Minocin 50mg, 100mg Minocycline Hydrochloride Verwendung, Nebenwirkungen, Stärke und Dosierung. Preis in Online-Apotheke. Generika medikamente rezeptfrei.

Was ist Minocin Suspension zum Einnehmen und wie wird es angewendet?

Minocin (Minocyclinhydrochlorid) ist ein Tetracyclin-Antibiotikum, das zur Behandlung vieler verschiedener bakterieller Infektionen wie Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, schwerer Akne, Tripper, Zeckenfieber, Chlamydien und anderen verwendet wird.

Was sind Nebenwirkungen von Minocin Suspension zum Einnehmen?

Häufige Nebenwirkungen von Minocin sind:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Minocin 50 mg haben, einschließlich:

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von MINOCIN® Suspension zum Einnehmen und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte MINOCIN Suspension zum Einnehmen nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, die nachweislich oder stark vermutet durch Bakterien verursacht werden.

BEZEICHNUNG

MINOCIN 100 mg Minocyclinhydrochlorid ist ein halbsynthetisches Derivat von Tetracyclin, 4,7Bis(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11 -dioxo-2naphthacencarboxamidmonohydrochlorid.

Seine Strukturformel lautet:

C23H27N3O7·HCl MG 493,94

MINOCIN 50 mg Suspension zum Einnehmen enthält Minocyclinhydrochlorid entsprechend 50 mg Minocyclin pro 5 ml (10 mg/ml) und die folgenden Hilfsstoffe: Alkohol, Butylparaben, Calciumhydroxid, Cellulose, Decaglyceryltetraoleat, Edetat-Calciumdinatrium, Guarkernmehl, Polysorbat 80 , Propylparaben, Propylenglykol, Natriumsaccharin, Natriumsulfit (vgl WARNUNGEN ) und Sorbit.

INDIKATIONEN

MINOCIN 100 mg Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen aufgrund empfindlicher Stämme der bezeichneten Mikroorganismen:

Rocky-Mountain-Fleckfieber, Typhusfieber und die Typhusgruppe, Q-Fieber, Rickettsialpox und durch Rickettsien verursachtes Zeckenfieber.

Durch Mycoplasma pneumoniae verursachte Atemwegsinfektionen.

Lymphogranuloma venereum, verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Psittakose (Ornithose) durch Chlamydophila psittaci.

Durch Chlamydia trachomatis verursachtes Trachom, obwohl der Infektionserreger laut Immunfluoreszenz nicht immer eliminiert wird.

Einschlusskonjunktivitis verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Nichtgonokokken-Urethritis, endozervikale oder rektale Infektionen bei Erwachsenen, verursacht durch Ureaplasma urealyticum oder Chlamydia trachomatis.

Rückfallfieber durch Borrelia recurrentis.

Schanker, verursacht durch Haemophilus ducreyi.

Pest durch Yersinia pestis.

Tularämie durch Francisella tularensis.

Cholera verursacht durch Vibrio cholerae.

Campylobacter fetus-Infektionen, die durch Campylobacter fetus verursacht werden.

Brucellose durch Brucella-Spezies (in Verbindung mit Streptomycin).

Bartonellose durch Bartonella bacilliformis.

Granuloma inguinale, verursacht durch Klebsiella granulomatis.

Minocyclin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel anzeigen:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella-Arten.

Acinetobacter-Arten.

Durch Haemophilus influenzae verursachte Atemwegsinfektionen.

Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, verursacht durch Klebsiella-Arten.

MINOCIN Suspension zum Einnehmen ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch die folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel anzeigen:

Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch Streptococcus pneumoniae. Durch Staphylococcus aureus verursachte Infektionen der Haut und Hautstruktur (Hinweis: Minocyclin ist nicht das Mittel der Wahl bei der Behandlung jeglicher Art von Staphylokokkeninfektion).

Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Minocyclin ein alternatives Medikament zur Behandlung der folgenden Infektionen:

Unkomplizierte Urethritis bei Männern durch Neisseria gonorrhoeae und zur Behandlung anderer Gonokokkeninfektionen.

Infektionen bei Frauen durch Neisseria gonorrhoeae.

Syphilis, verursacht durch Treponema pallidum, Unterart pallidum.

Gieren verursacht durch Treponema pallidum subspecies pertenue.

Listeriose durch Listeria monocytogenes.

Milzbrand durch Bacillus anthracis.

Vincent-Infektion, verursacht durch Fusobacterium fusiforme.

Aktinomykose, verursacht durch Actinomyces israelii.

Infektionen durch Clostridium-Arten.

Bei akuter intestinaler Amöbiasis kann Minocyclin eine nützliche Ergänzung zu Amebiziden sein.

Bei schwerer Akne kann Minocyclin eine nützliche Zusatztherapie sein.

Orales Minocyclin ist zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von Neisseria meningitidis indiziert, um Meningokokken aus dem Nasopharynx zu eliminieren. Um den Nutzen von Minocyclin bei der Behandlung von asymptomatischen Meningokokken-Trägern zu erhalten, sollten diagnostische Laborverfahren, einschließlich Serotypisierung und Empfindlichkeitstests, durchgeführt werden, um den Trägerstatus und die richtige Behandlung festzustellen. Es wird empfohlen, die prophylaktische Anwendung von Minocyclin auf Situationen zu beschränken, in denen das Risiko einer Meningokokken-Meningitis hoch ist.

Orales Minocyclin ist nicht zur Behandlung von Meningokokken-Infektionen angezeigt.

Obwohl keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, zeigen begrenzte klinische Daten, dass orales Minocyclinhydrochlorid erfolgreich bei der Behandlung von durch Mycobacterium marinum verursachten Infektionen angewendet wurde.

Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von MINOCIN 100 mg Suspension zum Einnehmen und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte MINOCIN Suspension zum Einnehmen nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, die nachweislich oder stark vermutet durch empfindliche Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

DIE ÜBLICHE DOSIERUNG UND HÄUFIGKEIT DER ANWENDUNG VON MINOCYCLIN UNTERSCHEIDET SICH VON DER DER ANDEREN TETRACYCLINES. EIN ÜBERSCHREITEN DER EMPFOHLENEN DOSIERUNG KANN ZU EINEM ERHÖHTEN AUFTRETEN VON NEBENWIRKUNGEN FÜHREN.

Die Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortgesetzt werden.

Bisherige Studien haben gezeigt, dass die Resorption von MINOCIN Suspension zum Einnehmen nicht merklich durch Lebensmittel und Milchprodukte beeinflusst wird.

Die Pharmakokinetik von Minocyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR WARNUNGEN ).

Bei der Behandlung von Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosis Tetracyclin für mindestens zehn Tage verabreicht werden.

Für pädiatrische Patienten über 8 Jahren

Die übliche pädiatrische Dosierung von MINOCIN beträgt anfänglich 4 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg alle 12 Stunden, wobei die übliche Erwachsenendosis nicht überschritten werden darf.

Erwachsene

Die übliche Dosierung von MINOCIN beträgt anfänglich 200 mg, gefolgt von 100 mg alle 12 Stunden.

Zur Behandlung der Syphilis sollte die übliche Dosierung von MINOCIN über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen verabreicht werden. Eine engmaschige Nachsorge, einschließlich Laboruntersuchungen, wird empfohlen.

Gonorrhoe-Patienten, die auf Penicillin empfindlich reagieren, können mit MINOCIN 50 mg behandelt werden, verabreicht als anfänglich 200 mg, gefolgt von 100 mg alle 12 Stunden für mindestens 4 Tage, mit Nachbehandlungskulturen innerhalb von 2 bis 3 Tagen.

Bei der Behandlung von Meningokokken-Trägern beträgt die empfohlene Dosis 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage.

Mycobacterium marinum-Infektionen: Obwohl keine optimalen Dosen ermittelt wurden, wurden 100 mg alle 12 Stunden über 6 bis 8 Wochen in einer begrenzten Anzahl von Fällen erfolgreich angewendet.

Unkomplizierte urethrale, endozervikale oder rektale Infektion bei Erwachsenen, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum: 100 mg p.o. alle 12 Stunden für mindestens 7 Tage.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonokokken-Urethritis bei Männern werden 100 mg zweimal täglich oral über 5 Tage empfohlen.

WIE GELIEFERT

MINOCIN (Minocyclinhydrochlorid) Suspension zum Einnehmen enthält Minocyclinhydrochlorid entsprechend 50 mg Minocyclin pro Teelöffel (5 ml). Konserviert mit Propylparaben 0,10 % und Butylparaben 0,06 % mit Alkohol USP 5 % v/v. Puddinggeschmack.

NDC 16781-473-60 - Flasche 2 Fl. Unze. (60 ml)

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern.

NICHT EINFRIEREN.

Hergestellt für: Onset Dermatologics, LLC Cumberland, RI 02864. Überarbeitet: November 2018

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund der praktisch vollständigen Resorption von oralem Minocyclin sind Nebenwirkungen im unteren Darmbereich, insbesondere Durchfall, selten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline erhielten.

Körper als Ganzes: Fieber und Verfärbung von Sekreten.

Magen-Darm: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Stomatitis, Glossitis, Dysphagie, Schmelzhypoplasie, Enterokolitis, pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, entzündliche Läsionen (mit Überwucherung von Monilien) im oralen und anogenitalen Bereich.

Urogenital: Vulvovaginitis.

Lebertoxizität: Hyperbilirubinämie, hepatische Cholestase, Anstieg der Leberenzyme, tödliches Leberversagen und Gelbsucht. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, und Leberversagen wurden berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Haut: Alopezie, Erythema nodosum, Hyperpigmentierung der Nägel, Juckreiz, toxische epidermale Nekrolyse, Vaskulitis, makulopapulöser Ausschlag und erythematöser Ausschlag. Es wurde über exfoliative Dermatitis berichtet. Es wurde über fixierte Arzneimittelexantheme, einschließlich Balanitis, berichtet. Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom wurden berichtet. Die Lichtempfindlichkeit wird oben diskutiert (siehe WARNUNGEN ). Pigmentierung der Haut und der Schleimhäute wurde berichtet.

Atmung: Husten, Dyspnoe, Bronchospasmus, Exazerbation von Asthma und Pneumonitis.

Nierentoxizität: Interstitielle Nephritis. Erhöhungen von BUN wurden berichtet und sind offensichtlich dosisabhängig (siehe WARNUNGEN ). Es wurde über reversibles akutes Nierenversagen berichtet.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthritis, Knochenverfärbung, Myalgie, Gelenksteifheit und Gelenkschwellung.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Polyarthralgie, Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Schock und Todesfälle), anaphylaktoide Purpura, Myokarditis, Perikarditis, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes und pulmonale Infiltrate mit Eosinophilie wurden berichtet. Ein vorübergehendes Lupus-ähnliches Syndrom und Reaktionen, die einer Serumkrankheit ähneln, wurden ebenfalls berichtet.

Blut: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Eosinophilie wurden berichtet.

Zentrales Nervensystem: Krämpfe, Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Sedierung und Schwindel. Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen und vorgewölbte Fontanellen bei Säuglingen (vgl VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemein ). Auch Kopfschmerzen wurden berichtet.

Sonstiges: Nach Markteinführung wurde im Zusammenhang mit Minocyclin-Produkten über Schilddrüsenkrebs berichtet. Wenn eine Minocyclin-Therapie über einen längeren Zeitraum gegeben wird, sollte eine Überwachung auf Anzeichen von Schilddrüsenkrebs in Betracht gezogen werden. Es wurde berichtet, dass Tetracycline, wenn sie über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse hervorrufen. Fälle von Schilddrüsenfunktionsstörungen wurden berichtet.

Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren (vgl WARNUNGEN ) und auch bei Erwachsenen wurde berichtet.

Es wurde über Verfärbungen der Mundhöhle (einschließlich Zunge, Lippen und Zahnfleisch) berichtet.

Bei Patienten, die mit MINOCIN (Minocyclinhydrochlorid) behandelt wurden, wurde über Tinnitus und vermindertes Hörvermögen berichtet.

Die folgenden Syndrome wurden berichtet. In einigen Fällen mit diesen Syndromen wurde über Todesfälle berichtet. Wie bei anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, wenn eines dieser Syndrome erkannt wird:

Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktionen (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.

Lupus-ähnliches Syndrom, bestehend aus positiven antinukleären Antikörpern; Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit oder Gelenkschwellung; und eines oder mehrere der folgenden: Fieber, Myalgie, Hepatitis, Hautausschlag und Vaskulitis.

Serumkrankheits-ähnliches Syndrom bestehend aus Fieber; Urtikaria oder Hautausschlag; und Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit oder Gelenkschwellung und Lymphadenopathie. Eosinophilie kann vorhanden sein.

Um VERMUTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Da gezeigt wurde, dass Tetracycline die Plasma-Prothrombin-Aktivität senken, kann es bei Patienten, die eine Antikoagulanzien-Therapie erhalten, erforderlich sein, ihre Antikoagulans-Dosierung nach unten anzupassen.

Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, ist es ratsam, die Verabreichung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse in Verbindung mit Penicillin zu vermeiden.

Die Resorption von Tetracyclinen wird durch aluminium-, calcium- oder magnesiumhaltige Antazida und eisenhaltige Präparate beeinträchtigt.

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu tödlicher Nierentoxizität führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen mit oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Die Verabreichung von Isotretinoin kurz vor, während und kurz nach der Minocyclin-Therapie sollte vermieden werden. Jedes Medikament allein wurde mit Pseudotumor cerebri in Verbindung gebracht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Erhöhtes Risiko für Ergotismus, wenn Mutterkornalkaloide oder ihre Derivate zusammen mit Tetracyclinen verabreicht werden.

WARNUNGEN

Zahnentwicklung

MINOCIN Suspension zum Einnehmen kann wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Wenn Tetracyclin während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieser Arzneimittel schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Die Anwendung von Arzneimitteln der Klasse der Tetracycline während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglings- und Kindesalter bis zum 8. Lebensjahr) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen.

Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung des Arzneimittels auf, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitzyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. Tetracyclin-Arzneimittel sollten daher während der Zahnentwicklung nicht verwendet werden, es sei denn, andere Arzneimittel sind wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert.

Skelettentwicklung

Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen Tetracyclin oral in Dosen von 25 mg/kg alle sechs Stunden verabreicht wurde, wurde eine Abnahme der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Diese Reaktion erwies sich als reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wurde.

Verwendung in der Schwangerschaft

Ergebnisse von Tierversuchen weisen darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden bei Tieren festgestellt, die früh in der Trächtigkeit behandelt wurden. Die Unbedenklichkeit von MINOCIN bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Dermatologische Reaktion

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), einschließlich tödlicher Fälle, wurde bei der Anwendung von Minocyclin berichtet. Wenn dieses Syndrom erkannt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Antianabole Wirkung

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg von BUN führen. Während dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kein Problem darstellt, können höhere Serumspiegel von Tetracyclin bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Funktion zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Unter solchen Bedingungen wird eine Überwachung von Kreatinin und BUN empfohlen, und die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg in 24 Stunden nicht überschreiten (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ). Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können sogar übliche orale oder parenterale Dosen zu einer systemischen Akkumulation des Arzneimittels und einer möglichen Lebertoxizität führen.

Lichtempfindlichkeit

Lichtempfindlichkeit, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert, wurde bei einigen Personen beobachtet, die Tetracycline einnahmen. Dies wurde bei Minocyclin berichtet.

Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, einschließlich Benommenheit, Schwindel oder Schwindel, wurden bei der Minocyclin-Therapie berichtet. Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten während der Minocyclin-Therapie davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und verschwinden normalerweise schnell, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Clostridium difficile assoziierter Durchfall

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich MINOCIN 50 mg, berichtet und kann in ihrer Schwere von leichter Diarrhoe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führt.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber einer antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD mehr als zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende Anwendung von Antibiotika, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, möglicherweise eingestellt werden. Je nach klinischer Indikation sollte ein angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

Überempfindlichkeit gegen Natriumsulfit

MINOCIN Suspension zum Einnehmen enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten empfindlichen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitsensitivität wird häufiger bei Asthmatikern als bei Nichtasthmatikern beobachtet.

Intrakranielle Hypertonie

Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen, einschließlich MINOCIN, in Verbindung gebracht. Zu den klinischen Manifestationen von IH gehören Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust; Papillenödem kann bei der Fundoskopie gefunden werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die übergewichtig sind oder eine IH in der Vorgeschichte hatten, haben ein höheres Risiko, eine Tetracyclin-assoziierte IH zu entwickeln. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und MINOCIN sollte vermieden werden, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch einen Pseudotumor cerebri verursacht.

Obwohl IH typischerweise nach Absetzen der Behandlung abklingt, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Sehverlusts. Wenn während der Behandlung visuelle Symptome auftreten, ist eine sofortige augenärztliche Untersuchung gerechtfertigt. Da der intrakranielle Druck nach Absetzen des Medikaments wochenlang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisiert haben.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann die Anwendung dieses Arzneimittels zu einem übermäßigen Wachstum von nicht empfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei Minocyclin wurde über Hepatotoxizität berichtet; Daher sollte Minocyclin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und in Verbindung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden.

Inzision und Drainage oder andere chirurgische Eingriffe sollten in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist.

Die Verschreibung von MINOCIN Suspension zum Einnehmen ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Labortests

Regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Systeme, sollten durchgeführt werden.

Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten sich zum Zeitpunkt der Diagnose einem serologischen Test auf Syphilis unterziehen. Patienten, die mit Minocyclin behandelt werden, sollten sich nach 3 Monaten einer serologischen Nachuntersuchung auf Syphilis unterziehen.

Arzneimittel-/Labortest-Wechselwirkungen

Falsche Erhöhungen der Katecholaminspiegel im Urin können aufgrund von Interferenzen mit dem Fluoreszenztest auftreten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die diätetische Verabreichung von Minocyclin in Langzeit-Tumorigenitätsstudien an Ratten führte zu Hinweisen auf die Produktion von Schilddrüsentumoren. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclin bei Ratten und Hunden eine Schilddrüsenhyperplasie hervorruft. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit einem verwandten Antibiotikum, Oxytetracyclin (dh Nebennieren- und Hypophysentumoren). Obwohl keine Mutagenitätsstudien mit Minocyclin durchgeführt wurden, wurden in ähnlicher Weise positive Ergebnisse in In-vitro-Untersuchungen an Säugetierzellen (dh Mauslymphom und Lungenzellen des chinesischen Hamsters) für verwandte Antibiotika (Tetracyclinhydrochlorid und Oxytetracyclin) berichtet. Segment-I-Studien (Fertilität und allgemeine Reproduktion) haben Hinweise darauf geliefert, dass Minocyclin die Fertilität bei männlichen Ratten beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Zusammenfassung der Risiken

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen, unabhängig von der Arzneimittelexposition. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Minocyclin bei Schwangeren vor. Minocyclin passiert, wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse, die Plazentaschranke und kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Nach der Markteinführung wurde über seltene spontane Berichte über angeborene Anomalien, einschließlich Gliedmaßenreduktion, berichtet. Zu diesen Berichten sind nur begrenzte Informationen verfügbar; daher kann keine Schlussfolgerung zum kausalen Zusammenhang gezogen werden. Wenn Minocyclin während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Nicht teratogene Wirkungen: (siehe WARNUNGEN ).

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Tetracyclinen auf Wehen und Geburt ist nicht bekannt.

Stillende Mutter

Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die Tetracycline sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Medikaments für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.4). WARNUNGEN ).

Pädiatrische Verwendung

Minocyclin wird für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen der Therapie überwiegt die Risiken (siehe WARNUNGEN ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit oralem Minocyclin schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln (siehe WARNUNGEN , DOSIERUNG UND ANWENDUNG ).

MINOCIN 50 mg Suspension zum Einnehmen enthält 4,3 mg (0,18 mEq) Natrium pro 5 ml.

ÜBERDOSIS

Die bei einer Überdosierung häufiger beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Es ist kein spezifisches Antidot für Minocyclin bekannt.

Im Falle einer Überdosierung Medikation absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen einleiten. Minocyclin wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses Medikament ist kontraindiziert bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Tetracycline oder einem der Bestandteile der Produktformulierung gezeigt haben.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Nach einer Einzeldosis von zwei mit 100 mg Minocyclin-HCl-Pulver gefüllten Kapseln, die zehn normalen erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurden, lagen die Serumspiegel im Bereich von 0,74 bis 4,45 mcg/ml in 1 Stunde (Durchschnitt 2,24); nach 12 Stunden lagen sie zwischen 0,34 und 2,36 µg/ml (Durchschnitt 1,25). Die Serumhalbwertszeit nach einer Einzeldosis von 200 mg bei 12 im Wesentlichen normalen Probanden lag im Bereich von 11 bis 17 Stunden. Bei sieben Patienten mit Leberfunktionsstörung lag sie zwischen 11 und 16 Stunden und bei 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung zwischen 18 und 69 Stunden. Die Wiederfindung von Minocyclin im Urin und im Stuhl betrug bei Verabreichung an 12 normale Freiwillige die Hälfte bis ein Drittel der von anderen Tetracyclinen.

Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Die Tetracycline sind in erster Linie bakteriostatisch und sollen ihre antimikrobielle Wirkung über die Hemmung der Proteinsynthese ausüben. Die Tetracycline, einschließlich Minocyclin, haben ein ähnliches antimikrobielles Wirkungsspektrum gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Organismen. Eine Kreuzresistenz dieser Organismen gegenüber Tetracyclin ist häufig.

Antimikrobielle Aktivität

Minocyclin hat sich als wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen erwiesen, sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen, wie in beschrieben INDIKATIONEN Sektion:

Gram-positive Bakterien

Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Bartonella bacilliformis Brucella-Spezies Klebsiella granulomatis Campylobacter fetus Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Vibrio cholerae Yersinia pestis Acinetobacter-Spezies Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella-Spezies Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Shigella-Spezies

Andere Mikroorganismen

Actinomyces-Spezies Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Clostridium-Spezies Entamoeba-Spezies Fusobacterium nucleatum Unterart fusiforme Mycobacterium marinum Mycoplasma pneumoniae Propionibacterium acnes Rickettsiae Treponema pallidum Unterart pallidum Treponema pallidum Unterart pertenue Ureaplasma urealyticum

Empfindlichkeitsprüfung

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien von Empfindlichkeitstests und den zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament anerkannt sind, finden Sie unter: https://www.fda.gov/STIC.

Tierpharmakologie und Toxikologie

Bei Versuchstieren (Ratten, Minischweinen, Hunden und Affen) wurde beobachtet, dass Minocyclin-HCl eine dunkle Verfärbung der Schilddrüse verursacht. Bei Ratten führte die chronische Behandlung mit Minocyclinhydrochlorid zu Struma, begleitet von einer erhöhten Aufnahme radioaktiven Jods und Anzeichen einer Schilddrüsentumorproduktion. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclinhydrochlorid bei Ratten und Hunden eine Schilddrüsenhyperplasie hervorruft.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird und normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) sogar noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums entwickeln. In diesem Fall sollten die Patienten so schnell wie möglich ihren Arzt kontaktieren.

Lichtempfindlichkeit, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert, wurde bei einigen Personen beobachtet, die Tetracycline einnahmen. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden. Diese Reaktion wurde bei der Verwendung von Minocyclin berichtet.

Patienten, bei denen Symptome des Zentralnervensystems auftreten, sollten während der Minocyclin-Therapie davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen (siehe WARNUNGEN ).

Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin mit oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ).

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich MINOCIN 50 mg Suspension zum Einnehmen, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. Erkältung). Wenn MINOCIN Suspension zum Einnehmen zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtbeenden des vollständigen Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit MINOCIN 50 mg Suspension zum Einnehmen oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind .

Nicht verbrauchte Tetracyclin-Antibiotika sollten vor Ablauf des Verfallsdatums entsorgt werden.