zirrhose infolge von Alkoholmissbrauch war die mittlere Gesamtclearance von Methocarbamol im Vergleich zu 8 normalen Probanden gleichen Alters und Gewichts um etwa 70 % reduziert. Die mittlere (±SD) Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Zirrhose und gesunden Probanden betrug 3,38 (± 1,62) Stunden bzw. 1,11 (± 0,27) Stunden. Der Prozentsatz von an Plasmaproteine gebundenem Methocarbamol war auf etwa 40 bis 45 % verringert, verglichen mit 46 bis 50 % bei gesunden Probanden.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Methocarbamol Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen kann, was ihre Fähigkeit zum Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.

Da Methocarbamol eine allgemeine ZNS-dämpfende Wirkung haben kann, sollten Patienten vor kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden.