Differin 15g Adapalene Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Differin 15 g Creme und wie wird sie angewendet?

Differin Cream ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der Symptome von Akne Vulgaris. Differin Cream kann allein oder zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Differin Cream gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als topische Aknemittel bezeichnet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Differin 15 g Creme bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Differin 15g Cream haben?

Differin 15 g Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Differin 15g Cream sind:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Differin 15g Cream. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

DIFFERIN® (Adapalene) Creme, 0,1 %, enthält 0,1 % Adapalen in einer wässrigen Cremeemulsion, bestehend aus Carbomer 934P, Cyclomethicon, Dinatriumedetat, Glycerin, Methylglucosesesquistearat, Methylparaben, PEG-20-Methylglucosesesquistearazat, Phenoxyethanol, Propylparaben, gereinigtes Wasser , Squalan und Trolamin.

Der chemische Name von Adapalen ist 6-[3-(1-Adamantyl)-4-methoxyphenyl]-2-naphthoesäure. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Tetrahydrofuran löslich, in Ethanol schwer löslich und in Wasser praktisch unlöslich ist. Die Molekularformel ist C28H28O3 und das Molekulargewicht beträgt 412,53. Adapalen wird durch die folgende Strukturformel dargestellt.

INDIKATIONEN

DIFFERIN® Cream ist zur topischen Behandlung von Akne vulgaris indiziert.

Klinische Studien

Zwei Vehikel-kontrollierte klinische Studien wurden bei Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris durchgeführt, in denen DIFFERIN® Cream mit ihrem Vehikel verglichen wurde. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Behandlungsmedikation 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen anzuwenden. In einer Studie erhielten die Patienten ein seifenfreies Reinigungsmittel und wurden ermutigt, auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes zu verzichten. Außer DIFFERIN® Creme durften während der Studien keine anderen topischen Medikamente auf das Gesicht aufgetragen werden. DIFFERIN® Cream war bei der Reduzierung der Anzahl von Akneläsionen signifikant wirksamer als ihr Vehikel. Die durchschnittliche prozentuale Reduktion der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

MITTLERE PROZENT REDUZIERUNG DER LÄSIONSZAHL VON DER BASISLINIE BIS ZWISCHEN WOCHE 12

Der Trend in der globalen Beurteilung des Schweregrads durch den Prüfarzt bestätigte die Wirksamkeit von DIFFERIN Cream im Vergleich zum Cremevehikel.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

DIFFERIN® Cream sollte einmal täglich abends auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Tragen Sie einen dünnen Film der Creme auf die Hautbereiche auf, in denen Akneläsionen auftreten, und verwenden Sie genug, um die gesamten betroffenen Bereiche leicht zu bedecken. Kurz nach dem Auftragen von DIFFERIN 15 g Creme kann ein leichtes vorübergehendes Wärmegefühl oder leichtes Stechen auftreten.

WIE GELIEFERT

DIFFERIN® (Adapalen) Creme, 0,1 % wird in folgender Größe geliefert:

45-g-Tube - NDC 0299-5915-45

Lagerung

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) zulässig sind. Vor Frost schützen.

Vermarktet von: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Hergestellt von: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Überarbeitet: November 2011

NEBENWIRKUNGEN

In kontrollierten klinischen Studien wurde lokale Hautreizung bei 285 Aknepatienten beobachtet, die DIFFERIN 15 g Creme einmal täglich über 12 Wochen verwendeten. Die Häufigkeit und Schwere von Erythem, Schuppung, Trockenheit, Juckreiz und Brennen wurden während dieser Studien beurteilt. Die Inzidenz lokaler Hautirritationen mit DIFFERIN® Creme aus den kontrollierten klinischen Studien ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Inzidenz lokaler Hautirritationen mit DIFFERIN® Creme aus kontrollierten klinischen Studien (N=285)

Andere berichtete lokale unerwünschte Ereignisse auf der Haut bei Patienten, die DIFFERIN 15 g Creme einmal täglich anwendeten, waren: Sonnenbrand (2 %), Hautbeschwerden, Brennen und Stechen (1 %) und Hautreizungen (1 %). Zu den Ereignissen, die bei weniger als 1 % der mit DIFFERIN Creme behandelten Patienten auftraten, gehörten: Akneschübe, Dermatitis und Kontaktdermatitis, Augenlidödem, Konjunktivitis, Erythem, Pruritus, Hautverfärbung, Hautausschlag und Ekzem.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Da DIFFERIN® Creme bei einigen Patienten das Potenzial hat, lokale Reizungen hervorzurufen, ist die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (medizinische oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit stark trocknender Wirkung und Produkte mit hohen Alkoholkonzentrationen, Adstringenzien) erforderlich , Gewürze oder Limettenschale) sollten mit Vorsicht angegangen werden. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von schwefel-, resorcin- oder salicylsäurehaltigen Präparaten in Kombination mit DIFFERIN Creme geboten. Wenn diese Präparate verwendet wurden, ist es ratsam, die Behandlung mit DIFFERIN 15 g Creme nicht zu beginnen, bis die Wirkung solcher Präparate auf die Haut abgeklungen ist.

WARNUNGEN

Keine Informationen bereitgestellt

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Bestimmte kutane Anzeichen und Symptome der Behandlung wie Erythem, Trockenheit, Schuppung, Brennen oder Juckreiz können bei der Anwendung von DIFFERIN® Creme auftreten. Diese treten am ehesten während der ersten zwei bis vier Behandlungswochen auf, sind meist leicht bis mittelschwer und nehmen normalerweise bei fortgesetzter Anwendung des Medikaments ab. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die Anwendung einzustellen.

Wenn eine Reaktion auftritt, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Anwendung des Medikaments abgebrochen werden. Die Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Höhensonne, sollte während der Anwendung von Adapalen minimiert werden. Patienten, die normalerweise starker Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und solche mit einer natürlichen Sonnenempfindlichkeit sollten zur Vorsicht angehalten werden. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung über den behandelten Bereichen wird empfohlen, wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann. Wetterextreme, wie Wind oder Kälte, können für Patienten, die mit Adapalen behandelt werden, ebenfalls irritierend sein.

Kontakt mit Augen, Lippen, Nasenwinkeln und Schleimhäuten vermeiden. Das Produkt sollte nicht auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen werden. Wie bei anderen Retinoiden sollte die Verwendung von „Waxing“ als Enthaarungsmethode auf mit Adapalen behandelter Haut vermieden werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien mit Adapalen wurden an Mäusen mit topischen Dosen von 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag und an Ratten mit oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen sind bis zum 8-fachen (Mäuse) und 6-fachen (Ratten) in mg/m²/Tag der maximal möglichen Exposition bei der empfohlenen topischen Dosis beim Menschen (MRHD), die mit 2,5 Gramm DIFFERIN® Creme angenommen wird, was ungefähr ist 1,5 mg/m² Adapalen. In der oralen Studie wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger und bösartiger Phäochromozytome im Nebennierenmark männlicher Ratten beobachtet.

Es wurden keine Studien zur Photokarzinogenität durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben ein erhöhtes Risiko für Hauttumoren bei der Verwendung von pharmakologisch ähnlichen Arzneimitteln (z. B. Retinoiden) gezeigt, wenn sie einer UV-Bestrahlung im Labor oder Sonnenlicht ausgesetzt waren. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für die Anwendung beim Menschen nicht klar ist, sollten Patienten angewiesen werden, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlungsquellen zu vermeiden oder zu minimieren.

Adapalen zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen in vivo- (Maus-Mikronukleus-Test) und in vitro-Studien (Ames-Test, Ovarialzellen-Assay des chinesischen Hamsters, Maus-Lymphom-TK-Assay).

Reproduktionsfunktions- und Fertilitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, denen orale Dosen von Adapalen in Mengen von bis zu 20 mg/kg/Tag (bis zum 80-fachen der MRHD, basierend auf mg/m²-Vergleichen) verabreicht wurden. Es wurden keine Wirkungen von Adapalen auf die Fortpflanzungsleistung oder Fruchtbarkeit der F0-Männchen oder -Weibchen festgestellt. Es gab auch keine nachweisbaren Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung und die spätere Fortpflanzungsfunktion der F1-Generation.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C.

Bei oralen Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tag Adapalen (bis zum 20-fachen der MRHD, basierend auf mg/m²-Vergleichen) wurden bei Ratten keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Oral verabreichtes Adapalen in Dosen von ≥ 25 mg/kg (das 100-fache der MRHD für Ratten oder das 200-fache der MRHD für Kaninchen) hat sich jedoch als teratogen erwiesen. Kutane Teratologiestudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen von 0,6, 2,0 und 6,0 mg/kg/Tag (24-fache MRHD für Ratten oder 48-fache MRHD für Kaninchen) zeigten keine Fetotoxizität und nur eine minimale Zunahme überzähliger Rippen bei Ratten. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Adapalen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn DIFFERIN® Creme einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit DIFFERIN® Creme wurden bei Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren mit Akne vulgaris durchgeführt und schlossen daher keine Personen ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Personen. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

ÜBERDOSIS

DIFFERIN® Cream ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenn das Medikament übermäßig angewendet wird, werden keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielt und es können deutliche Rötungen, Schuppungen oder Hautbeschwerden auftreten. Die akute orale Toxizität von DIFFERIN® Creme bei Mäusen und Ratten beträgt mehr als 10 ml/kg. Die chronische Einnahme des Medikaments kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie diejenigen, die mit einer übermäßigen oralen Einnahme von Vitamin A verbunden sind.

KONTRAINDIKATIONEN

DIFFERIN® Creme sollte nicht an Personen verabreicht werden, die überempfindlich auf Adapalen oder einen der Bestandteile des Cremevehikels reagieren.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Adapalen wirkt auf Retinoidrezeptoren. Biochemische und pharmakologische Profilstudien haben gezeigt, dass Adapalen ein Modulator der Zelldifferenzierung, Keratinisierung und Entzündungsprozesse ist, die alle wichtige Merkmale in der Pathologie von Akne vulgaris darstellen.

Mechanistisch bindet Adapalen an spezifische Retinsäure-Kernrezeptoren, bindet jedoch nicht an das zytosolische Rezeptorprotein. Obwohl die genaue Wirkungsweise von Adapalen unbekannt ist, wird vermutet, dass topisches Adapalen die Differenzierung follikulärer Epithelzellen normalisiert, was zu einer verminderten Bildung von Mikrokomedonen führt.

Pharmakokinetik

Die Aufnahme von Adapalen aus DIFFERIN® Cream durch die menschliche Haut ist gering. In einer pharmakokinetischen Studie mit sechs Aknepatienten, die 5 Tage lang einmal täglich mit 2 Gramm DIFFERIN® Creme auf 1000 cm² von Akne betroffener Haut behandelt wurden, gab es keine quantifizierbaren Mengen (Bestimmungsgrenze = 0,35 ng/ml) von Adapalen im Plasma Proben von jedem Patienten. Die Ausscheidung scheint hauptsächlich biliär zu erfolgen.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Patienten, die DIFFERIN® Creme anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten: