Decadron 0.5mg Dexamethason Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Decadron 0,5 mg und wie wird es angewendet?

Decadron (Dexamethason) ist ein Kortikosteroid, ähnlich einem natürlichen Hormon, das von den Nebennieren produziert wird und zur Behandlung von Arthritis, Haut-, Blut-, Nieren-, Augen-, Schilddrüsen-, Darmerkrankungen, schweren Allergien und Asthma verwendet wird. Decadron 0,5 mg wird auch zur Behandlung bestimmter Krebsarten und gelegentlich von Hirnödemen eingesetzt. Der Markenname Decadron 0,5 mg ist in den USA nicht mehr erhältlich; es kann als Generikum erhältlich sein.

Welche Nebenwirkungen kann Decadron 0,5 mg haben?

Nebenwirkungen von Decadron (Dexamethason) können sein:

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen von Decadron (Dexamethason) können schwerwiegend werden und umfassen:

BEZEICHNUNG

DECADRON® (Dexamethason-Tabletten, USP) Tabletten zur oralen Verabreichung werden in zwei Potenzen geliefert, 0,5 mg und 0,75 mg. Inaktive Inhaltsstoffe sind Calciumphosphat, Lactose, Magnesiumstearat und Stärke. Tabletten DECADRON 0,5 mg enthalten auch D&C Yellow 10 und FD&C Yellow 6. Tabletten DECADRON 0,75 mg enthalten auch FD&C Blue 1.

Das Molekulargewicht für Dexamethason beträgt 392,47. Es wird chemisch als 9-Fluor-11β,17,21trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion bezeichnet. Die Summenformel lautet C22H29FO5 und die Strukturformel lautet:

Dexamethason, ein synthetisches Nebennierenrindensteroid, ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Es ist stabil in der Luft. Es ist in Wasser praktisch unlöslich.

INDIKATIONEN

Allergische Zustände

Kontrolle von schweren oder behindernden allergischen Erkrankungen, die durch adäquate Studien zur konventionellen Behandlung bei Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis und Serumkrankheit nicht behandelbar sind.

Dermatologische Erkrankungen

Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliative Erythrodermie, Mycosis fungoides, Pemphigus und schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).

Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Mittel der Wahl; kann gegebenenfalls in Verbindung mit synthetischen Mineralocorticoid-Analoga verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung), angeborene Nebennierenhyperplasie, krebsassoziierte Hyperkalzämie und nichteitrige Thyreoiditis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Um den Patienten über eine kritische Phase der Erkrankung bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa zu überbrücken.

Hämatologische Erkrankungen

Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie (Diamond-Blackfan-Anämie), idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen, Erythroblastopenie und ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.

Sonstig

Diagnostische Tests auf Nebennierenrindenüberfunktion, Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder drohendem Block bei Anwendung mit geeigneter antituberkulöser Chemotherapie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen.

Nervöses System

Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose, Hirnödem in Verbindung mit primärem oder metastasiertem Hirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung.

Augenkrankheiten

Sympathische Ophthalmie, Arteriitis temporalis, Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Kortikosteroide ansprechen.

Nierenerkrankungen

Zur Induktion einer Diurese oder Remission der Proteinurie beim idiopathischen nephrotischen Syndrom oder bei Lupus erythematodes.

Erkrankungen der Atemwege

Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie, idiopathische eosinophile Pneumonien, symptomatische Sarkoidose.

Rheumatische Erkrankungen

Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation zu überbrücken) bei akuter Gichtarthritis, akuter rheumatischer Karditis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrige Dosis erforderlich sein Erhaltungstherapie). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Polymyositis und systemischem Lupus erythematodes.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung

Die Anfangsdosis variiert von 0,75 bis 9 mg pro Tag, abhängig von der zu behandelnden Krankheit.

Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden müssen.

Nachdem ein günstiges Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die Anfangsdosis des Arzneimittels in angemessenen Zeitabständen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält.

Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, sind Änderungen des klinischen Zustands infolge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkungen von Belastungssituationen des Patienten, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität in Zusammenhang stehen. In dieser letztgenannten Situation kann es erforderlich sein, die Dosis des Kortikosteroids über einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.

Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose haben sich Tagesdosen von 30 mg Dexamethason für eine Woche, gefolgt von 4 bis 12 mg jeden zweiten Tag für einen Monat, als wirksam erwiesen (vgl VORSICHTSMASSNAHMEN , Neuropsychiatrisch ).

Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Dexamethason in Abhängigkeit von der zu behandelnden spezifischen Krankheitsentität variieren. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0,02 bis 0,3 mg/kg/Tag in drei oder vier Einzeldosen (0,6 bis 9 mg/m2bsa/Tag).

Zum Vergleich ist im Folgenden die Milligramm-Äquivalentdosis der verschiedenen Kortikosteroide aufgeführt:

Diese Dosisverhältnisse gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in Gelenkspalten injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaften stark verändert werden.

Bei akuten, selbstlimitierenden allergischen Erkrankungen oder akuten Exazerbationen chronischer allergischer Erkrankungen wird das folgende Dosierungsschema mit einer Kombination aus parenteraler und oraler Therapie empfohlen:

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP 4 mg pro ml:

Erster Tag 1 oder 2 ml, intramuskulär DECADRON-Tabletten, 0,75 mg: Zweiter Tag 4 Tabletten in zwei getrennten Dosen Dritter Tag 4 Tabletten in zwei getrennten Dosen Vierter Tag 2 Tabletten in zwei getrennten Dosen Fünfter Tag 1 Tablette Sechster Tag 1 Tablette Siebter Tag Keine Behandlung Folgebesuch am achten Tag

Dieses Schema soll eine angemessene Therapie während akuter Episoden gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Überdosierung in chronischen Fällen minimieren.

Bei einem Hirnödem wird die Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP, im Allgemeinen anfänglich in einer Dosierung von 10 mg intravenös verabreicht, gefolgt von 4 mg alle sechs Stunden intramuskulär, bis die Symptome des Hirnödems abklingen. Das Ansprechen wird normalerweise innerhalb von 12 bis 24 Stunden festgestellt und die Dosierung kann nach zwei bis vier Tagen reduziert und über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tagen schrittweise abgesetzt werden. Zur palliativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder inoperablen Hirntumoren kann eine Erhaltungstherapie mit entweder Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP oder DECADRON-Tabletten in einer Dosierung von 2 mg zwei- oder dreimal täglich wirksam sein.

Dexamethason-Suppressionstests

WIE GELIEFERT

Tablets DECADRON sind komprimierte, fünfeckige Tabletten, die zur Unterscheidung der Wirksamkeit gefärbt sind. Sie sind auf einer Seite eingekerbt und codiert und auf der anderen Seite mit DECADRON 0,5 mg geprägt. Sie sind wie folgt erhältlich:

Nr. 7601 — 0,75 mg , bläulich-grün und mit MSD 63 codiert.

NDC 0006-0063-12 5-12 PAK* (12er Packung) NDC 0006-0063-68 Flaschen zu 100.

Nr. 7598 — 0,5 mg , in der Farbe gelb und mit MSD 41 codiert.

NDC 0006-0041-68 Flaschen zu 100.

Lagerung

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.

Hergestellt von: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Überarbeitet: Juli 2016

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DECADRON oder anderen Kortikosteroiden berichtet:

Allergische Reaktionen

Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.

Herz-Kreislauf

Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, dekompensierte Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt (s WARNUNGEN , Herz-Nieren ), Ödem, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.

Dermatologisch

Akne, allergische Dermatitis, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Erythem, gestörte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Striae, Unterdrückung von Reaktionen auf Hauttests, dünne, brüchige Haut, schütteres Kopfhaar, Urtikaria.

Endokrine

Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Hyperglykämie, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln bei Diabetes, Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus, Menstruationsunregelmäßigkeiten, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophysen-Reaktionslosigkeit (insbesondere in Zeiten von Stress , wie bei Trauma, Operation oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention, Tumorlysesyndrom.

Magen-Darm

Blähungen, Anstieg der Leberenzymwerte im Serum (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn- und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), ulzerative Ösophagitis.

Stoffwechsel

Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Bewegungsapparat

Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Röhrenknochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, vertebrale Kompressionsfrakturen.

Neurologisch/Psychiatrisch

Krämpfe, Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.

Ophthalmisch

Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapsuläre Katarakte.

Sonstiges

Abnorme Fettablagerungen, verringerte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verringerte Beweglichkeit und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Aminoglutethimid

Aminoglutethimid kann die Nebennierensuppression durch Kortikosteroide verringern.

Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumsenkenden Mitteln (z. B. Amphotericin B, Diuretika) verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden. Darüber hinaus wurden Fälle berichtet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison eine Herzvergrößerung und dekompensierte Herzinsuffizienz folgten.

Antibiotika

Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Verringerung der Kortikosteroid-Clearance verursachen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN , Hepatische Enzyminduktoren, Inhibitoren und Substrate ).

Anticholinesterasen

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterasemitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu schwerer Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Cholinesterasehemmer mindestens 24 Stunden vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.

Antikoagulanzien, Oral

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gibt. Daher sollten die Gerinnungsindizes häufig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.

Antidiabetika

Da Kortikosteroide den Blutzuckerspiegel erhöhen können, kann eine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich sein.

Antituberkulöse Medikamente

Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können erniedrigt sein.

Cholestyramin

Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.

Cyclosporin

Eine erhöhte Aktivität sowohl von Ciclosporin als auch von Kortikosteroiden kann auftreten, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurden Krämpfe berichtet.

Dexamethason-Suppressionstest (DST)

Es wurde über falsch-negative Ergebnisse im Dexamethason-Suppressionstest (DST) bei Patienten berichtet, die mit Indomethacin behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse des DST bei diesen Patienten mit Vorsicht interpretiert werden.

Digitalis-Glykoside

Patienten, die Digitalisglykoside erhalten, können aufgrund von Hypokaliämie ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien haben.

Ephedrin

Ephedrin kann die metabolische Clearance von Kortikosteroiden erhöhen, was zu verringerten Blutspiegeln und verminderter physiologischer Aktivität führt, was eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis erforderlich macht.

Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva

Östrogene können den hepatischen Metabolismus bestimmter Kortikosteroide verringern und dadurch deren Wirkung verstärken.

Hepatische Enzyminduktoren, Inhibitoren und Substrate

Arzneimittel, die die Enzymaktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) induzieren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin), können den Metabolismus von Kortikosteroiden verstärken und erfordern eine Erhöhung der Dosierung des Kortikosteroids. Arzneimittel, die CYP 3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin) können zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden führen. Dexamethason ist ein mäßiger Induktor von CYP 3A4. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden (z. B. Indinavir, Erythromycin), kann deren Clearance erhöhen, was zu einer verringerten Plasmakonzentration führt.

Ketoconazol

Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60 % verringert, was zu einem erhöhten Risiko für Kortikosteroid-Nebenwirkungen führt. Darüber hinaus kann Ketoconazol allein die adrenale Kortikosteroidsynthese hemmen und während des Kortikosteroidentzugs eine Nebenniereninsuffizienz verursachen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS)

Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen. Aspirin sollte zusammen mit Kortikosteroiden bei Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden. Die Clearance von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht sein.

Phenytoin

Nach der Markteinführung gab es Berichte sowohl über Anstiege als auch über Abnahmen der Phenytoinspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Dexamethason, was zu Veränderungen der Anfallskontrolle führte.

Hauttests

Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.

Thalidomid

Die gleichzeitige Anwendung mit Thalidomid sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei gleichzeitiger Anwendung über toxische epidermale Nekrolyse berichtet wurde.

Impfungen

Patienten unter Kortikosteroidtherapie können aufgrund der Hemmung der Antikörperreaktion eine verminderte Reaktion auf Toxoide und Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Replikation einiger Organismen potenzieren, die in attenuierten Lebendimpfstoffen enthalten sind. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte verschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie, wenn möglich, abgesetzt wird (siehe WARNUNGEN , Infektionen, Impfung ).

WARNUNGEN

Allgemein

Seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen traten bei Patienten auf, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten (siehe NEBENWIRKUNGEN ).

Eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide ist bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie indiziert, die vor, während und nach der Stresssituation ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind.

Herz-Nieren

Mittlere und große Dosen von Kortikosteroiden können eine Erhöhung des Blutdrucks, eine Natrium- und Wasserretention und eine erhöhte Kaliumausscheidung verursachen. Diese Wirkungen treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Eine Salzrestriktion in der Nahrung und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einer Ruptur der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erfolgten Myokardinfarkt hin; daher sollte eine Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.

Endokrine

Kortikosteroide können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung hervorrufen. Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann aus einem zu schnellen Absetzen von Kortikosteroiden resultieren und kann durch schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Wenn der Patient bereits Steroide erhält, muss die Dosis möglicherweise erhöht werden.

Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Infektionen

Allgemein

Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und der Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Infektionen mit Krankheitserregern (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen oder Helminthen) an beliebigen Stellen des Körpers können mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva in Verbindung gebracht werden. Diese Infektionen können leicht bis schwer sein. Mit zunehmender Dosis von Kortikosteroiden nimmt die Häufigkeit infektiöser Komplikationen zu. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion maskieren.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle lebensbedrohlicher Arzneimittelreaktionen benötigt. Es wurden Fälle berichtet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison eine Herzvergrößerung und dekompensierte Herzinsuffizienz folgten (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN , Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel ).

Spezielle Krankheitserreger

Eine latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung interkurrenter Infektionen durch Krankheitserreger kommen, einschließlich solcher, die durch Amöben, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma verursacht werden.

Es wird empfohlen, bei Patienten, die sich in den Tropen aufgehalten haben, oder bei Patienten mit ungeklärter Diarrhoe vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.

Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Befall mit Strongyloides (Fadenwürmern) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann die Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und -Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, oft begleitet von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie.

Kortikosteroide sollten bei zerebraler Malaria nicht angewendet werden.

Tuberkulose

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime angewendet wird.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Erkrankung kommen kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Impfung

Die Verabreichung von lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Es können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden. Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.

Virusinfektionen

Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unter Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder einer vorherigen Behandlung mit Kortikosteroiden zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Kontakt mit Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Siehe die jeweiligen Packungsbeilagen für VZIG und IG für vollständige Verschreibungsinformationen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Ophthalmisch

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren fördern. Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einem erhöhten Risiko für neue Episoden führen. Kortikosteroide sollten bei aktivem Herpes simplex am Auge nicht angewendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis sollte verwendet werden, um den Zustand während der Behandlung zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Kortikosteroiden von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich Dosis und Behandlungsdauer sowie einer täglichen oder intermittierenden Therapie getroffen werden .

Es wurde berichtet, dass Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.

Herz-Nieren

Da es bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, zu einer Natriumretention mit daraus resultierenden Ödemen und Kaliumverlust kommen kann, sollten diese Arzneimittel bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Endokrine

Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Mineralocorticoid-Sekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Kochsalz und/oder ein Mineralocorticoid verabreicht werden.

Magen-Darm

Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können.

Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal sein oder fehlen.

Es gibt eine verstärkte Wirkung aufgrund des verringerten Metabolismus von Kortikosteroiden bei Patienten mit Zirrhose.

Bewegungsapparat

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption, sowohl durch ihre Wirkung auf die Calciumregulierung (dh Verringerung der Absorption und Erhöhung der Ausscheidung) als auch durch die Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Produktion von Sexualhormonen zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (z. B. postmenopausale Frauen) sollten vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie besonders berücksichtigt werden.

Neuropsychiatrisch

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Heilung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das endgültige Ergebnis oder den natürlichen Verlauf der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG .)

Bei Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden wurde eine akute Myopathie beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftrat, die gleichzeitig mit neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium) behandelt wurden. Diese akute Myopathie ist generalisiert, kann Augen- und Atemmuskulatur betreffen und zu Quadriparese führen. Es kann zu einem Anstieg der Kreatininkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Erholung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.

Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Ophthalmisch

Bei manchen Personen kann der Augeninnendruck erhöht werden. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial zur Karzinogenese oder Mutagenese haben.

Steroide können bei manchen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C.

Kortikosteroide haben sich bei vielen Arten als teratogen erwiesen, wenn sie in Dosen verabreicht wurden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierexperimentelle Studien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, ergaben eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus überwacht werden.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei gestillten Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden bei Kindern und Jugendlichen basieren auf dem gut bekannten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (Patienten > 2 Jahre) und aggressiver Lymphome und Leukämien (Patienten > 1 Monat). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, z. B. schweres Asthma und Giemen, basieren auf angemessenen und gut kontrollierten Studien, die an Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Prämisse, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als im Wesentlichen ähnlich angesehen werden.

Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen (vgl NEBENWIRKUNGEN ). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig überwacht werden, indem häufig Blutdruck, Gewicht, Größe und Augeninnendruck gemessen und klinisch auf das Vorhandensein von Infektionen, psychosozialen Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüren, Katarakten und Osteoporose untersucht werden. Bei pädiatrischen Patienten, die auf beliebige Weise mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, kann es zu einer Verringerung ihrer Wachstumsgeschwindigkeit kommen. Diese negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurden bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) (dh Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel) beobachtet. Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten sein als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum pädiatrischer Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Auswirkungen von Kortikosteroiden auf das Wachstum zu minimieren, sollten pädiatrische Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln. Insbesondere das erhöhte Risiko für Diabetes mellitus, Flüssigkeitsretention und Bluthochdruck bei älteren Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte berücksichtigt werden.

ÜBERDOSIS

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt durch unterstützende und symptomatische Therapie. Im Falle einer akuten Überdosierung kann eine unterstützende Therapie je nach Zustand des Patienten eine Magenspülung oder Erbrechen umfassen.

KONTRAINDIKATIONEN

Systemische Pilzinfektionen (vgl WARNUNGEN , Pilzinfektionen ).

DECADRON-Tabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die auf Bestandteile dieses Produkts überempfindlich reagieren.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Natürlich vorkommende und synthetische Glukokortikoide sind Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert werden. Glukokortikoide verursachen vielfältige metabolische Wirkungen. Darüber hinaus modifizieren sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize. Als Ersatztherapie bei Nebennierenrinden-Mangelzuständen werden natürlich vorkommende Glucocorticoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die ebenfalls natriumspeichernde Eigenschaften besitzen. Ihre synthetischen Analoga einschließlich Dexamethason werden hauptsächlich wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme verwendet.

Bei äquipotenten entzündungshemmenden Dosen fehlt Dexamethason fast vollständig die natriumspeichernde Eigenschaft von Hydrocortison und eng verwandten Derivaten von Hydrocortison.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Die Patienten sollten gewarnt werden, die Anwendung von Kortikosteroiden nicht abrupt oder ohne ärztliche Überwachung abzubrechen. Da eine längere Anwendung eine Nebenniereninsuffizienz verursachen und Patienten von Kortikosteroiden abhängig machen kann, sollten sie alle medizinischen Betreuer darauf hinweisen, dass sie Kortikosteroide einnehmen, und sie sollten sofort ärztlichen Rat einholen, wenn sie eine akute Erkrankung einschließlich Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln. Nach längerer Therapie kann das Absetzen von Kortikosteroiden zu Symptomen des Kortikosteroid-Entzugssyndroms führen, einschließlich Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein.

Personen, die Kortikosteroide einnehmen, sollten davor gewarnt werden, sich Windpocken oder Masern auszusetzen. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.