Antidepressiva-Behandlung: Celexa 10mg, 20mg Citalopram Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Celexa und wie wird es angewendet?

Celexa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Depression. Celexa kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Celexa 20 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Antidepressiva, SSRIs, bezeichnet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Celexa haben?

Celexa kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Celexa 20 mg sind:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Celexa. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

Celexa® (Citalopram HBr) ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit einer chemischen Struktur, die mit der anderer SSRIs oder trizyklischer, tetrazyklischer oder anderer verfügbarer Antidepressiva nicht verwandt ist. Citalopram HBr ist ein racemisches bicyclisches Phthalanderivat mit der Bezeichnung (±)-1-(3-Dimethylaminopropyl)-1-(4-Fluorphenyl)-1,3-Dihydroisobenzofuran-5-Carbonitril, HBr, mit der folgenden Strukturformel:

Die Summenformel ist C20H22BrFN2O und sein Molekulargewicht beträgt 405,35.

Citalopram HBr liegt als feines, weißes bis cremefarbenes Pulver vor. Citalopram HBr ist schwer löslich in Wasser und löslich in Ethanol.

Celexa (Citalopramhydrobromid) ist nur in Tablettenform erhältlich.

Celexa 10 mg sind ovale Filmtabletten, die Citalopram HBr in einer Stärke enthalten, die 10 mg Citalopram-Base entspricht. Celexa 20 mg und 40 mg sind ovale Filmtabletten mit Bruchrille, die Citalopram HBr in einer Stärke enthalten, die 20 mg oder 40 mg Citalopram-Base entspricht. Die Tabletten enthalten außerdem die folgenden Hilfsstoffe: Copolyvidon, Maisstärke, Crosscarmellose-Natrium, Glycerin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol und Titandioxid. Eisenoxide werden als Farbstoffe in den beigen (10 mg) und rosafarbenen (20 mg) Tabletten verwendet.

INDIKATIONEN

CELEXA 20 mg ist indiziert zur Behandlung von Major Depression (MDD) bei Erwachsenen [siehe Klinische Studien ].

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Empfohlene Dosierung

CELEXA einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verabreichen, mit einer Erhöhung auf eine Höchstdosis von 40 mg einmal täglich in Abständen von nicht weniger als einer Woche.

Dosierungen über 40 mg einmal täglich werden aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung nicht empfohlen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Screening auf bipolare Störung vor Beginn von CELEXA

Vor Beginn der Behandlung mit CELEXA 20 mg oder einem anderen Antidepressivum sollten Patienten auf eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie untersucht werden [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung für bestimmte Bevölkerungsgruppen

Die empfohlene Höchstdosis von CELEXA 10 mg für Patienten über 60 Jahre, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und für langsame CYP2C19-Metabolisierer beträgt 20 mg einmal täglich [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Dosisänderungen bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C19-Inhibitoren

Die empfohlene Höchstdosis von CELEXA 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP2C19-Hemmer beträgt 20 mg einmal täglich [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Umstellung von Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase-Inhibitor-Antidepressivum

Zwischen dem Absetzen eines Antidepressivums mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und dem Beginn der Therapie mit CELEXA müssen mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt müssen nach dem Absetzen von CELEXA mindestens 14 Tage vergehen, bevor mit einem MAOI-Antidepressivum begonnen werden kann [siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Absetzen der Behandlung mit CELEXA

Nach Absetzen von CELEXA können Nebenwirkungen auftreten [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Reduzieren Sie die Dosierung schrittweise, anstatt CELEXA abrupt zu stoppen, wann immer dies möglich ist.

WIE GELIEFERT

Darreichungsformen und Stärken

CELEXA 10 mg Tabletten sind erhältlich als:

CELEXA (Citalopram) Tabletten werden wie folgt geliefert:

Lagerung und Handhabung

CELEXA 10 mg Tabletten sollten bei 20-25 °C (68 bis 77 °F) gelagert werden; Exkursionen zwischen 15 und 30°C (59-86°F) erlaubt [siehe USP kontrollierte Raumtemperatur ].

Vertrieb durch: Allergan USA, Inc. Überarbeitet: Februar 2022

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von CELEXA 20 mg umfasste Citalopram-Expositionen bei Patienten und/oder gesunden Probanden aus 3 verschiedenen Studiengruppen: 429 gesunde Probanden in klinischen pharmakologischen/pharmakokinetischen Studien; 4.422 Expositionen von Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien, was ungefähr 1.370 Patientenexpositionsjahren entspricht. Darüber hinaus gab es über 19.000 Expositionen aus größtenteils offenen, europäischen Postmarketing-Studien. Die Bedingungen und Dauer der Behandlung mit CELEXA 10 mg waren sehr unterschiedlich und umfassten (in sich überschneidenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, stationäre und ambulante Studien, Fixdosis- und Dosistitrationsstudien sowie Kurzzeit- und Langzeitexposition .

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

Von 1.063 Patienten mit MDD, die CELEXA 10 mg in Dosen von 10 mg bis 80 mg einmal täglich in placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen erhielten, brachen 16 % die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab, verglichen mit 8 % von 446 Patienten Placebo erhalten. Die mit dem Absetzen verbundenen Nebenwirkungen (d. h. die bei mindestens 1 % der mit CELEXA behandelten Patienten mit einer mindestens doppelt so hohen Rate wie bei Placebo mit dem Absetzen einhergingen) sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 3 listet die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf, die bei 1.063 Patienten mit MDD auftraten, die CELEXA 20 mg in Dosen von 10 mg bis 80 mg einmal täglich in placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen erhielten.

Die häufigste Nebenwirkung, die bei mit CELEXA behandelten Patienten mit einer Inzidenz von 5 % oder mehr und mindestens der doppelten Inzidenz bei Placebo-Patienten auftrat, war Ejakulationsstörung (hauptsächlich Ejakulationsverzögerung) bei männlichen Patienten (siehe Tabelle 3).

Dosisabhängige Nebenwirkungen

Der potenzielle Zusammenhang zwischen der Dosierung von CELEXA 10 mg und dem Auftreten von Nebenwirkungen wurde in einer Fixdosis-Studie bei Patienten mit MDD untersucht, die Placebo oder CELEXA 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 60 mg (das 1,5-fache der empfohlenen Höchstdosis) erhielten. . Eine positive Dosiswirkung (p

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs

Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistung und der sexuellen Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Häufigkeit und des Schweregrades unerwünschter Erfahrungen mit sexuellem Verlangen, sexueller Leistung und Befriedigung sind jedoch schwierig zu erhalten, teilweise weil Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise zögern, darüber zu sprechen. Dementsprechend können Schätzungen der Häufigkeit von unerwünschten sexuellen Erfahrungen und Verhaltensweisen, die in der Kennzeichnung angegeben werden, ihre tatsächliche Häufigkeit unterschätzen.

Tabelle 4 zeigt die Inzidenz sexueller Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der männlichen Patienten berichtet wurden, die CELEXA 20 mg in einem Pool placebokontrollierter klinischer Studien bei Patienten mit Depression einnahmen.

Bei weiblichen depressiven Patienten, die CELEXA 20 mg erhielten, betrug die berichtete Inzidenz von verminderter Libido und Anorgasmie 1,3 % (n = 638 Frauen) bzw. 1,1 % (n = 252 Frauen).

Gewichtsänderungen

Patienten, die in kontrollierten Studien mit CELEXA behandelt wurden, erlebten einen Gewichtsverlust von etwa 0,5 kg im Vergleich zu keinen Veränderungen bei Placebo-Patienten.

EKG-Veränderungen

In einer gründlichen QT-Studie wurde festgestellt, dass CELEXA mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls verbunden ist.

Elektrokardiogramme der CELEXA- (N = 802) und Placebo- (N = 241) Gruppen wurden in Bezug auf Ausreißer verglichen, die als Patienten mit QTc-Änderungen über 60 ms vom Ausgangswert oder absolute Werte über 500 ms nach der Einnahme und Patienten mit Herzfrequenzanstieg auf definiert waren über 100 bpm oder sinkt auf weniger als 50 bpm mit einer Änderung von 25 % gegenüber dem Ausgangswert (jeweils tachykarde oder bradykarde Ausreißer). In der CELEXA-Gruppe hatten 1,9 % der Patienten eine QTcF-Veränderung > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 1,2 % der Patienten in der Placebogruppe. Keiner der Patienten in der Placebogruppe hatte nach der Einnahme ein QTcF > 500 ms im Vergleich zu 0,5 % der Patienten in der Gruppe mit CELEXA 10 mg. Die Inzidenz tachykarder Ausreißer betrug 0,5 % in der CELEXA-Gruppe und 0,4 % in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz bradykarder Ausreißer betrug 0,9 % in der CELEXA-10-mg-Gruppe und 0,4 % in der Placebo-Gruppe.

Andere Nebenwirkungen, die während der Premarketing-Evaluierung von CELEXA beobachtet wurden

Die folgende Liste von Nebenwirkungen enthält keine Reaktionen, die: 1) in Tabelle 3 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung enthalten sind, 2) für die eine medikamentöse Ursache entfernt war, 3) die so allgemein waren, dass sie nicht aussagekräftig sind, und solche, die nur in auftreten ein Patient.

Die Nebenwirkungen werden nach Körpersystem kategorisiert und nach abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgelistet: häufige Nebenwirkungen sind solche, die bei mindestens 1/100 Patienten einmal oder mehrmals auftreten; seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/100 Patienten bis 1/1000 Patienten auftreten; seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1/1000 Patienten auf.

Herz-Kreislauf - Häufig: Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Hypotonie. Selten: Bluthochdruck, Bradykardie, Ödeme (Extremitäten), Angina pectoris, Extrasystolen, Herzinsuffizienz, Hautrötung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Myokardischämie. Selten: transitorische ischämische Attacke, Phlebitis, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Schenkelblock.

Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems – Häufig: Parästhesien, Migräne. Selten: Hyperkinesie, Schwindel, Hypertonie, extrapyramidale Störung, Beinkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypokinesie, Neuralgie, Dystonie, anormaler Gang, Hypästhesie, Ataxie. Selten: Koordinationsstörungen, Hyperästhesie, Ptosis, Stupor.

Endokrine Störungen -Selten: Hypothyreose, Kropf, Gynäkomastie.

Gastrointestinale Störungen -Häufig: vermehrter Speichelfluss, Blähungen. Selten: Gastritis, Gastroenteritis, Stomatitis, Aufstoßen, Hämorrhoiden, Dysphagie, Zähneknirschen, Gingivitis, Ösophagitis. Selten: Kolitis, Magengeschwür, Cholezystitis, Cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophagealer Reflux, Glossitis, Gelbsucht, Divertikulitis, rektale Blutung, Schluckauf.

Allgemein - Selten : Hitzewallungen, Schüttelfrost, Alkoholunverträglichkeit, Synkope, grippeähnliche Symptome. Selten: Heuschnupfen.

Hämische und lymphatische Erkrankungen - Selten: Purpura, Anämie, Nasenbluten, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie. Selten: Lungenembolie, Granulozytopenie, Lymphozytose, Lymphopenie, hypochrome Anämie, Gerinnungsstörung, Zahnfleischbluten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen -Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme. Selten: erhöhte Leberenzyme, Durst, trockene Augen, erhöhte alkalische Phosphatase, abnorme Glukosetoleranz. Selten: Bilirubinämie, Hypokaliämie, Fettleibigkeit, Hypoglykämie, Hepatitis, Dehydratation.

Erkrankungen des Bewegungsapparates - Selten: Arthritis, Muskelschwäche, Skelettschmerzen. Selten: Bursitis, Osteoporose.

Psychische Störungen -Häufig: Konzentrationsstörungen, Amnesie, Apathie, Depression, gesteigerter Appetit, verschlimmerte Depression, Suizidversuch, Verwirrtheit. Selten: gesteigerte Libido, aggressive Reaktion, Paronirie, Drogenabhängigkeit, Depersonalisation, Halluzination, Euphorie, psychotische Depression, Wahn, paranoide Reaktion, emotionale Labilität, Panikreaktion, Psychose. Selten: katatonische Reaktion, Melancholie.

Fortpflanzungsstörungen/Frau* -Häufig: Amenorrhoe. Selten: Galaktorrhoe, Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Vaginalblutung. (*% basierend nur auf weiblichen Probanden: 2955)

Erkrankungen der Atemwege -Häufig: Husten. Selten: Bronchitis, Dyspnoe, Lungenentzündung. Selten: Asthma, Laryngitis, Bronchospasmus, Pneumonitis, vermehrter Auswurf.

Erkrankungen der Haut und Anhängsel - Häufig: Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Akne, Hautverfärbung, Ekzem, Alopezie, Dermatitis, trockene Haut, Psoriasis. Selten: Hypertrichose, vermindertes Schwitzen, Melanose, Keratitis, Cellulitis, Pruritus ani.

Besondere Sinne - Häufig: abnormale Akkommodation, Geschmacksperversion. Selten: Tinnitus, Konjunktivitis, Augenschmerzen. Selten: Mydriasis, Photophobie, Diplopie, anormaler Tränenfluss, Katarakt, Geschmacksverlust.

Erkrankungen des Harnsystems - Häufig: Polyurie. Selten: Miktionshäufigkeit, Harninkontinenz, Harnverhalt, Dysurie. Selten: Gesichtsödem, Hämaturie, Oligurie, Pyelonephritis, Nierensteine, Nierenschmerzen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Citalopram, dem Racemat, oder Escitalopram, dem S-Enantiomer von Citalopram, nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, vermindertes Prothrombin

Herzerkrankungen: Torsade de Pointes, ventrikuläre Arrhythmie, QT-Verlängerung

Endokrine Störungen: Hyperprolaktinämie

Augenerkrankungen: Engwinkelglaukom

Gastrointestinale Störungen: Magen-Darm-Blutung, Pankreatitis

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstandortbedingungen: Entzugserscheinungen

Leber- und Gallenerkrankungen: hepatische Nekrose

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaxie, allergische Reaktion

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rhabdomyolyse

Erkrankungen des Nervensystems: Grand-Mal-Krämpfe, Myoklonus, Choreoathetose, Dyskinesie, Akathisie, Nystagmus

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: spontane Abtreibung

Psychische Störungen: Delirium

Nieren- und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Priapismus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Angioödem, Erythema multiforme, Ekchymose

Gefäßerkrankungen: Thrombose

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Tabelle 5 zeigt klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen mit CELEXA.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

CELEXA (Citalopram HBr) ist keine kontrollierte Substanz.

Missbrauch

Tierversuche deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit eines Missbrauchs von CELEXA 20 mg gering ist. CELEXA wurde beim Menschen nicht systematisch auf sein Potenzial für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht. Die klinischen Erfahrungen vor der Markteinführung mit CELEXA zeigten kein Suchtverhalten. Diese Beobachtungen waren jedoch nicht systematisch, und es ist auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung nicht möglich, das Ausmaß vorherzusagen, in dem ein ZNS-aktives Medikament nach seiner Markteinführung missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht wird. Folglich sollten Gesundheitsdienstleister CELEXA 20 mg-Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und solche Patienten engmaschig überwachen und sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch beobachten (z. B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhungen, Suchtverhalten).

WARNUNGEN

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Suizidgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIs und andere Antidepressiva-Klassen), an denen etwa 77.000 erwachsene Patienten und 4.500 pädiatrische Patienten teilnahmen, war die Häufigkeit von Suizidgedanken und -verhalten bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jünger größer als bei mit Placebo behandelten Patienten. Es gab beträchtliche Unterschiede im Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten unter den Medikamenten, aber bei jungen Patienten wurde für die meisten untersuchten Medikamente ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Suizidgedanken und -verhalten bei den verschiedenen Indikationen, mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede zwischen Medikament und Placebo in der Anzahl der Fälle von Suizidgedanken und -verhalten pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Es ist nicht bekannt, ob das Risiko von Suizidgedanken und -verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen auch bei längerfristiger Anwendung, dh über vier Monate hinaus, besteht. Aus Placebo-kontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD gibt es jedoch erhebliche Hinweise darauf, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und -verhalten sind.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine klinische Verschlechterung und das Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten, insbesondere während der ersten Monate der Arzneimitteltherapie und bei Dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um auf Verhaltensänderungen zu achten und den Gesundheitsdienstleister zu warnen. Erwägen Sie eine Änderung des therapeutischen Schemas, einschließlich eines möglichen Absetzens von CELEXA, bei Patienten, deren Depression sich anhaltend verschlimmert oder die aufkommende Suizidgedanken oder -verhalten zeigen.

QT-Verlängerung und Torsade de Pointes

CELEXA verursacht eine dosisabhängige QTc-Verlängerung, eine EKG-Anomalie, die mit Torsade de Pointes (TdP), ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod in Verbindung gebracht wurde, die alle in Berichten nach Markteinführung von Citalopram beobachtet wurden [siehe NEBENWIRKUNGEN ].

Aufgrund des Risikos einer QTc-Verlängerung bei höheren 20-mg-Dosen von CELEXA wird empfohlen, CELEXA nicht in Dosen über 40 mg einmal täglich zu verabreichen [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

CELEXA sollte bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradykardie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt oder unkompensierter Herzinsuffizienz vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken für einen bestimmten Patienten. CELEXA sollte auch bei Patienten vermieden werden, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QTc-Intervall verlängern [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ]. Solche Medikamente umfassen Antiarrhythmika der Klasse 1A (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin), Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) oder jede andere Klasse von Medikamenten bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (z. B. Pentamidin, Levomethadylacetat, Methadon).

Die Citalopram-Dosis sollte in bestimmten Populationen begrenzt werden. Die Höchstdosis sollte bei Patienten, die langsame CYP2C19-Metabolisierer sind, oder bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin oder einen anderen CYP2C19-Hemmer erhalten, auf 20 mg einmal täglich begrenzt werden, da eine höhere Citalopram-Exposition zu erwarten wäre. Die Höchstdosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten über 60 Jahren wegen zu erwartender höherer Expositionen ebenfalls auf 20 mg einmal täglich begrenzt werden [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN , Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen , KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Unter bestimmten Umständen wird eine Elektrolyt- und/oder EKG-Überwachung empfohlen. Bei Patienten, die für eine Behandlung mit CELEXA 20 mg in Betracht gezogen werden und bei denen ein Risiko für signifikante Elektrolytstörungen besteht, sollten Serumkalium- und -magnesium-Ausgangswerte gemessen und regelmäßig überwacht werden. Hypokaliämie (und/oder Hypomagnesiämie) kann das Risiko einer QTc-Verlängerung und Arrhythmie erhöhen und sollte vor Beginn der Behandlung korrigiert und regelmäßig überwacht werden. Eine EKG-Überwachung wird bei Patienten empfohlen, für die die Anwendung von CELEXA 10 mg nicht empfohlen wird, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken für einen bestimmten Patienten eindeutig (siehe Oben ). Dazu gehören Patienten mit den oben genannten Herzerkrankungen und Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QTc-Intervall verlängern können.

Setzen Sie CELEXA 10 mg bei Patienten ab, bei denen anhaltende QTc-Messungen > 500 ms festgestellt werden. Wenn bei Patienten, die CELEXA einnehmen, Symptome auftreten, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hindeuten könnten, z. B. Schwindel, Herzklopfen oder Synkope, sollte der verschreibende Arzt eine weitere Untersuchung einleiten, einschließlich Herzüberwachung.

Serotonin-Syndrom

SSRIs, einschließlich CELEXA 20 mg, können das Serotonin-Syndrom auslösen, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Amphetaminen und Johanniskraut) und von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen, d. h. MAO-Hemmer [vgl KONTRAINDIKATIONEN , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ]. Ein Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet werden. Symptome eines Serotonin-Syndroms wurden bei 0,1 % der MDD-Patienten festgestellt, die in klinischen Studien vor der Markteinführung mit CELEXA 20 mg behandelt wurden.

Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Status (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Tremor, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Die gleichzeitige Anwendung von CELEXA mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Darüber hinaus darf CELEXA 20 mg nicht bei einem Patienten eingeleitet werden, der mit MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Es gab keine Berichte über die Verabreichung von Methylenblau auf anderen Wegen (wie z. B. Tabletten zum Einnehmen oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, bei einem Patienten, der CELEXA 10 mg einnimmt, eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau einzuleiten, setzen Sie CELEXA 20 mg ab, bevor Sie eine Behandlung mit dem MAO-Hemmer beginnen [siehe KONTRAINDIKATIONEN , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Überwachen Sie alle Patienten, die CELEXA 20 mg einnehmen, auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms. Brechen Sie die Behandlung mit CELEXA und allen begleitenden serotonergen Arzneimitteln sofort ab, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und leiten Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung ein. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CELEXA mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für ein Serotoninsyndrom und überwachen Sie sie auf Symptome.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Arzneimittel, die die Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme beeinträchtigen, einschließlich CELEXA 20 mg, erhöhen das Risiko von Blutungsereignissen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Warfarin und anderen Antikoagulanzien kann dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fall-Kontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Arzneimitteln, die die Serotonin-Wiederaufnahme beeinträchtigen, und dem Auftreten von gastrointestinalen Blutungen gezeigt. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die Wiederaufnahme von Serotonin beeinträchtigen, reichen von Blutergüssen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von CELEXA 20 mg und Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sorgfältig das international normalisierte Verhältnis [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven Episode mit CELEXA oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische Episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung ausgeschlossen; Symptome einer Manie oder Hypomanie wurden jedoch bei 0,1 % der nicht diagnostizierten Patienten, die mit CELEXA behandelt wurden, berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit CELEXA 10 mg sollten die Patienten auf Bipolare Störungen, Manie oder Hypomanie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte untersucht werden [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ].

Abbruchsyndrom

Zu den Nebenwirkungen nach Absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem Absetzen, gehören: Übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Unruhe, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (z. Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, Tinnitus und Krampfanfälle. Wann immer möglich, wird eine allmähliche Reduzierung der Dosierung anstelle eines abrupten Absetzens empfohlen [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ].

Krampfanfälle

CELEXA 20 mg wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht. Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. In klinischen Studien mit CELEXA 20 mg traten Krampfanfälle bei 0,3 % der mit CELEXA behandelten Patienten (eine Rate von einem Patienten pro 98 Jahre Exposition) und bei 0,5 % der mit Placebo behandelten Patienten (eine Rate von einem Patienten pro 50 Jahre Exposition) auf. CELEXA 10 mg sollte bei Patienten mit Anfallsleiden mit Vorsicht verschrieben werden.

Engwinkelglaukom

Die Pupillenerweiterung, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva, einschließlich CELEXA, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine offene Iridektomie hat, einen Engwinkelangriff auslösen. Vermeiden Sie die Anwendung von Antidepressiva, einschließlich CELEXA, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann als Folge einer Behandlung mit SSRIs, einschließlich CELEXA, auftreten. Es wurden Fälle von Natrium im Serum unter 110 mmol/l berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unsicherheit, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit schwereren und/oder akuten Fällen waren Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zu sein.

Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie ist CELEXA abzusetzen und eine geeignete medizinische Intervention einzuleiten. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und Patienten mit Volumenmangel können unter SSRIs einem höheren Risiko ausgesetzt sein, eine Hyponatriämie zu entwickeln [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen ].

Sexuelle Funktionsstörung

Die Anwendung von SSRIs, einschließlich CELEXA, kann Symptome einer sexuellen Dysfunktion hervorrufen [siehe NEBENWIRKUNGEN ]. Bei männlichen Patienten kann die Anwendung von SSRI zu Ejakulationsverzögerung oder -versagen, verminderter Libido und erektiler Dysfunktion führen. Bei weiblichen Patienten kann die Anwendung von SSRI zu einer verminderten Libido und einem verzögerten oder ausbleibenden Orgasmus führen.

Es ist wichtig, dass sich die verschreibenden Ärzte vor Beginn der Behandlung mit CELEXA nach der Sexualfunktion erkundigen und sich während der Behandlung speziell nach Veränderungen der Sexualfunktion erkundigen, da die Sexualfunktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Beurteilung von Veränderungen der Sexualfunktion ist es wichtig, eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Auftretens der Symptome) zu erheben, da sexuelle Symptome andere Ursachen haben können, einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung. Besprechen Sie mögliche Behandlungsstrategien, um Patienten dabei zu unterstützen, fundierte Entscheidungen über die Behandlung zu treffen.

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Leitfaden für Medikamente ).

Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen

Weisen Sie Patienten und Pflegepersonal an, auf das Auftreten von Suizidalität zu achten, insbesondere zu Beginn der Behandlung und wenn die Dosierung nach oben oder unten angepasst wird, und weisen Sie sie an, solche Symptome dem medizinischen Fachpersonal zu melden [siehe Eingerahmte Warnung , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

QT-Verlängerung und Torsade de Pointes

Weisen Sie die Patienten an, sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie sich schwach fühlen, das Bewusstsein verlieren oder Herzklopfen haben. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt darüber zu informieren, dass sie CELEXA einnehmen, bevor sie neue Medikamente einnehmen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Serotonin-Syndrom

Warnen Sie Patienten vor dem Risiko eines Serotoninsyndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von CELEXA 20 mg mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Amphetaminen, Johanniskraut und mit Arzneimittel, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche, die zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen bestimmt sind, als auch andere, wie Linezolid). Weisen Sie die Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden oder sich in der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome eines Serotonin-Syndroms bemerken [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von CELEXA 10 mg mit Aspirin, NSAIDs, anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, wenn sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder die Einnahme planen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Weisen Sie die Patienten und ihre Betreuer an, auf Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu achten, und weisen Sie sie an, solche Symptome dem medizinischen Fachpersonal zu melden [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abbruchsyndrom

Weisen Sie die Patienten darauf hin, CELEXA nicht abrupt abzusetzen und ein Ausschleichen mit ihrem Arzt zu besprechen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass Nebenwirkungen auftreten können, wenn CELEXA 20 mg abgesetzt wird [Siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Anwendung von CELEXA sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Dysfunktion hervorrufen kann. Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie alle Veränderungen der Sexualfunktion und potenzielle Behandlungsstrategien mit ihrem Arzt besprechen sollten [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Stillzeit

Raten Sie stillenden Frauen, Säuglinge auf übermäßige Sedierung, Unruhe, Unruhe, schlechte Nahrungsaufnahme und schlechte Gewichtszunahme zu überwachen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Citalopram erhöhte die Inzidenz von Dünndarmkarzinomen bei Ratten, die 24 Monate lang mit Dosen von 8 bzw. 24 mg/kg/Tag im Futter behandelt wurden, was ungefähr dem 2- bzw. 6-Fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 40 mg entspricht. bezogen auf mg/m² Körperoberfläche. Ein No-Effect-Level (NOEL) für diesen Befund wurde nicht ermittelt.

Citalopram führte bei Mäusen, die 18 Monate lang mit Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag in der Nahrung behandelt wurden, nicht zu einer erhöhten Tumorinzidenz, was etwa dem 30-fachen der MRDH von 40 mg, bezogen auf mg/m² Körperoberfläche, entspricht.

Mutagenese

Citalopram war in 2 von 5 Bakterienstämmen (Salmonella TA98 und TA1537) ohne metabolische Aktivierung im In-vitro-Rückmutationstest (Ames-Test) mutagen. Es war klastogen im In-vitro-Test mit Lungenzellen chinesischer Hamster auf Chromosomenaberrationen in Anwesenheit und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Citalopram war im In-vitro-Säugetier-Forward-Gen-Mutation-Assay (HPRT) in Maus-Lymphomzellen oder im In-vitro/in-vivo-Test auf ungeplante DNA-Synthese (UDS) in Rattenleber nicht mutagen. Es war im In-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten oder in zwei In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assays nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Citalopram wurde weiblichen und männlichen Ratten oral in Dosen von 32, 48 und 72 mg/kg/Tag vor und während der Paarung und bis zur Trächtigkeit verabreicht. Diese Dosen sind ungefähr das 8-, 12- und 17-fache der MRHD von 40 mg, basierend auf mg/m² Körperoberfläche. Paarung und Fertilität waren bei Dosen ≥ 32 mg/kg/Tag verringert, was ungefähr dem 8-fachen der MRHD entspricht.

Die Trächtigkeitsdauer war bei 48 mg/kg/Tag erhöht, was etwa dem 12-fachen der MRHD entspricht.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Schwangerschafts-Expositionsregister

Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsausgänge bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt waren. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das National Pregnancy Registry for Antidepressants unter 1-844-405-6185 anrufen oder online unter https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants besuchen.

Zusammenfassung der Risiken

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Postmarketing-Berichten zur Anwendung von Citalopram in der Schwangerschaft haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler oder Fehlgeburten ergeben. Veröffentlichte Studien zeigten, dass die Citalopram-Spiegel sowohl im Nabelschnurblut als auch im Fruchtwasser ähnlich denen im mütterlichen Serum sind. Es besteht das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) (vgl Daten ) und/oder schlechte Neugeborenenadaptation bei Exposition gegenüber selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), einschließlich CELEXA, während der Schwangerschaft. Es gibt auch Risiken im Zusammenhang mit einer unbehandelten Depression in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Citalopram nachteilige Wirkungen auf den Embryo/Fötus bei Dosen, die eine maternale Toxizität verursachten (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch erkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonale/fetales Risiko

Frauen, die Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen, erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall einer schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva weiter einnehmen. Dieses Ergebnis stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie mit 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, die euthymisch waren und zu Beginn der Schwangerschaft Antidepressiva einnahmen. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder ändern.

Fetale/neonatale Nebenwirkungen

Neugeborene, die gegen Ende des dritten Trimesters CELEXA und anderen SSRIs ausgesetzt waren, entwickelten Komplikationen, die einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und Sondenernährung erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten. Zu den berichteten klinischen Befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Befunde stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs oder möglicherweise mit einem Arzneimittelabsetzsyndrom überein. Es sollte beachtet werden, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin-Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

Die Exposition gegenüber SSRIs während der späten Schwangerschaft kann ein erhöhtes Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt bei 1–2 von 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen neonatalen Morbidität und Mortalität verbunden.

Tierdaten

Citalopram wurde trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosen von 32, 56 und 112 mg/kg/Tag oral verabreicht, was ungefähr dem 8-, 14- und 27-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 40 mg entspricht auf mg/m² Körperoberfläche. Citalopram verursachte bei 112 mg/kg/Tag, was dem 27-fachen der MRHD entspricht, eine maternale Toxizität der klinischen ZNS-Symptome und eine verringerte Gewichtszunahme. Bei dieser für das Muttertier toxischen Dosis verringerte Citalopram das embryonale/fötale Wachstum und Überleben und erhöhte fötale Anomalien (einschließlich kardiovaskulärer und Skelettdefekte). Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) für maternale und embryofetale Toxizität beträgt 56 mg/kg/Tag, was etwa dem 14-fachen der MRHD entspricht.

Citalopram wurde trächtigen Kaninchen während der Organogenese in Dosen von bis zu 16 mg/kg/Tag oral verabreicht, was ungefähr dem 8-Fachen der MRHD von 40 mg entspricht, basierend auf mg/m² Körperoberfläche. Es wurde keine maternale oder embryofetale Toxizität beobachtet. Der NOAEL für maternale und embryofetale Toxizität beträgt 16 mg/kg/Tag, was etwa dem 8-fachen der MRHD entspricht.

Citalopram wurde trächtigen Ratten während der späten Trächtigkeits- und Laktationsperiode in Dosen von 4,8, 12,8 und 32 mg/kg/Tag oral verabreicht, was etwa dem 1-, 3- und 8-fachen der MRHD von 40 mg, basierend auf mg/m² Körper, entspricht Oberfläche. Citalopram erhöhte die Sterblichkeit der Nachkommen während der ersten 4 Tage der Geburt und verringerte das Wachstum der Nachkommen bei 32 mg/kg/Tag, was ungefähr dem 8-fachen der MRHD entspricht. Der NOAEL für Entwicklungstoxizität beträgt 12,8 mg/kg/Tag, was ungefähr dem Dreifachen der MRHD entspricht. In einer separaten Studie wurden ähnliche Wirkungen auf die Sterblichkeit und das Wachstum der Nachkommen beobachtet, wenn Muttertiere während der Trächtigkeit und frühen Laktation mit Dosen ≥ 24 mg/kg/Tag behandelt wurden, was etwa dem 6-Fachen der MRHD entspricht. Ein NOAEL wurde in dieser Studie nicht ermittelt.

Stillzeit

Zusammenfassung der Risiken

Daten aus der veröffentlichten Literatur berichten über das Vorhandensein von Citalopram in der Muttermilch bei relativen Säuglingsdosen zwischen 0,7 und 9,4 % der mütterlichen gewichtsangepassten Dosis und einem Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 0,78 und 4,3. Es gibt Berichte über gestillte Säuglinge, die Citalopram ausgesetzt waren und unter Reizbarkeit, Unruhe, übermäßiger Schläfrigkeit, verminderter Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust litten (siehe Klinische Überlegungen ). Es liegen keine Informationen über Auswirkungen von Citalopram auf die Milchproduktion vor.

Die entwicklungsbezogenen und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an CELEXA 20 mg und möglichen Nebenwirkungen auf das gestillte Kind durch CELEXA 20 mg oder durch die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie stillende Säuglinge auf Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit, verminderte Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CELEXA wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Mit CELEXA 20 mg wurden zwei placebokontrollierte Studien an 407 pädiatrischen Patienten mit MDD durchgeführt, und die Daten reichten nicht aus, um die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen.

Antidepressiva erhöhen das Risiko von Suizidgedanken und -verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe Eingerahmte Warnung , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Verminderter Appetit und Gewichtsverlust wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von SSRIs bei pädiatrischen Patienten beobachtet.

Geriatrische Verwendung

Von 4422 Patienten in klinischen Studien zu CELEXA 20 mg waren 1357 60 Jahre und älter, 1034 65 Jahre und älter und 457 75 Jahre und älter. In zwei pharmakokinetischen Studien war die AUC von Citalopram bei Personen im Alter von ≥ 60 Jahren um 23 % bzw. 30 % im Vergleich zu jüngeren Personen erhöht, und seine Halbwertszeit war um 30 % bzw. 50 % verlängert [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ]. Daher ist die maximal empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter niedriger als bei jüngeren Patienten [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

SSRIs, einschließlich CELEXA, wurden mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die möglicherweise einem höheren Risiko für diese Nebenwirkung ausgesetzt sind [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion tritt eine erhöhte Citalopram-Exposition auf. Die empfohlene Höchstdosis von CELEXA 10 mg ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion niedriger [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

ÜBERDOSIS

Folgendes wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Celexa-Tabletten berichtet:

Aufgrund des Arrhythmie-Risikos wird bei Überdosierung von Celexa eine längere Herzüberwachung empfohlen. Eine Magen-Darm-Dekontamination mit Aktivkohle sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die sich früh nach einer Überdosierung von Celexa 10 mg vorstellen. Erwägen Sie, sich an ein Giftzentrum (1-800-221-2222) oder einen medizinischen Toxikologen zu wenden, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit einer Überdosierung zu erhalten.

KONTRAINDIKATIONEN

CELEXA ist kontraindiziert bei Patienten:

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Citalopram ist unklar, es wird jedoch angenommen, dass er mit der Potenzierung der serotonergen Aktivität im Zentralnervensystem (ZNS) zusammenhängt, die aus seiner Hemmung der ZNS-neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) resultiert.

Pharmakodynamik

In-vitro- und in-vivo-Studien an Tieren deuten darauf hin, dass Citalopram ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit minimalen Auswirkungen auf die neuronale Wiederaufnahme von Norepinephrin (NE) und Dopamin (DA) ist.

Citalopram hat keine oder eine sehr geringe Affinität zu 5-HT1A-, 5-HT2A-, Dopamin-D1- und -D2-, α1-, α2- und β-adrenergen, Histamin-H1-, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), muskarinischen, cholinergen und Benzodiazepin-Rezeptoren.

Herzelektrophysiologie

Das individuell korrigierte QTc (QTcNi)-Intervall wurde in einer randomisierten, placebo- und wirkstoffkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit eskalierender Mehrfachdosis bei 119 gesunden Probanden untersucht. Der maximale Mittelwert (obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls) Unterschied zu Placebo betrug 8,5 (10,8) bzw. 18,5 (21,0) ms für 20 mg bzw. 60 mg (das 1,5-fache der empfohlenen Höchstdosis) Citalopram. Basierend auf der etablierten Expositions-Wirkungs-Beziehung beträgt die vorhergesagte QTcNi-Änderung gegenüber Placebo (obere Grenze des einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls) unter der Cmax für die Dosis von 40 mg 12,6 (14,3) ms [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Citalopram nach Einzel- und Mehrfachdosis ist in einem Dosisbereich von 10 bis 40 mg/Tag linear und dosisproportional. Die Biotransformation von Citalopram erfolgt hauptsächlich hepatisch mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 35 Stunden. Bei einmal täglicher Gabe werden Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von etwa einer Woche erreicht. Im Steady State ist das Ausmaß der Akkumulation von Citalopram im Plasma, basierend auf der Halbwertszeit, voraussichtlich das 2,5-fache der Plasmakonzentrationen, die nach einer Einzeldosis beobachtet werden.

Absorption

Nach einer oralen Einzeldosis (40-mg-Tablette) von Citalopram treten die maximalen Blutspiegel nach etwa 4 Stunden auf. Die absolute Bioverfügbarkeit von Citalopram betrug etwa 80 % relativ zu einer intravenösen Dosis, und die Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Citalopram beträgt etwa 12 l/kg und die Bindung von Citalopram (CT), Demethylcitalopram (DCT) und Didemethylcitalopram (DDCT) an menschliche Plasmaproteine beträgt etwa 80 %.

Beseitigung

Stoffwechsel

Citalopram wird zu Demethylcitalopram (DCT), Didemethylcitalopram (DDCT), Citalopram-N-oxid und einem desaminierten Propionsäurederivat metabolisiert. Beim Menschen ist unverändertes Citalopram die vorherrschende Verbindung im Plasma. Im Steady State betragen die Konzentrationen der Metaboliten von Citalopram, DCT und DDCT, im Plasma etwa die Hälfte bzw. ein Zehntel derjenigen der Ausgangssubstanz. In-vitro-Studien zeigen, dass Citalopram bei der Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme mindestens 8-mal stärker ist als seine Metaboliten, was darauf hindeutet, dass die untersuchten Metaboliten wahrscheinlich nicht wesentlich zu den antidepressiven Wirkungen von Citalopram beitragen.

In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass CYP3A4 und CYP2C19 die primären Isozyme sind, die an der N-Demethylierung von Citalopram beteiligt sind.

Ausscheidung

Nach intravenöser Verabreichung von Citalopram betrug der Anteil des Arzneimittels, der als Citalopram und DCT im Urin wiedergefunden wurde, etwa 10 % bzw. 5 %. Die systemische Clearance von Citalopram betrug 330 ml/min, wobei etwa 20 % davon auf die renale Clearance zurückzuführen sind.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Citalopram bei Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren wurde in zwei Studien mit normalen Probanden mit jüngeren Probanden verglichen. In einer Studie mit Einzeldosis waren die AUC und die Halbwertszeit von Citalopram bei den Probanden ≥ 60 Jahre um 30 % bzw. 50 % erhöht, während sie in einer Studie mit Mehrfachdosis um 23 % bzw. 30 % erhöht waren. sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen ].

Männliche und weibliche Patienten

In drei pharmakokinetischen Studien (insgesamt N = 32) war die AUC von Citalopram bei Frauen anderthalb- bis zweimal so hoch wie bei Männern. Dieser Unterschied wurde in fünf anderen pharmakokinetischen Studien nicht beobachtet (insgesamt N = 114). In klinischen Studien wurden zwischen Männern (N = 237) und Frauen (N = 388) keine Unterschiede im Steady-State-Serumspiegel von Citalopram festgestellt. Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von DCT und DDCT.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die orale Clearance von Citalopram war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden um 37 % reduziert und die Halbwertszeit verdoppelt [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen ].

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war die orale Clearance von Citalopram im Vergleich zu gesunden Probanden um 17 % reduziert. Für solche Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen. Zur Pharmakokinetik von Citalopram bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

CYP2C19 Schlechte Metabolisierer

Bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern waren Cmax und AUC von Citalopram im Steady State um 68 % bzw. 107 % erhöht [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

CYP2D6 Schlechte Metabolisierer

Die Steady-State-Spiegel von Citalopram waren bei langsamen Metabolisierern und schnellen Metabolisierern von CYP2D6 nicht signifikant unterschiedlich.

Arzneimittelwechselwirkungsstudien

In-vitro-Enzymhemmungsdaten zeigten keine hemmende Wirkung von Citalopram auf CYP3A4, -2C9 oder -2E1, deuteten jedoch darauf hin, dass es ein schwacher Inhibitor von CYP1A2, -2D6 und -2C19 ist. Es ist zu erwarten, dass Citalopram eine geringe Hemmwirkung auf den durch diese Enzyme vermittelten in vivo-Metabolismus hat. Allerdings sind die In-vivo-Daten zur Beantwortung dieser Frage begrenzt.

CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren

Da CYP3A4 und CYP2C19 die primären Enzyme sind, die am Metabolismus von Citalopram beteiligt sind, ist zu erwarten, dass starke Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Makrolid-Antibiotika) und Inhibitoren von CYP2C19 (z. B. Omeprazol, Cimetidin) die Clearance von Citalopram verringern könnten Citalopram. Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und dem potenten CYP3A4-Hemmer Ketoconazol hatte jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram. 20 mg/Tag ist die maximal empfohlene Citalopram-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin oder einen anderen CYP2C19-Hemmer einnehmen, wegen des Risikos einer QT-Verlängerung [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cimetidin

Bei Probanden, die 21 Tage lang 40 mg/Tag CELEXA 10 mg erhalten hatten, führte die kombinierte Gabe von 400 mg zweimal täglich Cimetidin über 8 Tage zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Citalopram um 43 % bzw. 39 % [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ].

CYP2D6-Inhibitoren

Basierend auf den Studienergebnissen bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung eines Arzneimittels, das CYP2D6 hemmt, mit Citalopram klinisch signifikante Auswirkungen auf den Metabolismus von Citalopram hat.

Digoxin

Bei Patienten, die 21 Tage lang 40 mg/Tag CELEXA 20 mg erhalten hatten, hatte die kombinierte Verabreichung von CELEXA und Digoxin (Einzeldosis von 1 mg) keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram oder Digoxin.

Lithium

Die gleichzeitige Verabreichung von CELEXA (40 mg/Tag für 10 Tage) und Lithium (30 mmol/Tag für 5 Tage) hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Citalopram oder Lithium.

Pimozid

In einer kontrollierten Studie war eine Einzeldosis von 2 mg Pimozid zusammen mit 40 mg Citalopram einmal täglich über 11 Tage mit einem mittleren Anstieg der QTc-Werte von etwa 10 ms im Vergleich zur alleinigen Gabe von Pimozid verbunden. Citalopram veränderte die mittlere AUC oder Cmax von Pimozid nicht. Der Mechanismus dieser pharmakodynamischen Wechselwirkung ist nicht bekannt [vgl KONTRAINDIKATIONEN , WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Theophyllin

Die kombinierte Verabreichung von CELEXA (40 mg/Tag über 21 Tage) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 300 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Theophyllin. Die Wirkung von Theophyllin auf die Pharmakokinetik von Citalopram wurde nicht untersucht.

Warfarin

Die Verabreichung von 40 mg/Tag CELEXA über 21 Tage hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin, einem CYP3A4-Substrat. Die Prothrombinzeit war um 5 % erhöht, deren klinische Bedeutung unbekannt ist.

Carbamazepin

Die kombinierte Verabreichung von CELEXA (40 mg/Tag über 14 Tage) und Carbamazepin (titriert auf 400 mg/Tag über 35 Tage) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin, einem CYP3A4-Substrat. Obwohl die Talspiegel von Citalopram im Plasma nicht beeinflusst wurden, sollte angesichts der enzyminduzierenden Eigenschaften von Carbamazepin die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Carbamazepin die Clearance von Citalopram erhöhen könnte, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Triazolam

Die kombinierte Verabreichung von CELEXA (titriert auf 40 mg/Tag für 28 Tage) und dem CYP3A4-Substrat Triazolam (Einzeldosis von 0,25 mg) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram oder Triazolam.

Ketoconazol

Die kombinierte Verabreichung von CELEXA (40 mg) und Ketoconazol (200 mg) senkte die Cmax und AUC von Ketoconazol um 21 % bzw. 10 % und beeinflusste die Pharmakokinetik von Citalopram nicht signifikant.

Metoprolol

Die Verabreichung von 40 mg/Tag CELEXA 20 mg über 22 Tage führte zu einem zweifachen Anstieg der Plasmaspiegel des betaadrenergen Blockers Metoprolol. Erhöhte Metoprolol-Plasmaspiegel wurden mit einer verminderten Kardioselektivität in Verbindung gebracht. Die gleichzeitige Verabreichung von CELEXA 10 mg und Metoprolol hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz.

Imipramin und andere trizyklische Antidepressiva (TCAs)

In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Citalopram ein relativ schwacher Inhibitor von CYP2D6 ist. Die gleichzeitige Verabreichung von CELEXA (40 mg/Tag für 10 Tage) mit dem TZA Imipramin (Einzeldosis von 100 mg), einem Substrat für CYP2D6, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Imipramin oder Citalopram. Allerdings war die Konzentration des Imipramin-Metaboliten Desipramin um etwa 50 % erhöht. Die klinische Bedeutung der Desipramin-Veränderung ist nicht bekannt.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Netzhautveränderungen bei Ratten

In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie mit Citalopram wurden pathologische Veränderungen (Degeneration/Atrophie) an der Netzhaut von Albino-Ratten beobachtet. Sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten, die 80 mg/kg/Tag erhielten, was etwa dem 19-fachen der MRHD von 40 mg, bezogen auf mg/m² Körperoberfläche, entspricht, kam es sowohl bei der Inzidenz als auch bei der Schwere der retinalen Pathologien zu einem Anstieg. Ähnliche Befunde wurden bei Ratten, die zwei Jahre lang mit einer Dosis von 24 mg/kg/Tag behandelt wurden, bei Mäusen, die 18 Monate lang mit Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag behandelt wurden, oder bei Hunden, die ein Jahr lang mit Dosen bis zu behandelt wurden, nicht festgestellt 20 mg/kg/Tag, was ungefähr dem 6-, 29- bzw. 17-fachen der MRHD entspricht, basierend auf mg/m² Körperoberfläche.

Zusätzliche Studien zur Untersuchung des Mechanismus für diese Pathologie wurden nicht durchgeführt, und die potenzielle Bedeutung dieser Wirkung beim Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von CELEXA zur Behandlung einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten Studien (mit einer Dauer von 4 bis 6 Wochen) bei erwachsenen ambulanten Patienten (im Alter von 18 bis 66 Jahren), die die DSM-III- oder DSM-III-R-Kriterien für Major Depression erfüllten, nachgewiesen Störung (MDD) (Studien 1 und 2).

Studie 1, eine 6-wöchige Studie, in der Patienten fixe CELEXA 10 mg-Dosen von 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg täglich erhielten, zeigte, dass CELEXA 40 mg täglich und 60 mg täglich (das 1,5-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis) war Wirksamkeit gemessen am Gesamtwert der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), dem primären Wirksamkeitsendpunkt. Die HAMD-17 ist eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Werte auf dem HAMD-17 reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Diese Studie zeigte keine eindeutige Wirkung der Tagesdosen von 10 mg und 20 mg, und die Tagesdosis von 60 mg war nicht wirksamer als die Tagesdosis von 40 mg. Aufgrund des Risikos einer QTc-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien beträgt die empfohlene Höchstdosis von CELEXA 10 mg 40 mg einmal täglich.

In Studie 2, einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studie bei Patienten mit MDD, betrug die Anfangsdosis 20 mg täglich, gefolgt von einer Titration auf die maximal tolerierte Dosis oder eine maximale Dosis von 80 mg täglich (das Zweifache der maximal empfohlenen Tagesdosis). ). Mit CELEXA 20 mg behandelte Patienten zeigten beim HAMD-Gesamtscore, dem primären Wirksamkeitsendpunkt, eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo-Patienten. In drei weiteren placebokontrollierten Studien bei Patienten mit MDD war der Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung zwischen Patienten, die CELEXA erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten, statistisch nicht signifikant.

In zwei Langzeitstudien wurden Patienten mit MDD, die während der ersten 6 oder 8 Wochen der Akutbehandlung auf CELEXA 10 mg angesprochen hatten, randomisiert einer Fortsetzung von CELEXA 10 mg oder Placebo zugeteilt. In einer Studie erhielten die Patienten feste Dosen von 20 mg oder 40 mg CELEXA täglich und in der zweiten Studie erhielten die Patienten flexible Dosen von 20 mg täglich bis 60 mg CELEXA täglich (das 1,5-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis). In beiden Studien traten bei Patienten, die eine fortgesetzte CELEXA-Behandlung erhielten, in den folgenden 6 Monaten statistisch signifikant niedrigere Rückfallraten auf als bei Patienten, die Placebo erhielten. In der Fixdosis-Studie war die verringerte Rate an Depressionsrückfällen bei Patienten, die täglich 20 mg oder 40 mg CELEXA erhielten, ähnlich. Aufgrund des Risikos einer QTc-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien beträgt die empfohlene Höchstdosis von CELEXA 20 mg 40 mg einmal täglich.

Analysen des Zusammenhangs zwischen Behandlungsergebnis und Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit ließen auf der Grundlage dieser Patientenmerkmale keine unterschiedliche Ansprechbarkeit vermuten.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

CELEXA® (Suh-leks-uh) (Citalopram) Tabletten zum Einnehmen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELEXA wissen sollte?

CELEXA 20 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Wie kann ich Suizidgedanken und -handlungen bei mir oder einem Familienmitglied beobachten und versuchen zu verhindern?

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu oder schlimmer sind oder Sie beunruhigen:

Was ist CELEXA?

CELEXA 10 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression, die als Major Depression (MDD) bezeichnet wird, bei Erwachsenen.

Es ist nicht bekannt, ob CELEXA 10 mg für die Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte CELEXA nicht einnehmen?

Nehmen Sie CELEXA nicht ein, wenn Sie:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen MAO-Hemmer einnehmen, einschließlich MAO-Hemmer wie Linezolid oder intravenöses Methylenblau.

Beginnen Sie mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CELEXA nicht mit der Einnahme eines MAOI.

Informieren Sie vor der Einnahme von CELEXA Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen.

CELEXA 10 mg und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. CELEXA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von CELEXA beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, CELEXA 10 mg zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Beginnen oder beenden Sie keine anderen Arzneimittel während der Behandlung mit CELEXA, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ein plötzliches Absetzen von CELEXA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Sehen, „Welche Nebenwirkungen kann CELEXA haben?“

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, die Sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie sollte ich CELEXA 10 mg einnehmen?

Welche Nebenwirkungen kann CELEXA 20mg haben?

CELEXA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

In schweren oder plötzlicheren Fällen gehören zu den Anzeichen und Symptomen:

Symptome bei Männern können sein:

Zu den Symptomen bei Frauen können gehören:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit DRIZALMA SPRINKLE irgendwelche Veränderungen Ihrer Sexualfunktion feststellen oder wenn Sie Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen haben. Möglicherweise gibt es Behandlungen, die Ihr Arzt vorschlagen kann.

Die häufigste Nebenwirkung von CELEXA ist eine verzögerte Ejakulation.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von CELEXA.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie ist CELEXA aufzubewahren?

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von CELEXA

Medikamente werden manchmal für andere als die in einem Medikationsleitfaden aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie CELEXA 20 mg nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie CELEXA nicht an andere Personen weiter, selbst wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über CELEXA bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält CELEXA?

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Inaktive Zutaten: Copolyvidon, Maisstärke, Crosscarmellose-Natrium, Glycerin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Titandioxid und Eisendioxid zum Färben.

Dieser Medikationsleitfaden wurde von der US Food and Drug Administration genehmigt.