Aygestin 5mg Norethindrone Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.
Was ist Aygestin?
Aygestin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der Symptome von Amenorrhoe oder Uterusblutungen und Endometriose. Aygestin 5 mg kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.
Aygestin 5 mg gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Progestin.
Es ist nicht bekannt, ob Aygestin bei Kindern vor der Menarche sicher und wirksam ist.
Welche Nebenwirkungen kann Aygestin haben?
Aygestin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aygestin 5 mg sind:
Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aygestin. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
BEZEICHNUNG
AYGESTIN® (Norethindronacetat-Tabletten USP) – 5 mg Tabletten zum Einnehmen.
AYGESTIN® (Norethindronacetat-Tabletten USP), (17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-onacetat), ein synthetisches, oral aktives Gestagen, ist der Essigsäureester von Norethindron . Es ist ein weißes oder cremeweißes, kristallines Pulver. Die Strukturformel lautet wie folgt:
C22H28O3 MW 340,46AYGESTIN® (Norethindronacetat-Tabletten USP) enthalten die folgenden Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat und mikrokristalline Zellulose.
INDIKATIONEN
AYGESTIN (Norethindronacetat-Tabletten USP) ist indiziert zur Behandlung von sekundärer Amenorrhoe, Endometriose und abnormalen Uterusblutungen aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts ohne organische Pathologie, wie submuköse Myome oder Gebärmutterkrebs. AYGESTIN (Norethindronacetat-Tabletten USP) ist nicht für die Anwendung mit einer begleitenden Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen zum Schutz des Endometriums vorgesehen, empfohlen oder zugelassen.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Die Therapie mit AYGESTIN muss an die spezifischen Indikationen und das therapeutische Ansprechen des einzelnen Patienten angepasst werden.
Sekundäre Amenorrhoe, abnormale Uterusblutung aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts ohne organische Pathologie
2,5 bis 10 mg AYGESTIN können täglich für 5 bis 10 Tage verabreicht werden, um eine sekretorische Transformation eines Endometriums zu bewirken, das angemessen entweder mit endogenem oder exogenem Östrogen geprimt wurde. Gestagen-Entzugsblutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach Absetzen der AYGESTIN-Therapie auf. Patientinnen mit wiederkehrenden Episoden abnormaler Uterusblutungen in der Vorgeschichte können von einem geplanten Menstruationszyklus mit AYGESTIN profitieren.
Endometriose
Anfängliche Tagesdosis von 5 mg AYGESTIN für zwei Wochen. Die Dosierung sollte alle zwei Wochen um 2,5 mg pro Tag erhöht werden, bis 15 mg AYGESTIN pro Tag erreicht sind. Die Therapie kann sechs bis neun Monate lang auf diesem Niveau gehalten werden oder bis störende Durchbruchblutungen einen vorübergehenden Abbruch erfordern.
WIE GELIEFERT
AYGESTIN® (Norethindronacetat-Tabletten USP) ist erhältlich als:
5 mg: Weiße, ovale, flache Seite, abgeschrägte Kante, Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Prägung mit 5 AYGESTIN 5 mg auf der nicht gekerbten Seite und stilisiertes b / 424 auf der gekerbten Seite. Erhältlich in Flaschen mit 50 Tabletten ( NDC 51285-424-10).
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss (falls erforderlich) abgeben.
Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern [Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur ].
BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Tochtergesellschaft von TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Überarbeitet: Okt. 2015
NEBENWIRKUNGEN
Sehen WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN .
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die Gestagene einnahmen:
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Die folgenden Labortestergebnisse können durch die Anwendung von Östrogen/Gestagen-Kombinationspräparaten verändert werden:
WARNUNGEN
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöse Thromboembolien (z. B. VTE in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, Fettleibigkeit und systemischer Lupus erythematodes) sollten behandelt werden passend.
Visuelle Anomalien
Setzen Sie die Medikation bis zur Untersuchung ab, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust auftritt oder wenn plötzlich eine Proptosis, Diplopie oder Migräne auftritt. Wenn die Untersuchung ein Papillenödem oder retinale Gefäßläsionen zeigt, sollte die Medikation abgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Informationen für den Patienten
Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, dies zu besprechen INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Packungsbeilage mit Patienten, denen sie AYGESTIN verschreiben.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Einige Beagle-Hunde, die mit Medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, entwickelten Milchknoten. Obwohl bei Kontrolltieren gelegentlich Knötchen auftraten, traten sie in der Natur intermittierend auf, während Knötchen bei behandelten Tieren größer und zahlreicher waren und bestehen blieben. Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung darüber, ob die Knoten gutartig oder bösartig sind. Ihre Bedeutung für den Menschen ist nicht belegt.
Schwangerschaft
Kategorie X
Norethindronacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es den Fötus schädigen kann, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Mehrere Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der intrauterinen Exposition gegenüber gestagenen Arzneimitteln im ersten Trimenon der Schwangerschaft und angeborenen Anomalien bei männlichen und weiblichen Föten hin. Einige Gestationsmedikamente induzieren eine leichte Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten.
Stillende Mutter
Nachweisbare Mengen an Gestagenen wurden in der Milch von Müttern, die sie erhielten, identifiziert. Vorsicht ist geboten, wenn Gestagene einer stillenden Frau verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
AYGESTIN Tabletten sind bei Kindern nicht angezeigt.
ÜBERDOSIS
Keine Informationen bereitgestellt.
KONTRAINDIKATIONEN
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE
Norethindronacetat induziert sekretorische Veränderungen in einem Östrogen-geprimten Endometrium. Auf Gewichtsbasis ist es doppelt so stark wie Norethindron.
Pharmakokinetik
Absorption
Norethindronacetat wird nach oraler Verabreichung vollständig und schnell zu Norethindron (NET) deacetyliert, und die Disposition von Norethindronacetat ist nicht von der von oral verabreichtem Norethindron zu unterscheiden. Norethindronacetat wird schnell aus AYGESTIN-Tabletten resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration von Norethindron im Allgemeinen etwa 2 Stunden nach der Einnahme erreicht wird. Die pharmakokinetischen Parameter von Norethindron nach einmaliger oraler Verabreichung von AYGESTIN 5 mg an 29 gesunde weibliche Probanden sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Abbildung 1: Mittleres Plasmakonzentrationsprofil nach Verabreichung einer Einzeldosis von 5 mg an 29 gesunde weibliche Freiwillige unter nüchternen Bedingungen
Wirkung von Lebensmitteln
Die Auswirkung einer Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von AYGESTIN 5 mg wurde nicht untersucht.
Verteilung
Norethindron ist zu 36 % an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und zu 61 % an Albumin gebunden. Das Verteilungsvolumen von Norethindron beträgt etwa 4 l/kg.
Stoffwechsel
Norethindron unterliegt einer umfassenden Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation. Die Mehrheit der Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei die Glucuronide die meisten Metaboliten im Urin ausmachen.
Ausscheidung
Der Plasma-Clearance-Wert für Norethindron beträgt etwa 0,4 l/h/kg. Norethindron wird sowohl im Urin als auch im Stuhl ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Norethindron nach Verabreichung einer Einzeldosis von AYGESTIN 5 mg beträgt etwa 9 Stunden.
Besondere Populationen
Geriatrie
Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Norethindron nach der Verabreichung von AYGESTIN wurde nicht untersucht.
Wettrennen
Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Disposition von Norethindron nach der Verabreichung von AYGESTIN wurde nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Die Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Disposition von Norethindron nach der Verabreichung von AYGESTIN wurde nicht untersucht. Bei prämenopausalen Frauen mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen und mehrere Dosen eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindron erhielten, war die Plasmakonzentration von Norethindron im Vergleich zu den Konzentrationen bei prämenopausalen Frauen mit normaler Nierenfunktion unverändert.
Leberinsuffizienz
Die Auswirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Norethindron nach der Verabreichung von AYGESTIN wurde nicht untersucht. Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankung ist AYGESTIN jedoch kontraindiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt, in denen Arzneimittelwechselwirkungen mit AYGESTIN 5 mg untersucht wurden.
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
AYGESTIN® (Norethindronacetat) Tabletten USP
Lesen Sie dies INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN bevor Sie mit der Einnahme beginnen AYGESTIN und lesen Sie, was Sie bei jeder Nachfüllung erhalten AYGESTIN. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Gesundheitszustand.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über AYGESTIN (ein Progestin-Hormon) wissen sollte?
Was ist AYGESTIN 5 mg?
AYGESTIN ist den körpereigenen Hormonen Progesteron ähnlich. Ihr medizinischer Betreuer kann AYGESTIN als einzelne Tabletten bereitstellen.
Wofür wird AYGESTIN 5 mg verwendet?
AYGESTIN 5 mg wird zur Behandlung von sekundärer Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation bei Frauen, die zuvor eine Menstruation hatten, die nicht schwanger sind), zur Behandlung von Endometriose und zur Behandlung von unregelmäßiger Menstruation aufgrund eines Hormonungleichgewichts angewendet.
Wer sollte AYGESTIN nicht einnehmen?
Sie sollten AYGESTIN 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie postmenopausal sind, schwanger sind oder stillen.
Sie sollten AYGESTIN 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie die folgenden Bedingungen haben:
Welche Risiken sind mit AYGESTIN 5 mg verbunden?
Dies sind einige der Warnzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen einer Gestagentherapie
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken, die Sie beunruhigen.
Häufige Nebenwirkungen sind
Andere Nebenwirkungen umfassen
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen einer Progestin- und/oder Östrogentherapie. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Was kann ich tun, um meine Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass bei AYGESTIN eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt?
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von AYGESTIN
Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die nicht in der Packungsbeilage erwähnt sind. Nehmen Sie AYGESTIN 5 mg nicht für Erkrankungen ein, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie AYGESTIN-Tabletten nicht an andere Personen weiter, selbst wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Bewahren Sie AYGESTIN 5 mg außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Packungsbeilage enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen zur Gestagen- und/oder Östrogentherapie. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Informationen über AYGESTIN 5 mg anfordern, die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind.
Was sind die Inhaltsstoffe von AYGESTIN?
AYGESTIN 5 mg enthält die folgenden inaktiven Bestandteile: wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat und mikrokristalline Zellulose.