Sinequan 10mg, 25mg, 75mg Doxepin Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Sinequan und wie wird es angewendet?

Sinequan ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Sinequan kann allein oder zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Sinequan 75 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Antidepressiva, TCAs, bezeichnet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Sinequan bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen kann Sinequan 25 mg haben?

Sinequan 25 mg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sinequan gehören:

Teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht abklingt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sinequan. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

BEZEICHNUNG

SINEQUAN® (Doxepin-Hydrochlorid) gehört zu einer Klasse von Psychotherapeutika, die als trizyklische Dibenzoxepin-Verbindungen bekannt sind. Die Molekularformel der Verbindung ist C19H21NO·HCl mit einem Molekulargewicht von 316. Sie ist ein weißer kristalliner Feststoff, der in Wasser, niederen Alkoholen und Chloroform leicht löslich ist.

Inerte Inhaltsstoffe für die Kapselformulierungen sind: Hartgelatinekapseln (die Blue 1, Red 3, Red 40, Yellow 10 und andere inerte Inhaltsstoffe enthalten können); Magnesiumstearat; Natriumlaurylsulfat; Stärke.

Inerte Inhaltsstoffe für die orale Konzentratformulierung sind: Glycerin; Methylparaben; Pfefferminz Öl; Propylparaben; Wasser.

Chemie

SINEQUAN (Doxepin HCl) ist ein Dibenzoxepin-Derivat und das erste einer Familie trizyklischer Psychotherapeutika. Insbesondere ist es ein Isomerengemisch aus: 1-Propanamin, 3-Dibenz[b,e]oxepin-11(6H)yliden-N,N-dimethyl-, Hydrochlorid.

INDIKATIONEN

SINEQUAN wird empfohlen zur Behandlung von:

Zu den Zielsymptomen der Psychoneurose, die besonders gut auf SINEQUAN 10mg ansprechen, gehören Angst, Anspannung, Depression, somatische Symptome und Sorgen, Schlafstörungen, Schuldgefühle, Energielosigkeit, Angst, Besorgnis und Sorge.

Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass SINEQUAN 25 mg auch bei älteren Patienten sicher und gut verträglich ist. Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen wird SINEQUAN nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Für die meisten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wird eine anfängliche Tagesdosis von 75 mg empfohlen. Die Dosierung kann anschließend in angemessenen Abständen und je nach individueller Reaktion erhöht oder verringert werden. Der übliche optimale Dosisbereich beträgt 75 mg/Tag bis 150 mg/Tag.

Bei schwerer erkrankten Patienten können höhere Dosen erforderlich sein, mit anschließender schrittweiser Erhöhung auf 300 mg/Tag, falls erforderlich. Ein zusätzlicher therapeutischer Effekt wird selten erreicht, wenn eine Dosis von 300 mg/Tag überschritten wird.

Bei Patienten mit sehr leichter Symptomatologie oder emotionalen Symptomen, die eine organische Erkrankung begleiten, können niedrigere Dosen ausreichen. Einige dieser Patienten wurden mit Dosen von nur 25–50 mg/Tag kontrolliert.

Die gesamte Tagesdosis von SINEQUAN 75 mg kann nach einem geteilten oder einmal täglichen Dosierungsschema verabreicht werden. Bei einmal täglicher Gabe beträgt die empfohlene Höchstdosis 150 mg/Tag. Diese Dosis kann vor dem Schlafengehen verabreicht werden. Die Kapselstärke von 150 mg ist nur für die Erhaltungstherapie vorgesehen und wird nicht für den Behandlungsbeginn empfohlen.

Die Anti-Angst-Wirkung tritt vor der antidepressiven Wirkung auf. Eine optimale antidepressive Wirkung ist möglicherweise erst nach zwei bis drei Wochen erkennbar.

WIE GELIEFERT

SINEQUAN ist als Kapseln erhältlich, die Doxepin-HCl enthalten, das entspricht:

10mg – 100er ( NDC 0049-5340-66) 25mg – 100er ( NDC 05350-66) 50mg – 100er ( NDC 05360-66) 75mg – 100er ( NDC 05390-66) 100mg – 100er ( NDC 05380-66) 150mg – 50er ( NDC 0049-5370-50)

SINEQUAN Oralkonzentrat ist in 120-ml-Flaschen erhältlich ( NDC 0049-5100-47) mit einer dazugehörigen Pipette, die auf 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg kalibriert ist. Jeder ml enthält Doxepin-HCl entsprechend 10 mg Doxepin. Unmittelbar vor der Anwendung sollte SINEQUAN 25 mg Konzentrat zum Einnehmen mit etwa 120 ml Wasser, Voll- oder Magermilch oder Orangen-, Grapefruit-, Tomaten-, Pflaumen- oder Ananassaft verdünnt werden. SINEQUAN 25 mg orales Konzentrat ist mit einer Reihe von kohlensäurehaltigen Getränken physikalisch nicht kompatibel. Für Patienten, die eine antidepressive Therapie benötigen und Methadon erhalten, können SINEQUAN 10 mg orales Konzentrat und Methadonsirup mit Gatorade®, Limonade, Orangensaft, Zuckerwasser, Tang® oder Wasser gemischt werden; aber nicht mit Traubensaft. Die Herstellung und Lagerung von Massenverdünnungen wird nicht empfohlen.

Vertrieb durch: Roerig, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Juni 2014

NEBENWIRKUNGEN

HINWEIS: Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von SINEQUAN 10 mg nicht speziell berichtet. Aufgrund der engen pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den Trizyklika sollten die Reaktionen jedoch bei der Verschreibung von SINEQUAN (Doxepin-HCl) berücksichtigt werden.

Anticholinerge Wirkungen

Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung und Harnverhalt wurden berichtet. Wenn sie bei fortgesetzter Therapie nicht abklingen oder schwerwiegend werden, kann es erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren.

Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

Schläfrigkeit ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung. Dies verschwindet tendenziell, wenn die Therapie fortgesetzt wird. Andere selten berichtete ZNS-Nebenwirkungen sind Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Ataxie, extrapyramidale Symptome, Krampfanfälle, tardive Dyskinesie und Tremor.

Herz-Kreislauf

Gelegentlich wurde über kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich Hypotonie, Hypertonie und Tachykardie berichtet.

Allergisch

Hautausschlag, Ödeme, Photosensibilisierung und Pruritus sind gelegentlich aufgetreten.

Hämatologisch

Bei einigen wenigen Patienten wurde über Eosinophilie berichtet. Gelegentlich wurde über eine Knochenmarkdepression berichtet, die sich als Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Purpura manifestierte.

Magen-Darm

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen, Durchfall, Anorexie und aphthöse Stomatitis wurden berichtet. (Sehen Anticholinerge Wirkungen .)

Endokrine

Erhöhte oder verminderte Libido, Hodenschwellung, Gynäkomastie bei Männern, Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei Frauen, Erhöhung oder Senkung des Blutzuckerspiegels und Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion wurden bei trizyklischer Verabreichung berichtet.

Sonstiges

Schwindel, Tinnitus, Gewichtszunahme, Schwitzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, Gelbsucht, Alopezie, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Asthma, Engwinkelglaukom, Mydriasis und Hyperpyrexie (in Verbindung mit Chlorpromazin) wurden gelegentlich als Nebenwirkungen beobachtet.

Entzugserscheinungen

Die Möglichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen bei abrupter Beendigung der Behandlung nach längerer Verabreichung von SINEQUAN sollte berücksichtigt werden. Diese sind kein Hinweis auf eine Sucht und ein allmähliches Absetzen von Medikamenten sollte diese Symptome nicht verursachen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Arzneimittel, die von P450 2D6 metabolisiert werden

Die biochemische Aktivität des medikamentenmetabolisierenden Isozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisoquin-Hydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung reduziert (ca. 7–10 % der Kaukasier sind sogenannte „poor metabolizers“); Zuverlässige Schätzungen der Prävalenz von reduzierter P450-2D6-Isozym-Aktivität bei asiatischen, afrikanischen und anderen Bevölkerungsgruppen sind noch nicht verfügbar. Langsame Metabolisierer haben höhere als erwartete Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCAs), wenn sie übliche Dosen erhalten. Abhängig von der durch P450 2D6 metabolisierten Fraktion des Arzneimittels kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder ziemlich groß sein (8-facher Anstieg der Plasma-AUC des TCA).

Darüber hinaus hemmen bestimmte Arzneimittel die Aktivität dieses Isozyms und lassen normale Metabolisierer langsamen Metabolisierern ähneln. Eine Person, die mit einer gegebenen TCA-Dosis stabil ist, kann abrupt toxisch werden, wenn sie eines dieser hemmenden Arzneimittel als Begleittherapie erhält. Zu den Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen, gehören einige, die nicht durch das Enzym verstoffwechselt werden (Chinidin; Cimetidin), und viele, die Substrate für P450 2D6 sind (viele andere Antidepressiva, Phenothiazine und die Typ-1C-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid). Während alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin, P450 2D6 hemmen, können sie im Ausmaß der Hemmung variieren. Das Ausmaß, in dem SSRI-TCA-Wechselwirkungen klinische Probleme aufwerfen können, hängt vom Grad der Hemmung und der Pharmakokinetik der beteiligten SSRI ab. Dennoch ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von TCAs mit einem der SSRIs und auch beim Wechsel von einer Klasse zur anderen Vorsicht geboten. Besonders wichtig ist, dass bei einem Patienten, der Fluoxetin abgesetzt wird, angesichts der langen Halbwertszeit des Ausgangsstoffs und des aktiven Metaboliten ausreichend Zeit verstreichen muss, bevor mit der Behandlung mit TCA begonnen wird (mindestens 5 Wochen können erforderlich sein).

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, kann niedrigere Dosen als die üblicherweise verschriebenen entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel erfordern. Darüber hinaus kann immer dann, wenn eines dieser anderen Arzneimittel aus der Co-Therapie abgesetzt wird, eine erhöhte Dosis des trizyklischen Antidepressivums erforderlich sein. Es ist wünschenswert, die TCA-Plasmaspiegel zu überwachen, wann immer ein TCA zusammen mit einem anderen Medikament verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es ein Inhibitor von P450 2D6 ist.

Doxepin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert (mit CYP1A2 und CYP3A4 als Nebenwegen). Inhibitoren oder Substrate von CYP2D6 (dh Chinidin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]) können bei gleichzeitiger Anwendung die Plasmakonzentration von Doxepin erhöhen. Das Ausmaß der Wechselwirkung hängt von der Variabilität der Wirkung auf CYP2D6 ab. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung mit Doxepin wurde nicht systematisch untersucht.

MAO-Hemmer

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel mit MAO-Hemmern wurden schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar Todesfälle berichtet. Daher sollten MAO-Hemmer mindestens zwei Wochen vor dem vorsichtigen Beginn einer Therapie mit SINEQUAN abgesetzt werden. Die genaue Zeitdauer kann variieren und hängt von dem jeweils verwendeten MAO-Hemmer, der Verabreichungsdauer und der beteiligten Dosierung ab.

Cimetidin

Es wurde berichtet, dass Cimetidin klinisch signifikante Schwankungen der Steady-State-Serumkonzentrationen verschiedener trizyklischer Antidepressiva hervorruft. Schwerwiegende anticholinerge Symptome (dh schwere Mundtrockenheit, Harnverhaltung und verschwommenes Sehen) wurden mit Erhöhungen der Serumspiegel von trizyklischen Antidepressiva zu Beginn der Cimetidin-Therapie in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die bereits Cimetidin einnahmen, höhere Konzentrationen trizyklischer Antidepressiva als erwartet beobachtet, wenn sie damit begonnen wurden. Bei Patienten, von denen berichtet wurde, dass sie mit trizyklischen Antidepressiva unter gleichzeitiger Cimetidin-Therapie gut eingestellt sind, wurde berichtet, dass das Absetzen von Cimetidin die etablierten Steady-State-Serumspiegel trizyklischer Antidepressiva senkt und ihre therapeutischen Wirkungen beeinträchtigt.

Alkohol: Es sollte bedacht werden, dass die Einnahme von Alkohol die Gefahr einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung von SINEQUAN erhöhen kann. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die möglicherweise übermäßig Alkohol konsumieren.

Tolazamid

Ein Fall von schwerer Hypoglykämie wurde bei einem Patienten mit Typ-II-Diabetes berichtet, der 11 Tage nach der Zugabe von Doxepin (75 mg/Tag) mit Tolazamid (1 g/Tag) behandelt wurde.

WARNUNGEN

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, kann es zu einer Verschlechterung ihrer Depression und/oder zum Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten (Suizidalität) oder zu ungewöhnlichen Verhaltensänderungen kommen, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht Das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission eintritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der Depression und dem Auftreten von Suizidalität spielen könnten. Gepoolte Analysen von Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien mit Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko von Suizidgedanken und -verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Alter 18-24) mit Major Depression erhöhen Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten bei Erwachsenen über 24 Jahren keine Erhöhung des Suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo; bei Erwachsenen ab 65 Jahren kam es unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion.

Die gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Erkrankungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mediane Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab beträchtliche Schwankungen des Suizidalitätsrisikos zwischen den Medikamenten, aber bei fast allen untersuchten Medikamenten eine Tendenz zu einem Anstieg bei den jüngeren Patienten. Es gab Unterschiede im absoluten Suizidalitätsrisiko zwischen den verschiedenen Indikationen, mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Medikament vs. Placebo) waren jedoch innerhalb der Altersschichten und über Indikationen hinweg relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.

In keiner der pädiatrischen Studien kam es zu Suiziden. In den Studien mit Erwachsenen gab es Suizide, aber die Anzahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung des Medikaments auf Suizide zu gelangen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Suizidrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, dh über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass die Anwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva aus beliebigen Indikationen behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf eine klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder bei Dosisänderungen oder -steigerungen oder abnimmt.

Die folgenden Symptome, Angst, Agitiertheit, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Ruhelosigkeit), Hypomanie und Manie, wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die ebenfalls mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung behandelt wurden wie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder der Verschlechterung einer Depression und/oder dem Auftreten suizidaler Impulse nicht hergestellt werden konnte, besteht die Sorge, dass solche Symptome Vorboten einer aufkommenden Suizidalität sein könnten.

Bei Patienten, deren Depression sich anhaltend verschlimmert oder die an Suizidalität oder Symptomen leiden, die Vorboten einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität sein könnten, sollte eine Änderung des therapeutischen Schemas, einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation, in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend und abrupt sind zu Beginn oder waren nicht Teil der Symptome des Patienten.

Familien und Betreuer von Patienten, die wegen einer schweren depressiven Störung oder anderen Indikationen, sowohl psychiatrischen als auch nichtpsychiatrischen, mit Antidepressiva behandelt werden, sollten auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf das Auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen , sowie das Auftreten von Suizidalität, und solche Symptome unverzüglich den Gesundheitsdienstleistern zu melden. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Verschreibungen für Sinequan sollten für die kleinste Tablettenmenge im Einklang mit einem guten Patientenmanagement ausgestellt werden, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Screening von Patienten auf bipolare Störung

Eine schwere depressive Episode kann die anfängliche Präsentation einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl dies nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen wurde), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Konversion darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Vorgeschichte umfassen, einschließlich einer Familienanamnese von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Es sollte beachtet werden, dass Sinequan 75 mg nicht zur Behandlung von bipolarer Depression zugelassen ist.

Engwinkelglaukom

Die Pupillenerweiterung, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Sinequan, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine offene Iridektomie hat, eine Winkelverschlussattacke auslösen.

Verwendung in der Geriatrie: Die Anwendung von SINEQUAN 10 mg in einem einmal täglichen Dosierungsschema bei geriatrischen Patienten sollte sorgfältig an den Zustand des Patienten angepasst werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Geriatrische Verwendung ).

Anwendung in der Schwangerschaft: Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Kaninchen, Affen und Hunden durchgeführt und es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Tierfötus. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt. Da keine Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen, die dieses Arzneimittel erhalten haben, wurde die Sicherheit in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter SINEQUAN einnahm, wurde über Apnoe und Schläfrigkeit berichtet.

Anwendung bei Kindern: Die Anwendung von SINEQUAN 75 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine sicheren Bedingungen für seine Anwendung ermittelt wurden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Informationen für Patienten

Verschreibende Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Sinequan informieren und sie bezüglich der angemessenen Anwendung beraten. Ein Patient Leitfaden für Medikamente über „Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen“ ist für Sinequan verfügbar. Der verschreibende Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, die zu lesen Leitfaden für Medikamente und soll ihnen helfen, den Inhalt zu verstehen. Den Patienten sollte die Möglichkeit gegeben werden, den Inhalt des zu diskutieren Leitfaden für Medikamente und um Antworten auf eventuelle Fragen zu erhalten. Der vollständige Text der Leitfaden für Medikamente ist am Ende dieses Dokuments abgedruckt.

Die Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, ihren verschreibenden Arzt zu informieren, wenn diese während der Einnahme von Sinequan auftreten.

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das Auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie und anderen ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu achten , Verschlechterung von Depressionen und Suizidgedanken, besonders früh während der Behandlung mit Antidepressiva und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Betreuer von Patienten sollten angewiesen werden, täglich auf das Auftreten solcher Symptome zu achten, da Änderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder medizinischen Fachpersonal des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, abrupt einsetzen oder nicht zu den Symptomen des Patienten gehörten. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und -verhalten verbunden sein und weisen auf die Notwendigkeit einer sehr engmaschigen Überwachung und möglicherweise einer Änderung der Medikation hin.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Sinequan eine leichte Pupillenerweiterung verursachen kann, die bei empfindlichen Personen zu einer Episode eines Engwinkelglaukoms führen kann. Ein vorbestehendes Glaukom ist fast immer ein Offenwinkelglaukom, da ein Winkelblockglaukom, wenn es diagnostiziert wird, definitiv mit einer Iridektomie behandelt werden kann. Das Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für das Engwinkelglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie für Winkelverschluss anfällig sind, und sich einem prophylaktischen Verfahren (z. B. Iridektomie) unterziehen, wenn sie anfällig sind.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population wurden nicht nachgewiesen (siehe KASTENWARNUNG und WARNUNGEN - Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko ).

Jeder, der die Anwendung von SINEQUAN bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit der klinischen Notwendigkeit abwägen.

Schläfrigkeit

Da bei der Anwendung dieses Arzneimittels Schläfrigkeit auftreten kann, sollten die Patienten vor der Möglichkeit gewarnt und davor gewarnt werden, während der Einnahme des Arzneimittels ein Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol verstärkt werden kann.

Beruhigungsmittel können bei älteren Menschen zu Verwirrung und Übersedierung führen; ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von SINEQUAN begonnen und engmaschig überwacht werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Geriatrische Verwendung .)

Selbstmord

Da Suizid bei jedem depressiven Patienten ein inhärentes Risiko darstellt und so lange bestehen bleiben kann, bis eine signifikante Besserung eingetreten ist, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Rezepte sollten für den kleinstmöglichen Betrag ausgestellt werden.

Psychose

Sollten verstärkte Symptome einer Psychose oder ein Wechsel zu manischen Symptomen auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren oder dem Dosierungsschema ein starkes Beruhigungsmittel hinzuzufügen.

Geriatrische Verwendung

Es wurde nicht festgestellt, ob kontrollierte klinische Studien mit SINEQUAN eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter umfassten, um einen Unterschied im Ansprechen von jüngeren Probanden festzustellen. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln.

Das Ausmaß der renalen Ausscheidung von SINEQUAN wurde nicht bestimmt. Da bei älteren Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, sollte bei der Dosisauswahl sorgfältig vorgegangen werden.

Beruhigungsmittel können bei älteren Menschen zu Verwirrung und Übersedierung führen; ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von SINEQUAN begonnen und engmaschig überwacht werden. (Sehen WARNUNGEN .)

ÜBERDOSIS

Todesfälle können durch Überdosierung mit dieser Klasse von Medikamenten auftreten. Die Einnahme mehrerer Arzneimittel (einschließlich Alkohol) ist bei einer absichtlichen Überdosierung trizyklischer Antidepressiva üblich. Da die Behandlung komplex ist und sich ändert, wird empfohlen, dass sich der Arzt an eine Giftinformationszentrale wendet, um aktuelle Informationen zur Behandlung zu erhalten. Anzeichen und Symptome einer Toxizität entwickeln sich schnell nach einer Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva; daher ist eine Krankenhausüberwachung so schnell wie möglich erforderlich.

Manifestationen

Zu den kritischen Manifestationen einer Überdosierung gehören: Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Krämpfe und ZNS-Depression, einschließlich Koma. Veränderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in der QRS-Achse oder -Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die Toxizität trizyklischer Antidepressiva.

Andere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, vorübergehende visuelle Halluzinationen, erweiterte Pupillen, Unruhe, hyperaktive Reflexe, Benommenheit, Benommenheit, Muskelstarre, Erbrechen, Hypothermie, Hyperpyrexie oder eines der unten aufgeführten Symptome NEBENWIRKUNGEN .

Es wurden Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen von Doxepin berichtet.

Generelle Empfehlungen

Allgemein

Erhalten Sie ein EKG und leiten Sie sofort eine Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, legen Sie einen intravenösen Zugang an und leiten Sie eine Magendekontamination ein. Eine mindestens sechsstündige Beobachtung mit kardialer Überwachung und Beobachtung auf Anzeichen von ZNS- oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Reizleitungsblockaden und Krampfanfällen wird dringend empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während dieses Zeitraums Anzeichen einer Toxizität auftreten, wird eine erweiterte Überwachung empfohlen. Es gibt Fallberichte von Patienten, die spät nach einer Überdosierung tödlichen Rhythmusstörungen erlagen; Diese Patienten hatten klinische Anzeichen einer signifikanten Vergiftung vor dem Tod und die meisten erhielten eine unzureichende Magen-Darm-Dekontamination. Die Überwachung der Arzneimittelspiegel im Plasma sollte nicht das Management des Patienten leiten.

Magen-Darm-Dekontamination

Alle Patienten mit Verdacht auf eine Überdosierung trizyklischer Antidepressiva sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Dies sollte eine großvolumige Magenspülung gefolgt von Aktivkohle umfassen. Bei Bewusstseinsstörungen sollten die Atemwege vor der Spülung gesichert werden. Erbrechen ist kontraindiziert.

Herz-Kreislauf

Eine maximale Extremitäten-Ableitungs-QRS-Dauer von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Natriumbicarbonat sollte intravenös verabreicht werden, um den Serum-pH-Wert im Bereich von 7,45 bis 7,55 zu halten. Wenn die pH-Reaktion unzureichend ist, kann auch Hyperventilation verwendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hyperventilation und Natriumbikarbonat sollte mit äußerster Vorsicht und häufiger pH-Überwachung erfolgen. Ein pH > 7,60 oder ein pCO2

In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei akuter refraktärer kardiovaskulärer Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Allerdings wurde berichtet, dass Hämodialyse, Peritonealdialyse, Austauschtransfusionen und forcierte Diurese im Allgemeinen bei Vergiftungen mit trizyklischen Antidepressiva unwirksam sind.

ZNS

Bei Patienten mit ZNS-Depression wird wegen der Möglichkeit einer abrupten Verschlechterung eine frühzeitige Intubation empfohlen. Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen oder, falls diese unwirksam sind, anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin) kontrolliert werden. Physostigmin wird nicht empfohlen, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Symptome, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben, und dann nur in Absprache mit einem Giftnotrufzentrum.

Psychiatrische Nachsorge

Da eine Überdosierung oft vorsätzlich erfolgt, können Patienten während der Genesungsphase einen Suizidversuch auf andere Weise unternehmen. Eine psychiatrische Überweisung kann angebracht sein.

Pädiatrisches Management

Die Grundsätze der Behandlung von Überdosierungen bei Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass sich der Arzt für eine spezifische pädiatrische Behandlung an das örtliche Giftinformationszentrum wendet.

KONTRAINDIKATIONEN

SINEQUAN ist kontraindiziert bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen das Medikament gezeigt haben. Die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit anderen Dibenzoxepinen sollte beachtet werden.

SINEQUAN 75 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit Glaukom oder einer Neigung zum Harnverhalt. Diese Erkrankungen sollten insbesondere bei älteren Patienten ausgeschlossen werden.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Aktionen

Der Wirkungsmechanismus von SINEQUAN (Doxepin-HCl) ist nicht eindeutig bekannt. Es ist weder ein Stimulans des zentralen Nervensystems noch ein Monoaminoxidase-Hemmer. Die aktuelle Hypothese ist, dass die klinischen Effekte zumindest teilweise auf Beeinflussungen der adrenergen Aktivität an den Synapsen zurückzuführen sind, so dass eine Deaktivierung von Norepinephrin durch Wiederaufnahme in die Nervenenden verhindert wird. Tierversuche deuten darauf hin, dass Doxepin-HCl die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin nicht nennenswert antagonisiert. In Tierstudien wurden anticholinerge, antiserotonin- und antihistaminische Wirkungen auf die glatte Muskulatur nachgewiesen. Bei höheren als den üblichen klinischen Dosen wurde die Norepinephrin-Reaktion bei Tieren verstärkt. Beim Menschen wurde dieser Effekt nicht nachgewiesen.

Bei klinischen Dosierungen von bis zu 150 mg pro Tag kann SINEQUAN 25 mg einem Menschen gleichzeitig mit Guanethidin und verwandten Verbindungen verabreicht werden, ohne die blutdrucksenkende Wirkung zu blockieren. Bei Dosierungen über 150 mg pro Tag wurde über eine Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung dieser Verbindungen berichtet.

SINEQUAN 10mg ist praktisch frei von Euphorie als Nebenwirkung. Charakteristisch für diese Art von Verbindung, SINEQUAN hat nicht gezeigt, dass es die physische Toleranz oder psychische Abhängigkeit hervorruft, die mit süchtig machenden Verbindungen verbunden ist.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen

Lesen Sie den Medikationsleitfaden, der mit dem Antidepressivum von Ihnen oder Ihrem Familienmitglied geliefert wird. In diesem Medikationsleitfaden geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und -handlungen mit Antidepressiva.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder dem Ihres Familienmitglieds über:

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen wissen sollte?

Rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu oder schlimmer sind oder Sie beunruhigen:

Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind, und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn dies der Fall ist.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was muss ich sonst noch über Antidepressiva wissen?

Dieser Medikationsleitfaden wurde von der US Food and Drug Administration für alle Antidepressiva genehmigt.