Phenergan 25mg Promethazine Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Phenergan und wie wird es angewendet?

Phenergan ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von allergischen Erkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, Reisekrankheit, prä- und postoperativer Sedierung sowie geburtshilflicher Sedierung. Phenergan kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Phenergan 25 mg gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Antihistaminika, 1. Generation, Antiemetika.

Es ist nicht bekannt, ob Phenergan 25 mg bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Phenergan?

Phenergan kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Phenergan 25 mg sind:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Phenergan. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

Jedes Rektalsuppositorium enthält 12,5 mg oder 25 mg Promethazin-HCl mit Ascorbylpalmitat, kolloidalem Siliciumdioxid, weißem Wachs, Hartfett und Glycerylmonostearat. Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen, USP sind nur zur rektalen Verabreichung bestimmt.

Promethazin-HCl ist eine racemische Verbindung; die empirische Formel ist C17H20N2S·HCl und sein Molekulargewicht ist 320,88.

Promethazin-HCl, ein Phenothiazin-Derivat, wird chemisch als 10H-Phenothiazin, 10-Ethanamin, N,N-α-Trimethyl-, Monohydrochlorid, (±)- mit der folgenden Strukturformel bezeichnet:

Promethazin-HCl liegt als weißes bis schwach gelbes, praktisch geruchloses, kristallines Pulver vor, das langsam oxidiert und bei längerem Kontakt mit Luft blau wird. Es ist wasserlöslich und in Alkohol frei löslich.

INDIKATIONEN

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen, USP sind nützlich für:

Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.

Vasomotorische Rhinitis.

Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel.

Leichte, unkomplizierte allergische Hautmanifestationen von Urtikaria und Angioödem.

Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma.

Dermographismus.

Anaphylaktische Reaktionen als Zusatztherapie zu Epinephrin und anderen Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen kontrolliert wurden.

Präoperative, postoperative oder geburtshilfliche Sedierung.

Vorbeugung und Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit bestimmten Arten von Anästhesie und Operation.

Begleittherapie zu Meperidin oder anderen Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.

Sedierung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen sowie Linderung von Besorgnis und Erzeugung von leichtem Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann.

Aktive und prophylaktische Behandlung der Reisekrankheit.

Antiemetische Therapie bei postoperativen Patienten.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Phenergan (Promethazin HCl) Zäpfchen sind für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE – Black Box Warnung und Anwendung bei pädiatrischen Patienten).

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen sind nur zur rektalen Verabreichung bestimmt.

Allergie

Die durchschnittliche Dosis beträgt 25 mg, die vor dem Ruhestand eingenommen wird; 12,5 mg können jedoch bei Bedarf vor den Mahlzeiten und beim Schlafengehen eingenommen werden. Einzeldosen von 25 mg vor dem Schlafengehen oder 6,25 bis 12,5 mg dreimal täglich sind normalerweise ausreichend. Nach Beginn der Behandlung bei Kindern oder Erwachsenen sollte die Dosierung auf die kleinste Menge angepasst werden, die ausreicht, um die Symptome zu lindern. Die Verabreichung von Promethazinhydrochlorid in Dosen von 25 mg wird geringfügige allergische Transfusionsreaktionen kontrollieren.

Bewegungskrankheit

Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal täglich. Die Anfangsdosis sollte eine halbe bis eine Stunde vor der geplanten Reise eingenommen und bei Bedarf 8 bis 12 Stunden später wiederholt werden. An den folgenden Reisetagen wird empfohlen, 25 mg nach dem Aufstehen und erneut vor dem Abendessen zu verabreichen. Für Kinder können Phenergan (Promethazin HCl) Rektalsuppositorien, 12,5 bis 25 mg, zweimal täglich verabreicht werden.

Übelkeit und Erbrechen

Antiemetika sollten nicht bei Erbrechen unbekannter Ätiologie bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (vgl WARNUNGEN – Anwendung bei pädiatrischen Patienten ).

Die durchschnittliche wirksame Dosis von Promethazin-HCl zur aktiven Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern oder Erwachsenen beträgt 25 mg. 12,5- bis 25-mg-Dosen können bei Bedarf in 4- bis 6-Stunden-Intervallen wiederholt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen bei Kindern beträgt die übliche Dosis 0,5 mg pro Pfund Körpergewicht, und die Dosis sollte an das Alter und Gewicht des Patienten und die Schwere der zu behandelnden Erkrankung angepasst werden.

Zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, wie während Operationen und in der postoperativen Phase, beträgt die durchschnittliche Dosis 25 mg, wiederholt in 4- bis 6-Stunden-Intervallen, falls erforderlich.

Sedierung

Dieses Produkt lindert Befürchtungen und führt zu einem ruhigen Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann. Die Verabreichung von 12,5 bis 25 mg Promethazin-HCl als rektales Zäpfchen vor dem Schlafengehen bewirkt eine Sedierung bei Kindern. Erwachsene benötigen normalerweise 25 bis 50 mg zur nächtlichen, präoperativen oder geburtshilflichen Sedierung.

Prä- und postoperativer Einsatz

Promethazin-HCl in 12,5- bis 25-mg-Dosen für Kinder und 50-mg-Dosen für Erwachsene in der Nacht vor der Operation lindert Besorgnis und sorgt für einen ruhigen Schlaf.

Als präoperative Medikation benötigen Kinder Dosen von 0,5 mg pro Pfund Körpergewicht in Kombination mit einer entsprechend reduzierten Dosis eines Narkotikums oder Barbiturats und der entsprechenden Dosis eines atropinähnlichen Arzneimittels. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 50 mg Promethazin-HCl mit einer entsprechend reduzierten Dosis eines Narkotikums oder Barbiturats und der erforderlichen Menge eines Belladonna-Alkaloids.

Postoperative Sedierung und begleitende Anwendung mit Analgetika können durch die Verabreichung von Dosen von 12,5 bis 25 mg bei Kindern und von 25 bis 50 mg bei Erwachsenen erreicht werden.

Phenergan (Promethazine HCl) Rektale Zäpfchen werden nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen.

WIE GELIEFERT

Phenergan (Promethazin HCl) Rektale Zäpfchen, USP sind in 12er-Kartons wie folgt erhältlich:

12,5 mg , weißes, kugelförmiges Zäpfchen in Silberfolie eingewickelt. Schachtel mit 12 NDC 40076-318-12

25mg , weißes, kugelförmiges Zäpfchen in Silberfolie eingewickelt. Schachtel mit 12 NDC 40076-319-12

Dazwischen gekühlt lagern 2°-8°C (36°-46°F).

In gut verschlossenen Behältern abgeben.

Hergestellt für: Prestium Pharma, Inc., Newtown, PA 18940. Von: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Überarbeitet: Juni 2014

NEBENWIRKUNGEN

Zentrales Nervensystem

Schläfrigkeit ist die auffälligste ZNS-Wirkung dieses Medikaments. Sedierung, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel; Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und extrapyramidale Symptome wie Augenkrise, Torticollis und Zungenprotrusion; Abgeschlagenheit, Tinnitus, Koordinationsstörungen, Müdigkeit, Euphorie, Nervosität, Diplopie, Schlaflosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Erregung, katatonische Zustände, Hysterie. Auch Halluzinationen wurden berichtet.

Herz-Kreislauf – Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Tachykardie, Bradykardie, Ohnmacht.

Dermatologisch – Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria.

Hämatologie – Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose.

Magen-Darm – Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.

Atmung – Asthma, verstopfte Nase, Atemdepression (möglicherweise tödlich) und Apnoe (möglicherweise tödlich). (Sehen WARNUNGEN – Atemwegs beschwerden ).

Sonstiges - Angioneurotisches Ödem. Es wurde auch über ein malignes neuroleptisches Syndrom (möglicherweise tödlich) berichtet (siehe WARNUNGEN – Malignes neuroleptisches Syndrom ).

Paradoxe Reaktionen

Übererregbarkeit und anormale Bewegungen wurden bei Patienten nach einmaliger Gabe von Promethazin-HCl berichtet. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte das Absetzen von Promethazin-HCl und die Anwendung anderer Arzneimittel in Betracht gezogen werden. Bei einigen dieser Patienten wurde auch über Atemdepression, Alpträume, Delirium und agitiertes Verhalten berichtet.

Um VERMUTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Renaissance Pharma, Inc. unter 1-866-897-5002 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

ZNS-Depressiva – Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen können die sedierende Wirkung anderer das zentrale Nervensystem dämpfender Mittel wie Alkohol, Beruhigungsmittel/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, allgemeine Anästhetika, trizyklische Antidepressiva und Tranquilizer verstärken, verlängern oder intensivieren ; Daher sollten solche Mittel vermieden oder Patienten, die Promethazin-HCl erhalten, in reduzierter Dosierung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Phenergan (Promethazin HCl) Zäpfchen sollte die Dosis von Barbituraten um mindestens die Hälfte und die Dosis von Betäubungsmitteln um ein Viertel bis die Hälfte reduziert werden. Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Übermäßige Mengen an Promethazin-HCl im Vergleich zu einem Narkotikum können bei Patienten mit Schmerzen zu Unruhe und motorischer Hyperaktivität führen; diese Symptome verschwinden gewöhnlich bei angemessener Schmerzkontrolle.

Adrenalin – Da Promethazin-HCl möglicherweise die vasopressorische Wirkung von Epinephrin umkehrt, sollte Epinephrin NICHT zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Promethazin-HCl-Zäpfchen verwendet werden.

Anticholinergika – Die gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe mit anticholinergen Eigenschaften sollte mit Vorsicht erfolgen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) – Bei gleichzeitiger Anwendung einiger MAO-Hemmer und Phenothiazine wurden Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Wirkungen, berichtet. Diese Möglichkeit sollte mit Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel-/Labortest-Wechselwirkungen

Die folgenden Labortests können bei Patienten, die eine Therapie mit Promethazin-HCl erhalten, beeinflusst werden:

Schwangerschaftstests

Diagnostische Schwangerschaftstests, die auf immunologischen Reaktionen zwischen HCG und Anti-HCG basieren, können zu falsch-negativen oder falsch-positiven Interpretationen führen.

Glucose Toleranz Test

Bei Patienten, die Promethazin-HCl erhielten, wurde über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet.

WARNUNGEN

ZNS-Depression

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Durchführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen. Die Beeinträchtigung kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer das zentrale Nervensystem dämpfender Mittel wie Alkohol, Beruhigungsmittel/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, allgemeine Anästhetika, trizyklische Antidepressiva und Tranquilizer verstärkt werden; Daher sollten solche Mittel entweder eliminiert oder in Gegenwart von Promethazin-HCl in reduzierter Dosierung gegeben werden (siehe GEDULDIG INFORMATION und WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ).

Atemwegs beschwerden

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen können zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.

Die Anwendung von Phenergan (Promethazin HCl) Zäpfchen bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. COPD, Schlafapnoe) sollte vermieden werden.

Niedrigere Anfallsschwelle

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen können die Krampfschwelle senken. Es sollte bei Personen mit Anfallsleiden oder bei Personen, die Begleitmedikationen wie Betäubungsmittel oder Lokalanästhetika einnehmen, die ebenfalls die Anfallsschwelle beeinflussen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Knochenmarkdepression

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen sollten bei Patienten mit Knochenmarkdepression mit Vorsicht angewendet werden. Über Leukopenie und Agranulozytose wurde berichtet, normalerweise wenn Promethazin-HCl in Verbindung mit anderen bekannten marktoxischen Mitteln angewendet wurde.

Malignes neuroleptisches Syndrom

In Verbindung mit Promethazin-HCl allein oder in Kombination mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex berichtet, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) bezeichnet wird. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelrigidität, veränderter Geisteszustand und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).

Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um zu einer Diagnose zu gelangen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Zeichen und Symptome (EPS) umfasst. Andere wichtige Erwägungen in der Differentialdiagnose umfassen zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).

Das Management von NMS sollte 1) sofortiges Absetzen von Promethazin-HCl, Antipsychotika, falls vorhanden, und anderen Arzneimitteln, die für eine gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und 3) Behandlung aller begleitenden schwerwiegenden medizinischen Probleme umfassen spezifische Behandlungen sind verfügbar. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS.

Da unter Phenothiazinen über Rezidive von NMS berichtet wurde, sollte die Wiedereinführung von Promethazin-HCl sorgfältig erwogen werden.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

PHENERGAN (PROMETHAZIN HCL)-ZÄPFCHEN SIND FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT.

WEGEN DER MÖGLICHKEIT EINER TÖDLICHEN ATEMDEPRESSION SOLLTE BEI DER VERABREICHUNG VON PHENERGAN (PROMETHAZIN HCL) ZÄPFCHEN AN PÄDIATRISCHE PATIENTEN IM ALTER VON 2 JAHREN UND ÄLTER VORSICHT GEBRACHT WERDEN. ATEMDEPRESSION UND APNÖE, DIE MANCHMAL MIT DEM TOD VERBUNDEN SIND, SIND STARK MIT PROMETHAZIN-PRODUKTEN VERBUNDEN UND STEHEN NICHT IN DIREKTEM ZUSAMMENHANG MIT EINER INDIVIDUELLEN GEWICHTSBASIERTEN DOSIERUNG, DIE SONST EINE SICHERE VERABREICHUNG ERMÖGLICHEN KÖNNTE. DIE GLEICHZEITIGE VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-PRODUKTEN MIT ANDEREN ATEMDEPRESSIONSMITTELN HAT BEI PÄDIATRIE-PATIENTEN EINEN ZUSAMMENHANG MIT ATEMDEPRESSION UND MANCHMAL ZUM TOD.

ANTIMETIKA WERDEN NICHT ZUR BEHANDLUNG VON UNKOMPLIZIERTEM ERBRECHEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN EMPFOHLEN, UND IHRE ANWENDUNG SOLLTE AUF LANGFRISTIGES ERBRECHEN MIT BEKANNTER URSACHE BESCHRÄNKT WERDEN. DIE EXTRAPYRAMIDALEN SYMPTOME, DIE NACH DER VERABREICHUNG VON PHENERGAN (PROMETHAZIN HCL) ZÄPFCHEN AUFTRETEN KÖNNEN, KÖNNEN MIT ZNS-ANZEICHEN EINER UNDIAGNOSE PRIMÄRKRANKHEIT, Z. B. ENZEPHALOPATHIE ODER REYE-SYNDROM, VERWECHSELT WERDEN. DIE ANWENDUNG VON PHENERGAN (PROMETHAZIN HCL)-ZÄPFCHEN SOLLTE BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN VERMEIDEN WERDEN, DEREN ANZEICHEN UND SYMPTOME AUF DAS REYE-SYNDROM ODER ANDERE LEBERERKRANKUNGEN HINWEISEN KÖNNEN.

Übermäßig hohe Dosen von Antihistaminika, einschließlich Phenergan (Promethazin HCl)-Zäpfchen, können bei pädiatrischen Patienten zu einem plötzlichen Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG ). Halluzinationen und Krämpfe sind bei therapeutischen Dosen und Überdosierungen von Promethazin-HCl bei pädiatrischen Patienten aufgetreten. Bei pädiatrischen Patienten, die akut krank sind und mit Dehydratation einhergehen, besteht bei der Anwendung von Promethazin-HCl eine erhöhte Anfälligkeit für Dystonien.

Andere Überlegungen

Die Verabreichung von Promethazin-HCl wurde mit Berichten über cholestatische Gelbsucht in Verbindung gebracht.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen sollten bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeit-Tierstudien durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Promethazin zu beurteilen, noch liegen andere Tier- oder Humandaten zur Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit dieses Arzneimittels vor. Promethazin war im Salmonella-Testsystem von Ames nicht mutagen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Teratogene Wirkungen wurden in Fütterungsstudien an Ratten mit Dosierungen von 6,25 und 12,5 mg/kg Promethazin nicht nachgewiesen. Diese Dosen betragen ungefähr das 2,1- bis 4,2-fache der maximal empfohlenen Gesamttagesdosis von Promethazin für einen 50-kg-Patienten, abhängig von der Indikation, für die das Medikament verschrieben wird. Es wurde festgestellt, dass Tagesdosen von 25 mg/kg intraperitoneal bei Ratten zu fötaler Sterblichkeit führen.

Spezifische Studien zum Testen der Wirkung des Arzneimittels auf Geburt, Laktation und Entwicklung des tierischen Neugeborenen wurden nicht durchgeführt, aber eine allgemeine vorläufige Studie an Ratten zeigte keine Wirkung auf diese Parameter. Obwohl festgestellt wurde, dass Antihistaminika bei Nagern fötale Sterblichkeit hervorrufen, entsprechen die pharmakologischen Wirkungen von Histamin bei Nagern nicht denen beim Menschen. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Phenergan (Promethazin HCl) Zäpfchen bei schwangeren Frauen.

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nicht teratogene Wirkungen

Phenergan (Promethazine HCl) Suppositorien, die einer schwangeren Frau innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, können die Thrombozytenaggregation beim Neugeborenen hemmen.

Arbeit und Lieferung

Promethazin-HCl kann allein oder als Zusatz zu narkotischen Analgetika während der Wehen und Geburt verwendet werden. (Sehen " DOSIERUNG UND ANWENDUNG “). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Promethazin-HCl während der Wehen und der Geburt keine nennenswerte Auswirkung auf die Dauer der Wehen oder der Geburt hat und das Risiko einer Notwendigkeit einer Intervention beim Neugeborenen nicht erhöht. Die Auswirkung auf das spätere Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen ist nicht bekannt. (Sehen auch nichtteratogene Wirkungen .)

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Promethazin-HCl in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Phenergan (Promethazin HCl)-Zäpfchen bei gestillten Säuglingen, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels zu berücksichtigen ist Medikament für die Mutter.

Pädiatrische Verwendung

PHENERGAN (PROMETHAZIN HCL) ZÄPFCHEN SIND FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT (siehe WARNUNGEN - Black-BOX-WARNUNG und Anwendung bei pädiatrischen Patienten ). Phenergan (Promethazin HCl) Zäpfchen sollten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNUNGEN – Anwendung bei pädiatrischen Patienten ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Promethazin-Formulierungen schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln.

Beruhigungsmittel können bei älteren Menschen zu Verwirrung und Übersedierung führen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von Phenergan (Promethazin HCl) Zäpfchen begonnen und genau beobachtet werden.

ÜBERDOSIS

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Promethazin-HCl reichen von einer leichten Depression des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zu schwerer Hypotonie, Atemdepression und Bewusstlosigkeit und plötzlichem Tod. Andere berichtete Reaktionen umfassen Hyperreflexie, Hypertonie, Ataxie, Athetose und Extensor-Plantar-Reflexe (Babinski-Reflex).

Eine Stimulation kann offensichtlich sein, insbesondere bei Kindern und geriatrischen Patienten. Krampfanfälle können selten auftreten. Bei Kindern, die Einzeldosen von 75 mg bis 125 mg oral erhielten, wurde über eine paradoxe Reaktion berichtet, die durch Übererregbarkeit und Albträume gekennzeichnet war.

Atropin-ähnliche Anzeichen und Symptome – Mundtrockenheit, starre, erweiterte Pupillen, Hitzewallungen sowie gastrointestinale Symptome – können auftreten.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Lediglich bei extremer Überdosierung oder individueller Überempfindlichkeit müssen Vitalfunktionen wie Atmung, Puls, Blutdruck, Temperatur und EKG überwacht werden. Aktivkohle kann oral oder durch Lavage verabreicht werden, oder Natrium- oder Magnesiumsulfat oral als Abführmittel. Auf die Wiederherstellung eines angemessenen Atemaustauschs durch die Bereitstellung eines offenen Atemwegs und die Einrichtung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung sollte geachtet werden. Diazepam kann verwendet werden, um Krämpfe zu kontrollieren. Azidose und Elektrolytverluste sollten korrigiert werden. Beachten Sie, dass alle dämpfenden Wirkungen von Promethazin-HCl durch Naloxon nicht aufgehoben werden. Vermeiden Sie Analeptika, die Krämpfe verursachen können.

Die Behandlung der Wahl für eine daraus resultierende Hypotonie ist die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, begleitet von einer Umlagerung, falls angezeigt. Für den Fall, dass Vasopressoren zur Behandlung einer schweren Hypotonie in Betracht gezogen werden, die nicht auf intravenöse Flüssigkeiten und eine Umlagerung anspricht, sollte die Verabreichung von Norepinephrin oder Phenylephrin in Betracht gezogen werden. Epinephrin sollte nicht verwendet werden, da seine Anwendung bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade den Blutdruck weiter senken kann. Extrapyramidale Reaktionen können mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln, Diphenhydramin oder Barbituraten behandelt werden. Es kann auch Sauerstoff verabreicht werden.

Begrenzte Erfahrungen mit der Dialyse zeigen, dass sie nicht hilfreich ist.

KONTRAINDIKATIONEN

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen sind für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren kontraindiziert.

Phenergan (Promethazine HCl) Suppositorien sind kontraindiziert in komatösen Zuständen und bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich sind oder eine idiosynkratische Reaktion auf Promethazin oder andere Phenothiazine hatten.

Antihistaminika sind zur Behandlung von Symptomen der unteren Atemwege einschließlich Asthma kontraindiziert.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat, das sich strukturell von den antipsychotischen Phenothiazinen durch das Vorhandensein einer verzweigten Seitenkette und keinen Ringaustausch unterscheidet. Es wird angenommen, dass diese Konfiguration für das relative Fehlen (1/10 von Chlorpromazin) an Dopamin-antagonistischen Eigenschaften verantwortlich ist.

Promethazin ist ein H1-Rezeptorblocker. Zusätzlich zu seiner antihistaminischen Wirkung bietet es klinisch nützliche sedierende und antiemetische Wirkungen.

Promethazin wird von der Leber zu einer Vielzahl von Verbindungen metabolisiert; die Sulfoxide von Promethazin und N-Demethylpromethazin sind die vorherrschenden Metaboliten, die im Urin erscheinen.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Phenergan (Promethazine HCl) Zäpfchen können deutliche Schläfrigkeit verursachen oder die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Durchführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen. Die Einnahme von Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln wie Sedativa/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotischen Analgetika, Vollnarkotika, trizyklischen Antidepressiva und Tranquilizern kann die Beeinträchtigung verstärken (siehe WARNUNGEN – ZNS-Depression und WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ). Pädiatrische Patienten sollten überwacht werden, um mögliche Schäden beim Fahrradfahren oder anderen gefährlichen Aktivitäten zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln, einschließlich narkotischer Analgetika, Sedativa, Hypnotika und Tranquilizer, kann eine additive Wirkung haben und sollte vermieden oder ihre Dosierung reduziert werden.

Patienten sollten angewiesen werden, alle unwillkürlichen Muskelbewegungen zu melden.

Vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung.